Hvordan skiller man mellom 'legemidler', 'ikke-legemiddel helseprodukter' og 'kosmetikk'?

Den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, offisielt kjent som “Loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr, etc.”, skiller mellom forskjellige typer produkter som kosmetikk og medisiner, og kategoriserer dem som “legemidler”, “ikke-legemiddel helseprodukter” og “kosmetikk”. Denne distinksjonen er svært viktig i forhold til reklamereguleringer.

Forskjellen mellom “legemidler”, “ikke-legemiddelprodukter” og “kosmetikk”

• “Legemidler” er medisiner som inneholder ingredienser med medisinsk effekt for behandling og forebygging.
• “Ikke-legemiddelprodukter” er produkter som ikke er klassifisert som “legemidler”, men som er sammenlignbare med dem. De ligger mellom “kosmetikk” og “legemidler”.
• “Kosmetikk” er produkter som er utviklet med det formål å forbedre skjønnhet.

Det viktige punktet i forholdet mellom disse tre kategoriene og reklame er at mens “legemidler” og “ikke-legemiddelprodukter” kan oppgi aktive ingredienser, kan “kosmetikk” ikke markedsføres med aktive ingredienser.

For øvrig er det såkalte “kosmetikk” klassifisert som “kosmetikk” og “medisinsk kosmetikk” i henhold til den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”. “Kosmetikk” forventes å ha effekter som fuktighetsgivende og rensing for hele produktet. På den annen side, “medisinsk kosmetikk” inneholder “aktive ingredienser” som har effekter som å forhindre hudirritasjon og kviser, bleking, deodorant, osv., i tillegg til de forventede effektene av kosmetikk, og er klassifisert som “ikke-legemiddelprodukter” som ligger mellom kosmetikk og legemidler.

Definisjonen av “legemidler” i henhold til den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“I denne loven betyr ‘legemidler’ følgende:
1. Stoffer som er oppført i den japanske farmakopéen.
2. Stoffer som er ment for bruk i diagnostisering, behandling eller forebygging av sykdommer hos mennesker eller dyr, og som ikke er maskiner, utstyr, tannmaterialer, medisinsk utstyr, hygieneprodukter eller programmer (instruksjoner for elektroniske datamaskiner som er satt sammen for å oppnå et resultat. Heretter det samme.) og medier som registrerer slike programmer (unntatt ikke-legemidler og regenerativ medisinprodukter).
3. Stoffer som er ment for å påvirke strukturen eller funksjonen til menneskekroppen eller dyrekroppen, og som ikke er maskiner, utstyr (unntatt ikke-legemidler, kosmetikk og regenerativ medisinprodukter).”

Artikkel 2, paragraf 1 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)

I henhold til ovennevnte definisjon, i den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act), refererer “legemidler” til stoffer som er ment for “diagnostisering, behandling eller forebygging av sykdommer hos mennesker eller dyr” og “å påvirke strukturen eller funksjonen til menneskekroppen eller dyrekroppen”. Dette er et viktig poeng, da “legemidler” er definert som “stoffer som brukes for disse formålene”.

For øvrig, kosttilskudd er hjelpemidler ment for å supplere næringsstoffer som ikke kan oppnås tilstrekkelig gjennom kosthold, og faller derfor ikke under ovennevnte definisjon. De er derfor klassifisert som “mat” i stedet for “legemidler”. Med andre ord, å ta kosttilskudd er ikke en handling ment for å forebygge eller forbedre sykdommer, men en handling ment for å supplere manglende næringsstoffer. Derfor faller ikke kosttilskudd under definisjonen av “legemidler”, og er derfor ikke underlagt juridiske reguleringer som “legemidler”.

Definisjonen av “Ikke-farmasøytiske medisinske produkter” i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”

“I denne loven refererer ‘Ikke-farmasøytiske medisinske produkter’ til følgende elementer som har en mild effekt på menneskekroppen:
1. Elementer som brukes for formålene nevnt fra A til C (unntatt de som også brukes for formålene definert i punkt 2 eller 3 i forrige paragraf), og som ikke er maskiner eller apparater.
A. Forebygging av kvalme og andre ubehag, eller dårlig ånde eller kroppslukt
B. Forebygging av varmeutslett, sår, etc.
C. Forebygging av håravfall, hårvekst eller hårfjerning
2. Elementer som brukes for formålet med å kontrollere organismer som rotter, fluer, mygg, lopper og lignende for helse av mennesker eller dyr (unntatt de som også brukes for formålene definert i punkt 2 eller 3 i forrige paragraf), og som ikke er maskiner eller apparater.
3. Elementer som brukes for formålene definert i punkt 2 eller 3 i forrige paragraf (unntatt de nevnt i punkt 1 og 2), som er utpekt av den japanske ministeren for helse, arbeid og velferd.”

Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikkel 2, Paragraf 2

Eksempler på elementer som faller inn under denne kategorien inkluderer vitaminer, hårfjerningsprodukter, hårfarge, antiperspiranter, osv. Videre er betegnelsen “medisinsk” en godkjent betegnelse for “Ikke-farmasøytiske medisinske produkter”, så “medisinsk = Ikke-farmasøytiske medisinske produkter” gjelder også for produkter som ikke er medisinsk kosmetikk. Med andre ord, medisinsk såpe og medisinsk tannpasta er også “Ikke-farmasøytiske medisinske produkter”.

Definisjonen av “kosmetikk” i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”

“I denne loven betyr ‘kosmetikk’ produkter som er ment for å rense kroppen, forbedre skjønnheten, øke attraktiviteten, endre utseendet, eller opprettholde huden eller håret sunt ved å påføre, spre eller bruke på lignende måter på kroppen, og hvis effekter på menneskekroppen er milde. Imidlertid, dette utelukker produkter som også er ment for bruk i henhold til formålene nevnt i paragraf 1, punkt 2 eller 3, samt ‘quasi-drugs’.”

Artikkel 2, paragraf 3 i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”

Som definert ovenfor, i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”, refererer “kosmetikk” til produkter som brukes på kroppen, som sjampo eller kroppssåpe for å vaske kroppen, toner eller lotion for å forbedre skjønnheten, eller foundation for å sminke. Eksempler på slike produkter inkluderer, men er ikke begrenset til, toner, foundation, sjampo, balsam, leppebalsam, parfyme, etc.

I tilfellet med kosmetikk, på grunn av deres karakteristikk av å være rettet mot et uspesifisert antall mennesker uten spesialisert kunnskap, er det fastsatt visse regler basert på loven for produktannonsering gjennom medier som internett, brosjyrer, etc. For mer informasjon, vennligst se artikkelen nedenfor.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Forholdet til reklameregulering

For “legemidler”, “ikke-legemiddelprodukter” og “kosmetikk”, er det forskjellige juridiske reguleringer for reklame, inkludert oppføring av aktive ingredienser. Bedrifter er pålagt å tydelig skille mellom disse og overholde de etablerte reklamestandardene for hver kategori.