MONOLITH LAW OFFICE+81-3-6262-3248Будни 10:00-18:00 JST [English Only]

MONOLITH LAW MAGAZINE

General Corporate

Что такое ситуация с административными мерами в связи с нарушением 'Японского закона о медицинских устройствах'? Объяснение с примерами

General Corporate

Что такое ситуация с административными мерами в связи с нарушением 'Японского закона о медицинских устройствах'? Объяснение с примерами

В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (薬機法) всегда предусматривались административные меры, такие как приказы о корректировке работы для производителей и продавцов медицинских препаратов и прочих товаров, а также отмена разрешений на производство и продажу. Однако, с изменениями, внесенными в первый год эры Рейва (2019 год), были введены новые меры, включая систему штрафов.

В этой статье мы рассмотрим новую систему, а также реакцию администрации на нарушения Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, и приведем конкретные примеры.

Два типа административных мер и их применение в Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах

Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) направлен на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и прочих продуктов, а также на предотвращение возникновения и распространения угроз здоровью и гигиене путем введения необходимых регулятивных мер (статья 1 Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Эти меры можно разделить на две основные категории: ① действия, которые порождают права и обязанности для частных лиц в результате действия закона, и ② средства обеспечения выполнения обязанностей, наложенных в результате действий, указанных в пункте ①.

Действия, порождающие права и обязанности для частных лиц в соответствии с законом

Эти действия дополнительно классифицируются на “приказные действия”, которые требуют от частных лиц определенных действий или бездействия, “формирующие действия”, которые устанавливают юридический статус для частных лиц, и “определяющие действия”, которые устанавливают юридические отношения, касающиеся частных лиц.

(Источник: Материалы 3-го заседания комитета по регулированию фармацевтических и медицинских устройств от 7 июня 2018 года (Heisei 30)[ja])

В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах предусмотрены такие приказные действия, как приказы об улучшении методов управления качеством и безопасностью (статья 72, пункт 1), приказы о прекращении нарушений (статья 72-5, пункт 1), приказы о приостановке деятельности (статья 72, пункт 1, статья 75, пункт 1 и др.).

В частности, меры, такие как приказы о прекращении нарушений (статья 72-5 Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах), были расширены в результате поправок, внесенных в 2019 году (Reiwa 1).

Для получения дополнительной информации о поправках к Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году, включая меры, обратитесь к следующей статье.

Связанные статьи: Содержание поправок к Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году – подход к аптекам и фармацевтам, система штрафов[ja]

Кроме того, в качестве формирующих действий предусмотрены такие меры, как утверждение правил работы регистрационных органов (статья 23-10, пункт 1) и отмена разрешения на производство и продажу (статья 75, пункт 1).

Средства обеспечения выполнения обязанностей, наложенных на частных лиц

Как уже упоминалось, даже если администрация выдает приказ о улучшении методов управления качеством и безопасностью производителям и продавцам лекарственных средств и прочих продуктов, это не означает, что методы управления качеством и безопасностью будут улучшены. Производитель или продавец, которому был выдан приказ, должен предпринять действия по улучшению, чтобы выполнить свои обязанности.

Поэтому закон предусматривает методы и санкции за нарушение обязанностей, чтобы обеспечить выполнение обязанностей частными лицами.

В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах предусмотрены такие санкции, как тюремное заключение и штрафы (статья 83-6 и далее), административные штрафы (статья 91). Система штрафов, введенная поправками 2019 года (Reiwa 1) (статья 75-5-2), также рассматривается как санкция за нарушение обязанностей.

Что такое система штрафов по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах (薬機法)

Штрафы представляют собой финансовую нагрузку, которая налагается на нарушителей. Существует похожая финансовая нагрузка, известная как “штраф”, но штраф является одним из видов наказания, установленных в уголовном кодексе, и если он наложен, это становится судимостью. С другой стороны, штрафы классифицируются как административные наказания, и факт получения приказа об оплате не становится судимостью.

