薬機法 अन्तर्गतको सजाय र पक्राउको मापदण्ड के हुन्? बच्ने उपायहरूको पनि व्याख्या

औषधि र सम्बन्धित वस्तुहरूलाई सम्हाल्ने उत्पादन कम्पनीहरू र फार्मेसीहरूमा, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) को जाँच नियमित रूपमा गरिन्छ। तर, यो कानूनको नियमन केवल यी व्यवसायहरूमा मात्र सीमित छैन। यसको नियमनको दायरा व्यापक छ, जसका कारण कतिपय अवस्थामा नियमनको दायरा थाहा नपाई जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घन हुने सम्भावना रहन्छ।

यस लेखमा, अप्रत्याशित रूपमा जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घन नगर्नका लागि, उल्लङ्घन गर्दा लाग्ने सजाय र उल्लङ्घनबाट बच्नका लागि ध्यान दिनुपर्ने बुँदाहरूको विस्तृत व्याख्या गरिनेछ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन के हो?

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन, जसलाई औपचारिक रूपमा “औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानुन” भनिन्छ, औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि सम्बन्धी आवश्यक नियमहरू निर्धारण गर्ने कानुन हो।

यसलाई पहिले “औषधि सम्बन्धी कानुन” को रूपमा लागू गरिएको थियो, तर यसलाई हेइसेई 25 (2013) मा संशोधन गरियो (हेइसेई 26 मा लागू) र नाम पनि “औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन” मा परिवर्तन गरियो। यसलाई “औषधि चिकित्सा उपकरण आदि कानुन” पनि भनिन्छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको उद्देश्य

「薬機法」को उद्देश्य, धारा 1 मा निम्नानुसार निर्दिष्ट गरिएको छ।

धारा 1 (उद्देश्य)

यस कानुनले औषधि, औषधि बाहेकका वस्तुहरू, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण र पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादन (तल “औषधि आदि” भनिन्छ) को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न साथै तिनीहरूको प्रयोगबाट स्वास्थ्य र स्वच्छतामा हुने हानि र यसको विस्तार रोक्न आवश्यक नियमन गर्ने उद्देश्य राखेको छ। साथै, निर्दिष्ट औषधिको नियमन सम्बन्धी उपायहरू लिनुका साथै चिकित्सा क्षेत्रमा विशेष आवश्यकतायुक्त औषधि, चिकित्सा उपकरण र पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनको अनुसन्धान र विकासलाई प्रोत्साहन गर्न आवश्यक उपायहरू लिई स्वास्थ्य र स्वच्छताको उन्नति गर्ने उद्देश्य राखेको छ।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी कानुन धारा 1

सजिलो भाषामा भन्नुपर्दा, जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनको उद्देश्य, औषधि आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्न आवश्यक नियमनहरू निर्दिष्ट गर्नु हो। यस उद्देश्यलाई पूरा गर्न, यस कानुनले औषधि आदि को उत्पादन, व्यवस्थापन, बिक्री, विज्ञापन लगायतका विभिन्न चरणहरूमा विभिन्न नियमनहरू निर्दिष्ट गरेको छ।

सम्बन्धित लेख: 薬機法（旧薬事法）とは？目的や規制対象、広告規制を解説[ja]

ध्यान दिनुपर्ने नियमनहरू: बिक्री र विज्ञापन

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) द्वारा निर्धारण गरिएका नियमनहरूमा, विशेष ध्यान दिनुपर्ने भनेको बिक्री र विज्ञापन सम्बन्धी नियमनहरू हुन्।

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) उल्लङ्घनका कारण आपराधिक मामिलामा परिणत हुने घटनाहरूमा, बिक्री र विज्ञापन सम्बन्धी उल्लङ्घनहरू प्रायः धेरै हुन्छन्।

जापानको प्रहरी विभागको अपराध तथ्यांक अनुसार, 2020 (令和2年) मा भएका अपराधहरू मध्ये, औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका कारण पक्राउ परेका घटनाहरूको संख्या 63 थियो, जुन अघिल्लो वर्षको तुलनामा 15 ले वृद्धि भएको थियो। यसमध्ये, नयाँ कोरोना भाइरस संक्रमणसँग सम्बन्धित औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरू 14 थिए। (प्रहरी विभाग जीवन सुरक्षा ब्यूरो ” 令和2年における生活経済事犯の検挙状況等について[ja]“)

