Inhoud van de wijzigingen in de Japanse Farmaceutische Zakenwet in het eerste jaar van Reiwa (2019) ~ De toekomst van apotheken en apothekers, boetesysteem ~

De gewijzigde Japanse Farmaceutische Zakenwet, die op 4 december van het eerste jaar van de Reiwa-periode (2019) werd afgekondigd en geleidelijk aan in werking zal treden, wordt zo genoemd vanwege de uitgebreide wijzigingen die in verschillende gebieden zijn aangebracht.

In deze wijziging zijn er in grote lijnen drie hoofdpunten: ① verbetering van het systeem van de ontwikkeling van geneesmiddelen tot na de verkoop, ② herziening van de rol van apothekers en apotheken, en ③ het opzetten van een systeem voor naleving van wet- en regelgeving om vertrouwen te waarborgen. Met name voor punt ③ zijn er maatregelen nodig vanuit bedrijven vanwege het nieuwe systeem.

In dit artikel zullen we punt ② en de invoering van een boetesysteem uit punt ③ toelichten.

Wat is de Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet (voorheen de Farmaceutische Zakenwet)?

De Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet is een wet die is ingevoerd om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten te waarborgen en de volksgezondheid te verbeteren. De officiële naam is “Wet betreffende de waarborging van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten”.

Voorheen stond deze wet bekend als de Farmaceutische Zakenwet, maar in 2014 (Heisei 26) werd de wet gewijzigd met als voornaamste doelen ① het versterken van de veiligheidsmaatregelen voor geneesmiddelen en medische apparaten, ② het opzetten van regelgeving die rekening houdt met de kenmerken van medische apparaten, en ③ het opzetten van regelgeving die rekening houdt met de kenmerken van regeneratieve geneeskunde producten. Tegelijkertijd werd de naam veranderd naar de huidige naam.

Later, op 4 december 2019 (Reiwa 1), werd een wet aangenomen die een deel van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet wijzigde. Deze wet trad in principe in werking op 1 september 2020 (Reiwa 2), met uitzonderingen die geleidelijk in werking traden. Het boetesysteem dat later in dit artikel wordt geïntroduceerd, werd ingevoerd op 1 augustus 2021 (Reiwa 3).

Gerelateerd artikel: Wat is de Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet (voorheen de Farmaceutische Zakenwet)? Doel, gereguleerde items, en reclameregulering uitgelegd

Doel van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

(Doel)

Deze wet heeft tot doel de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische hulpmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten (hierna “geneesmiddelen, etc.” genoemd) te waarborgen en de opkomst en verspreiding van gezondheids- en hygiënerisico’s door het gebruik van deze producten te voorkomen door de nodige regelgeving in te voeren. Daarnaast worden maatregelen genomen met betrekking tot de regulering van aangewezen geneesmiddelen en worden maatregelen genomen om het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten, waarvan de medische noodzaak bijzonder hoog is, te bevorderen. Dit alles met het doel de gezondheid en hygiëne te verbeteren.

Artikel 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet[ja]

Volgens artikel 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet is het doel van de wet:

• De noodzakelijke regelgeving om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, etc. te waarborgen
• De noodzakelijke regelgeving om de opkomst en verspreiding van gezondheids- en hygiënerisico’s door het gebruik van geneesmiddelen, etc. te voorkomen
• Maatregelen met betrekking tot de regulering van aangewezen geneesmiddelen
• Maatregelen om het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen, etc. te bevorderen

Met als doel de verbetering van de gezondheid en hygiëne.

Geneesmiddelen, etc. kunnen bijdragen aan de gezondheid van mensen, maar als ze worden gebruikt terwijl er problemen zijn met hun effectiviteit en veiligheid, kunnen ze de gezondheid schaden en mogelijk ernstige schade toebrengen aan het leven.

Daarom stelt de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet strikte regels, zoals de regulering van overdreven reclame, met als doel de impact op het menselijk lichaam te voorkomen en de gezondheid en veiligheid van de burgers te beschermen.

Regulatie Onderwerp van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet

De producten die onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法) vallen, worden in de volgende vijf categorieën ingedeeld:

• Geneesmiddelen: medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, vaccins, enz.
• Quasi-drugs: gorgeldrankjes, insecticiden, haarkleurmiddelen, contactlensvloeistoffen, enz.
• Cosmetica: zeep, body shampoo, haarverzorgingsproducten, huidverzorgingsproducten, enz.
• Medische apparaten: pacemakers, kunstgewrichten, thermometers, scalpels, enz.
• Regeneratieve geneeskunde producten: celverwerkte producten (zoals iPS-cellen), gen-therapie producten

Hoe worden zogenaamde gezondheidsvoedingsproducten, die je ook in apotheken ziet, dan behandeld?