Одной из причин введения системы штрафов является то, что максимальный размер штрафа, установленный ранее, составлял 2 миллиона иен, что является небольшой суммой по сравнению с доходами от нарушений Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Были высказаны критические замечания о такой системе, так как она недостаточно сдерживает нарушения и должна конфисковать незаконные доходы. Поэтому в системе штрафов размер штрафа определяется как 4,5% от доходов от нарушения, и налагается финансовая нагрузка, соответствующая нарушению.

Кроме того, для суммы штрафа не установлен верхний предел. Следовательно, компании, которые продавали фармацевтические препараты и т.д., проводя незаконную рекламу, такую как ложная и преувеличенная реклама, могут столкнуться с большой финансовой нагрузкой, поэтому при рекламировании фармацевтических препаратов и т.д. необходимо тщательно проверять, не нарушаются ли законодательные ограничения.

Для более подробной информации о методах расчета штрафов и других деталях, пожалуйста, обратитесь к следующей статье.

Связанные статьи: Что такое система штрафов по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах? Объяснение действий, которые могут стать предметом и случаев снижения[ja]

Примеры административных санкций за нарушение Фармацевтического закона (Японский Фармацевтический закон)

Примеры административных санкций за нарушение Фармацевтического закона

В случае нарушения Фармацевтического закона компаниями и другими организациями, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния и другие органы проводят административные санкции и делают об этом пресс-релизы. Ниже приведены примеры административных санкций, примененных к компаниям.

Пример 1: Pfizer Inc. (Японская Pfizer Inc.)

В сентябре 2015 года (2015 год по Григорианскому календарю) было выдано предписание о коррекции работы Pfizer Inc. в соответствии со статьей 72-4, пункт 1 Фармацевтического закона.

Производители и продавцы лекарств обязаны сообщать Министру здравоохранения, труда и благосостояния о любых подозрительных побочных эффектах в течение определенного периода времени (статья 68-10 Фармацевтического закона, статья 228-20 Правил применения Фармацевтического закона). В данном случае, Pfizer Inc. была осведомлена о 212 случаях побочных эффектов от 11 видов лекарств, включая противораковые препараты, которые она производит и продает, но не сообщила об этом в установленный срок.

В связи с этим случаем, поскольку информация о побочных эффектах не была передана от ответственного за медицинскую информацию к руководству по безопасности, в предписании о коррекции работы было указано на необходимость пересмотра процедур безопасности, обучения персонала, представления планов улучшения в отношении корректирующих мер и мер по предотвращению повторения.

Ссылка: Административные санкции против нарушителей Закона о медицинских препаратах и медицинском оборудовании | Министерство здравоохранения, труда и благосостояния[ja]

Пример 2: Kansai Medico Co., Ltd. (Японская Kansai Medico Co., Ltd.)

В марте 2017 года (2017 год по Григорианскому календарю) Kansai Medico Co., Ltd. были выданы предписания о коррекции работы (статья 72-4, пункт 1 Фармацевтического закона) и о приостановке работы (статья 75, пункт 1 Фармацевтического закона) от префектуры Нара и города Нара.

Это был случай, когда поддельные таблетки “Harvoni”, лекарство для лечения гепатита C, были выданы в аптеке и попали к пациентам.

Магазину, который закупил поддельные товары, было выдано предписание о приостановке работы и о смене администратора (статья 73 Фармацевтического закона) по причине того, что он закупил поддельные товары и хранил их для продажи другим магазинам (нарушение статьи 55, пункт 2 Фармацевтического закона), не назначил администратора для управления закупками и распределением лекарств (нарушение статьи 7, пункт 2 Фармацевтического закона), и не провел испытания и проверки лекарств администратором на этапе закупки, несмотря на отсутствие коробки и инструкции (нарушение статьи 9, пункт 1 Фармацевтического закона).

