Regulering van advertenties voor medische apparatuur: Wat is de 'Japanse Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet'?

Er zijn verschillende soorten medische apparatuur. Sommige van deze apparaten kunnen een grote invloed hebben op onze lichamelijke gezondheid.

Als er ongepaste advertenties voor dergelijke medische apparatuur worden geplaatst, kan het zijn dat mensen die de inhoud van deze ongepaste advertenties geloven, de medische apparatuur kopen en gebruiken, met mogelijk ernstige gezondheidsschade tot gevolg.

Daarom wordt de plaatsing van advertenties voor medische apparatuur gereguleerd door de Japanse Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Farmaceutische Producten en Medische Apparatuur (hierna “Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet” genoemd).

In dit artikel introduceren we de wettelijke regelgeving met betrekking tot advertenties voor medische apparatuur, gericht op ondernemers die overwegen dergelijke advertenties te plaatsen.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Wat zijn de reclameregels voor medische hulpmiddelen zoals bepaald in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet (PMD Act)

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet (PMD Act) reguleert de reclame voor medische hulpmiddelen om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid ervan te waarborgen, en om gezondheidsrisico’s door het gebruik van deze hulpmiddelen te voorkomen en te beperken. De wet stelt de volgende regels:

• Verbod op overdreven reclame (Artikel 66)
• Verbod op reclame voor medische hulpmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd (Artikel 68)

In het volgende gedeelte zullen we deze reclameregels voor medische hulpmiddelen volgens de PMD Act in detail bespreken.

Wat is de wettelijke definitie van medische apparatuur?

De definitie van ‘medische apparatuur’ is vastgelegd in artikel 2, paragraaf 4 van de ‘Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten’.

(Definitie)
In deze wet wordt onder ‘medische apparatuur’ verstaan, machines en instrumenten (met uitzondering van producten voor regeneratieve geneeskunde) die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, of om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, zoals bepaald bij koninklijk besluit.

Uit bovenstaande definitie blijkt dat om als ‘medische apparatuur’ te worden beschouwd, het noodzakelijk is om aan een van de volgende criteria te voldoen:

• Het wordt gebruikt voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren
• Het is bedoeld om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren

Let op, producten voor regeneratieve geneeskunde zijn uitgesloten van de definitie van ‘medische apparatuur’, dus ze vallen niet onder de categorie van medische apparatuur.

Voorbeelden van medische apparatuur die dicht bij ons dagelijks leven staan, zijn thermometers, bloeddrukmeters en contactlenzen.

Ook apparaten zoals AED’s vallen onder de categorie medische apparatuur.

Regulering van reclame-uitingen voor medische apparatuur

Zoals eerder vermeld, heeft de regulering van reclame-uitingen voor medische apparatuur betrekking op overdreven reclame en reclame voor medische apparatuur die nog niet is goedgekeurd.

Toepasselijkheid van ‘Advertenties’

Onder de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’ (Farmaceutische en Medische Apparaten Wet), is er geen specifieke definitie voorzien voor ‘advertenties’, net zoals voor ‘medische apparaten’.

Echter, de term ‘advertenties’ wordt gebruikt in de bepalingen van de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, en zonder te weten wat onder ‘advertenties’ valt, is het onmogelijk om te bepalen of de wet van toepassing is of niet.

Daarom is het noodzakelijk om na te denken over de betekenis van ‘advertenties’.

Wat betreft ‘advertenties’ onder de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, zijn de vereisten gepubliceerd in de volgende ‘Toepasselijkheid van Advertenties voor Geneesmiddelen en Dergelijke onder de Farmaceutische Wet’ (Kennisgeving van de Directeur van de Afdeling Toezicht en Begeleiding van het Bureau voor Veiligheid van Geneesmiddelen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn aan de Prefecturale Gezondheidsafdelingen (Bureaus) op 29 september 1998 (Heisei 10) (Medicijncontrole nr. 148)).

Concreet wordt iets als een ‘advertentie’ beschouwd als het aan de volgende drie vereisten voldoet:

• De intentie om klanten aan te trekken (de koopwens van de klant te verhogen) is duidelijk
• De productnaam van het medisch apparaat is duidelijk vermeld
• Het is in een staat die door het algemene publiek kan worden waargenomen

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Over de entiteiten die onderworpen zijn aan de reclameregulering voor medische hulpmiddelen

Een belangrijk punt om op te merken over de entiteiten die onderworpen zijn aan de reclameregulering voor medische hulpmiddelen, is dat er geen beperkingen zijn op wie de entiteit kan zijn, en dat iedereen het onderwerp van regulering kan zijn.

