Τι είναι ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (πρώην Ιαπωνικός Φαρμακευτικός Νόμος); Εξήγηση σκοπού, ρυθμιζόμενων στοιχείων και κανονισμών διαφήμισης

Όταν ακούμε για τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Νόμο (薬機法), πολλοί σκέφτονται ότι πρόκειται για έναν νόμο που σχετίζεται με φάρμακα ή για έναν νόμο που αφορά τα φαρμακεία και τις ιατρικές εγκαταστάσεις. Ωστόσο, στην πραγματικότητα, πρόκειται για έναν νόμο με εξαιρετικά ευρύ πεδίο ρυθμίσεων, και μέσα στον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Νόμο υπάρχουν πολλοί κανόνες που πρέπει να τηρούν οι επιχειρηματίες διαφόρων κλάδων.

Για να αποφύγετε την ακούσια παράβαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου, είναι σημαντικό να έχετε καλή γνώση του νόμου αυτού.

Σε αυτό το άρθρο, θα εξηγήσουμε τους σκοπούς του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Νόμου, τα αντικείμενα ρύθμισης και τους κανονισμούς διαφήμισης.

Τι είναι ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (πρώην Νόμος για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα)

Από τον Νόμο για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα στον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές είναι ένας νόμος που καθορίζει τις απαραίτητες ρυθμίσεις σε κάθε στάδιο, όπως η παραγωγή, η επισήμανση, η πώληση, η διανομή και η διαφήμιση, για τα φάρμακα, τις ιατρικές συσκευές και άλλα σχετικά προϊόντα. Η επίσημη ονομασία του είναι “Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Συσκευών κ.λπ.”

Στο παρελθόν, ο νόμος αυτός ήταν γνωστός ως “Νόμος για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα”, αλλά για να ανταποκριθεί στην πρόοδο της ιατρικής, της φαρμακευτικής και της ηλεκτρονικής μηχανικής, τροποποιήθηκε το έτος Heisei 25 (2013) (εφαρμογή από το έτος Heisei 26, 2014) και η ονομασία του άλλαξε σε “Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές”.

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές ρυθμίζει τα φάρμακα και άλλα προϊόντα, αλλά δεν είναι μόνο οι φαρμακεία ή τα καταστήματα που πωλούν φάρμακα που μπορεί να επηρεαστούν από τις ρυθμίσεις του. Για παράδειγμα, τα θερμόμετρα θεωρούνται “ιατρικές συσκευές” και υπόκεινται σε ρυθμίσεις κατά την παραγωγή και τη διαφήμιση. Επιπλέον, ακόμη και αν κάποιος διαφημίζει καλλυντικά ή τρόφιμα, εάν χρησιμοποιήσει εκφράσεις που υπονοούν ότι τα προϊόντα αυτά μπορούν να προλάβουν ασθένειες, μπορεί να παραβιάσει τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές.

Έτσι, οι ρυθμίσεις του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές είναι εκτεταμένες και εάν κάποιος δεν κατανοεί σωστά τα αντικείμενα και το περιεχόμενο των ρυθμίσεων, μπορεί να βρεθεί αντιμέτωπος με παραβάσεις του νόμου σε απρόσμενες περιστάσεις.

Ο σκοπός του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο σκοπός του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές καθορίζεται στο άρθρο 1.

Αυτός ο νόμος έχει ως σκοπό να εξασφαλίσει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων, των παραφαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών, των ιατρικών συσκευών και των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής (εφεξής αναφερόμενα ως “φάρμακα κ.λπ.”), καθώς και να προλάβει την εμφάνιση και την εξάπλωση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που προκύπτουν από τη χρήση τους, εφαρμόζοντας τις απαραίτητες ρυθμίσεις, καθώς και να λάβει μέτρα για τον έλεγχο των “ορισμένων ναρκωτικών” (παράνομα ναρκωτικά), και να προωθήσει την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που είναι ιδιαίτερα απαραίτητα για την ιατρική, με στόχο τη βελτίωση της δημόσιας υγείας.

