Quy định về việc đăng quảng cáo thiết bị y tế - Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản

Có nhiều loại thiết bị y tế khác nhau. Trong số đó, có những thiết bị y tế có ảnh hưởng lớn đến cơ thể và sức khỏe của chúng ta.

Nếu quảng cáo không phù hợp về các thiết bị y tế này được đăng tải, có khả năng người tin vào nội dung quảng cáo không phù hợp đó sẽ mua và sử dụng thiết bị y tế, dẫn đến hậu quả là gây ra thiệt hại sức khỏe nghiêm trọng.

Do đó, việc đăng tải quảng cáo về thiết bị y tế được quy định trong Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm, Thiết bị y tế, v.v. (sau đây gọi là “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế” của Nhật Bản).

Vì vậy, trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu về quy định pháp lý liên quan đến quảng cáo thiết bị y tế dành cho những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng tải quảng cáo về thiết bị y tế.

Quy định về quảng cáo thiết bị y tế theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản là gì?

Theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế cũng như ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của những rủi ro về sức khỏe do việc sử dụng thiết bị y tế, các quy định sau đây được áp dụng cho việc đăng quảng cáo thiết bị y tế:

• Cấm quảng cáo phóng đại (Điều 66)
• Cấm quảng cáo thiết bị y tế chưa được phê duyệt (Điều 68)

Dưới đây, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết về các quy định quảng cáo thiết bị y tế theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản.

Định nghĩa pháp lý về thiết bị y tế

Định nghĩa về “thiết bị y tế” được quy định trong Điều 2, Khoản 4 của “Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản” như sau:

(Định nghĩa)
Trong luật này, “thiết bị y tế” là các máy móc, dụng cụ, v.v. (trừ sản phẩm y tế tái tạo, v.v.) được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật của con người hoặc động vật, hoặc có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể con người hoặc động vật, được quy định bởi pháp lệnh.

Từ định nghĩa trên, để được coi là “thiết bị y tế”, cần phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:

• Được sử dụng để chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật của con người hoặc động vật
• Có mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể con người hoặc động vật

Lưu ý rằng, từ định nghĩa “thiết bị y tế”, các sản phẩm y tế tái tạo, v.v. được loại trừ, do đó, các sản phẩm y tế tái tạo, v.v. không được coi là thiết bị y tế.

Ví dụ cụ thể về thiết bị y tế gần gũi với cuộc sống hàng ngày của chúng ta bao gồm nhiệt kế, máy đo huyết áp, kính áp tròng, v.v.

Ngoài ra, AED cũng được coi là thiết bị y tế.

Quy định về biểu hiện quảng cáo thiết bị y tế

Quy định về biểu hiện quảng cáo thiết bị y tế như đã nêu trước đây, quảng cáo phóng đại và quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt là đối tượng của quy định này.

Định nghĩa “quảng cáo”

Trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Pháp luật Yakuji), không có quy định định nghĩa về “quảng cáo” đối với “thiết bị y tế”.

Tuy nhiên, thuật ngữ “quảng cáo” được sử dụng trong các quy định của Pháp luật Yakuji, nếu không biết điều gì được coi là “quảng cáo”, sẽ không thể xác định liệu Pháp luật Yakuji có được áp dụng hay không.

Vì vậy, cần phải xem xét ý nghĩa của “quảng cáo”.

Về “quảng cáo” theo Pháp luật Yakuji, các yêu cầu đã được công bố trong “Về việc áp dụng quảng cáo dược phẩm, v.v. trong Pháp luật Yakuji” (Thông báo số 148 ngày 29 tháng 9 năm 1998 (1998) của Cục Giám sát và Hướng dẫn An toàn Dược phẩm, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản gửi đến các Giám đốc Sở Y tế của các tỉnh, thành phố).

Cụ thể, nếu đáp ứng 3 yêu cầu sau đây, nó sẽ được coi là “quảng cáo”:

• Ý định thu hút khách hàng rõ ràng
• Tên sản phẩm thiết bị y tế được công bố rõ ràng
• Trạng thái mà người dân thông thường có thể nhận biết

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Về đối tượng của quy định quảng cáo thiết bị y tế

Điểm cần lưu ý về đối tượng của quy định quảng cáo thiết bị y tế là không có giới hạn về đối tượng, mọi người đều là đối tượng của quy định.

Do đó, ngay cả khi không phải là doanh nghiệp bán thiết bị y tế, nếu tiến hành quảng cáo về thiết bị y tế, bạn sẽ phải tuân theo quy định của Pháp luật Yakuji.

Biểu hiện nào là đối tượng của quy định

Như đã nêu trước đây, đối tượng của quy định theo Pháp luật Yakuji là việc cấm quảng cáo phóng đại, v.v. (Điều 66) và việc cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt (Điều 68).

Vì vậy, dưới đây, chúng tôi sẽ giải thích chi tiết về từng quy định quảng cáo.