त्यस्तै, 2021 (令和3年) मा भएका अपराधहरू मध्ये, औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका कारण पक्राउ परेका घटनाहरूको संख्या 46 थियो, जसमा नयाँ कोरोना भाइरस संक्रमणसँग सम्बन्धित उल्लङ्घनका घटनाहरू 7 थिए। (प्रहरी विभाग जीवन सुरक्षा ब्यूरो “令和3年における生活経済事犯の検挙状況等について[ja]“)

औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरूको विषयमा, प्रहरी विभागको तथ्यांक[ja] अनुसार, यसरी देखिन्छ:

2018 (平成30年) मा टोकियोमा भएका औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरूको संख्या 34 थियो, जसमा 15 बिक्री सम्बन्धी र 10 विज्ञापन सम्बन्धी उल्लङ्घन थिए। (प्रहरी विभाग “प्रहरी विभागको तथ्यांक (平成30年)[ja]“)

2019 (平成31年・令和元年) मा टोकियोमा भएका औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरूको संख्या 12 थियो, जसमा 5 बिक्री सम्बन्धी र 1 विज्ञापन सम्बन्धी उल्लङ्घन थिए। (प्रहरी विभाग “प्रहरी विभागको तथ्यांक (平成31年・令和元年)[ja]“)

2020 (令和2年) मा टोकियोमा भएका औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरूको संख्या 24 थियो, जसमा 12 बिक्री सम्बन्धी र 10 विज्ञापन सम्बन्धी उल्लङ्घन थिए। (प्रहरी विभाग “प्रहरी विभागको तथ्यांक (令和2年)[ja]“)

यी तथ्यांकहरूबाट, औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनका घटनाहरूको धेरैजसो बिक्री र विज्ञापन सम्बन्धी नियमन उल्लङ्घन हुने देखिन्छ। त्यसैले, औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून उल्लङ्घनबाट बच्नका लागि, बिक्री र विज्ञापन सम्बन्धी नियमनलाई सही रूपमा बुझ्नु विशेष महत्त्वपूर्ण छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लङ्घन हुने कार्यहरू

यहाँ, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनले निर्धारण गरेका नियमहरूको व्याख्या गरिन्छ, जुन दण्ड र गिरफ्तारीका मापदण्डहरूको व्याख्या गर्ने आधार हो।

नियमनको विषयवस्तु

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को मुख्य नियमनको विषयवस्तु, धारा 1 अनुसार, पाँचवटा छन्: औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण, र पुनर्जनन चिकित्सा सम्बन्धी उत्पादनहरू (औषधि आदि)।

“औषधि” भन्नाले, सरल भाषामा, रोग वा चोटपटकको निदान, उपचार, वा रोकथाममा प्रयोग गरिने वस्तुहरू वा मानिसको शरीर वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्यले प्रयोग गरिने वस्तुहरूलाई जनाउँछ (धारा 2, उपधारा 1)। उदाहरणका लागि, एन्टिजेन परीक्षण किट र गर्भनिरोधक चक्कीहरू समावेश छन्।

“औषधि बाहेकका उत्पादन” भन्नाले, सरल भाषामा, मानव शरीरमा प्रभाव पर्ने तर औषधिको तुलनामा कम प्रभाव पार्ने वस्तुहरूलाई जनाउँछ (धारा 2, उपधारा 2)। उदाहरणका लागि, मुख दुर्गन्ध स्प्रे, कीटनाशक, र सम्पर्क लेंस सफा गर्ने तरल पदार्थ समावेश छन्।

“सौन्दर्य प्रसाधन” भन्नाले, सरल भाषामा, औषधि बाहेकका उत्पादनको तुलनामा मानव शरीरमा कम प्रभाव पार्ने वस्तुहरूलाई जनाउँछ, जसको उद्देश्य शरीरलाई सफा राख्नु वा छाला र कपाललाई स्वस्थ राख्नु हो (धारा 2, उपधारा 3)। उदाहरणका लागि, सामान्य सौन्दर्य प्रसाधन, शैम्पू, दन्त मञ्जन, छाला हेरचाहका सामान, र शरीर लोशन समावेश छन्।