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Συσκευών κ.λπ., Άρθρο 1

Αναλύοντας τις διατάξεις του άρθρου 1, καταλήγουμε στα εξής:

1. Να εφαρμόσει ρυθμίσεις για την ασφάλεια των φαρμάκων, των παραφαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών, των ιατρικών συσκευών και των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής (φάρμακα κ.λπ.).
2. Να εφαρμόσει ρυθμίσεις σχετικά με τα “ορισμένα ναρκωτικά” (παράνομα ναρκωτικά).
3. Να προωθήσει την έρευνα και ανάπτυξη των φαρμάκων, των ιατρικών συσκευών και των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής.

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές καθορίζει ρυθμίσεις που ακολουθούν αυτούς τους τρεις σκοπούς.

Οι Κύριοι Στόχοι Ρύθμισης και Ορισμοί του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (薬機法)

Για να αποφύγετε παραβάσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (薬機法), είναι απαραίτητο να κατανοήσετε σωστά τα αντικείμενα που ρυθμίζει.

Οι κύριοι στόχοι ρύθμισης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, όπως αναφέρονται στο Άρθρο 1, περιλαμβάνουν πέντε κατηγορίες: φάρμακα, παραφαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές και προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής. Ας εξετάσουμε τον ορισμό κάθε μίας από αυτές τις κατηγορίες.

Φαρμακευτικά Προϊόντα

Όταν ακούμε τη λέξη “φαρμακευτικά προϊόντα”, πολλοί από εμάς σκεφτόμαστε τα φάρμακα που συνταγογραφούνται στα φαρμακεία ή τα αντιπυρετικά. Ωστόσο, πολλά άλλα είδη εμπίπτουν επίσης στην κατηγορία των “φαρμακευτικών προϊόντων”.

Ο Ιαπωνικός ~Νόμος για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (Pharmaceutical and Medical Device Act) ορίζει τα φαρμακευτικά προϊόντα στο Άρθρο 2, Παράγραφος 1.

Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, “φαρμακευτικά προϊόντα” είναι τα ακόλουθα:

1. Τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον Ιαπωνικό ~Φαρμακοποιό (Japanese Pharmacopoeia).

2. Τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα, και δεν είναι μηχανήματα ή εξοπλισμός (συμπεριλαμβανομένων των μηχανημάτων, οδοντιατρικών υλικών, ιατρικών ειδών, υγιεινικών ειδών και προγραμμάτων, καθώς και των μέσων αποθήκευσης δεδομένων που τα περιέχουν), εκτός από τα προϊόντα που δεν είναι φαρμακευτικά ή αναγεννητικής ιατρικής.

3. Τα προϊόντα που προορίζονται να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος των ανθρώπων ή των ζώων και δεν είναι μηχανήματα ή εξοπλισμός (εκτός από τα προϊόντα που δεν είναι φαρμακευτικά, καλλυντικά ή αναγεννητικής ιατρικής).

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμακευτικών Προϊόντων, των Ιατρικών Μηχανημάτων κ.λπ., Άρθρο 2, Παράγραφος 1

Το “Ιαπωνικό ~Φαρμακοποιό” του πρώτου σημείου είναι ένα επίσημο έγγραφο που καθορίζει τα πρότυπα ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που έχει θεσπίσει η κυβέρνηση. Περιλαμβάνει όχι μόνο χημικά φάρμακα αλλά και είδη όπως ελαιόλαδο και μέλι. Αυτά τα προϊόντα, εάν δεν περιορίζονται σε χρήση ως τρόφιμα, μπορεί να θεωρηθούν “φαρμακευτικά προϊόντα”.

Το δεύτερο σημείο καθορίζει τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών ή τραυματισμών. Παραδείγματα περιλαμβάνουν εμβόλια και κιτ διαγνωστικών τεστ αντιγόνων.