Daarom, zelfs als u geen bedrijf bent dat medische hulpmiddelen verkoopt, als u reclame maakt voor medische hulpmiddelen, zult u onderworpen zijn aan de regulering van de ‘Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen’.

Welke uitingen vallen onder de regelgeving?

Zoals eerder vermeld, zijn de onderwerpen van regulering onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) het verbod op overdreven reclame (artikel 66) en het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring (artikel 68).

Hieronder zullen we elk van deze reclamereguleringen in detail bespreken.

Over het verbod op overdreven reclame met betrekking tot medische apparaten (artikel 66)

Artikel 66 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) bepaalt het volgende over het verbod op overdreven reclame met betrekking tot medische apparaten:

(Overdreven reclame, etc.)
Artikel 66 Niemand mag, expliciet of impliciet, valse of overdreven artikelen adverteren, beschrijven of verspreiden met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.
2 Artikelen die de mogelijkheid hebben om te worden misverstaan als een garantie door een arts of andere persoon met betrekking tot de werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten, worden beschouwd als vallend onder het vorige lid.
3 Niemand mag suggestieve abortus of obscene documenten of tekeningen gebruiken met betrekking tot geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.

De inhoud van het verbod op overdreven reclame met betrekking tot medische apparaten kan als volgt worden samengevat:

• Verbod op het adverteren, beschrijven of verspreiden van valse of overdreven artikelen met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van medische apparaten
• Verbod op het adverteren, beschrijven of verspreiden van artikelen die de mogelijkheid hebben om te worden misverstaan als een garantie door een arts of andere persoon met betrekking tot de werkzaamheid, effect of prestaties van medische apparaten
• Verbod op het suggereren van abortus of het gebruik van obscene documenten of tekeningen met betrekking tot medische apparaten

Een typisch voorbeeld van overdreven reclame met betrekking tot medische apparaten is een geval waarin reclame wordt gemaakt alsof er een groot effect is, ondanks dat het medische apparaat helemaal geen effect heeft of nauwelijks effect heeft. Andere voorbeelden zijn gevallen waarin, ondanks dat er reclame werd gemaakt alsof er bewijs was voor het effect van het medische apparaat door specifieke gegevens te tonen, de specifieke gegevens vervalste valse gegevens waren.

Over het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring (artikel 68)

Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) bepaalt het volgende over het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring:

(Verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten voorafgaand aan goedkeuring)
Artikel 68 Niemand mag reclame maken met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen of medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten die worden gereguleerd door artikel 14, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1 of artikel 23-2-23, lid 1, die nog geen goedkeuring of certificering hebben ontvangen onder artikel 14, lid 1, artikel 19-2, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, artikel 23-2-17, lid 1, artikel 23-25, lid 1 of artikel 23-37, lid 1.

Het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring betreft reclame met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring (of certificering).

Met betrekking tot het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring, zelfs als het in het buitenland al is goedgekeurd, als het nog niet is goedgekeurd in Japan, zal het maken van reclame in strijd zijn met het verbod op reclame voor medische apparaten voorafgaand aan goedkeuring, dus wees voorzichtig.

Samenvatting

We hebben de wettelijke regels met betrekking tot de reclame voor medische apparatuur geïntroduceerd voor ondernemers die overwegen dergelijke reclame te plaatsen.

Als het gaat om reclame voor medische apparatuur, kan het plaatsen van advertenties zonder zorgvuldige controle van de inhoud leiden tot overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet (Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet).

Daarom moeten ondernemers die overwegen reclame te maken voor medische apparatuur voorzichtig zijn.

Of een advertentie voor medische apparatuur in strijd is met de regelgeving, wordt bepaald op basis van de daadwerkelijke effecten van de medische apparatuur en de inhoud van de geplande advertentie.

Om te bepalen of een advertentie voor medische apparatuur in strijd is met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet, is een deskundig oordeel nodig.

Daarom raden we ondernemers die overwegen reclame te maken voor medische apparatuur aan om advies in te winnen bij een advocaat met specialistische kennis.

Informatie over de maatregelen van ons kantoor

Monolis Law Firm is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. In de afgelopen jaren is de overtreding van de ‘Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet’ een groot probleem geworden in gebieden zoals internetreclame, en de noodzaak van juridische controles neemt steeds meer toe. Ons kantoor analyseert de juridische risico’s van bedrijven die al zijn gestart of op het punt staan te starten, rekening houdend met de regelgeving van verschillende wetten, en streeft ernaar om de bedrijfsvoering zo veel mogelijk te legaliseren zonder deze te stoppen. Details worden beschreven in het onderstaande artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]