“चिकित्सा उपकरण” भन्नाले, सरल भाषामा, शरीरको संरचना वा कार्यमा प्रभाव पार्ने उद्देश्यले प्रयोग गरिने वा निदान, उपचार, वा रोकथामको उद्देश्यले प्रयोग गरिने यन्त्रहरूलाई जनाउँछ (धारा 2, उपधारा 4)। उदाहरणका लागि, तापक्रम मापन यन्त्र, सिउने धागो, गर्भनिरोधक उपकरण, र रोग निदानका लागि प्रयोग गरिने प्रोग्रामहरू समावेश छन्।

“पुनर्जनन चिकित्सा सम्बन्धी उत्पादन” भन्नाले, कोषिकालाई संस्कार गर्ने वा अन्य प्रक्रिया गरिएका वस्तुहरू वा उपचारको उद्देश्यले शरीरमा प्रवेश गराइने र शरीरभित्र अभिव्यक्त हुने जीनहरू समावेश गरिएका वस्तुहरूलाई जनाउँछ (धारा 2, उपधारा 9)। उदाहरणका लागि, चोटपटकको कारण भएको कार्टिलेजको क्षतिमा प्रत्यारोपण गरिने कार्टिलेज टिश्यु समावेश छन्।

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) मुख्यतया माथिका पाँचवटा विषयवस्तुहरूलाई नियमनको विषयवस्तु बनाउँछ र बिक्री तथा विज्ञापनमा प्रतिबन्ध लगाउँछ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरणको बिक्रीमा जापानी कानूनी प्रतिबन्ध

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनले औषधि आदिको बिक्रीमा सम्बन्धित नियमहरू लागू गरेको छ।

औषधि, उच्च व्यवस्थापन चिकित्सा उपकरण, र पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरूको लागि, जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीको अनुमति बिना बिक्री व्यवसाय सञ्चालन गर्न अनुमति दिइँदैन (अनुच्छेद 24)। साथै, व्यवस्थापन चिकित्सा उपकरणको बिक्रीको लागि सूचना दिनु आवश्यक छ (अनुच्छेद 29 को 3)।

यी नियमहरू “व्यवसायको रूपमा” बिक्री गर्दा लागू हुन्छन्। “व्यवसायको रूपमा” भन्नाले, पुनरावृत्त र निरन्तर रूपमा गरिने कुनै विशेष कार्यलाई व्यवसायको रूपमा मूल्यांकन गर्न सकिने अवस्थालाई जनाउँछ। थोक र खुद्रा व्यापार मात्र नभई, व्यक्तिगत पुनर्विक्रय पनि यसमा समावेश हुन सक्छ, त्यसैले सावधानी आवश्यक छ।

त्यसैगरी, आवश्यक अनुमोदन वा अनुमति प्राप्त नगरेका औषधि आदिको (अनुमोदन र अनुमति बिना औषधि) बिक्री पनि निषेध गरिएको छ (अनुच्छेद 55 को 2, अनुच्छेद 60, अनुच्छेद 62, अनुच्छेद 64, अनुच्छेद 65 को 4)। विशेष गरी ध्यान दिनुपर्ने कुरा यो हो कि खाद्य पदार्थको रूपमा बिक्री गरिएका वस्तुहरू पनि “औषधि” मान्न सकिन्छ, र यस अवस्थामा, अनुमोदन र अनुमति बिना औषधिको रूपमा बिक्री अवैध हुन्छ।

“औषधि” को सम्बन्धमा, न्यायिक निर्णय अनुसार, निम्न मापदण्डमा आधारित निर्णय गरिन्छ।

त्यो वस्तुको तत्व, आकार, नाम, त्यसमा उल्लेखित प्रयोग उद्देश्य, प्रभावकारिता, प्रयोग विधि, बिक्री विधि, र त्यस समयमा गरिएको प्रस्तुति वा प्रचार आदिलाई समग्रमा हेर्दा, त्यो वस्तु सामान्य व्यक्तिको बुझाइमा “मानव वा जनावरको रोगको निदान, उपचार वा रोकथामको लागि प्रयोग गरिने उद्देश्य राखिएको” मानिन्छ, र यसले वस्तुगत रूपमा औषधीय प्रभाव राख्छ कि राख्दैन भन्ने कुरा विचार गरिँदैन।