Er is geen definitie van gezondheidsvoedingsproducten onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet. Voedingsmiddelen worden geclassificeerd als “voedsel” en “geneesmiddelen” (Artikel 4, paragraaf 1 van de Japanse Voedselhygiënewet), dus gezondheidsvoedingsproducten worden geclassificeerd als “voedsel”.

Echter, het weergeven van medicinale effecten op producten die geen “geneesmiddelen” zijn, is in strijd met artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, zoals later zal worden uitgelegd. Daarom is er een systeem voor het weergeven van gezondheidsclaims op “voedsel”, bekend als het systeem voor voedingsmiddelen met gezondheidsclaims.

Gezondheidsvoedingsproducten worden in principe niet gereguleerd door de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, omdat ze worden geclassificeerd als “voedsel”.

Voor meer informatie over zogenaamde gezondheidsvoedingsproducten, zie ook dit artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is de reclameregulatie van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet? Uitleg over hoe je advertenties maakt met legale uitdrukkingen[ja]

Regelgeving met betrekking tot advertenties

De Japanse Wet op Medische Apparaten en Geneesmiddelen (薬機法) reguleert strikt advertenties voor medicijnen en dergelijke. De regelgeving kan grofweg in drie categorieën worden onderverdeeld.

Verbod op valse en overdreven reclame

Artikel 66 van de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法) verbiedt valse en overdreven reclame voor medicijnen en dergelijke.

Als er valse of overdreven uitspraken zijn opgenomen in medicijnen en dergelijke, kan dit onverwachte gevolgen hebben voor de gezondheid van de gebruiker die op deze verklaringen vertrouwt.

(Overdreven reclame, etc.)

1 Niemand mag valse of overdreven artikelen adverteren, beschrijven of verspreiden met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van medicijnen, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten, expliciet of impliciet.

2 Het adverteren, beschrijven of verspreiden van artikelen over de werkzaamheid, effect of prestaties van medicijnen, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten, die kunnen worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, wordt beschouwd als vallend onder de vorige paragraaf.

3 Niemand mag suggestieve abortus of obscene documenten of tekeningen gebruiken met betrekking tot medicijnen, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.

Artikel 66 van de Japanse Farmaceutische Wet[ja]

Het is niet alleen verboden om werkzaamheden en effecten te tonen die niet in medicijnen en dergelijke zijn opgenomen, of om de naam van over-the-counter medicijnen na te bootsen, maar ook om uitdrukkingen te gebruiken die kunnen leiden tot misverstanden dat er een garantie is van een arts of andere specialist, zelfs als de werkzaamheid en effecten correct zijn. Bijvoorbeeld, zelfs als het een goedgekeurd medicijn of quasi-drug is, of een cosmetisch product, als je adverteert dat het “vlekken en sproeten verwijdert” buiten het bereik van de erkende werkzaamheid en effecten, wordt dit beschouwd als valse en overdreven reclame.

Beperkingen op de reclame voor geneesmiddelen voor specifieke ziekten en producten voor regeneratieve geneeskunde

Artikel 67 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten (薬機法) bepaalt dat er maatregelen moeten worden vastgesteld door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor specifieke ziekten.

(Beperkingen op de reclame voor geneesmiddelen voor specifieke ziekten en producten voor regeneratieve geneeskunde)

1 Voor geneesmiddelen of producten voor regeneratieve geneeskunde die bedoeld zijn voor gebruik bij kanker of andere specifieke ziekten zoals bepaald bij Koninklijk Besluit, en die bijzonder schadelijk kunnen zijn indien ze niet onder toezicht van een arts of tandarts worden gebruikt, kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn deze geneesmiddelen of producten voor regeneratieve geneeskunde aanwijzen en maatregelen vaststellen die nodig zijn om het juiste gebruik ervan te waarborgen, zoals het beperken van reclamemethoden gericht op het algemene publiek, in plaats van op medische professionals.

2 De Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn moet, alvorens een kabinetsbesluit te vragen over het vaststellen of afschaffen van een Koninklijk Besluit dat specifieke ziekten bepaalt zoals bedoeld in het vorige lid, eerst het advies inwinnen van de Raad voor Geneesmiddelen en Voedselveiligheid. Dit geldt echter niet voor zaken die de Raad voor Geneesmiddelen en Voedselveiligheid als onbeduidend beschouwt.

