Bodov na které je třeba dávat pozor při reklamě na doplňky stravy

Doplňky stravy jsou zdravotní potraviny, nikoli léky. Nicméně, z pohledu spotřebitele, na rozdíl od běžných potravin konzumovaných pro jídlo, jsou to produkty, které si kupují s určitými očekáváními ohledně svého zdraví a krásy, a jejichž očekávání se zvyšuje více než u běžných potravin kvůli jejich tvaru a podobě. Zákon klade na “léky” přísnější reklamní omezení než na běžné potraviny. A to platí i pro zdravotní potraviny, které nejsou léky, pokud tvrdí, že mají určité účinky, například léčení akné nebo zácpy.
I když nejsou léky, jsou vnímány jako něco podobného lékům a musí se neustále zvažovat jejich vztah k reklamním omezením při prodeji a propagaci. To jsou doplňky stravy. V tomto článku vysvětlíme reklamní omezení týkající se doplňků stravy, které jsou zdravotní potraviny, ale ne léky.

Definice doplňků stravy

Termín “doplňky stravy” nemá právní definici a obecně se na něj vztahuje “výrobek ve formě tablet nebo kapslí s koncentrovanými specifickými složkami”. Kvůli nedostatku jasné definice si veřejnost často myslí, že doplňky stravy jsou něco podobného jako léky, něco ve formě tablet nebo kapslí, a mají velmi široký rozsah.

Na druhou stranu, léky, tedy “léky” v právním smyslu, jsou jasně definovány podle ustanovení článku 2 odstavec 1 zákona o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léků, zdravotnických prostředků atd. (Zákon č. 145 ze dne 35. roku Šówa (1960)) (tzv. starý zákon o farmaceutických záležitostech před jeho novelizací), (dále jen “zákon o farmaceutických záležitostech”). Proto se vše, co nesplňuje definici léku podle zákona o farmaceutických záležitostech, bez ohledu na formu, klasifikuje jako něco zcela odlišného od léků. Zákon o farmaceutických záležitostech také omezuje jeho regulační oblast na léky, léky mimo lékárny, kosmetiku a zdravotnické prostředky podle ustanovení článku 1.

Z toho vyplývá, že vše, co nespadá do těchto definic, není předmětem regulace zákona o farmaceutických záležitostech. Jinými slovy, doplňky stravy, ať už jsou ve formě tablet nebo kapslí, podobné lékům, nejsou právně považovány za “léky”.

V následujícím článku je napsáno o rozdílu mezi “léky”, “léky mimo lékárny” a “kosmetikou”.

https://monolith.law/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Regulace podle zákona o léčivech, které nejsou považovány za “léčiva”

Postavení doplňků stravy je takové, že z hlediska zákona nejsou považovány za “léčiva”. Nicméně, právě proto, že nejsou považovány za “léčiva”, doplňky stravy a další zdravotní potraviny podléhají přísné regulaci reklamy. V tomto článku se na to nebudeme podrobněji zaměřovat, ale bez ohledu na to, zda jsou označeny jako doplňky stravy, pokud jsou výrobky, které lidé konzumují ústy, tedy které se přijímají ústy, a které by měly být považovány za léčiva na základě jejich podstaty, tvaru, uvedených účinků, dávkování atd., vyráběny (včetně dovozu) a prodávány, a to je zjištěno kontrolou správy, jsou označovány jako “neautorizované a nepovolené léčiva” a podléhají dohledu a regulaci ze strany guvernérů všech prefektur podle “Pokynů pro dohled a regulaci neautorizovaných a nepovolených léčiv” (Oznámení č. 476 z 1. června 1971 (1971) od ředitele Úřadu pro léčiva Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí adresované guvernérům všech prefektur).

V uvedeném oznámení je uvedeno vztah s reklamou a interpretace účinků léčiv. Podle této interpretace, pokud například uvádíte “pro diabetiky”, “zlepšuje rakovinu”, “obnovuje energii”, “zlepšuje tělesnou kondici” atd., doplňky stravy a další zdravotní potraviny mohou být považovány za “neautorizované a nepovolené léčiva” a mohou být předmětem dohledu a regulace podle uvedeného oznámení, na což je třeba dávat pozor.

Výrazy, které jsou považovány za účinky léčiv, jsou různorodé a jsou konkrétně stanoveny v oznámení. Při reklamě na doplňky stravy a další zdravotní potraviny je důležité zajistit, že reklamní slogany neuvádějí účinky léčiv. Pro více informací navštivte webové stránky Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí, Informace o zdravotních rizicích a neautorizovaných a nepovolených léčivech.