सर्वोच्च अदालत निर्णय शोवा 57 (1982) सेप्टेम्बर 28, आपराधिक संग्रह 36 खण्ड 8 संख्या 787 पृष्ठ

खाद्य पदार्थको रूपमा बिक्री गरिएका वस्तुहरूमा पनि, आकार र प्रभावकारिता मात्र नभई, बिक्री विधि र विज्ञापन आदिलाई समग्रमा हेरेर “औषधि” मा पर्ने कि नपर्ने निर्णय गरिन्छ।

त्यसैगरी, जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयको “औषधिको दायरा सम्बन्धी मापदण्डको आंशिक संशोधन (रेइवा 2 (2020) मार्च 31, औषधि स्वास्थ्य विकास 0331 संख्या 33)[ja]” अनुसार, औषधीय प्रभावकारिता दाबी गरिएको अवस्थामा “औषधि” मानिने व्यवस्था गरिएको छ।

त्यसैले, बिक्री विधि वा विज्ञापनको सामग्रीको आधारमा, “औषधि” मा पर्ने वस्तुको रूपमा बिक्री गर्नु अवैध हुन सक्छ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून अन्तर्गत विज्ञापन नियमहरू

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) ले धारा 66 देखि धारा 68 सम्म विज्ञापन सम्बन्धी नियमहरू स्थापना गरेको छ। यसमा, विशेष गरी धारा 66 र धारा 68 का महत्वपूर्ण नियमहरूको व्याख्या गरिनेछ।

धारा ६६ (अतिशयोक्तिपूर्ण विज्ञापन आदि)

कसैले पनि, औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनको नाम, निर्माण विधि, प्रभावकारिता, प्रभाव वा कार्यक्षमता सम्बन्धमा, स्पष्ट वा अप्रत्यक्ष रूपमा, झूटा वा अतिशयोक्तिपूर्ण लेखलाई विज्ञापन, वर्णन वा प्रचार गर्नु हुँदैन।

२　औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादनको प्रभावकारिता, प्रभाव वा कार्यक्षमता सम्बन्धमा, चिकित्सक वा अन्य व्यक्तिले यसलाई ग्यारेन्टी गरेको भनी गलत बुझाइ हुन सक्ने लेखलाई विज्ञापन, वर्णन वा प्रचार गर्नु, पहिलो खण्डमा उल्लिखित कार्यमा पर्नेछ।

३　कसैले पनि, औषधि, औषधि बाहेकका उत्पादन, सौन्दर्य प्रसाधन, चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा आदि उत्पादन सम्बन्धमा गर्भपतनको संकेत गर्ने वा अश्लील सामग्री वा चित्र प्रयोग गर्नु हुँदैन।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी जापानी कानून धारा ६६

धारा 68 (जापानमा अनुमोदन नगरेका औषधि, चिकित्सा उपकरण र पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरूको विज्ञापनको निषेध)

कसैले पनि, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरणको धारा 14 को पहिलो खण्ड, धारा 23-2-5 को पहिलो खण्ड वा धारा 23-2-23 को पहिलो खण्डमा निर्दिष्ट औषधि वा चिकित्सा उपकरण वा पुनर्जनन चिकित्सा उत्पादनहरू जुन अझै धारा 14 को पहिलो खण्ड, धारा 19-2 को पहिलो खण्ड, धारा 23-2-5 को पहिलो खण्ड, धारा 23-2-17 को पहिलो खण्ड, धारा 23-2-25 को पहिलो खण्ड वा धारा 23-2-37 को पहिलो खण्डको अनुमोदन वा धारा 23-2-23 को पहिलो खण्डको प्रमाणीकरण प्राप्त नगरेका छन्, तिनीहरूको नाम, निर्माण विधि, प्रभावकारिता, प्रभाव वा प्रदर्शनको सम्बन्धमा विज्ञापन गर्न सक्दैन।

औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चितता सम्बन्धी जापानी कानून धारा 68

धारा 66 र धारा 68 को प्रावधानहरूलाई संक्षेपमा भन्नुपर्दा, तलका विज्ञापनहरू निषेधित छन्:

1. झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन
2. डाक्टरहरूले प्रभावकारिता र प्रभावलाई ग्यारेन्टी गरेको भनी गलत बुझाउने विज्ञापन
3. गर्भपातको संकेत गर्ने वा अश्लील सामग्री प्रयोग गर्ने विज्ञापन
4. अनुमोदन नगरेका औषधि वा चिकित्सा उपकरणहरूको विज्ञापन

