Что такое ситуация с административными мерами в связи с нарушением 'Японского закона о медицинских устройствах'? Объяснение с примерами
В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (薬機法) всегда предусматривались административные меры, такие как приказы о корректировке работы для производителей и продавцов медицинских препаратов и прочих товаров, а также отмена разрешений на производство и продажу. Однако, с изменениями, внесенными в первый год эры Рейва (2019 год), были введены новые меры, включая систему штрафов.
В этой статье мы рассмотрим новую систему, а также реакцию администрации на нарушения Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, и приведем конкретные примеры.
Два типа административных мер и их применение в Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах
Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) направлен на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и прочих продуктов, а также на предотвращение возникновения и распространения угроз здоровью и гигиене путем введения необходимых регулятивных мер (статья 1 Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).
Эти меры можно разделить на две основные категории: ① действия, которые порождают права и обязанности для частных лиц в результате действия закона, и ② средства обеспечения выполнения обязанностей, наложенных в результате действий, указанных в пункте ①.
Действия, порождающие права и обязанности для частных лиц в соответствии с законом
Эти действия дополнительно классифицируются на “приказные действия”, которые требуют от частных лиц определенных действий или бездействия, “формирующие действия”, которые устанавливают юридический статус для частных лиц, и “определяющие действия”, которые устанавливают юридические отношения, касающиеся частных лиц.
В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах предусмотрены такие приказные действия, как приказы об улучшении методов управления качеством и безопасностью (статья 72, пункт 1), приказы о прекращении нарушений (статья 72-5, пункт 1), приказы о приостановке деятельности (статья 72, пункт 1, статья 75, пункт 1 и др.).
В частности, меры, такие как приказы о прекращении нарушений (статья 72-5 Японского Закона о фармацевтических и медицинских устройствах), были расширены в результате поправок, внесенных в 2019 году (Reiwa 1).
Для получения дополнительной информации о поправках к Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году, включая меры, обратитесь к следующей статье.
Связанные статьи: Содержание поправок к Японскому Закону о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году – подход к аптекам и фармацевтам, система штрафов[ja]
Кроме того, в качестве формирующих действий предусмотрены такие меры, как утверждение правил работы регистрационных органов (статья 23-10, пункт 1) и отмена разрешения на производство и продажу (статья 75, пункт 1).
Средства обеспечения выполнения обязанностей, наложенных на частных лиц
Как уже упоминалось, даже если администрация выдает приказ о улучшении методов управления качеством и безопасностью производителям и продавцам лекарственных средств и прочих продуктов, это не означает, что методы управления качеством и безопасностью будут улучшены. Производитель или продавец, которому был выдан приказ, должен предпринять действия по улучшению, чтобы выполнить свои обязанности.
Поэтому закон предусматривает методы и санкции за нарушение обязанностей, чтобы обеспечить выполнение обязанностей частными лицами.
В Японском Законе о фармацевтических и медицинских устройствах предусмотрены такие санкции, как тюремное заключение и штрафы (статья 83-6 и далее), административные штрафы (статья 91). Система штрафов, введенная поправками 2019 года (Reiwa 1) (статья 75-5-2), также рассматривается как санкция за нарушение обязанностей.
Что такое система штрафов по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах (薬機法)
Штрафы представляют собой финансовую нагрузку, которая налагается на нарушителей. Существует похожая финансовая нагрузка, известная как “штраф”, но штраф является одним из видов наказания, установленных в уголовном кодексе, и если он наложен, это становится судимостью. С другой стороны, штрафы классифицируются как административные наказания, и факт получения приказа об оплате не становится судимостью.
Одной из причин введения системы штрафов является то, что максимальный размер штрафа, установленный ранее, составлял 2 миллиона иен, что является небольшой суммой по сравнению с доходами от нарушений Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.
Были высказаны критические замечания о такой системе, так как она недостаточно сдерживает нарушения и должна конфисковать незаконные доходы. Поэтому в системе штрафов размер штрафа определяется как 4,5% от доходов от нарушения, и налагается финансовая нагрузка, соответствующая нарушению.
Кроме того, для суммы штрафа не установлен верхний предел. Следовательно, компании, которые продавали фармацевтические препараты и т.д., проводя незаконную рекламу, такую как ложная и преувеличенная реклама, могут столкнуться с большой финансовой нагрузкой, поэтому при рекламировании фармацевтических препаратов и т.д. необходимо тщательно проверять, не нарушаются ли законодательные ограничения.
Для более подробной информации о методах расчета штрафов и других деталях, пожалуйста, обратитесь к следующей статье.
Примеры административных санкций за нарушение Фармацевтического закона (Японский Фармацевтический закон)
В случае нарушения Фармацевтического закона компаниями и другими организациями, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния и другие органы проводят административные санкции и делают об этом пресс-релизы. Ниже приведены примеры административных санкций, примененных к компаниям.
Пример 1: Pfizer Inc. (Японская Pfizer Inc.)
В сентябре 2015 года (2015 год по Григорианскому календарю) было выдано предписание о коррекции работы Pfizer Inc. в соответствии со статьей 72-4, пункт 1 Фармацевтического закона.