Regulace reklamy podle zákona o podpoře zdraví

Podle zákona o podpoře zdraví (Zákon č. 103 z roku 2002) (dále jen “Zákon o podpoře zdraví”) se termín “potraviny” vztahuje na všechny potraviny a nápoje, s výjimkou “léků” podle zákona o léčivech. Proto, i když se prodávají jako potraviny, výrobky, které tvrdí, že mají léčivé účinky, spadají pod “léky” podle zákona o léčivech a nejsou považovány za “potraviny” podle Zákona o podpoře zdraví. Nicméně, i u výrobků, které se prodávají s tvrzením, že mají léčivé účinky, je nutné zakázat falešné a přehnané tvrzení o účincích na udržení a zlepšení zdraví. Proto § 31 odst. 1 Zákona o podpoře zdraví reguluje nejen “potraviny určené k prodeji”, ale také “výrobky určené k prodeji jako potraviny”.

O zákonu o zlepšení zdraví

Zákon o zlepšení zdraví
(Účel)
Článek 1 Tento zákon má za cíl stanovit základní zásady pro komplexní podporu zlepšení zdraví občanů vzhledem k významnému nárůstu důležitosti zlepšení zdraví občanů v naší zemi v důsledku rychlého stárnutí populace a změn ve struktuře nemocí. Zároveň se přijímají opatření pro zlepšení výživy občanů a další opatření pro zlepšení zdraví občanů s cílem zlepšit veřejné zdraví.

Tento zákon o zlepšení zdraví je zákonem, jehož cílem je zlepšit veřejné zdraví. Pozadí vzniku tohoto zákona je skutečnost, že v důsledku rychlého stárnutí populace a změn ve struktuře nemocí v Japonsku se zvyšuje důležitost zlepšení zdraví občanů. Proto se stanovují základní zásady pro podporu zlepšení zdraví občanů a přijímají se opatření pro zlepšení výživy občanů a další opatření pro zlepšení zdraví občanů. Takto zákon o zlepšení zdraví má za cíl podporovat a dosahovat zlepšení zdraví občanů, zatímco zákon o léčivech má za cíl zlepšit veřejné zdraví tím, že přijímá nezbytná opatření pro regulaci a podporu výzkumu a vývoje léčiv.

V tomto zákonu o zlepšení zdraví je stanoveno, že “Poznámky k zákonu o zdravotních potravinách a zákonu o zlepšení zdraví” (“Vydáno 30. června 2016 (rok 28 Heisei) Úřadem pro ochranu spotřebitelů”, dále jen “Poznámky”) jsou stanoveny pro označení, které je zakázáno podle článku 31 odstavec 1 zákona o zlepšení zdraví.

Zdravé potraviny

(Zákaz přehnané prezentace)
Článek 31: Nikdo nesmí při reklamě nebo jiném označení věci určené k prodeji jako potraviny, uvádět výrazně nesprávné informace nebo zavádějící informace týkající se účinků na udržení a zlepšení zdraví nebo jiných záležitostí stanovených ve vyhlášce Kanceláře předsedy vlády (dále jen “účinky na udržení a zlepšení zdraví atd.”).
2. Předseda vlády musí před vydáním nebo změnou vyhlášky Kanceláře předsedy vlády podle předchozího odstavce konzultovat s ministrem zdravotnictví a práce.

Podle prvního odstavce článku 31 Zákona o zlepšení zdraví (japonský Zákon o zlepšení zdraví) je zakázáno uvádět nepravdivé a přehnané informace o věcech určených k prodeji jako potraviny, které se týkají účinků na udržení a zlepšení zdraví atd. V souvislosti s tím se v upozorněních uvádí, že věci určené k prodeji jako potraviny, které uvádějí účinky na udržení a zlepšení zdraví atd. podle Zákona o zlepšení zdraví, se nazývají “zdravé potraviny”. Zdravé potraviny nejsou léky, a proto, jak bylo uvedeno výše, nemohou uvádět léčebné účinky podle Zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (japonský Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích). Nejen to, ale podle Zákona o zlepšení zdraví také nemohou uvádět informace, které se výrazně liší od skutečnosti, o účincích na udržení a zlepšení zdraví atd. Důvodem zákazu nepravdivé a přehnané reklamy je, že s rostoucím zájmem občanů o zdraví v souvislosti s cílem zlepšení veřejného zdraví stanoveným v článku 1 Zákona o zlepšení zdraví se zvyšuje používání potravin považovaných za zdravé, doporučuje se jejich dlouhodobé a pravidelné užívání, a občané, kteří tomu věří, mohou zmeškat příležitost k adekvátní léčbě, což by mohlo způsobit vážné problémy z hlediska udržení a zlepšení zdraví občanů.