जापानमा औषधि कानून अन्तर्गत “विज्ञापन” को परिभाषा 1998 (हेइसेई 10) सेप्टेम्बर 29 मा स्वास्थ्य मन्त्रालयको औषधि सुरक्षा विभागको निर्देशनमा प्रकाशित गरिएको थियो। यस अनुसार, तलका 3 आवश्यकताहरू पूरा भएमा “विज्ञापन” मानिनेछ:

• ग्राहकलाई आकर्षित गर्ने (खरिदको इच्छा बढाउने) स्पष्ट उद्देश्य हुनु (आकर्षणशीलता)
• विशिष्ट औषधि आदिको नाम स्पष्ट हुनु (विशिष्टता)
• सामान्य व्यक्तिले चिन्न सक्ने अवस्थामा हुनु (पहिचानयोग्यता)

धारा 66 र धारा 68 को विज्ञापन नियमन “कसैले पनि” भनी उल्लेख गरेजस्तै, सबै व्यक्तिहरूमा लागू हुन्छ, र नियमनको लागि कुनै विशेष व्यक्ति सीमित छैन। यसमा चिकित्सा सम्बन्धी व्यक्तिहरू र विज्ञापनको आदेश दिने व्यक्तिहरू मात्र नभई विज्ञापन एजेन्सीहरू, अफिलिएटरहरू, र इन्फ्लुएन्सरहरू पनि समावेश छन्, चाहे तिनीहरू संस्थागत हुन् वा व्यक्तिगत।

त्यसैगरी, विज्ञापन माध्यमको लागि पनि कुनै सीमा छैन, त्यसैले पत्रिका वा पत्रिकाजस्ता कागजी माध्यम मात्र नभई वेब साइटहरू वा व्यक्तिगत सामाजिक सञ्जालहरू पनि नियमनको दायरामा पर्छन्।

सम्बन्धित लेख: जापानमा औषधि कानूनको विज्ञापन नियमन के हो? कानूनी अभिव्यक्तिमा विज्ञापन तयार गर्ने बिन्दुहरूको व्याख्या[ja]

जापानमा उल्लङ्घन हुने विज्ञापनको निर्णय मापदण्ड

जापानको औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) अन्तर्गत विज्ञापन नियमनको उल्लङ्घन हुन्छ कि हुँदैन भन्ने निर्णय, जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयको सूचनामा आधारित ” औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्ड[ja] ” र ” औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्डको व्याख्या र ध्यान दिनुपर्ने कुराहरू[ja] ” मा आधारित छ।

औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्डमा, तलका १४ बुँदाहरूको मापदण्ड प्रस्तुत गरिएको छ।

1. नाम सम्बन्धी
2. उत्पादन विधि सम्बन्धी
3. प्रभावकारिता, कार्यक्षमता र सुरक्षा सम्बन्धी
4. अत्यधिक उपभोग वा दुरुपयोगलाई प्रोत्साहन गर्ने सम्भावना भएका विज्ञापनको प्रतिबन्ध
5. चिकित्सकीय औषधि आदिको विज्ञापनको प्रतिबन्ध
6. सामान्य जनताका लागि विज्ञापनमा प्रभावकारिता सम्बन्धी अभिव्यक्तिको प्रतिबन्ध
7. आदतजन्य औषधिको विज्ञापनमा उल्लेख गर्नुपर्ने वा थप्नुपर्ने कुराहरू
8. प्रयोग र हेरचाह सम्बन्धी औषधि आदिको विज्ञापनमा उल्लेख गर्नुपर्ने वा थप्नुपर्ने कुराहरू
9. अन्य कम्पनीका उत्पादनको निन्दा गर्ने विज्ञापनको प्रतिबन्ध
10. चिकित्सकीय सम्बन्धी व्यक्तिहरूको सिफारिस
11. पुरस्कार, उपहार आदिको विज्ञापनको प्रतिबन्ध
12. असहज, असुविधा, चिन्ता वा डर उत्पन्न गर्ने सम्भावना भएका विज्ञापनको प्रतिबन्ध
13. टेलिभिजन, रेडियोको प्रायोजित कार्यक्रम आदिमा विज्ञापनको व्यवस्थापन
14. औषधिको सौन्दर्य प्रसाधन वा खाद्य पदार्थको रूपमा प्रयोग वा चिकित्सा उपकरणको सौन्दर्य उपकरण वा स्वास्थ्य उपकरणको रूपमा प्रयोग सम्बन्धी अभिव्यक्तिको प्रतिबन्ध