Кроме того, двум магазинам, которым были переданы поддельные товары от поставщика, было выдано предписание о коррекции работы в отношении системы управления медицинскими препаратами и системы контроля со стороны владельца аптеки.

Ссылка: Меры по поддельным таблеткам “Harvoni”, обнаруженным в префектуре (5-й отчет) (Пресс-релиз префектуры Нара)[ja]

Ссылка: Меры по поддельным таблеткам “Harvoni”, обнаруженным в префектуре (6-й отчет) (Пресс-релиз префектуры Нара)[ja]

Меры предосторожности для соблюдения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Как мы уже упоминали, нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах может привести к административным санкциям, а также к общественному осведомлению о фактах нарушения и содержании административных мер. Это не только может привести к финансовым потерям, но и угрожает потерей репутации вашей компании.

Так что же можно сделать, чтобы избежать нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах?

Разработка внутренних руководящих принципов

Одним из способов является разработка внутренних руководящих принципов. Вам необходимо понимать, какие действия могут привести к нарушению закона, проверяя соответствующие статьи и различные руководящие принципы и уведомления, выпущенные Министерством здравоохранения, труда и благосостояния. Однако понимание необходимой информации из этих источников может потребовать значительных усилий.

Поэтому, вы можете разработать внутренние руководящие принципы, которые определяют, как выполнять работу в тех областях вашей деятельности, где существует риск нарушения закона, и поделиться этими принципами с вашими сотрудниками. Это поможет повысить осведомленность каждого сотрудника о рисках нарушения закона.

В частности, в отношении рекламы лекарственных средств и прочих, не только производители и продавцы, но и рекламные агентства должны быть осторожны, чтобы не нарушить закон. Если вы сможете сообщить своим партнерам о том, на что они должны обратить внимание, риск нарушения закона станет еще ниже.

Консультация с адвокатом

При разработке руководящих принципов, если вы не уверены в выборе информации для ссылки или в том, достаточно ли полными являются разработанные руководящие принципы, важно проконсультироваться с адвокатом, специализирующимся на Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах. Хотя окончательное решение о том, подпадает ли действие под регулирование закона, может быть сложным, вы можете ожидать совета от адвоката, основанного на юридической точке зрения и опыте прошлых дел.

Вывод: для юридической проверки закона о фармацевтических средствах и медицинской технике обратитесь к адвокату

Вывод: если у вас возникли проблемы с законом о фармацевтических средствах и медицинской технике, обратитесь к адвокату

Определить, какие действия нарушают закон о фармацевтических средствах и медицинской технике, может быть сложно. В некоторых компаниях это можно сделать четко, но в других случаях это может быть сложно, так как в зависимости от того, как вы смотрите на вопрос, действия могут казаться как законными, так и незаконными. Если вас беспокоит, что ваша текущая или будущая деятельность может нарушать закон о фармацевтических средствах и медицинской технике, пожалуйста, обратитесь к адвокату.

Юридическая проверка и предложения по переформулированию выражений в законе о фармацевтических средствах и медицинской технике – это область с высокой степенью специализации. Юридическая фирма “Монолит” сформировала команду специалистов по закону о фармацевтических средствах и медицинской технике, которая готова помочь в проверке статей на различные товары, от биологически активных добавок до лекарственных средств.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает богатым опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предоставляем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц, созданию руководств и проверке выборок для таких клиентов, как операторы медиа, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж, такие как добавки к пище и косметические производители, клиники, операторы службы приложений и т.д. Подробности приведены в статье ниже.

Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и целевых страниц на соответствие законодательству о фармацевтических средствах и т.д.[ja]

Managing Attorney: Toki Kawase

The Editor in Chief: Managing Attorney: Toki Kawase

An expert in IT-related legal affairs in Japan who established MONOLITH LAW OFFICE and serves as its managing attorney. Formerly an IT engineer, he has been involved in the management of IT companies. Served as legal counsel to more than 100 companies, ranging from top-tier organizations to seed-stage Startups.

Вернуться наверх