Artikel 67 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten[ja]

De “specifieke ziekten” genoemd in dit artikel omvatten “kanker”, “sarcoom” en “leukemie”. Het gebruik van geneesmiddelen en producten voor regeneratieve geneeskunde met betrekking tot deze ziekten vereist geavanceerde gespecialiseerde kennis, vandaar de bepaling om reclame gericht op het algemene publiek in plaats van op medische professionals te beperken.

Verbod op reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen en dergelijke

Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) verbiedt reclame voor geneesmiddelen en dergelijke die geen goedkeuring hebben gekregen.

(Verbod op reclame voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten voorafgaand aan goedkeuring)

Niemand mag reclame maken voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten die onder de bepalingen van artikel 14, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1 of artikel 23-2-23, lid 1 vallen, maar die nog geen goedkeuring of certificering hebben ontvangen onder artikel 14, lid 1, artikel 19-2, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, artikel 23-2-17, lid 1, artikel 23-25, lid 1 of artikel 23-37, lid 1, met betrekking tot hun naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties.

Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet[ja]

Het belangrijkste punt van dit artikel is dat het alle reclame verbiedt voor geneesmiddelen en dergelijke die geen goedkeuring (of certificering) hebben ontvangen, omdat ze geen garantie bieden voor hun werkzaamheid of effect. Dit is bedoeld om onvoorziene gevaren voor de volksgezondheid te voorkomen.

Let op, zelfs als een geneesmiddel of dergelijk product later goedkeuring of certificering ontvangt, als er reclame is gemaakt voor het product in zijn niet-goedgekeurde staat met betrekking tot zijn naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties, dan is dit in strijd met dit artikel.

Ook moet er aandacht worden besteed bij de verkoop van ‘voedsel’ dat niet onder de regelgeving van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet valt.

Dit komt omdat, zelfs als het een ‘voedsel’ product is, zoals een zogenaamd gezondheidsvoedsel, als het adverteert met claims zoals ‘verlaagt de bloeddruk’, het kan worden beschouwd als een geneesmiddel.

Als het wordt beschouwd als een geneesmiddel, wordt reclame verboden tenzij het goedkeuring of certificering heeft ontvangen. Het overtreden van dit verbod kan leiden tot een gevangenisstraf van maximaal twee jaar of een boete van maximaal 2 miljoen yen.

Voor degenen die meer willen weten over de aandachtspunten bij het adverteren van supplementen, zie het onderstaande artikel in combinatie met dit artikel.

Gerelateerd artikel: Aandachtspunten bij het adverteren van supplementen[ja]

Voor degenen die meer willen weten over de aandachtspunten bij het adverteren van cosmetica en gezondheidsvoedsel, zie het onderstaande artikel in combinatie met dit artikel.

Gerelateerd artikel: Aandachtspunten bij het adverteren van cosmetica en gezondheidsvoedsel[ja]

Herziening van de rol van apothekers en apotheken

Apothekers en apotheken voeren recepten uit op basis van voorschriften van medische instellingen. Het doel van dit systeem, waarbij de diagnose en de bereiding van medicijnen gescheiden zijn, is om de veiligheid en effectiviteit van medicamenteuze therapie te waarborgen door apothekers en apotheken inzicht te geven in de toestand van de patiënt en de medicijnen die zij gebruiken.

Echter, in de praktijk ontvangen patiënten vaak hun medicijnen bij apotheken in de buurt van medische instellingen, waardoor het voor apothekers en apotheken moeilijk is om een continu overzicht te houden van de situatie van de patiënt en de medicijnen die zij gebruiken.

Daarom werd in het eerste jaar van Reiwa (2019) de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten herzien om ervoor te zorgen dat patiënten zich op hun gemak voelen bij het gebruik van medicijnen in hun vertrouwde omgeving, en werden er wettelijke maatregelen getroffen met betrekking tot apothekers en apotheken.

Verduidelijking van de rol van apothekers en apotheken

In de vorige versie van de Japanse Farmaceutische Wet (薬機法) werd een apotheek gedefinieerd als een “plaats waar een apotheker medicijnen verkoopt of verstrekt voor het doel van het voorschrijven”. Echter, met de herziening in het eerste jaar van Reiwa (2019), werd dit gedefinieerd als een “plaats waar een apotheker medicijnen verkoopt of verstrekt voor het doel van het voorschrijven, evenals het verstrekken van informatie die nodig is voor het juiste gebruik van medicijnen en medische producten, en het uitvoeren van instructies op basis van farmaceutische kennis” (Artikel 2, Paragraaf 12 van de Japanse Farmaceutische Wet).

