Ditangkap kerana melanggar 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun'? Penjelasan tentang hukuman pelanggaran 'Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), pelbagai peraturan telah ditetapkan berkenaan dengan ubat-ubatan dan peranti perubatan, dan lain-lain. Sekiranya melanggar peraturan ini, ada kemungkinan ditangkap, dan juga ada risiko dikenakan denda atau denda tambahan, yang boleh menyebabkan kerugian besar kepada perniagaan.

Sebagai contoh, terdapat kes di mana bukan sahaja pengiklan, tetapi juga agensi pengiklanan dan pihak yang terlibat dalam pembuatan iklan telah ditangkap kerana melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dalam pengiklanan produk yang bukan ubat. Walaupun produk tersebut adalah suplemen atau makanan kesihatan yang bukan ubat, ia mungkin menjadi subjek peraturan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dalam pengungkapannya dalam iklan.

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan jenis tindakan yang melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, hukuman yang ditetapkan, dan cara mengelakkan pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Apa Itu Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan adalah undang-undang yang dikuatkuasakan untuk memastikan kualiti, keberkesanan, dan keselamatan produk seperti ubat-ubatan dan peranti perubatan, dengan tujuan untuk meningkatkan kesihatan dan kebersihan. Nama rasminya adalah “Undang-Undang Mengenai Jaminan Kualiti, Keberkesanan, dan Keselamatan Ubat-ubatan, Peranti Perubatan, dan lain-lain”. Sebelum pindaan pada tahun 2013 (Heisei 25), undang-undang ini dikenali sebagai “Undang-Undang Farmaseutikal”, jadi ada yang mungkin lebih biasa dengan nama ini.

Walaupun ubat-ubatan dan peranti perubatan memberikan banyak manfaat seperti meningkatkan kesihatan manusia, mereka juga boleh memberi kesan kepada tubuh manusia. Jika digunakan dengan masalah keberkesanan atau keselamatan, mereka boleh merosakkan kesihatan dan membahayakan nyawa.

Oleh itu, Undang-Undang Peranti Perubatan menetapkan hukuman yang ketat seperti larangan pengiklanan palsu atau berlebihan dan larangan pengeluaran atau penjualan ubat-ubatan tanpa kebenaran. Tujuannya adalah untuk mencegah kesan kepada tubuh manusia dan melindungi kesihatan dan keselamatan rakyat.

Bila Anda Boleh Ditangkap

Pernyataan “Anda akan ditangkap jika melanggar Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)” tidak tepat. Sebenarnya, “penangkapan” bukan hukuman yang ditetapkan dalam Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan, tetapi tindakan penahanan fisik yang ditetapkan dalam Undang-Undang Prosedur Jenayah (Japanese Code of Criminal Procedure), yang boleh dikenakan kepada sesiapa sahaja yang melakukan jenayah, tidak terhad kepada pelanggaran Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan.

Ada tiga jenis “penangkapan”, iaitu penangkapan dalam keadaan melakukan jenayah, penangkapan biasa, dan penangkapan kecemasan. Dalam konteks pelanggaran Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan, penangkapan biasanya dilakukan melalui penangkapan biasa atau penangkapan kecemasan.

Untuk penangkapan biasa (Pasal 199(1) Undang-Undang Prosedur Jenayah) dan penangkapan kecemasan (Pasal 210(1) Undang-Undang Prosedur Jenayah), perintah penangkapan diperlukan. Untuk mendapatkan perintah penangkapan, alasan dan keperluan penangkapan mesti diakui (Pasal 199(2) Undang-Undang Prosedur Jenayah, Peraturan 143(3) Undang-Undang Prosedur Jenayah).

Oleh itu, pernyataan yang tepat adalah “Anda akan ditangkap jika melanggar Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan dan ada alasan dan keperluan untuk penangkapan.”

Alasan Penangkapan

Alasan penangkapan merujuk kepada “alasan yang cukup untuk meragui bahawa seseorang telah melakukan jenayah” (Pasal 199(2) Undang-Undang Prosedur Jenayah). Sekadar kemungkinan melakukan jenayah tertentu tidak mencukupi, tetapi jika ada syak wasangka yang cukup, alasan penangkapan akan diakui.

