Hva er reklamereguleringene i 'Den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven'? Forklaring av nøkkelpunkter for å lage reklame med lovlige uttrykk

I TV-reklamer, avisannonser, og nylig i smarttelefonapper, har det blitt mer vanlig å se reklame for legemidler og medisinsk utstyr. For å stimulere seernes kjøpslyst, fremheves effektiviteten og nytten av disse produktene sterkt i disse annonsene.

Men disse annonsene kan bli ulovlige i henhold til den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Legemiddel- og medisinsk utstyrslov), avhengig av formuleringen de bruker.

I denne artikkelen vil vi forklare innholdet i reklamereguleringene i henhold til den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”, samt gi tips om hvordan man lager annonser uten å bryte denne loven.

Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?

Legemiddel- og medisinsk utstyrsloven er en lov som har som formål å forbedre helse og hygiene ved å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr, og for å forhindre skade ved bruk av disse, ved å regulere produksjon, salg og reklame for slike produkter.

Den offisielle tittelen er “Lov om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr, etc.”, og før endringene i 2013 (Heisei 25) ble den kalt “Legemiddelloven”.

Hvorfor regulere reklame?

Når man selger legemidler og medisinsk utstyr, vil man naturligvis markedsføre disse til kjøperne. Siden disse produktene kan påvirke individets helse, som er en viktig interesse, kan falsk eller overdrevet reklame potensielt forårsake alvorlig skade på helse og hygiene.

I tillegg kan det være en risiko for helse- og hygieneskader hvis man reklamerer for produkter som ikke er godkjent som legemidler, eller som ikke er legemidler, som om de har effekten av legemidler.

Derfor forbyr legemiddel- og medisinsk utstyrsloven falsk og overdrevet reklame for legemidler og medisinsk utstyr (Artikkel 66 i legemiddel- og medisinsk utstyrsloven), samt generell reklame for legemidler osv. før godkjenning (Artikkel 68 i legemiddel- og medisinsk utstyrsloven).

Hvis disse bestemmelsene brytes, kan det være mulig å bli straffet med fengsel eller bøter, og det kan også være mulig å måtte betale en administrativ bot som ble introdusert med endringene i 2019 (Reiwa 1). For mer informasjon om administrativ bot-systemet, vennligst se en separat artikkel.

Relatert artikkel: Innholdet i endringene i legemiddel- og medisinsk utstyrsloven i 2019 (Reiwa 1) – Apotek og apotekeres rolle, administrativ bot-system

Relatert artikkel: Hva er administrativ bot-systemet i legemiddel- og medisinsk utstyrsloven? Forklaring av handlinger som er underlagt og tilfeller der det kan reduseres

I tillegg fastsetter Artikkel 66, paragraf 1 i legemiddel- og medisinsk utstyrsloven at “Ingen person skal annonsere falske eller overdrevne artikler om navn, produksjonsmetode, effektivitet, effekt eller ytelse av legemidler, medisinsk utstyr, kosmetikk eller regenerativ medisinprodukter.” Selv om man ikke produserer eller selger legemidler, kan den som utsteder reklamen bli straffet.

Derfor må reklamebyråer som har fått oppdrag fra produsenter og selgere av legemidler osv., være forsiktige med å ikke bryte reklamereguleringene.

Reklamereguleringer i henhold til den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven og kriterier for uttrykk

Så, hva slags reklame er det som er regulert av den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven?

“Reklame” er definert som:

1. Det er klart at hensikten er å tiltrekke seg kunder (for å øke kundenes kjøpslyst)
2. Produktnavnet på et bestemt legemiddel eller medisinsk utstyr er tydelig angitt
3. Det er i en tilstand som kan gjenkjennes av allmennheten

Dette er de tre kravene som må oppfylles.

La oss nå forklare med noen konkrete eksempler.

Eksempel 1: Kosmetikk

I henhold til definisjonen av kosmetikk i den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (薬機法), er det “produkter som er ment for å rense, forskjønne, øke attraktiviteten, endre utseendet, eller opprettholde helsen til huden eller håret ved å påføre, spre eller bruke på lignende måter på kroppen, og som har en mild effekt på menneskekroppen” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikkel 2, Paragraf 3). I tillegg er medisiner og medisinske produkter unntatt i samme artikkel.

