【Reiwa 6 (2024) års juni-meddelande från det japanska hälsoministeriet】Tillämpning av den japanska läkarlagen på HIFU-behandlingar på skönhetssalonger och liknande

HIFU-behandling, som är populär för dess effekt på att förbättra rynkor och slapp hud, har ökat i efterfrågan. Men på senare tid har även antalet komplikationer efter behandlingar ökat. Den 7 juni Reiwa 6 (2024), utfärdade Japans hälsoministerium en ny anvisning. Det finns många skönhetssalonger som annonserar HIFU-behandlingar för lyftande effekter och liknande, och många av dessa salonger behöver nu agera snabbt för att anpassa sig.

I den här artikeln förklarar vi tydligt innehållet i de nya regleringarna och de påföljder som kan följa vid överträdelser. För att säkerställa att ni följer lagar och förordningar och fortsätter att erbjuda säkra behandlingar, är det viktigt att ni granskar och förstår innehållet i denna anvisning och agerar lämpligt.

Vad är HIFU-behandling?

HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), eller ‘högintensivt fokuserad ultraljud’, är en skönhetsbehandling som använder ultraljud för att koncentrera och avge energi på en specifik punkt, vilket värmer upp huden och fettvävnaden med precision. Behandlingen anses vara effektiv för att förbättra rynkor, slapp hud och nasolabialveck, och dess popularitet har ökat på senare år.

HIFU är en populär skönhetsbehandling som anses vara effektiv för att förbättra rynkor och slapp hud, men antalet komplikationer efter behandling har också ökat på senare år. Om behandlingen utförs av någon utan lämplig kunskap eller teknik kan det innebära allvarliga risker såsom brännskador och nervskador. Det finns många rapporterade fall där HIFU-behandlingar har orsakat akut katarakt och nervparalys.

Referens: Japanska konsumentbyrån | Olyckor i samband med HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) på skönhetssalonger[ja]

 Utförande av HIFU-behandlingar utan läkarlicens är olagligt

Enligt Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare Medical Affairs Bureau Notification 0607 No. 1 (Reiwa 6 (2024) June 7)[ja], kan HIFU-behandlingar som utförs av personer utan läkarlicens utgöra brott mot läkarlagen.

HIFU-behandlingar anses vara handlingar som “inte bör utföras av någon annan än en läkare på grund av risk för skada på hälsa och hygien”, enligt artikel 17 i den japanska Medical Practitioners’ Act. Specifikt kan sådana behandlingar orsaka allvarliga biverkningar som brännskador och nervskador.

Om en person utan läkarlicens utför HIFU-behandlingar kan denne bli dömd för brott mot artikel 17 i läkarlagen till upp till tre års fängelse eller böter på upp till 1 miljon yen.

Artikel 31: En person som uppfyller något av följande villkor ska dömas till högst tre års fängelse eller böter på upp till 1 miljon yen, eller både och.
1. Den som har överträtt bestämmelserna i artikel 17.
2. Den som har erhållit läkarlicens genom falska eller oärliga medel.
2. Om en person som begått brott enligt punkt 1 har använt titeln läkare eller en liknande beteckning, ska denne dömas till upp till tre års fängelse eller böter på upp till 2 miljoner yen, eller både och.

e-Gov｜Japanese Medical Practitioners’ Act[ja]

HIFU-behandling endast möjlig på medicinska vårdinrättningar

HIFU-behandling är enligt paragraf 1 artikel 2 punkt 2 i den japanska Medicinska lagen (医療法, 1948) enbart tillåten att utföras på medicinska vårdinrättningar. Detta krav finns på grund av att HIFU-behandlingar innebär en risk för allvarliga biverkningar och kräver lämplig medicinsk utrustning och system för att säkerställa patienternas säkerhet, vilket inte kan garanteras på inrättningar som saknar dessa förutsättningar.

2　Medicinsk vård ska, grundad på nationens ansträngningar för att bibehålla och främja sin hälsa, tillhandahållas med full respekt för patientens önskemål på sjukhus, kliniker, vård- och omsorgsinrättningar för äldre, vårdmedicinska inrättningar, apotek som utför läkemedelsutdelning och andra medicinska vårdinrättningar (nedan kallade “medicinska vårdinrättningar”), samt i patientens hem eller andra platser som definieras av Ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (nedan kallade detsamma), och ska erbjudas på ett effektivt sätt i enlighet med de funktioner som de medicinska vårdinrättningarna har, samtidigt som de organiskt samordnas med välfärdstjänster och andra relaterade tjänster.

e-Gov｜Medicinska lagen[ja]

Med medicinska vårdinrättningar avses följande:

• Sjukhus
• Kliniker
• Vård- och omsorgsinrättningar för äldre
• Vårdmedicinska inrättningar
• Apotek som utför läkemedelsutdelning

Eftersom skönhetssalonger inte räknas som medicinska vårdinrättningar, är det inte tillåtet att utföra HIFU-behandlingar på sådana ställen.

Åtgärder vid överträdelser

Det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd kan, efter att ha undersökt situationen, vidta åtgärder såsom att rekommendera en omedelbar upphörande av olagliga HIFU-behandlingar som utförs av företag.

I fall där överträdelser upprepas eller i andra grova fall, kan det även bli fråga om straffrättsliga påföljder. I en cirkulär från det japanska ministeriet för hälsa, arbete och välfärd uppmanas ansvariga för folkhälsan i varje prefektur att ha åtal i åtanke och samarbeta lämpligt med polisen.

Sammanfattning: Konsultera en advokat för att hantera skärpta regleringar av HIFU-behandlingar

I takt med att regleringarna kring HIFU-behandlingar skärps, måste ägare av skönhetssalonger och liknande företag säkerställa att deras behandlingar inte strider mot den japanska läkarlagen (Japanese Medical Practitioners’ Act) eller den japanska hälso- och sjukvårdslagen (Japanese Health Care Act). Om företagen försummar att följa lagar och förordningar och det leder till en allvarlig olycka, kan det inte bara göra det svårt att fortsätta verksamheten, utan de kan också bli föremål för straffrättsliga sanktioner. Därför krävs det en omedelbar åtgärd.

För att undvika att bryta mot den japanska läkarlagen eller den japanska hälso- och sjukvårdslagen rekommenderas det att ägare av skönhetssalonger och liknande företag konsulterar en advokat för att säkerställa att deras tjänster och marknadsföring är lagliga.

Information om åtgärder från vår byrå

Monoliths juristbyrå har omfattande erfarenhet inom IT, särskilt när det gäller internet och juridik. Vår byrå erbjuder tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroller för aktörer såsom mediadrivande företag, recensionssajter, reklambyråer, D2C-företag såsom kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-leverantörer. Mer detaljerad information finns i artikeln nedan.

Monoliths juristbyrås expertisområden: Artikel- och LP-granskning enligt läkemedelslagen m.m.[ja]