Jika anda melakukan tindakan yang melanggar Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan, alasan penangkapan akan diakui secara otomatis kerana jelas bahawa anda telah melakukan jenayah.

Keperluan Penangkapan

Jika alasan penangkapan diakui, anda mungkin berfikir bahawa penangkapan harus diakui segera kerana ada alasan yang cukup untuk meragui bahawa seseorang telah melakukan jenayah. Namun, penangkapan adalah tindakan yang mengekang kebebasan individu dan berpotensi melanggar hak asasi manusia secara tidak adil, oleh itu keperluan penangkapan juga diperlukan.

Peraturan 143(3) Undang-Undang Prosedur Jenayah memberikan contoh situasi di mana penangkapan tidak diperlukan, iaitu apabila tidak ada risiko pelarian oleh suspek dan tidak ada risiko penghapusan “bukti jenayah” berdasarkan umur dan keadaan suspek serta keparahan dan cara melakukan jenayah dan keadaan lainnya.

“Bukti jenayah” merujuk kepada bukti yang berkaitan dengan jenayah. Misalnya, dalam kes pelanggaran peraturan iklan Undang-Undang Farmasi dan Peranti Perubatan, data iklan yang digunakan dan laman web yang dipaparkan, atau dalam kes pengeluaran dan penjualan ubat-ubatan tanpa kebenaran, ubat-ubatan yang diproduksi dan resit penjualan adalah bukti jenayah.

Risiko pelarian dan penghapusan bukti jenayah adalah contoh, dan ada faktor lain yang boleh menentukan bahawa tidak ada keperluan untuk penangkapan. Yang penting adalah hakim yang mengeluarkan perintah penangkapan membuat keputusan ini. Walaupun anda tidak berniat melarikan diri atau menghapuskan bukti jenayah, jika ditentukan bahawa ada keperluan untuk penangkapan berdasarkan keadaan objektif seperti keparahan jenayah dan bukti yang masih ada, perintah penangkapan akan dikeluarkan dan anda akan ditangkap.

Contoh Pelanggaran dan Hukuman Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Jadi, apakah tindakan yang dianggap melanggar Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Berikut adalah beberapa contoh pelanggaran dan hukuman yang ditetapkan.

Rasuah dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Bagi pegawai dan kakitangan badan pengesahan pematuhan standard yang terlibat dalam operasi, hukuman penjara maksimum selama 7 tahun telah ditetapkan untuk rasuah (Pasal 83-6 dan seterusnya dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Bagi mereka yang memainkan peranan penting dalam pengesahan pengeluaran dan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya, ada risiko bahawa ubat-ubatan berbahaya dan sebagainya boleh diedarkan melalui rasuah, yang boleh menyebabkan bahaya besar. Oleh itu, hukuman yang ketat seperti ini telah ditetapkan.

Pengeluaran dan Penjualan Tanpa Kebenaran

Untuk menjalankan perniagaan pengeluaran dan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya, atau perniagaan pengeluaran, anda perlu mendapatkan kebenaran dari Menteri Kesejahteraan dan Buruh Jepun (Pasal 12 dan 13 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun). Melanggar ini dan menjalankan perniagaan pengeluaran dan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya tanpa kebenaran Menteri Kesejahteraan dan Buruh Jepun boleh mengakibatkan hukuman penjara selama 3 tahun atau kurang, atau denda sebanyak 3 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya (Pasal 84-2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun), dan menjalankan perniagaan pengeluaran boleh mengakibatkan hukuman penjara selama 1 tahun atau kurang, atau denda sebanyak 1 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya (Pasal 86-1-2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Pelanggaran Peraturan Bahan Terpilih