विज्ञापन अभिव्यक्ति औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को उल्लङ्घन हुन्छ कि हुँदैन भन्ने निर्णय, माथिका मापदण्डहरूमा आधारित हुन्छ। उदाहरणका लागि, प्रभावकारिता सम्बन्धी तेस्रो बुँदामा भनिएको छ, “अनुमोदन आवश्यक पर्ने औषधि आदिको प्रभावकारिता वा कार्यक्षमता सम्बन्धी अभिव्यक्ति, अनुमोदित प्रभावकारिता आदिको दायराभित्र मात्र हुनुपर्छ,” र अनुमोदित दायराभन्दा बाहिरको अभिव्यक्ति प्रयोग गर्ने विज्ञापन औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को उल्लङ्घन हुनेछ।

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) उल्लङ्घन गर्ने विज्ञापनका उदाहरणहरू

तपाईंले कुन प्रकारका विज्ञापन अभिव्यक्तिहरू गर्दा जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) को उल्लङ्घन हुन्छ? विशेष गरी, कस्मेटिक्स र खाद्य पदार्थहरूमा समस्या हुने विज्ञापनका उदाहरणहरूलाई हेरौं, जसले जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) को उल्लङ्घन गर्छ।

उदाहरण 1: सौन्दर्य प्रसाधन

सौन्दर्य प्रसाधनको विज्ञापनको सन्दर्भमा, “औषधि आदिको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्ड” बाहेक, “सौन्दर्य प्रसाधनको प्रभावको दायराको संशोधनको बारेमा[ja]” पनि जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानून (薬機法) को उल्लङ्घन हुन्छ कि हुँदैन भन्ने निर्णय मापदण्ड प्रस्तुत गरिएको छ।

यहाँ, सौन्दर्य प्रसाधनको ५६ प्रभावकारीता अभिव्यक्तिको दायरा निर्धारण गरिएको छ, र उक्त दायरालाई पार गर्ने अभिव्यक्ति जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घन हुनेछ।

विशेष गरी, निम्न जस्ता अभिव्यक्तिहरू सौन्दर्य प्रसाधनमा मान्यता प्राप्त प्रभावकारीताको दायरालाई पार गर्छन् र जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घन गर्छन्:

• “छालाको थकान हटाउन चाहनुहुन्छ भने”
• “छालाको गहिराइमा पुग्छ”
• “चाउरी रोकथाम गर्छ”
• “○○लाई उपचार गर्छ”
• “○○लाई पुनःनिर्माण गर्छ”
• “कोशिका उत्पत्ति शक्ति”
• “सर्वोत्तम डिटोक्स”
• “कपाललाई पुनःनिर्माण गरी मौलिक रूपमा सुधार गर्छ”
• “एजिङ केयरले जवान बनाउँछ”
• “छालाको गुणस्तर सुधार गर्ने एजिङ केयर”
• “यो प्रयोग गरेपछि साना चाउरीहरू आउन छोडे!”
• “सर्वोत्तम सौन्दर्य प्रसाधन”
• “छिटो असर गर्छ”
• “पूर्ण ग्यारेन्टी”

उदाहरण 2: खाद्य पदार्थ

जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) मा खाद्य पदार्थसँग सम्बन्धित कुनै प्रावधानहरू छैनन्। त्यसैले, खाद्य पदार्थको सन्दर्भमा जुनसुकै विज्ञापन गरे पनि यो कानूनको उल्लङ्घन हुँदैन भन्ने सोच्न सकिन्छ।

तर, खाद्य पदार्थ भए तापनि, यदि यसको प्रदर्शन वा विज्ञापन सामग्रीले औषधि जस्तो प्रभावकारीता र प्रभावको दाबी गर्छ भने, यसलाई औषधि मानिन्छ।

र, जब यसलाई औषधि मानिन्छ, औषधिको रूपमा अनुमोदन नभएको अवस्थामा, धारा 68 अनुसार विज्ञापनलाई जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को उल्लङ्घन मानिन्छ।