Kosmetikk, som kommer i kontakt med menneskekroppen og har en effekt på den, er regulert parallelt med medisiner i den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” på grunn av deres likheter med legemidler.

“Medisinsk kosmetikk” er ikke “kosmetikk”?

Mange av dere har kanskje hørt uttrykket “medisinsk kosmetikk”, men ifølge den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Japansk legemiddel- og medisinsk utstyrlov), er ikke “medisinsk kosmetikk” inkludert i kategorien “kosmetikk”.

Det er ingen juridisk definisjon av medisinsk kosmetikk, men det er generelt ansett å være produkter som, i tillegg til å ha kosmetiske formål, inneholder aktive ingredienser for å forhindre hudirritasjon eller for å ha en blekende effekt. Disse faller under kategorien “Quasi-drugs”, som er godkjent av den japanske helse-, arbeids- og velferdsministeren (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikkel 2, Paragraf 2, Punkt 3).

Om et produkt er klassifisert som en “Quasi-drug” eller “kosmetikk” påvirker reguleringene for produksjon og salg, men når det kommer til reklamereguleringer, er begge kategorier underlagt reguleringene i Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikkel 66, og det er ingen forskjell i dette henseende.

Uttrykk som er tillatt i kosmetikkreklame

I forhold til reklame for kosmetikk, er detaljene fastsatt i Helsedepartementets varsler, “Om endringer i standardene for riktig reklame for legemidler osv.” og “Om forklaring og hensyn til standardene for riktig reklame for legemidler osv.“.

Blant disse er det klart definert hva som er tillatt å uttrykke i reklame for kosmetikk, spesielt med hensyn til effektiviteten av produktene.

Spesifikt, i Helsedepartementets varsel fra 2011 (Heisei 23) “Om endring av omfanget av effektiviteten av kosmetikk“, er det tillatt å uttrykke effektiviteten av kosmetikk i reklame, men bare innenfor de 56 områdene av effektivitet som er definert for det aktuelle produktet.

I tillegg til dette, er det også reguleringer som definerer hvilke ingredienser i kosmetikk som kan reklameres for og hvilke som ikke kan. Derfor, når du lager reklame for kosmetikk, er det nødvendig å sjekke innholdet i disse varslene og være oppmerksom på om du bryter med den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act).

For spesifikke uttrykk, kan du se eksemplene som er gitt i “Retningslinjer for riktig reklame for kosmetikk osv.“, utgitt av Japan Cosmetic Industry Association. Vennligst se også andre artikler fra vårt firma for mer informasjon.

Relatert artikkel: Punkter å merke seg ved reklameuttrykk for kosmetikk og helsekost

Eksempel 2: Helsekost

Det er ingen juridisk definisjon av “helsekost”, men mat og drikke er generelt delt inn i “matvarer” og “legemidler osv.” (Japansk matvarehygienelov, artikkel 4, avsnitt 1).

Om noe regnes som “legemidler osv.” bestemmes i prinsippet av om det passer med definisjonen i artikkel 2, avsnitt 1 i den japanske legemiddelloven.

Derfor regnes ikke det som ofte kalles “helsekost” som “legemidler osv.”

Men selv om en matvare ikke regnes som “legemidler osv.”, vil produkter som “hevdet å ha medisinske effekter” bli ansett som legemidler, og uten godkjenning eller tillatelse som et legemiddel, vil reklame for det bli forbudt i henhold til artikkel 68 i den japanske legemiddelloven.

Kilde: Hjemmesiden for såkalt ‘helsekost’ | Japansk helse-, arbeids- og velferdsdepartement

Hva er “Helsefunksjonelle matvarer”

Men, hvis du selger matvarer som har en viss sikkerhet og effektivitet, og du ikke kan merke dem med deres helsefordeler, vil du ikke kunne skille dem fra andre generelle matvarer, og dermed ikke kunne øke salget.