Το τρίτο σημείο καθορίζει τα προϊόντα που στοχεύουν να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος. Παραδείγματα περιλαμβάνουν τα αντισυλληπτικά χάπια.

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο Ιαπωνικός ~Νόμος για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα και τα Ιατρικά Μηχανήματα εφαρμόζει ρυθμίσεις βάσει του σκοπού. Ακόμη και αν ένα προϊόν δεν έχει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών ή τραυματισμών, αν πωλείται με αυτόν τον σκοπό, ρυθμίζεται ως “φαρμακευτικό προϊόν”. Για παράδειγμα, ένα προϊόν που πωλείται ως τρόφιμο μπορεί να θεωρηθεί φαρμακευτικό προϊόν εάν φέρει διαφημιστικές ισχυρισμούς όπως “καθαρίζει το αίμα”.

Οι κύριες ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα αφορούν κυρίως την άδεια κατασκευής και πώλησης. Δηλαδή, χωρίς την απαραίτητη άδεια από τις διοικητικές αρχές, δεν επιτρέπεται η κατασκευή ή η πώληση φαρμακευτικών προϊόντων.

Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας

Λίγοι είναι αυτοί που κατανοούν σωστά τι είναι τα «Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας». Γενικά, αυτά τα προϊόντα έχουν κάποια επίδραση στο ανθρώπινο σώμα, αλλά η επίδραση αυτή είναι πιο ήπια σε σύγκριση με τα φάρμακα, και ως εκ τούτου υπόκεινται σε λιγότερο αυστηρή ρύθμιση.

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Είδη ορίζει τα «Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας» στο Άρθρο 2, Παράγραφος 2.

Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, τα «Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας» είναι τα ακόλουθα προϊόντα που έχουν ήπια δράση στο ανθρώπινο σώμα:

α. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τους ακόλουθους σκοπούς (εκτός από αυτά που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο 2 ή 3) και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές:

Ι. Προϊόντα για την πρόληψη της ναυτίας, άλλων δυσφοριών, της δυσοσμίας του στόματος ή του σώματος

ΙΙ. Προϊόντα για την πρόληψη της εφίδρωσης, των σκασμένων δερμάτων κ.λπ.

ΙΙΙ. Προϊόντα για την πρόληψη της τριχόπτωσης, την τόνωση της ανάπτυξης των μαλλιών ή την αποτρίχωση

β. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των ποντικιών, των μυγών, των κουνουπιών, των ψύλλων και άλλων παρόμοιων οργανισμών για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων (εκτός από αυτά που χρησιμοποιούνται επίσης για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο 2 ή 3) και δεν είναι μηχανήματα ή συσκευές

γ. Προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που ορίζονται στο προηγούμενο εδάφιο 2 ή 3 (εκτός από αυτά που αναφέρονται στα προηγούμενα δύο εδάφια), τα οποία ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Ειδών, Άρθρο 2, Παράγραφος 2

Από τις παραπάνω διατάξεις, γίνεται σαφές ότι τα προϊόντα που έχουν ήπια δράση στο ανθρώπινο σώμα και χρησιμοποιούνται για ① την πρόληψη της ναυτίας κ.λπ., ② τον έλεγχο των ποντικιών κ.λπ., και ③ τα οποία ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, ανήκουν στα Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας.

Παραδείγματα προϊόντων που ανήκουν στην κατηγορία ① περιλαμβάνουν σπρέι για τη δυσοσμία του στόματος, στοματικά διαλύματα, κρέμες για την πρόληψη των ερεθισμών από το ξύρισμα, τονωτικά για τα μαλλιά και αποτριχωτικά.

Παραδείγματα προϊόντων που ανήκουν στην κατηγορία ② περιλαμβάνουν κουνουπιέρες, παγίδες για ποντίκια και εντομοκτόνα.

