Законодавче регулювання реклами лікарських засобів: пояснення Японського Закону про медичні прилади та фармацевтичні продукти

12 червня 2014 року (за Григоріанським календарем) було внесено зміни до Японського закону про лікарські засоби (закон про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичного обладнання тощо, надалі – “Закон про лікарські засоби та медичне обладнання”). Відтоді, за винятком деяких лікарських засобів, стало можливим продаж ліків через Інтернет.

У зв’язку з цим, можливість зустрічі з рекламою лікарських засобів в Інтернеті зросла, але серед реклами лікарських засобів не відсутні такі, що мають юридичні проблеми.

Тому в цій статті ми представимо правила регулювання реклами лікарських засобів для тих, хто розглядає можливість розміщення реклами лікарських засобів.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Що таке регулювання реклами за Законом про лікарські засоби та медичні прилади

Закон про лікарські засоби та медичні прилади встановлює регулювання для забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також для запобігання виникненню та поширенню шкоди для здоров’я через використання лікарських засобів, які включають:

• Заборону на надмірну рекламу (стаття 66)
• Обмеження на рекламу лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб (стаття 67)
• Заборону на рекламу лікарських засобів, медичних приладів та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження (стаття 68)

У разі порушення вищезазначених положень, Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту або губернатор префектури може вимагати припинення порушення, вжиття необхідних заходів для запобігання повторенню порушення, а також вжиття достатніх заходів для запобігання виникненню загрози для громадського здоров’я.

Крім того, у разі розповсюдження неправдивої або надмірної інформації про лікарські засоби, Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту може вимагати сплати штрафу.

Нижче ми детально розглянемо регулювання реклами за Законом про лікарські засоби та медичні прилади.

Юридичне визначення лікарських засобів

Не всі ліки вважаються “лікарськими засобами”. Вони визнаються “лікарськими засобами” за Законом про лікарські засоби та медичні прилади, якщо вони відповідають визначенню, встановленому цим Законом.

Визначення “лікарського засобу” встановлено в статті 2, пункт 1 Закону про лікарські засоби та медичні прилади:

(Визначення)
Стаття 2. У цьому Законі “лікарські засоби” означають наступне:
1. Речовини, зазначені в Японській фармакопеї
2. Речовини, які призначені для використання в діагностиці, лікуванні або профілактиці людських або тваринних хвороб, які не є машинами, приладами тощо (машини, прилади, зубні матеріали, медичні товари, гігієнічні товари, а також програми (інструкції для електронних обчислювальних машин, які можуть дати результат, якщо вони поєднані. Те ж саме нижче.) та носії інформації, на яких вони записані. Те ж саме нижче.) (за винятком немедичних лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини)
3. Речовини, які призначені для впливу на структуру або функції тіла людини або тварини, які не є машинами, приладами тощо (за винятком немедичних лікарських засобів, косметичних засобів та продуктів регенеративної медицини)

Багато людей, можливо, не чули про Японську фармакопею.

Японська фармакопея представлена на веб-сайті Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту наступним чином:

Японська фармакопея – це стандарт якості лікарських засобів, встановлений Міністром охорони здоров’я, праці та добробуту за порадою Ради з питань лікарських засобів та продуктів харчування, з метою забезпечення відповідності характеристик та якості лікарських засобів, відповідно до статті 41 Закону про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів та медичних приладів.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Ті речовини, які зазначені в Японській фармакопеї, визнаються “лікарськими засобами” відповідно до пункту 1 статті 2.

Крім того, навіть якщо речовина не зазначена в Японській фармакопеї, вона вважається “лікарським засобом”, якщо вона призначена для використання в діагностиці, лікуванні або профілактиці людських або тваринних хвороб, або для впливу на структуру або функції тіла людини або тварини, не є машиною, приладом тощо, і не відповідає визначенню немедичних лікарських засобів тощо, встановленому Законом про лікарські засоби та медичні прилади, відповідно до пунктів 2 та 3 статті 2.

Регулювання рекламних висловлювань щодо медичних препаратів

Регулювання рекламних висловлювань щодо медичних препаратів, як вже згадувалося, стосується реклами, що містить перебільшення, спеціалізованих препаратів для конкретних хвороб, а також реклами препаратів, медичного обладнання та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження.

Визначення “реклами”

У Японському законі про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) згадується термін “реклама”, але в самому законі немає положень, що визначають “рекламу”.

Щодо “реклами” в рамках Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, вказані нижче три вимоги були встановлені в “Повідомленні про застосування реклами лікарських засобів та іншого в Законі про фармацевтичні засоби” (Повідомлення від директора відділу нагляду та керівництва за безпекою лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту від 29 вересня 1998 року (Heisei 10) № 148, адресоване керівникам відділів охорони здоров’я префектур (бюро)).

• Має бути ясно виражений намір привабити клієнтів (стимулювати бажання клієнтів купувати)
• Назва конкретного лікарського засобу або товару має бути явно вказана
• Має бути в стані, який може сприймати загальна людина

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Якщо виконується певна дія вираження, і вона відповідає всім трьом вищезазначеним вимогам, вона вважається “рекламою” в рамках Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої.

Суб’єкти, що регулюються за «рекламою»

Можливо, дехто вважає, що суб’єктами, що регулюються за рекламою, є лише підприємства, які продають відповідні лікарські засоби.

Однак, метою Японського Закону про медичні прилади (Pharmaceutical and Medical Device Act) є, як було зазначено вище, забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також запобігання виникненню та поширенню шкоди для здоров’я та гігієни через використання лікарських засобів.