अर्थात्, मूलतः जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को नियमनको विषय नबन्ने उत्पादन भए तापनि, औषधि जस्तो प्रभावकारीता र प्रभावको दाबी गर्ने विज्ञापन गर्नु जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) को उल्लङ्घन हुन्छ।

तर, “स्वास्थ्य कार्यात्मक खाद्य पदार्थ प्रणाली” अन्तर्गत, केही खाद्य पदार्थहरूको लागि सरकारद्वारा मान्यता प्राप्त कार्यहरू प्रदर्शन गर्न अनुमति दिइएको छ। “स्वास्थ्य कार्यात्मक खाद्य पदार्थ” मा, ① कार्यात्मक प्रदर्शन खाद्य पदार्थ, ② पोषण कार्य खाद्य पदार्थ, ③ विशेष स्वास्थ्य उपयोग खाद्य पदार्थ समावेश छन्।

उदाहरणका लागि, पोषण तत्वको नाम पोटासियम भएको पोषण कार्य खाद्य पदार्थले “पोटासियम, सामान्य रक्तचाप कायम राख्न आवश्यक पोषक तत्व हो” भन्ने प्रभाव प्रदर्शन गर्न सक्छ।

सन्दर्भ: उपभोक्ता मामिला एजेन्सी “स्वास्थ्य र पोषण सम्बन्धी खाद्य प्रदर्शन प्रणाली के हो”

खाद्य पदार्थको सन्दर्भमा, स्वास्थ्य प्रवर्द्धन कानून (健康増進法) को पनि लागू हुन्छ। यस कानूनको धारा 65 को उपधारा 1 ले खाद्य पदार्थको सन्दर्भमा झूठो वा अतिरञ्जित प्रदर्शन गर्न निषेध गर्दछ।

खाद्य पदार्थको विज्ञापन गर्दा, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन (薬機法) सँगै, स्वास्थ्य प्रवर्द्धन कानून (健康増進法) को पनि उल्लङ्घन नगर्ने कुरामा ध्यान दिन आवश्यक छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको उल्लङ्घन गर्दा लाग्ने सजाय र पक्राउका मापदण्ड

सजाय

आवश्यक अनुमति नलिई औषधि आदिको बिक्री व्यवसाय सञ्चालन गरेमा (अनुच्छेद 24 को उल्लङ्घन) वा बिना अनुमोदन औषधि आदिको बिक्री गरेमा (अनुच्छेद 55 को उपधारा 2 को उल्लङ्घन), 3 वर्षसम्मको कैद वा 300 लाख येनसम्मको जरिवाना वा दुवै सजाय लाग्न सक्छ (अनुच्छेद 84 को धारा 9, अनुच्छेद 84 को धारा 18)।

विज्ञापन नियमको उल्लङ्घन गरेमा के हुन्छ? जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन अन्तर्गत विज्ञापन नियमको उल्लङ्घन गरेमा, 2 वर्षसम्मको कैद वा 200 लाख येनसम्मको जरिवाना वा दुवै सजाय लाग्न सक्छ (अनुच्छेद 85 को उपधारा 4 र 5)।

साथै, रेइवा पहिलो वर्ष (2019) मा संशोधित औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनद्वारा अधिरोपण शुल्क प्रणाली लागू गरिएको छ।

त्यसैले, झूटा वा अतिरञ्जित विज्ञापन गरेमा (अनुच्छेद 66 को उपधारा 1 को उल्लङ्घन), उच्च अधिरोपण शुल्क (उल्लङ्घन अवधि को बिक्रीमा 4.5% गुणा गरिएको रकम) लाग्न सक्छ।

सन्दर्भ: औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको अधिरोपण शुल्क प्रणाली के हो? लक्षित कार्यहरू र छुट पाउने अवस्थाहरूको व्याख्या[ja]

त्यस बाहेक, बिक्री नियम वा विज्ञापन नियमको उल्लङ्घन गरेमा, रोक आदेश वा व्यापार अनुमति रद्द जस्ता प्रशासनिक कारबाही हुन सक्छ।

पक्राउका मापदण्ड

अब, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको नियम उल्लङ्घन गरेमा, के पक्राउ पर्न सक्छ?