Η κατηγορία ③ αφορά προϊόντα που κανονικά θα ανήκαν στα φάρμακα, αλλά έχουν οριστεί από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας ως Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας. Αυτό έχει ως στόχο να διευκολύνει τη διακίνηση προϊόντων που έχουν ήπια δράση και δεν θεωρείται ότι θα επηρεάσουν την υγεία του πληθυσμού αν πωλούνται σε γενικά καταστήματα.

Συγκεκριμένα παραδείγματα της κατηγορίας ③ περιλαμβάνουν διαλύματα απολύμανσης για φακούς επαφής, αντισηπτικά, προϊόντα για τη ρύθμιση της εντερικής λειτουργίας και βαφές μαλλιών.

Τα Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας, όπως και τα φάρμακα, έχουν μια συγκεκριμένη δράση στο ανθρώπινο σώμα, αλλά χαρακτηρίζονται από το γεγονός ότι η δράση τους είναι «ήπια». Για παράδειγμα, αναφέραμε τα εντομοκτόνα ως παράδειγμα της κατηγορίας ②, αλλά αν περιέχουν συστατικά με έντονη δράση στο ανθρώπινο σώμα, τότε θα κατατάσσονται ως φάρμακα και όχι ως Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας.

Οι κύριες ρυθμίσεις που αφορούν τα Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας αφορούν κυρίως την άδεια παραγωγής. Από την άλλη πλευρά, για την πώληση δεν απαιτείται άδεια. Αυτό σημαίνει ότι τα Προϊόντα Εκτός Φαρμακευτικής Κατηγορίας μπορούν να πωλούνται ελεύθερα σε γενικά καταστήματα. Ωστόσο, όπως θα αναφέρουμε παρακάτω, υπάρχουν ρυθμίσεις που αφορούν τη διαφήμιση.

Καλλυντικά

Όταν ακούμε τη λέξη καλλυντικά, πολλοί από εμάς φανταζόμαστε προϊόντα που χρησιμοποιούν οι γυναίκες για να είναι πιο κομψές. Ωστόσο, σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (Pharmaceutical and Medical Device Act), ο όρος “καλλυντικά” καλύπτει μια πολύ ευρύτερη γκάμα προϊόντων.

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα ορίζει τα καλλυντικά στο Άρθρο 2, Παράγραφος 3.

“Σε αυτόν τον νόμο, ο όρος ‘καλλυντικά’ αναφέρεται σε αντικείμενα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν με εφαρμογή, ψεκασμό ή άλλες παρόμοιες μεθόδους στο ανθρώπινο σώμα για τον καθαρισμό, την ομορφιά, την αύξηση της γοητείας, την αλλαγή της εμφάνισης ή την διατήρηση της υγείας του δέρματος ή των μαλλιών. Ωστόσο, αυτό δεν περιλαμβάνει αντικείμενα που έχουν ως σκοπό επίσης τη χρήση σύμφωνα με το Άρθρο 1, Παράγραφος 2 ή 3, ή αντικείμενα που θεωρούνται φαρμακευτικά προϊόντα.”

Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (Pharmaceutical and Medical Device Act), Άρθρο 2, Παράγραφος 3

Από την παραπάνω διάταξη, καταλαβαίνουμε ότι εκτός από τα καλλυντικά που “ομορφαίνουν και αυξάνουν τη γοητεία”, όπως αυτά που χρησιμοποιούν συνήθως οι γυναίκες, περιλαμβάνονται επίσης προϊόντα όπως τα σαμπουάν και οι οδοντόκρεμες που “καθαρίζουν το σώμα”, καθώς και προϊόντα φροντίδας του δέρματος και λοσιόν σώματος που “διατηρούν την υγεία του δέρματος και των μαλλιών”.

