Регулирование рекламы медицинского оборудования: Что такое 'Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах'?

Существует множество различных видов медицинского оборудования. Некоторые из них могут оказывать значительное влияние на наше тело и здоровье.

Если неправильно рекламировать такое медицинское оборудование, люди, которые поверили содержанию этой неправильной рекламы, могут купить и использовать медицинское оборудование, что может привести к серьезному ущербу для здоровья.

Поэтому реклама медицинского оборудования регулируется Законом о обеспечении качества, эффективности и безопасности фармацевтических средств и медицинского оборудования (далее – “Закон о фармацевтических и медицинских устройствах”).

В этой статье мы представим регулирование рекламы медицинского оборудования для бизнесменов, которые рассматривают возможность рекламы медицинского оборудования.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Регулирование рекламы медицинских изделий, установленное в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act)

В Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) устанавливаются регулирования рекламы медицинских изделий с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности этих изделий, а также предотвращения возникновения и распространения угроз здоровью и гигиене, связанных с использованием медицинских изделий. Регулирование включает в себя следующие аспекты:

• Запрет на преувеличенную рекламу и т.д. (статья 66)
• Запрет на рекламу медицинских изделий до их утверждения (статья 68)

Ниже мы подробно рассмотрим регулирование рекламы медицинских изделий, установленное в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Юридическое определение медицинского оборудования

Определение “медицинского оборудования” установлено в статье 2, пункт 4 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~).

(Определение)
В этом законе под “медицинским оборудованием” понимаются машины и инструменты, которые используются для диагностики, лечения или профилактики болезней у людей или животных, или которые предназначены для воздействия на структуру или функции тела человека или животного (за исключением продуктов регенеративной медицины и т.д.), определенные в указе.

Исходя из этого определения, чтобы быть классифицированным как “медицинское оборудование”, необходимо соответствовать одному из следующих условий:

• Используется для диагностики, лечения или профилактики болезней у людей или животных
• Предназначено для воздействия на структуру или функции тела человека или животного

Отметим, что продукты регенеративной медицины и т.д. исключены из определения “медицинского оборудования”, поэтому они не относятся к медицинскому оборудованию.

В качестве конкретных примеров медицинского оборудования, которое близко к нашей жизни, можно привести термометры, тонометры, контактные линзы и т.д.

Кроме того, в медицинское оборудование включаются также и AED (автоматические внешние дефибрилляторы).

Регулирование рекламных утверждений о медицинском оборудовании

Регулирование рекламных утверждений о медицинском оборудовании, как было упомянуто ранее, охватывает рекламу, преувеличивающую возможности продукта, а также рекламу медицинского оборудования до его официального утверждения.

Соответствие “рекламы”

В Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act), также известном как “Закон о медицинских препаратах и устройствах”, нет определения для термина “реклама”, как это сделано для “медицинского устройства”.

Однако, термин “реклама” используется в положениях этого закона, и без понимания того, что подразумевается под “рекламой”, невозможно определить, применим ли закон в конкретном случае.

Поэтому необходимо разобраться в значении термина “реклама”.

Критерии для “рекламы” в рамках Закона о медицинских препаратах и устройствах были опубликованы в “Соответствии рекламы лекарственных средств и прочего в Законе о медицинских препаратах” (Уведомление от главы отдела надзора и руководства по безопасности лекарств Министерства здравоохранения, обращенное к главам главных отделов здравоохранения префектур и городов, № 148 от 29 сентября 1998 года (Heisei 10)).

Конкретно, если выполняются следующие три условия, это считается “рекламой”:

• Есть явное намерение привлечь клиентов (стимулировать желание клиента к покупке)
• Название медицинского устройства явно указано
• Это в состоянии, которое может быть воспринято обычным человеком

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

О субъектах, подпадающих под регулирование рекламы медицинского оборудования

Важно отметить, что в отношении субъектов, подпадающих под регулирование рекламы медицинского оборудования, нет ограничений, и любой человек может стать объектом регулирования.

Таким образом, даже если вы не являетесь предпринимателем, занимающимся продажей медицинского оборудования, но занимаетесь рекламой медицинского оборудования, вы подпадаете под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Какие выражения подлежат регулированию

Как было упомянуто ранее, объектами регулирования по закону о фармацевтических и медицинских устройствах Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) являются запрет на рекламу, преувеличивающую факты (статья 66), а также запрет на рекламу медицинских устройств до их утверждения (статья 68).