På dette tidspunktet, ved å bruke “Helsefunksjonelle matvarer systemet” som oppfyller standardene for sikkerhet og effektivitet som er fastsatt av staten, blir det mulig å vise funksjonene til ingrediensene. “Helsefunksjonelle matvarer” inkluderer ①Funksjonelle matvarer, ②Næringsfunksjonelle matvarer, og ③Spesifikke helsematvarer. Du er kanskje kjent med ③Spesifikke helsematvarer under det mer kjente navnet “Tokuho”.

Således, selv om det er det som kalles “helsekost”, ved å bruke helsefunksjonelle matvarer systemet, blir det mulig å vise funksjonene til ingrediensene.

Eksempler på uttrykk som anses som legemidler

Så, hvordan bør man annonsere hvis man ikke benytter seg av systemet for helsefunksjonelle matvarer?

Som allerede nevnt, kan man ikke annonsere med uttrykk som anses som legemidler for “helsekost”, det vil si generelle “matvarer” som ikke har mottatt tillatelse eller rapportert, bortsett fra helsefunksjonelle matvarer.

Spesifikt er det forbudt å vise annonser som:

• Forebygging av diabetes
• Øker effekten av tretthetsgjenoppretting
• Forebygging av aldring
• Udødelighet
• 3-6 tabletter per dag for voksne

Disse uttrykkene er forbudt i henhold til den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act) fordi de kan gi misforståelser om at de har lignende effekter som legemidler, eller at de er legemidler på grunn av instruksjoner om dosering som legemidler.

For andre uttrykk som anses som legemidler, og kriteriene for å avgjøre om de anses som legemidler, vennligst se kunngjøringen fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (Ministry of Health, Labour and Welfare).

Referanse: Om delvis revisjon av standarder for omfanget av legemidler (Reiwa 2 (2020) 31. mars, Yakusei-hatsu 0331 nr. 33)

Advarsler når det ikke er snakk om legemidler

For annonser av såkalte helsekostprodukter, er det nødvendig med formuleringer som ikke vil føre til at de som ser annonsen misforstår det som et legemiddel. For eksempel, ifølge en kunngjøring fra det japanske Helse-, Arbeids- og Velferdsdepartementet, blir uttrykk som “ernæringsforsyning” eller “helsevedlikehold” ikke umiddelbart ansett som å ha medisinske effekter.

Imidlertid, når de ikke anses som legemidler, vil de bli ansett som “mat”, og dermed være underlagt reguleringer som den japanske “Premium Display Law” og “Health Promotion Law”. Disse lovene har også bestemmelser om annonsering, så det er viktig å være forsiktig for å unngå brudd.

Det er også viktig å være forsiktig når du bruker det japanske “Health Function Food System”, da avvik fra uttrykkene fastsatt av staten kan være i strid med den japanske “Food Labeling Law”.

I tilfelle med legemidler osv. som krever godkjenning eller sertifisering

Eksemplene nevnt ovenfor er ting som ikke krever godkjenning eller sertifisering for produksjon og salg. Men det betyr selvfølgelig ikke at du kan bruke hvilken som helst uttrykk i reklame for legemidler osv. som har mottatt godkjenning eller lignende.

I tilfelle med disse legemidlene osv., må du ikke bruke noe annet enn det godkjente eller sertifiserte navnet, og når det gjelder effektivitet og effekt, uavhengig av om det er eksplisitt eller implisitt, må du ikke vise effektivitet og effekt som overstiger det godkjente området.

Detaljerte standarder er oppført i Kunngjøringen fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet “Om revisjon av standarder for riktig reklame for legemidler osv.“, så vær sikker på å sjekke det når du lager reklame for legemidler osv.

Vær oppmerksom på uttrykket “personlige inntrykk”

I reklameuttrykk ser vi ofte uttrykk som “Dette er bare personlige inntrykk”. Slike uttrykk kalles “negativt uttrykk”, og de brukes for å fremheve effektiviteten av et produkt, samtidig som de indikerer at det er unntak eller basert på personlige erfaringer, for å unngå misforståelser ved å unngå absolutte uttrykk.

Men det betyr ikke at du kan fremheve hvilken som helst effektivitet bare fordi det er et negativt uttrykk.

Hvis det negative uttrykket er for lite i forhold til den fremhevede delen, eller hvis det ikke klart indikerer at det er et unntak fra den fremhevede delen, kan det føre til at forbrukerne misforstår innholdet i den fremhevede delen. Dette kan være i strid med den japanske “Premiums and Representations Act” (景品表示法) fordi det kan føre til fordelaktige eller overlegne misforståelser.