पक्राउका मापदण्डहरू हुन्, ① पक्राउको कारण र ② पक्राउको आवश्यकतामा आधारित हुनु। पक्राउको कारण भनेको सजायको विषय हुने कार्यको अस्तित्व हो।

पक्राउको आवश्यकता भनेको भाग्ने सम्भावना जस्ता कारणहरू हुन्, तर पक्राउको आवश्यकता नभएको ठहरिने अवस्था धेरै कम हुन्छ।

पहिले देखिएझैं, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐन अन्तर्गतको बिक्री नियम र विज्ञापन नियमको उल्लङ्घन सजायको विषय हुन्छ। त्यसैले, यी नियमहरूको उल्लङ्घन गरेमा, पक्राउको कारण रहेको ठहरिएमा, पक्राउ पर्न सक्छ।

विशेष गरी विज्ञापन नियमको सन्दर्भमा, “कसैको पनि” नियम लागू हुन्छ, जसले गर्दा सबै व्यक्तिहरूलाई समेट्छ। त्यसैले, जापानी औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी ऐनको विरुद्ध विज्ञापन प्रकाशित गरेमा, उक्त विज्ञापनमा संलग्न जो कोहीलाई पनि, अपराधको गठन भएमा, पक्राउ पर्न सक्छ।

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घनबाट बच्ने उपायहरू

जापानमा औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुन उल्लङ्घनबाट बच्नका लागि मुख्यतया दुईवटा उपायहरू छन्:

• औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनका धारा मात्र नभई, दिशानिर्देश, सूचनाहरू, मन्त्रालयीय आदेश, न्यायिक निर्णयहरू, र प्रशासनिक निर्देशनहरूलाई राम्रोसँग जाँच गरी, औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनका नियमहरूलाई सही रूपमा बुझ्नुहोस्।
• यसलाई कम्पनी भित्र साझा गर्नुहोस् र जोखिम व्यवस्थापन प्रणालीको निर्माणमा ध्यान दिनुहोस्।

तर, औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनका मन्त्रालयीय आदेश वा न्यायिक निर्णयहरू व्यापक छन्, र तिनीहरूको सबै जानकारी राख्न अत्यन्त कठिन छ।

विशेष गरी, जब पहिलो पटक औषधि र चिकित्सा उपकरण सम्बन्धी कानुनसँग सम्बन्धित हुनुहुन्छ भने, नियमहरूलाई गलत रूपमा बुझ्ने सम्भावना उच्च हुन्छ। विज्ञापन अभिव्यक्ति वा सम्झौताको सामग्रीको कानुनी जाँचको लागि जापानी वकिललाई परामर्श गर्दा, समय र श्रमको बचत गर्न सकिन्छ।

सारांश: जापानी औषधि उपकरण तथा चिकित्सा उपकरण कानूनको उल्लङ्घनको चिन्ता छ भने वकिलसँग परामर्श गर्नुहोस्

जापानी औषधि उपकरण तथा चिकित्सा उपकरण कानूनको नियमहरूको दायरा व्यापक छ, जसले गर्दा अनजानमै उल्लङ्घन हुन सक्छ। यस कानूनको उल्लङ्घन भएको छैन भन्ने आत्मनिर्णय गर्न गाह्रो हुन सक्छ, त्यसैले अलिकति पनि चिन्ता भएमा, यस क्षेत्रमा विशेषज्ञ रहेका वकिलसँग परामर्श गर्नु सिफारिस गरिन्छ।

हाम्रो कार्यालयद्वारा प्रदान गरिने उपायहरूको जानकारी

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय एक कानूनी फर्म हो जसले IT, विशेष गरी इन्टरनेट र कानूनी क्षेत्रको दुवै पक्षमा उच्च विशेषज्ञता राख्छ। हाम्रो कार्यालयले मिडिया सञ्चालन व्यवसायी, समीक्षा साइट सञ्चालन व्यवसायी, विज्ञापन एजेन्सी, सप्लिमेन्ट र D2C तथा सौन्दर्य प्रसाधन निर्माता, क्लिनिक, ASP व्यवसायीहरूलाई लेख र LP को कानूनी जाँच, दिशानिर्देश निर्माण र नमूना जाँच जस्ता सेवाहरू प्रदान गर्दछ। तलको लेखमा यसबारे विस्तृत जानकारी समावेश गरिएको छ।

https://monolith.law/operationofmedia[ja]