Vad är situationen för administrativa sanktioner på grund av överträdelser av 'Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar'? En förklaring inklusive exempel

I den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har det sedan tidigare funnits bestämmelser om administrativa åtgärder som order om affärsförbättringar och återkallande av tillverknings- och försäljningstillstånd för läkemedelsföretag. Men med ändringarna som gjordes under Reiwa 1 (2019), introducerades nya system som bötesstraff.

I denna artikel kommer vi att diskutera de nya systemen, hur myndigheterna hanterar överträdelser av läkemedelslagen och ge konkreta exempel.

Två typer av administrativa åtgärder och deras tillämpning i den japanska läkemedelslagen

Den japanska läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) syftar till att förbättra folkhälsan genom att införa nödvändiga regleringar och åtgärder för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel och liknande, samt för att förhindra uppkomsten och spridningen av hälsorisker (Artikel 1 i den japanska läkemedelslagen).

Dessa åtgärder kan grovt delas in i två kategorier: ① handlingar som skapar rättigheter och skyldigheter för privatpersoner genom lagens effekt, och ② metoder för att säkerställa uppfyllandet av skyldigheter som pålagts genom ①:s handlingar.

Handlingar som skapar rättsliga rättigheter och skyldigheter för privatpersoner

Dessa handlingar kan ytterligare klassificeras som “direktiva handlingar” som beordrar privatpersoner att agera eller att avstå från att agera, “konstitutiva handlingar” som etablerar en juridisk status för privatpersoner, och “bestämmande handlingar” som fastställer juridiska relationer som involverar privatpersoner.

(Källa: Material från det tredje mötet i kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter den 7 juni 2018 (Heisei 30)[ja])

I den japanska läkemedelslagen finns det direktiva handlingar som förbättringsorder för kvalitets- och säkerhetskontrollmetoder (Artikel 72, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen), order om att upphöra med överträdelser (Artikel 72-5, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen), och order om att upphöra med verksamhet (Artikel 72, paragraf 1 och Artikel 75, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen), bland andra.

Särskilt för åtgärdsorder, inklusive order om att upphöra med överträdelser (Artikel 72-5 i den japanska läkemedelslagen), har de överträdelser som kan bli föremål för dessa order utvidgats genom ändringar som gjordes under det första året av Reiwa (2019).

För mer information om ändringarna i den japanska läkemedelslagen under det första året av Reiwa, inklusive åtgärdsorder, se följande artikel:

Relaterad artikel: Innehållet i ändringarna av den japanska läkemedelslagen under det första året av Reiwa – Apotek och farmaceuter, systemet med administrativa böter[ja]

Exempel på konstitutiva handlingar inkluderar godkännande av verksamhetsregler för registrerade certifieringsorgan (Artikel 23-10, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen) och upphävande av tillstånd för tillverkning och försäljning (Artikel 75, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen).

Metoder för att säkerställa uppfyllandet av skyldigheter som pålagts privatpersoner

Även om en förbättringsorder för kvalitets- och säkerhetskontrollmetoder utfärdas till tillverkare och säljare av läkemedel och liknande, innebär det inte nödvändigtvis att kvalitets- och säkerhetskontrollmetoderna kommer att förbättras. Tillverkaren eller säljaren som har fått ordern måste faktiskt vidta åtgärder för att förbättra för att uppfylla sina skyldigheter.

Därför har lagstiftningen fastställt metoder för att tvinga privatpersoner att uppfylla sina skyldigheter och sanktioner mot överträdelser av dessa skyldigheter, som ett sätt att säkerställa att privatpersoner uppfyller sina skyldigheter.

I den japanska läkemedelslagen har det sedan tidigare fastställts straff som fängelse och böter (Artikel 83-6 och följande i den japanska läkemedelslagen), och administrativa böter (Artikel 91 i den japanska läkemedelslagen). Det system med administrativa böter som infördes genom ändringarna under det första året av Reiwa (Artikel 75-5-2 i den japanska läkemedelslagen) kan också ses som en sanktion mot överträdelser av skyldigheter.

Vad är bötesystemet enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?