Met deze herziening is expliciet aangegeven dat apotheken en apothekers professionals zijn die informatie en instructies over medicijnen aan patiënten verstrekken.

Als gevolg hiervan zijn apotheken en apothekers niet alleen verplicht om instructies te geven bij het voorschrijven, maar ook om instructies te geven na het voorschrijven en om de voortdurende medicatie van de patiënt te volgen. Bovendien is het hun plicht om inspanningen te leveren om feedback te geven aan de voorschrijvende arts over de medicatie van de patiënt.

Erkend Apotheek Systeem

Met de herziening in het eerste jaar van Reiwa (2019), zijn de termen “Regionale Samenwerkingsapotheek” en “Specialistische Medische Instelling Samenwerkingsapotheek” nieuw gedefinieerd. Deze termen maken het voor patiënten mogelijk om een apotheek te kiezen die geschikt is voor hun behoeften door expliciet aan te geven dat de apotheek bepaalde functies heeft. Het wordt verwacht dat dit het gemakkelijker zal maken om de situatie van de patiënt te begrijpen, iets wat altijd al werd verwacht.

Wat is een Regionale Samenwerkingsapotheek?

Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, 11e Studiegroep over de Opleiding en Verbetering van de Kwalificaties van Apothekers, Document 1 (20 januari Reiwa 4/2022)[ja]

Een Regionale Samenwerkingsapotheek (Artikel 6-2 van de Japanse Farmaceutische Wet) is een apotheek die samenwerkt met andere medische instellingen zoals klinieken en zorginstellingen, en die in staat is om informatie over de medicatie van patiënten centraal te beheren en continu samen te werken.

Voor een Regionale Samenwerkingsapotheek is het vereist dat zij voldoet aan de normen die door het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn vastgesteld, waaronder het delen van informatie, het hebben van een apotheek systeem dat ook ‘s nachts en op feestdagen functioneert, en het kunnen reageren op thuiszorg.

Wat is een Specialistische Medische Instelling Samenwerkingsapotheek?

Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, 11e Studiegroep over de Opleiding en Verbetering van de Kwalificaties van Apothekers, Document 1 (20 januari Reiwa 4/2022)[ja]

Een Specialistische Medische Instelling Samenwerkingsapotheek (Artikel 6-3 van de Japanse Farmaceutische Wet) is een apotheek die wordt erkend als een instelling die samenwerkt met andere medische instellingen en die in staat is om begeleiding te geven op basis van gespecialiseerde farmaceutische kennis.

Een Specialistische Medische Instelling Samenwerkingsapotheek is een instelling die in staat is om gespecialiseerde begeleiding en dergelijke continu uit te voeren wanneer dit nodig is, en die de behandelingsstrategieën en dergelijke deelt met gespecialiseerde medische instellingen om gespecialiseerde behandelingen thuis mogelijk te maken.

Op dit moment is kanker de enige ziekte die in aanmerking komt, maar omdat de erkenning wordt gegeven voor elke categorie van ziekten die door de ministeriële verordening van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn wordt bepaald, wordt verwacht dat het aantal ziekten dat in aanmerking komt in de toekomst zal toenemen.

Online Medicatiebegeleiding

Al geruime tijd is online medische behandeling mogelijk door medische instellingen, en er zijn ook maatregelen genomen om de verspreiding van online medische behandeling te bevorderen.

Echter, onder de vorige Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou), was het noodzakelijk om face-to-face medicatiebegeleiding te geven bij het verstrekken van medicijnen op basis van een recept. Daarom, zelfs als online medische behandeling werd uitgevoerd, moesten patiënten naar de apotheek gaan, wat betekent dat de voordelen van online medische behandeling niet volledig werden benut.

Daarom, in de herziening van de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou) in het eerste jaar van Reiwa (2019), werd bepaald dat online medicatiebegeleiding is toegestaan onder bepaalde voorwaarden (Artikel 9-3, paragraaf 1 van de Yakkihou).

De oorspronkelijke bedoeling van het vereisen van face-to-face medicatiebegeleiding was om de juiste medicatie-inname en de veiligheid en effectiviteit ervan te waarborgen door uitleg te geven over dosering en bijwerkingen door apothekers met gespecialiseerde kennis.