Производители и продавцы лекарств обязаны сообщать Министру здравоохранения, труда и благосостояния о любых подозрительных побочных эффектах в течение определенного периода времени (статья 68-10 Фармацевтического закона, статья 228-20 Правил применения Фармацевтического закона). В данном случае, Pfizer Inc. была осведомлена о 212 случаях побочных эффектов от 11 видов лекарств, включая противораковые препараты, которые она производит и продает, но не сообщила об этом в установленный срок.
В связи с этим случаем, поскольку информация о побочных эффектах не была передана от ответственного за медицинскую информацию к руководству по безопасности, в предписании о коррекции работы было указано на необходимость пересмотра процедур безопасности, обучения персонала, представления планов улучшения в отношении корректирующих мер и мер по предотвращению повторения.
Пример 2: Kansai Medico Co., Ltd. (Японская Kansai Medico Co., Ltd.)
В марте 2017 года (2017 год по Григорианскому календарю) Kansai Medico Co., Ltd. были выданы предписания о коррекции работы (статья 72-4, пункт 1 Фармацевтического закона) и о приостановке работы (статья 75, пункт 1 Фармацевтического закона) от префектуры Нара и города Нара.
Это был случай, когда поддельные таблетки “Harvoni”, лекарство для лечения гепатита C, были выданы в аптеке и попали к пациентам.
Магазину, который закупил поддельные товары, было выдано предписание о приостановке работы и о смене администратора (статья 73 Фармацевтического закона) по причине того, что он закупил поддельные товары и хранил их для продажи другим магазинам (нарушение статьи 55, пункт 2 Фармацевтического закона), не назначил администратора для управления закупками и распределением лекарств (нарушение статьи 7, пункт 2 Фармацевтического закона), и не провел испытания и проверки лекарств администратором на этапе закупки, несмотря на отсутствие коробки и инструкции (нарушение статьи 9, пункт 1 Фармацевтического закона).
Кроме того, двум магазинам, которым были переданы поддельные товары от поставщика, было выдано предписание о коррекции работы в отношении системы управления медицинскими препаратами и системы контроля со стороны владельца аптеки.
Меры предосторожности для соблюдения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах
Как мы уже упоминали, нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах может привести к административным санкциям, а также к общественному осведомлению о фактах нарушения и содержании административных мер. Это не только может привести к финансовым потерям, но и угрожает потерей репутации вашей компании.
Так что же можно сделать, чтобы избежать нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах?
Разработка внутренних руководящих принципов
Одним из способов является разработка внутренних руководящих принципов. Вам необходимо понимать, какие действия могут привести к нарушению закона, проверяя соответствующие статьи и различные руководящие принципы и уведомления, выпущенные Министерством здравоохранения, труда и благосостояния. Однако понимание необходимой информации из этих источников может потребовать значительных усилий.
Поэтому, вы можете разработать внутренние руководящие принципы, которые определяют, как выполнять работу в тех областях вашей деятельности, где существует риск нарушения закона, и поделиться этими принципами с вашими сотрудниками. Это поможет повысить осведомленность каждого сотрудника о рисках нарушения закона.
В частности, в отношении рекламы лекарственных средств и прочих, не только производители и продавцы, но и рекламные агентства должны быть осторожны, чтобы не нарушить закон. Если вы сможете сообщить своим партнерам о том, на что они должны обратить внимание, риск нарушения закона станет еще ниже.
Консультация с адвокатом
При разработке руководящих принципов, если вы не уверены в выборе информации для ссылки или в том, достаточно ли полными являются разработанные руководящие принципы, важно проконсультироваться с адвокатом, специализирующимся на Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах. Хотя окончательное решение о том, подпадает ли действие под регулирование закона, может быть сложным, вы можете ожидать совета от адвоката, основанного на юридической точке зрения и опыте прошлых дел.
Вывод: для юридической проверки закона о фармацевтических средствах и медицинской технике обратитесь к адвокату
Определить, какие действия нарушают закон о фармацевтических средствах и медицинской технике, может быть сложно. В некоторых компаниях это можно сделать четко, но в других случаях это может быть сложно, так как в зависимости от того, как вы смотрите на вопрос, действия могут казаться как законными, так и незаконными. Если вас беспокоит, что ваша текущая или будущая деятельность может нарушать закон о фармацевтических средствах и медицинской технике, пожалуйста, обратитесь к адвокату.
Юридическая проверка и предложения по переформулированию выражений в законе о фармацевтических средствах и медицинской технике – это область с высокой степенью специализации. Юридическая фирма “Монолит” сформировала команду специалистов по закону о фармацевтических средствах и медицинской технике, которая готова помочь в проверке статей на различные товары, от биологически активных добавок до лекарственных средств.
Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой
Юридическая фирма “Монолит” обладает богатым опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предоставляем услуги по юридической проверке статей и целевых страниц, созданию руководств и проверке выборок для таких клиентов, как операторы медиа, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж, такие как добавки к пище и косметические производители, клиники, операторы службы приложений и т.д. Подробности приведены в статье ниже.
Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и целевых страниц на соответствие законодательству о фармацевтических средствах и т.д.[ja]
Category: General Corporate