Böter är en monetär belastning som påförs överträdare. Det finns en liknande monetär belastning, nämligen “böter”, men böter är en typ av straff som fastställs i strafflagen och blir en tidigare dom om de påförs. Å andra sidan, böter är positionerade som administrativa straff, och det faktum att man har fått ett betalningspåbud blir inte en tidigare dom.

En av orsakerna till att bötesystemet infördes var att det maximala beloppet för böter som hade fastställts sedan tidigare var 2 miljoner yen, vilket är ett litet belopp jämfört med försäljningen från handlingar som bryter mot den japanska läkemedelslagen.

Det fanns kritik mot detta system, såsom att det inte var tillräckligt avskräckande mot överträdelser och att olämpliga vinster borde tas bort. Därför fastställer bötesystemet beloppet för böterna till 4,5% av försäljningen från överträdelsen, och en monetär belastning påförs i enlighet med överträdelsen.

Dessutom finns det ingen övre gräns för beloppet på böterna. Därför kan företag som säljer läkemedel och liknande genom olaglig reklam, såsom falsk och överdriven reklam, riskera att drabbas av stora monetära bördor, så det är nödvändigt att vara mycket försiktig så att man inte bryter mot lagstiftningen när man annonserar läkemedel och liknande.

För mer detaljerad information om hur böter beräknas, se följande artikel.

Relaterad artikel: Vad är bötesystemet enligt den japanska läkemedelslagen? Förklaring av handlingar som blir föremål för det och fall där det minskas[ja]

Exempel på administrativa sanktioner för brott mot läkemedelslagen

När administrativa sanktioner utfärdas mot företag som har brutit mot läkemedelslagen (japanska läkemedelslagen), görs pressmeddelanden från ministeriet för hälsa, arbete och välfärd. Nedan presenterar vi ett exempel på administrativa sanktioner som utfärdats mot företag.

Exempel 1: Pfizer Inc.

I september 2015 utfärdades en order om förbättring av verksamheten (Artikel 72-4, paragraf 1 i japanska läkemedelslagen) mot Pfizer Inc.

Tillverkare och säljare av läkemedel och liknande produkter har en skyldighet att rapportera till ministeriet för hälsa, arbete och välfärd inom en viss tidsperiod om symtom misstänkta för biverkningar upptäcks (Artikel 68-10 i japanska läkemedelslagen, och Artikel 228-20 i dess verkställande förordning). I detta fall var problemet att Pfizer Inc., trots att de hade kännedom om 212 fall av biverkningar från 11 olika läkemedel, inklusive cancerläkemedel som de tillverkar och säljer, inte rapporterade detta inom den angivna tidsperioden.

Detta fall involverade omständigheter där rapporter inte hade gjorts från medicinsk informationsspecialister som var medvetna om biverkningarna till säkerhetsövervakningsavdelningen. Som innehåll i ordern om förbättring av verksamheten, utfärdades direktiv om att revidera säkerhetsövervakningsprocedurmanualen, utbilda anställda, och lämna in en förbättringsplan för korrigerande åtgärder och förebyggande av återfall.

Referens: Administrativa sanktioner mot överträdare av läkemedels- och medicintekniska lagar | Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd[ja]

Exempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.

I mars 2017 utfärdades en order om förbättring av verksamheten (Artikel 72-4, paragraf 1 i japanska läkemedelslagen) och en order om upphörande av verksamheten (Artikel 75, paragraf 1 i japanska läkemedelslagen) mot Kansai Medico Co., Ltd. från Nara prefektur och staden Nara.

Detta var ett fall där en förfalskad version av “Harvoni kombinationstabletter”, ett läkemedel för behandling av hepatit C, hade blivit utskrivet på ett apotek och distribuerat till patienter.

För butiken som köpte in förfalskningen utfärdades en order om upphörande av verksamheten och en order om att byta ut administratören (Artikel 73 i japanska läkemedelslagen) på grund av att de hade lagrat förfalskningen för att sälja den till andra butiker (brott mot Artikel 55, paragraf 2 i japanska läkemedelslagen), att de inte hade låtit en administratör hantera inköp och fördelning av läkemedel (brott mot Artikel 7, paragraf 2 i japanska läkemedelslagen), och att de inte hade låtit en administratör utföra tester och inspektioner av läkemedel trots att det inte fanns någon låda eller bifogad dokumentation vid inköpsstadiet (brott mot Artikel 9, paragraf 1 i japanska läkemedelslagen).