Druhy zdravých potravin

Zdravé potraviny jsou obecně označovány jako potraviny, které přispívají k udržení a zlepšení zdraví a jsou prodávány a používány v tomto kontextu. K tomu, aby bylo možné řádně uvádět účinky na udržení a zlepšení zdraví, existuje systém zavedený státem, tzv. “Systém zdravotně funkčních potravin”, který splňuje normy týkající se bezpečnosti a účinnosti stanovené státem.

1. Specifické zdravotně funkční potraviny (systém individuálního povolení)
2. Nutričně funkční potraviny (systém sebeověření)
3. Funkční potraviny s označením (systém oznámení)
4. Takzvané zdravé potraviny, které nespadají do kategorií 1. až 3.

Doplňky stravy jsou obecně považovány za “takzvané zdravé potraviny” a jsou ošetřovány stejně jako běžné potraviny. Avšak “specifické zdravotně funkční potraviny”, které obdržely povolení, “nutričně funkční potraviny” ověřené sebeověřením a “funkční potraviny s označením”, které byly nahlášeny, mohou uvádět účinky na udržení a zlepšení zdraví v souladu s předepsanými postupy.

Označení jako specifické zdravotně funkční potraviny nelze provést bez povolení od ředitele Agentury pro spotřebitelské záležitosti, bez ohledu na to, zda se jedná o falešné nebo přehnané tvrzení (článek 26 odstavec 1 zákona o zlepšení zdraví). Označení jako zdravotně funkční potraviny musí být provedeno v souladu s normami pro označování potravin, bez ohledu na to, zda se jedná o falešné nebo přehnané tvrzení (článek 9 odstavec 1 bod 10, článek 23 odstavec 1 bod 8 norem pro označování potravin). Současně existuje riziko, že označení, které nesplňuje tyto normy pro označování potravin, může být považováno za falešné nebo přehnané tvrzení podle zákona o zlepšení zdraví.

Regulace reklamy na doplňky stravy (zdravotní potraviny)

Jaké reklamní regulace jsou uplatňovány na doplňky stravy, které jsou klasifikovány jako zdravotní potraviny, podle japonského zákona o zlepšení zdraví (Health Promotion Act)?

(Zákaz přehnané prezentace)
Článek 32, odstavec 2
Nikdo nesmí při reklamě nebo jiném zobrazení věcí určených k prodeji jako potraviny uvádět informace, které se výrazně liší od skutečnosti nebo které výrazně klamou lidi, pokud jde o účinky na udržení a zlepšení zdraví nebo jiné záležitosti stanovené nařízením Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (dále jen “účinky na udržení a zlepšení zdraví atd.”).

Tento článek jasně zakazuje přehnané prezentace, které nesmí být zobrazovány. Přehnané prezentace jsou takové, které se týkají věcí prodávaných jako potraviny a které se týkají účinků na udržení a zlepšení zdraví atd., a které ① se výrazně liší od skutečnosti nebo ② výrazně klamou lidi. Rozhodnutí, zda prezentace ① výrazně odporuje skutečnosti nebo ② výrazně klame lidi, je založeno na dojmu a vnímání, které spotřebitel získá z celkového obsahu prezentace.

Nejprve, rozhodnutí, co se považuje za “výrazné”, se provádí podle jednotlivých reklam atd. Například, pokud obecný spotřebitel ví o rozdílu mezi obsahem reklamy atd. a skutečným účinkem, který lze dosáhnout konzumací dané potraviny, a může rozhodnout, že “nebude lákán k nákupu této potraviny”, pak se to považuje za “výrazné”. Navíc, “odlišné od skutečnosti” znamená, že prezentace zdůrazněná v reklamě atd. a skutečný účinek atd. jsou odlišné. Například, to zahrnuje případy, kdy se uvádí, že “je prokázáno, že můžete zhubnout X kilogramů za 3 měsíce”, i když neexistují žádné dostatečné důkazy z experimentů atd.