В следующем мы подробно объясним каждый из этих запретов на рекламу.

О запрете на рекламу, преувеличивающую факты о медицинских устройствах (статья 66)

Статья 66 закона о фармацевтических и медицинских устройствах Японии регулирует запрет на рекламу, преувеличивающую факты о медицинских устройствах, следующим образом:

(Реклама, преувеличивающая факты)
Статья 66. Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложные или преувеличенные сведения о названии, методе производства, эффективности, действии или характеристиках лекарственных средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, независимо от того, являются ли они явными или подразумеваемыми.
2. Реклама, описание или распространение сведений, которые могут вызвать недоразумение, что врач или другой специалист гарантирует эффективность, действие или характеристики лекарственных средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, считаются соответствующими предыдущему пункту.
3. Никто не должен использовать документы или изображения, намекающие на аборт или содержащие непристойности, в отношении лекарственных средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Содержание запрета на рекламу, преувеличивающую факты о медицинских устройствах, можно свести к следующему:

• Запрет на рекламу, описание или распространение ложных или преувеличенных сведений о названии, методе производства, эффективности, действии или характеристиках медицинских устройств.
• Запрет на рекламу, описание или распространение сведений, которые могут вызвать недоразумение, что врач или другой специалист гарантирует эффективность, действие или характеристики медицинских устройств.
• Запрет на использование документов или изображений, намекающих на аборт или содержащих непристойности, в отношении медицинских устройств.

Типичными примерами рекламы, преувеличивающей факты о медицинских устройствах, являются случаи, когда рекламируется большая эффективность медицинского устройства, которое на самом деле не имеет эффекта или его эффект минимален. Другим примером может быть случай, когда, несмотря на то, что реклама представляет конкретные данные, подтверждающие эффективность медицинского устройства, эти данные оказываются поддельными и искаженными.

О запрете на рекламу медицинских устройств до их утверждения (статья 68)

Статья 68 закона о фармацевтических и медицинских устройствах Японии регулирует запрет на рекламу медицинских устройств до их утверждения следующим образом:

(Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины до их утверждения)
Статья 68. Никто не должен рекламировать название, метод производства, эффективность, действие или характеристики лекарственных средств, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, которые еще не получили утверждения или сертификации, предусмотренные в статьях 14, 19-2, 23-2-5, 23-2-17, 23-2-25 или 23-2-37.

Запрет на рекламу медицинских устройств до их утверждения означает, что реклама названия, метода производства, эффективности, действия или характеристик медицинских устройств до их утверждения (или сертификации) запрещена.

В отношении запрета на рекламу медицинских устройств до их утверждения следует отметить, что даже если медицинское устройство уже утверждено за рубежом, если оно еще не утверждено в Японии, его реклама будет нарушать запрет на рекламу медицинских устройств до их утверждения, поэтому следует быть осторожными.

Заключение

Мы рассмотрели регулирование рекламы медицинского оборудования для предпринимателей, которые планируют размещать такую рекламу.

Если вы размещаете рекламу медицинского оборудования без тщательного анализа ее содержания, существует риск нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Поэтому предпринимателям, которые планируют рекламировать медицинское оборудование, необходимо быть внимательными.

Вопрос о том, нарушает ли реклама медицинского оборудования регулирование, решается на основе реальной эффективности медицинского оборудования и содержания планируемой рекламы.

Для определения, нарушает ли реклама медицинского оборудования Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах, необходимо профессиональное суждение.

Поэтому мы рекомендуем предпринимателям, которые планируют размещать рекламу медицинского оборудования, обратиться за консультацией к адвокату, обладающему профессиональными знаниями в этой области.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в вопросах, связанных с Интернетом и законодательством. В последние годы нарушения “Японского закона о фармацевтических средствах и медицинских приборах” в области интернет-рекламы стали серьезной проблемой, и потребность в юридической проверке все больше увеличивается. Наша фирма анализирует юридические риски, связанные с уже начатым бизнесом или бизнесом, который планируется начать, с учетом различных законодательных ограничений, и стремится обеспечить его законность без прекращения бизнес-деятельности. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]