Bahan terpilih adalah bahan yang ditunjuk oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh Jepun sebagai bahan yang mempunyai kemungkinan tinggi memiliki toksisiti mental dan boleh menyebabkan bahaya kepada kesihatan awam jika digunakan pada manusia (Pasal 2-15 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun). Dadah berbahaya dan dadah haram, selagi digunakan untuk tujuan yang sah, adalah berguna, jadi tidak mungkin untuk melarangnya secara mutlak. Oleh itu, dengan menunjuknya sebagai bahan terpilih, pengeluaran, import, penjualan, dan pemilikan untuk tujuan selain dari tujuan yang sah dilarang (Pasal 76-4 dan seterusnya dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Hukuman untuk melanggar peraturan larangan ini adalah penjara selama 5 tahun atau kurang, atau denda sebanyak 5 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya jika dilakukan sebagai perniagaan (Pasal 83-9 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun), dan penjara selama 3 tahun atau kurang, atau denda sebanyak 3 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya jika bukan sebagai perniagaan (Pasal 84-28 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Paparan Palsu atau Berlebihan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun

Ubat-ubatan dan sebagainya, sebagai barang yang berkaitan dengan kepentingan penting seperti kesihatan individu, jika ada kandungan iklan yang palsu atau berlebihan, boleh membawa kepada bahaya besar dalam kesihatan awam. Oleh itu, dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, iklan dengan paparan palsu atau berlebihan dilarang (Pasal 66-1 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Jika melanggar ini, hukuman penjara selama 2 tahun atau kurang, atau denda sebanyak 2 juta yen atau kurang, atau kedua-duanya boleh dikenakan (Pasal 85-4 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Selain itu, dengan pindaan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun pada tahun 2019 (tahun pertama era Reiwa), sistem denda telah diperkenalkan, jadi selain hukuman di atas, anda mungkin diarahkan untuk membayar denda (Pasal 75-5-2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Sila rujuk artikel di bawah untuk maklumat lebih lanjut mengenai sistem denda.

Artikel Berkaitan: Apa itu Sistem Denda dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kes-kes Pengurangan

Kes Pelanggaran Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Kes penjualan kit ujian antigen COVID-19 tanpa kebenaran

Sejak sekitar tahun 2020 (Reiwa 2), kes yang berkaitan dengan virus COVID-19 yang semakin meluas telah muncul. Pada bulan September 2021 (Reiwa 3), individu yang menjual kit ujian antigen COVID-19 tanpa mendapatkan kelulusan dari Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun telah ditangkap.

Dalam kes ini, masalahnya bukan sahaja penjualan tanpa kebenaran kit ujian antigen yang termasuk dalam kategori ubat-ubatan, tetapi juga melanggar larangan pengiklanan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan dari Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (Pasal 68 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Dua individu yang ditangkap telah dikenakan denda pada bulan Februari 2022 (Reiwa 4).

Kes pengiklanan suplemen yang melanggar larangan pengiklanan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan

Pada bulan Julai 2020 (Reiwa 2), syarikat penjualan, pekerja mereka, agensi pengiklanan dan pekerja mereka, serta syarikat pembuatan iklan dan pekerja mereka telah ditangkap kerana disyaki menjual suplemen yang tidak mendapat kelulusan sebagai ubat-ubatan dengan mengiklankan bahawa “ia berkesan dalam mencegah penyakit hati” dan sebagainya.

Sebagaimana kes pertama, masalah dalam kes ini adalah melanggar larangan pengiklanan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan dan larangan penjualan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan (Pasal 55 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun).

Sebagai ciri khas, bukan sahaja pengiklan, tetapi juga agensi pengiklanan dan syarikat pembuatan iklan telah ditangkap, menunjukkan penerapan ketat terhadap pernyataan “tidak seorang pun boleh mengiklankan…” dalam Pasal 68 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Untuk kes ini, pada bulan Mac 2021 (Reiwa 3), denda telah dikenakan terhadap pelanggaran larangan pengiklanan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan, manakala larangan penjualan ubat-ubatan yang tidak mendapat kelulusan telah dijatuhkan tanpa pendakwaan.

Sila rujuk artikel lain untuk peraturan pengiklanan yang menjadi masalah dalam kes-kes ini.

Artikel berkaitan: Apa itu peraturan pengiklanan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun? Penjelasan tentang cara membuat iklan dengan ungkapan yang sah

Bagaimana Untuk Mengelakkan Penangkapan Akibat Pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Jika anda melanggar Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), anda tidak boleh menafikan kemungkinan ditangkap selepas itu. Untuk mengelakkan penangkapan, anda harus memastikan anda tidak melanggar undang-undang ini pada mulanya.