Na druhou stranu, “klamat lidi” znamená, že existuje rozdíl mezi dojmem a očekáváním účinků na udržení a zlepšení zdraví atd., které lze pochopit z reklamy atd., a skutečným účinkem atd. Například, to zahrnuje případy, kdy se citují pouze výhodné části akademických dat jako základ a ignorují se nevýhodné části pro danou potravinu. Konkrétně, výroky jako “léčí rakovinu” jsou samozřejmě zakázány, stejně jako výroky o potravinách propagujících účinky hubnutí, jako je “zabalí přebytečné tuky a sacharidy a vyloučí je z těla spolu s výkaly”, které naznačují, že mohou blokovat vstřebávání sacharidů a tuků konzumovaných jídlem a vyloučit je z těla. Tyto výroky budou požadovány k odstranění (japonské oznámení o bezpečnosti potravin ze dne 8. prosince 2004 (Heisei 16) č. 1208001). Navíc, tyto konkrétní příklady mají vysokou pravděpodobnost, že budou považovány za porušení právních oznámení, ať už jsou falešně přehnané nebo ne, neboť propagují léčivé účinky nebo nejsou v souladu se standardy pro označování potravin, a mohou být považovány za nebezpečné výrazy.

V následujícím článku je podrobně vysvětlena regulace reklamy na kosmetiku.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Důsledky porušení regulace zakazující přehnané tvrzení

Zákon o podpoře zdraví (Japonský zákon o podpoře zdraví) stanovuje v ustanovení článku 32 odst. 2, že pokud je u produktů prodávaných jako potraviny zobrazen obsah, který se výrazně liší od skutečnosti nebo může výrazně zavádět lidi v souvislosti s účinky na udržení a zlepšení zdraví, jsou stanoveny následující opatření.

(Doporučení atd.)
Článek 32 odst. 3
Ministr zdravotnictví a sociálních věcí může, pokud se domnívá, že existuje závažné riziko pro udržení a zlepšení zdraví občanů v případě, že někdo porušil ustanovení předchozího článku tím, že zobrazil něco, doporučit tomuto subjektu, aby podnikl nezbytná opatření v souvislosti s daným zobrazením.
2 Ministr zdravotnictví a sociálních věcí může, pokud subjekt, který obdržel doporučení podle předchozího odstavce, nepodnikl opatření související s tímto doporučením bez oprávněného důvodu, nařídit tomuto subjektu, aby podnikl opatření související s tímto doporučením.
3 Vynecháno

Takto, pokud je uznáno, že přehnané tvrzení může mít závažný dopad na udržení a zlepšení zdraví občanů, může ministr zdravotnictví a sociálních věcí nejprve doporučit, aby byla podniknuta nezbytná opatření v souvislosti s daným zobrazením (článek 32 odst. 3 odst. 1 Japonského zákona o podpoře zdraví). Poté, pokud subjekt, který obdržel toto doporučení, nepodnikl opatření související s tímto doporučením bez oprávněného důvodu, může ministr zdravotnictví a sociálních věcí nařídit, aby byla podniknuta opatření související s tímto zobrazením (článek 32 odst. 3 odst. 2 Japonského zákona o podpoře zdraví).

Článek 36 odst. 2
Osoba, která porušila nařízení podle ustanovení článku 32 odst. 3 odst. 2, bude potrestána odnětím svobody na dobu do šesti měsíců nebo pokutou do výše jednoho milionu jenů.

A pokud se nepodřídíte nařízení, můžete být potrestáni odnětím svobody na dobu do šesti měsíců nebo pokutou do výše jednoho milionu jenů. Kromě toho, existují další zákony regulující zobrazení “zdravotních potravin”, jako je Japonský zákon o podpoře zdraví, Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, Japonský zákon o označování potravin, Japonský zákon o prevenci nespravedlivého označování a reklamy, Japonský zákon o hygieně potravin, Japonský zákon o standardizaci a správném označování zemědělských produktů a Japonský zákon o specifických obchodních transakcích. Pokud porušíte tyto regulace, můžete být vystaveni dalším správním sankcím.

Shrnutí

Jak bylo uvedeno výše, prodej “zdravotních potravin”, jako jsou doplňky stravy, které slibují určité zdravotní a krásné výhody, je regulován zákony jako je Japonský zákon o zdraví a výživě (Kenzo-hō) a Japonský zákon o léčivech a zdravotnických přístrojích (Yakki-hō), stejně jako Japonský zákon o označování potravin. Tyto zákony zakazují přehnanou reklamu, tvrzení o léčivých účincích a vyjádření, která jsou v rozporu se standardy pro označování potravin. Existují přísná omezení týkající se toho, jak mohou být tyto produkty prezentovány. Základně, kdokoli, kdo se zabývá reklamou a propagací, musí dodržovat tyto regulace, a to nejen prodejci. Je tedy nezbytné věnovat velkou pozornost slovnímu znění použitého v reklamě.