Về việc cấm quảng cáo phóng đại, v.v. liên quan đến thiết bị y tế (Điều 66)

Điều 66 của Pháp luật Yakuji quy định về việc cấm quảng cáo phóng đại, v.v. liên quan đến thiết bị y tế như sau:

(Quảng cáo phóng đại, v.v.)
Điều 66: Không ai được phép quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu suất của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo, dù rõ ràng hay ngụ ý.
2: Việc quảng cáo, mô tả hoặc lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ hoặc người khác đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc hiệu suất của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo sẽ được coi là vi phạm điều trên.
3: Không ai được phép ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng tài liệu hoặc hình vẽ khiêu dâm liên quan đến dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.

Nội dung về việc cấm quảng cáo phóng đại, v.v. liên quan đến thiết bị y tế được tổng hợp như sau:

• Cấm quảng cáo, mô tả, lan truyền thông tin giả mạo hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả, hiệu suất của thiết bị y tế
• Cấm quảng cáo, mô tả, lan truyền thông tin có thể gây hiểu lầm rằng một bác sĩ, v.v. đã bảo đảm công dụng, hiệu quả hoặc hiệu suất của thiết bị y tế
• Cấm ngụ ý việc phá thai hoặc sử dụng tài liệu, hình vẽ khiêu dâm liên quan đến thiết bị y tế

Ví dụ điển hình về việc cấm quảng cáo phóng đại, v.v. liên quan đến thiết bị y tế là trường hợp quảng cáo có hiệu quả lớn mặc dù thiết bị y tế không có hiệu quả hoặc hiệu quả rất nhỏ. Ngoài ra, cũng có thể xem xét trường hợp quảng cáo có cơ sở về hiệu quả của thiết bị y tế bằng cách chỉ ra dữ liệu cụ thể, nhưng dữ liệu cụ thể đó là dữ liệu giả mạo đã được chỉnh sửa.

Về việc cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt (Điều 68)

Điều 68 của Pháp luật Yakuji quy định về việc cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt như sau:

(Cấm quảng cáo dược phẩm, thiết bị y tế và sản phẩm y tế tái tạo trước khi được phê duyệt)
Điều 68: Không ai được phép quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu suất của dược phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo được quy định trong Điều 14 Khoản 1, Điều 23-2-5 Khoản 1 hoặc Điều 23-2-23 Khoản 1 mà chưa nhận được sự phê duyệt hoặc chứng nhận theo Điều 14 Khoản 1, Điều 19-2 Khoản 1, Điều 23-2-5 Khoản 1, Điều 23-2-17 Khoản 1, Điều 23-2-25 Khoản 1 hoặc Điều 23-2-37 Khoản 1 hoặc Điều 23-2-23 Khoản 1.

Về việc cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt, quảng cáo về tên, phương pháp sản xuất, công dụng, hiệu quả hoặc hiệu suất của thiết bị y tế trước khi được phê duyệt (hoặc chứng nhận) là đối tượng của lệnh cấm.

Về việc cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt, ngay cả khi đã được phê duyệt ở nước ngoài, nếu chưa được phê duyệt ở Nhật Bản, việc quảng cáo sẽ vi phạm lệnh cấm quảng cáo thiết bị y tế trước khi được phê duyệt, vì vậy cần phải cẩn thận.

Tổng kết

Chúng tôi đã giới thiệu về quy định pháp lý liên quan đến quảng cáo thiết bị y tế dành cho những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo thiết bị y tế.

Đối với quảng cáo thiết bị y tế, nếu bạn đăng quảng cáo mà không kiểm tra kỹ nội dung, có thể sẽ vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act).

Do đó, những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo thiết bị y tế cần phải cẩn thận.

Việc có vi phạm quy định về quảng cáo thiết bị y tế hay không sẽ được xác định dựa trên hiệu quả thực tế của thiết bị y tế và mối liên hệ với nội dung quảng cáo mà bạn đang cân nhắc đăng.

Để xác định xem quảng cáo thiết bị y tế có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản hay không, bạn cần phải thực hiện một phán đoán chuyên môn.

Do đó, chúng tôi khuyến nghị những doanh nghiệp đang cân nhắc việc đăng quảng cáo thiết bị y tế nên tham vấn với luật sư có kiến thức chuyên môn.

Hướng dẫn các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Gần đây, vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’ trong lĩnh vực quảng cáo trên mạng đã trở thành một vấn đề lớn, và nhu cầu kiểm tra pháp lý ngày càng tăng. Văn phòng luật sư của chúng tôi phân tích rủi ro pháp lý liên quan đến doanh nghiệp đã bắt đầu hoặc đang chuẩn bị bắt đầu, dựa trên các quy định của nhiều luật khác nhau, và cố gắng hợp pháp hóa doanh nghiệp mà không cần phải dừng lại. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]