Som vi vil diskutere senere, er reklame for legemidler og lignende ikke bare underlagt den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (薬機法), men også underlagt reguleringer i henhold til “Premiums and Representations Act”. Derfor må vi være forsiktige med å ikke bryte disse lovene.

I tillegg forbyr paragraf 2 i artikkel 66 i “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” reklame som kan misforstås som om leger, apotekere, kosmetikkprodusenter og andre eksperter garanterer effektiviteten.

Dette er en klar tolkning av “falsk eller overdrevet” reklame i paragraf 1 i artikkel 66 i “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”, så vi må være forsiktige med å ikke bryte denne bestemmelsen.

Legemiddelkontrolloven og premievisningsloven

Premievisningsloven (Loven om urettferdig premie og urettferdig presentasjon) har som formål å forhindre kundelokking gjennom urettferdige premier og presentasjoner, og å begrense og forby handlinger som kan hindre den generelle forbrukerens selvstendige og rasjonelle valg, for å beskytte forbrukernes interesser (Premievisningsloven § 1).

Som det fremgår av dette formålet, har både legemiddelkontrollovens reklameregulering og premievisningslovens reklameregulering det til felles at de regulerer handlinger som forsøker å tiltrekke seg kunder gjennom urettferdig presentasjon.

I tillegg har disse to lovene et system for bøter dersom man bryter reklamereguleringene, og det er et system for å gjenopprette urettferdig fortjeneste oppnådd gjennom ulovlig reklame.

For mer informasjon om bøtesystemet, vennligst se følgende artikkel.

Relatert artikkel: Hva er bøtesystemet i legemiddelkontrolloven? Forklaring av handlinger som er underlagt og tilfeller der det gis reduksjon

“Premier” i premievisningsloven inkluderer også legemidler, så reklame for legemidler er underlagt reguleringer ikke bare av legemiddelkontrolloven, men også av premievisningsloven. Derfor må du sjekke bestemmelsene i hver lov når du lager reklame.

Hvordan unngå uttrykk som bryter med reklamereguleringer

Som vi har forklart til nå, strekker reklamereguleringer for legemidler og lignende seg ikke bare til den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), men også til andre lover. Derfor, når du lager reklame for legemidler og lignende, må du være oppmerksom på om hvert enkelt uttrykk bryter med loven.

For å redusere risikoen for lovbrudd, kan du bruke verktøy for å sjekke uttrykkene i reklamen, eller unngå definitive uttrykk.

Men disse er bare forslag, og det er ikke slik at “hvis du bruker et verktøy, vil det definitivt være lovlig” eller “hvis du unngår definitive uttrykk, vil det definitivt være greit”. Først og fremst, vennligst konsulter en advokat med spesialisert kunnskap.

For mer informasjon om hvilke uttrykk som bryter med loven, vennligst se vår separate artikkel.

Relatert artikkel: Endrer det seg avhengig av typen produkt? Forklaring av eksempler på uttrykk som bryter med reklamereguleringer

Oppsummering: Få en advokat til å sjekke om reklamen din bryter med den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Ikke bare er det klart at legemidler og medisinsk utstyr er underlagt den japanske legemiddelloven, men det er også mulig at reklame for “mat” kan være i strid med loven, avhengig av hvordan det presenteres.

I tillegg til den japanske legemiddelloven, er det mange lover som regulerer reklame, og det kan være vanskelig å sjekke om du bryter med alle disse lovene.

Det kan være vanskelig for enkeltpersoner å avgjøre om uttrykket i reklamen bryter med den japanske legemiddelloven eller andre lover, så vennligst konsulter en erfaren advokat.

Introduksjon til tiltakene våre

Monolis Law Firm er et advokatfirma med høy ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk sjekk av artikler og landingssider, opprettelse av retningslinjer og sjekk av prøver til bedrifter som driver med media, anmeldelsessider, reklamebyråer, direkte-til-forbruker (D2C) som kosttilskudd og kosmetikkprodusenter, klinikker, og Application Service Provider (ASP) operatører. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.