Jadi, bagaimana anda boleh mengelakkan pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan?

Semak Kandungan Kebenaran dan Pengesahan, serta Garis Panduan

Pertama sekali, jika syarikat anda menjalankan perniagaan pengilangan dan penjualan ubat-ubatan dan sebagainya, anda perlu memastikan anda mendapat kebenaran yang sesuai. Kemudian, atas dasar itu, semak sama ada produk ubat-ubatan dan sebagainya syarikat anda telah mendapat pengesahan yang sesuai.

Selain itu, jika anda mengiklankan ubat-ubatan dan sebagainya untuk dijual, anda perlu memastikan anda tidak melanggar peraturan iklan. Anda harus memahami kandungan dan kriteria peraturan iklan, yang telah disusun oleh Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan (Ministry of Health, Labour and Welfare) dalam bentuk garis panduan dan sebagainya.

Rujukan: Peraturan Iklan Ubat-ubatan dan Sebagainya | Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan

Membuat Manual

Setelah memahami kandungan garis panduan, anda boleh membuat manual dalaman untuk memastikan bahawa syarikat anda tidak melanggar undang-undang ini. Dengan ini, semua orang dalam syarikat dapat mengetahui tindakan apa yang melanggar Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan, dan bagaimana untuk mengelakkan pelanggaran.

Sebagaimana yang telah diperkenalkan dalam contoh pelanggaran Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan, bukan sahaja pengiklan, tetapi juga agensi pengiklanan dan syarikat produksi iklan boleh ditangkap. Oleh itu, dengan memaklumkan manual kepada syarikat yang anda berurusan dengannya, atau memastikan bahawa mereka sendiri telah mengambil langkah-langkah, anda dapat mengurangkan risiko melanggar Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan.

Berunding dengan Peguam

Walau bagaimanapun, walaupun anda telah mengambil langkah-langkah ini, adalah sukar untuk menentukan sendiri sama ada tindakan tertentu melanggar Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan. Selain itu, Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan seringkali mengalami perubahan besar, dan anda perlu memahami kandungan undang-undang yang dipinda dengan tepat.

Dalam kes seperti ini, anda harus berunding dengan peguam yang berpengalaman dan meminta pendapat mereka tentang sama ada tindakan tertentu melanggar Undang-Undang Perubatan dan Kejuruteraan.

Rumusan: Jika menghadapi masalah undang-undang perubatan dan peralatan, sila rujuk kepada peguam

Selain daripada yang diperkenalkan dalam artikel ini, terdapat banyak peraturan dalam undang-undang perubatan dan peralatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act), dan untuk menentukan sama ada tindakan tertentu melanggar undang-undang ini, pemahaman yang tepat tentang undang-undang ini diperlukan. Mungkin sukar untuk memahami dengan tepat isi dan operasi undang-undang hanya oleh individu atau syarikat, jadi jika anda menghadapi masalah berkaitan dengan undang-undang perubatan dan peralatan, atau untuk mencegah masalah sebelum berlaku, sila rujuk kepada peguam yang berpengalaman terlebih dahulu.

Semakan undang-undang seperti undang-undang perubatan dan peralatan dan cadangan pengekspresian alternatif adalah bidang yang sangat pakar. Firma guaman Monolis telah membentuk pasukan undang-undang perubatan dan peralatan, dan menangani semakan artikel untuk pelbagai produk, dari suplemen hingga ubat-ubatan.

Panduan Mengenai Langkah-langkah yang Diambil oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolith adalah sebuah firma undang-undang yang mempunyai pengalaman luas dalam bidang IT, khususnya internet dan undang-undang. Di firma kami, kami menyediakan perkhidmatan seperti pemeriksaan undang-undang artikel dan LP, pembuatan garis panduan, dan pemeriksaan sampel kepada pengendali media, pengendali laman ulasan, agensi pengiklanan, pengeluar D2C seperti suplemen dan kosmetik, klinik, dan pengendali ASP. Butiran lanjut dinyatakan dalam artikel di bawah.

Bidang yang ditangani oleh Firma Undang-Undang Monolith: Pemeriksaan Artikel & LP mengikut Undang-Undang Perubatan dan lain-lain