För de två butiker som hade fått förfalskningen från inköpsbutiken utfärdades en order om förbättring av verksamheten med avseende på hanteringen av läkemedel och övervakningssystemet för apoteksöppnare.

Referens: Åtgärder mot förfalskade “Harvoni® kombinationstabletter”, ett läkemedel för behandling av hepatit C, upptäckta i prefekturen (Femte rapporten) (Pressmeddelande från Nara prefektur)[ja]

Referens: Åtgärder mot förfalskade “Harvoni® kombinationstabletter”, ett läkemedel för behandling av hepatit C, upptäckta i prefekturen (Sjätte rapporten) (Pressmeddelande från Nara prefektur)[ja]

Åtgärder för att undvika överträdelser av den japanska läkemedelslagen

Som vi har presenterat hittills, om du bryter mot den japanska läkemedelslagen, kommer du att bli föremål för administrativa sanktioner, och fakta om ditt företags överträdelser av läkemedelslagen och innehållet i de administrativa sanktionerna kommer också att bli offentligt kända. Detta innebär inte bara en ekonomisk börda, utan det finns också en risk att ditt företag förlorar sitt anseende.

Så, vilka åtgärder bör du vidta för att undvika att bryta mot den japanska läkemedelslagen?

Utveckla företagets riktlinjer

En av åtgärderna är att utveckla företagets riktlinjer. För att förstå vilka handlingar som bryter mot den japanska läkemedelslagen, behöver du inte bara kontrollera lagtexten, utan också förstå innehållet i olika riktlinjer och meddelanden som utfärdats av det japanska hälsoministeriet. Det tar mycket arbete att förstå den nödvändiga informationen från dessa källor.

Därför, genom att dela företagets riktlinjer internt om hur man ska utföra arbetsuppgifter som kan bryta mot den japanska läkemedelslagen, kan du uppmärksamma varje anställd på risken för överträdelser av läkemedelslagen.

Särskilt när det gäller reklam för läkemedel och liknande, behöver inte bara tillverkare och försäljare, utan också reklambyråer vara försiktiga för att inte bryta mot den japanska läkemedelslagen. Om du kan informera dina affärspartners om vad de bör vara uppmärksamma på, kommer risken för att bryta mot läkemedelslagen att minska ytterligare.

Rådfråga en advokat

När du utvecklar riktlinjer, om du är osäker på vilken information du ska referera till eller om de riktlinjer du har utvecklat är tillräckliga, är det viktigt att rådfråga en advokat som är kunnig om den japanska läkemedelslagen. Även om det kan vara svårt att definitivt avgöra om en handling omfattas av regleringen av läkemedelslagen, kan du förvänta dig råd från en juridisk synvinkel baserat på advokatens tidigare erfarenheter.

Sammanfattning: Konsultera en advokat för en juridisk granskning av den japanska läkemedelslagen

Det kan vara svårt att avgöra vilka handlingar som strider mot den japanska läkemedelslagen. Vissa företag kan tydligt avgöra detta, medan andra kan ha svårt att avgöra om en handling är laglig eller olaglig. Om du är orolig för att dina nuvarande eller framtida affärsaktiviteter kan strida mot den japanska läkemedelslagen, vänligen konsultera en advokat.

Att genomföra en juridisk granskning av den japanska läkemedelslagen och föreslå ändringar i uttryck är ett mycket specialiserat område. På Monolith Advokatbyrå har vi ett team specialiserat på den japanska läkemedelslagen som kan hantera artiklar om allt från kosttillskott till läkemedel.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolith Advokatbyrå är en juridisk byrå med omfattande erfarenhet inom IT, särskilt internet och juridik. Vi erbjuder tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroller till företag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyråer, direkt-till-konsument företag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-företag. Mer information finns i artikeln nedan.

Monolith Advokatbyrås områden: Granskning av artiklar och landningssidor enligt japanska läkemedelslagen m.m.[ja]