Daarom, om dezelfde functie online te kunnen vervullen, zijn de voorwaarden onder andere dat het een medicijn is waarvoor reeds face-to-face medicatiebegeleiding is gegeven, dat er een vertrouwensrelatie is opgebouwd tussen de apotheker en de patiënt, en dat er een medicatiebegeleidingsplan is opgesteld met de toestemming van de patiënt, en dat de medicatiebegeleiding daarop is gebaseerd.

Volgens een mededeling van de Directeur van de Farmaceutische en Voedselhygiëne Afdeling van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, is het de bedoeling om de implementatie van online medicatiebegeleiding regelmatig te herzien, rekening houdend met de toekomstige verspreiding van online medische behandeling en online medicatiebegeleiding, en technologische innovaties.

Wat is het boetesysteem dat is toegevoegd door de wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet?

Vóór de wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (Yakkihou) werden strafrechtelijke sancties zoals gevangenisstraffen en boetes opgelegd aan personen die de reclameregels, inclusief valse en overdreven reclame, overtraden. Echter, het bedrag van de boetes was maximaal 2 miljoen yen, wat relatief laag is in vergelijking met de oneerlijke winsten die werden behaald door het overtreden van de reclameregels, en er werd opgemerkt dat het afschrikkende effect klein was.

Daarom werd in de wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet in het eerste jaar van Reiwa (2019) een boetesysteem opgezet als onderdeel van de “ontwikkeling van een systeem voor naleving van wet- en regelgeving om vertrouwen te waarborgen”. Het boetesysteem is een systeem dat de betaling van boetes oplegt aan degenen die valse en overdreven reclame voor medicijnen en dergelijke maken.

De boete bedraagt 4,5% van de omzet

De boete wordt vastgesteld op 4,5% van de omzet van geneesmiddelen en dergelijke binnen een bepaalde periode na het maken van valse of overdreven reclame. Daarom, in tegenstelling tot de uniforme boetes van voorheen, varieert het bedrag afhankelijk van de winst die is behaald door illegale activiteiten, wat wordt beschouwd als een effectief afschrikmiddel.

Regulatie Doelgroep

Artikel 66, lid 1, van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) stelt dat “niemand” valse of overdreven reclame mag maken. Daarom kunnen niet alleen adverteerders zoals verkopers en fabrikanten van medicijnen, maar ook reclamemedia, reclamebureaus en individuen die betrokken zijn bij reclame, zoals affiliates en influencers, worden onderworpen aan boetes voor hun acties.

Echter, het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan (厚生労働省) legt uit wat wordt bedoeld met “transacties” die onderworpen kunnen worden aan boete-orders als volgt:

(Vragen en antwoorden over de berekening van het totale bedrag van de tegenprestatie voor boete-orders)

Dit verwijst naar transacties uitgevoerd door fabrikanten, groothandelaren, verkopers, enz. Het is niet beperkt tot transacties uitgevoerd door degenen die een vergunning hebben gekregen op basis van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, dus het omvat ook transacties uitgevoerd door degenen die cosmetica en over-the-counter medicijnen verkopen die al op de markt zijn gebracht. Echter, transacties uitgevoerd door reclamemedia bedrijven zoals kranten, tijdschriften, omroepen, internetmedia bedrijven, en reclamebureaus, serviceproviders, enz., die bemiddelen en doorverwijzen naar deze reclamemedia bedrijven, zijn niet inbegrepen.

Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn van Japan, Bureau voor Geneesmiddelen en Levenshygiëne, Administratieve Mededeling, 6 juli 2021[ja]

Zoals hierboven vermeld, zijn de boetesystemen gericht op fabrikanten, groothandelaren, verkopers, enz., die direct handelen in medicijnen en dergelijke, en omvatten ze geen reclamebureaus, reclamemedia, of individuen die betrokken zijn bij reclame, zoals affiliates en influencers.

Echter, als gevolg van de wijzigingen in het eerste jaar van Reiwa (2019), zijn er strafrechtelijke sancties en bevelen tot maatregelen toegevoegd tegen degenen die valse of overdreven reclame maken. Daarom is er meer voorzichtigheid geboden dan ooit tevoren bij het omgaan met reclame voor medicijnen en dergelijke.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over de doelacties en gevallen waarin vermindering wordt toegepast[ja]

Toevoeging van bevelsmaatregelen door wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Zoals hierboven vermeld, zijn er met de wijziging van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) in het eerste jaar van Reiwa (2019), bevelsmaatregelen toegevoegd tegen degenen die valse of overdreven reclame maken. Een bevelsmaatregel is een vorm van administratieve sanctie waarbij de staat of lokale overheid maatregelen oplegt aan degenen die de wet overtreden, om de overtreding te stoppen en herhaling te voorkomen.