У зв’язку з цими цілями, регулювання повинно проводитися не лише для підприємств, які продають відповідні лікарські засоби, але і для інших осіб, які роблять рекламу. Інакше мету не можна досягнути.

Тому, за Японським Законом про медичні прилади, не існує обмежень на суб’єкти, що регулюються за рекламою. Навіть звичайні люди або підприємства, які не продають лікарські засоби, якщо вони роблять рекламу лікарських засобів, будуть підпадати під регулювання за Японським Законом про медичні прилади.

Які висловлювання стають об’єктом регулювання

Як було зазначено вище, об’єктом регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) є заборона реклами, що містить перебільшення (стаття 66), обмеження реклами лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб (стаття 67), а також заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження (стаття 68).

Отже, нижче ми пояснимо кожне з цих обмежень.

Заборона реклами, що містить перебільшення (стаття 66)

Заборона реклами, що містить перебільшення, визначена у статті 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, як показано нижче.

(Заборона реклами, що містить перебільшення)
Стаття 66. Ніхто не має права рекламувати, описувати або поширювати неправдиву або перебільшену інформацію про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних продуктів, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, незалежно від того, чи є ця інформація явною чи прихованою.
2. Реклама, опис або поширення інформації, яка може викликати неправильне розуміння, що лікар або інша особа гарантує ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних продуктів, косметики, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, вважається порушенням попереднього пункту.
3. Ніхто не має права використовувати текст або малюнки, що натякають на аборт або є непристойними, у зв’язку з лікарськими засобами, немедичними продуктами, косметикою, медичними пристроями або продуктами регенеративної медицини.

Заборона реклами, що містить перебільшення, включає наступне:

• Заборона реклами, опису або поширення неправдивої або перебільшеної інформації про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів та інших продуктів
• Заборона реклами, опису або поширення інформації, яка може викликати неправильне розуміння, що лікар або інша особа гарантує ефективність, дію або характеристики лікарських засобів та інших продуктів
• Заборона використання тексту або малюнків, що натякають на аборт або є непристойними

Обмеження реклами лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб (стаття 67)

Обмеження реклами лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб визначено у статті 67 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, як показано нижче.

(Обмеження реклами лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб)
Стаття 67. Щодо лікарських засобів або продуктів регенеративної медицини, які призначені для використання при раку або інших спеціальних хворобах, визначених урядовим розпорядженням, і які, якщо вони не використовуються під наглядом лікаря або стоматолога, можуть спричинити особливо велику шкоду, Міністерство охорони здоров’я, праці та добробуту може визначити лікарські засоби або продукти регенеративної медицини та обмежити методи реклами цих лікарських засобів або продуктів регенеративної медицини, які націлені на загальну публіку, та інші необхідні заходи для забезпечення правильного використання цих лікарських засобів або продуктів регенеративної медицини.
2. Міністр охорони здоров’я, праці та добробуту повинен проконсультуватися з Радою з питань лікарських засобів та продуктів харчування перед тим, як звернутися до Кабінету Міністрів з проханням прийняти або скасувати урядове розпорядження, яке визначає спеціальні хвороби, зазначені в попередньому пункті. Однак, це не стосується випадків, коли Рада з питань лікарських засобів та продуктів харчування визнає питання незначним.

Обмеження реклами лікарських засобів та продуктів регенеративної медицини для конкретних хвороб стосується реклами лікарських засобів для лікування раку, саркому та лейкемії, які вимагають високої спеціалізації при використанні, і які націлені на загальну публіку.

Тому, якщо реклама націлена на медичних працівників, вона не підпадає під дію цього обмеження.

Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження (стаття 68)

Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження визначена у статті 68 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої, як показано нижче.

(Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження)
Стаття 68. Ніхто не має права рекламувати назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, які визначені у пункті 1 статті 14, пункті 1 статті 23-2-5 або пункті 1 статті 23-2-23, але які ще не отримали затвердження або сертифікацію згідно з пунктом 1 статті 14, пунктом 1 статті 19-2, пунктом 1 статті 23-2-5, пунктом 1 статті 23-2-17, пунктом 1 статті 23-2-25 або пунктом 1 статті 23-2-37.

Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження стосується реклами лікарських засобів або медичних пристроїв, які ще не отримали затвердження (або сертифікацію), щодо їх назви, методу виробництва, ефективності, дії або характеристик.

Підсумки

Вище ми розглянули правові регулювання, що стосуються реклами медичних препаратів, для тих, хто планує розміщувати таку рекламу.

Якщо ви не досліджуєте цю тему належним чином перед розміщенням реклами медичних препаратів, можливо, ви порушите закон.

Особливо часто виникають випадки, коли порушуються заборони на перебільшену рекламу, тому ті, хто планує рекламувати медичні препарати, повинні бути обережні.

Чи порушує реклама медичних препаратів правила регулювання, залежить від конкретного вмісту планованої реклами. Тому, якщо ви плануєте розміщувати рекламу медичних препаратів, рекомендуємо вам звернутися до адвоката з відповідними знаннями.

Інформація про заходи, що вживаються нашим офісом

Юридичний офіс Monolith є юридичною фірмою, яка має високу спеціалізацію в IT, особливо в інтернеті та праві. В останні роки порушення закону про відображення товарів, такі як помилкове визначення якості в інтернет-рекламі, стають великою проблемою, і потреба в юридичній перевірці все більше зростає. Наш офіс аналізує юридичні ризики, пов’язані з бізнесом, який вже був започаткований або планується започаткувати, враховуючи регулювання різних законів, і намагається легалізувати бізнес без його припинення наскільки це можливо. Деталі описані в статті нижче.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]