De inhoud van de bevelsmaatregelen kan worden onderverdeeld in de volgende drie categorieën:

• Stopzetting van de overtredende reclame
• Publicatie van zaken die nodig zijn om herhaling van illegale activiteiten te voorkomen, of zaken gerelateerd aan de implementatie hiervan
• Maatregelen die voldoende zijn om het ontstaan van gevaren voor de volksgezondheid te voorkomen

Van deze, is de toevoeging van “publicatie” in de wijziging van het eerste jaar van Reiwa (2019) met name opmerkelijk. Door degenen die overtredende reclame maken publiekelijk te identificeren, is het afschrikkende effect tegen overtredende reclame verder versterkt.

Maatregelen die bedrijven moeten nemen naar aanleiding van de wijzigingen in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet heeft betrekking op veel producten die de gezondheid van mensen beïnvloeden. Daarom moeten bedrijven die deze producten hanteren, zelfs kleine wijzigingen in de wet correct begrijpen.

In het ongelukkige geval dat een bedrijf wordt betrapt op het overtreden van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, kan het niet alleen te maken krijgen met financiële sancties zoals bedrijfsstilleggingen en boetes, maar kan het ook aanzienlijke schade toebrengen aan de sociale reputatie en het imago van het bedrijf en zijn producten. Dus, welke maatregelen moeten worden genomen om overtredingen van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen?

Controleer opnieuw de advertenties van uw eigen producten

Controleer eerst opnieuw of de advertenties van uw eigen producten niet in strijd zijn met de volgende twee verboden:

• Verbod op valse en overdreven reclame
• Verbod op reclame voor niet-goedgekeurde medicijnen en dergelijke

Bij deze controle is het raadzaam om te controleren of de advertentie geen illegale inhoud bevat, niet alleen op basis van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, maar ook op basis van de richtlijnen opgesteld door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Wat u in gedachten moet houden, is dat er een risico bestaat dat de reclame-uiting illegaal wordt, ongeacht of de uitdrukking expliciet of impliciet is. Met andere woorden, zelfs als de uitdrukking niet direct is, kan het een overtreding zijn als het de inhoud van het verbod impliceert.

Maak uw eigen richtlijnen en zorg voor bekendheid

Omdat er meerdere bedrijven en individuen betrokken zijn bij alles van de planning en productie van productadvertenties tot de publicatie in de media, kan het overtreden van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet niet volledig worden voorkomen, zelfs als alleen de adverteerder de wet correct begrijpt.

Daarom raden we aan om uw eigen richtlijnen op te stellen, waarin de bepalingen van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet en de gerelateerde items van de richtlijnen met betrekking tot de advertenties van uw eigen producten worden samengevat, en deze te delen met alle betrokken partijen.

Daarnaast is het ook noodzakelijk om reclamebureaus te instrueren om de richtlijnen bekend te maken aan productiebedrijven, reclame-ontwerpers en zelfs aan filialen.

Samenvatting: Raadpleeg een advocaat bij onduidelijkheden door de wijziging van de Japanse Farmaceutische Wet

Tot nu toe hebben we de herziening van de Japanse Farmaceutische Wet (Pharmaceutical and Medical Device Act) in het eerste jaar van de Reiwa-periode (2019) besproken, met name de herziening van de rol van apotheken en apothekers, en het boetesysteem.

Vooral het boetesysteem kan een groot risico vormen voor bedrijven die medische producten en dergelijke behandelen, dus het is noodzakelijk om dit correct te begrijpen.

Als maatregel om niet in strijd te zijn met de Japanse Farmaceutische Wet, raden we aan om bestaande advertenties te controleren en eigen richtlijnen op te stellen en bekend te maken. Het kan echter moeilijk zijn voor individuen om te beoordelen of de uitdrukking van een advertentie in strijd is met de regelgeving van de Japanse Farmaceutische Wet. Daarom raden we u aan om een advocaat te raadplegen die gespecialiseerd is en ruime ervaring heeft bij het controleren van advertenties en het opstellen van richtlijnen.

Informatie over onze maatregelen

Monolis Juridisch Adviesbureau is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. Wij bieden diensten aan bedrijven zoals mediabedrijven, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen en cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP bedrijven, enz., zoals het juridisch controleren van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen en het controleren van monsters. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]