Επιπλέον, τα καλλυντικά έχουν ορισμένη επίδραση στο ανθρώπινο σώμα, αλλά δεν περιλαμβάνουν προϊόντα με φαρμακευτική δράση ή αντισηπτική δράση. Για παράδειγμα, μια απλή οδοντόκρεμα που αφαιρεί τους λεκέδες θεωρείται καλλυντικό, αλλά μια οδοντόκρεμα που διαφημίζεται για την πρόληψη της περιοδοντίτιδας περιέχει φαρμακευτική δράση και επομένως μπορεί να κατατάσσεται ως φαρμακευτικό προϊόν ή ως προϊόν που δεν ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων.

Επιπρόσθετα, τα καλλυντικά περιορίζονται σε προϊόντα που εφαρμόζονται στο σώμα, οπότε προϊόντα που καταναλώνονται ή ενέχονται στο σώμα δεν θεωρούνται καλλυντικά.

Οι κύριοι κανονισμοί που αφορούν τα καλλυντικά σχετίζονται με την έγκριση και την καταχώρηση της παραγωγής τους, η οποία υπόκειται σε λιγότερο αυστηρούς κανονισμούς σε σύγκριση με τα προϊόντα που δεν ανήκουν στην κατηγορία των φαρμάκων. Τα καλλυντικά μπορούν να πωλούνται ελεύθερα σε καταστήματα λιανικής. Ωστόσο, όπως θα αναφέρουμε παρακάτω, υπάρχουν κανονισμοί που αφορούν τη διαφήμιση. Επίσης, το εύρος των ισχυρισμών που μπορούν να αναγράφονται στα καλλυντικά ως προς τα οφέλη τους είναι περιορισμένο.

Πηγή: Ειδοποίηση του Διευθυντή του Γραφείου Φαρμάκων, 21 Ιουλίου 2011 (Έτος Heisei 23), Αριθμός 0721-1, σχετικά με την “Αναθεώρηση του Εύρους των Οφελών των Καλλυντικών“.

Ιατρικά Είδη

Τα ιατρικά είδη είναι τυπικά αντικείμενα όπως τα χειρουργικά μαχαίρια και οι σύριγγες, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά.

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Είδη (薬機法) ορίζει τα ιατρικά είδη στο Άρθρο 2, Παράγραφος 4.

Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, “ιατρικά είδη” είναι εκείνα τα μηχανήματα και συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα, ή που σκοπό έχουν να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος των ανθρώπων ή των ζώων (εξαιρουμένων των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής κλπ.), και που καθορίζονται με κυβερνητικό διάταγμα.

Ιαπωνικός Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Ειδών κ.ά., Άρθρο 2, Παράγραφος 4

Από την παραπάνω διάταξη, καταλαβαίνουμε ότι τα “μηχανήματα και συσκευές” που επηρεάζουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος ή που χρησιμοποιούνται για διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη και που καθορίζονται με κυβερνητικό διάταγμα, θεωρούνται ιατρικά είδη.

Η ορισμός των “μηχανημάτων και συσκευών” παρουσιάζεται στο Άρθρο 2, Παράγραφος 1, Υποπαράγραφος 2, ως εξής:

Μηχανήματα και συσκευές, οδοντιατρικά υλικά, ιατρικά είδη, υγιεινικά είδη, καθώς και προγράμματα (εντολές για ηλεκτρονικούς υπολογιστές που έχουν συνδυαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να παράγουν ένα αποτέλεσμα, και τα οποία αναφέρονται εφεξής με τον ίδιο όρο.) και τα μέσα αποθήκευσης που τα καταγράφουν.

Ιαπωνικός Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Ειδών κ.ά., Άρθρο 2, Παράγραφος 1, Υποπαράγραφος 2

Για παράδειγμα, τα είδη γυμναστικής που στοχεύουν στην ενίσχυση των μυών εντάσσονται στον σκοπό “επηρεάζουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος”, αλλά δεν θεωρούνται “μηχανήματα και συσκευές που καθορίζονται με κυβερνητικό διάταγμα”, επομένως δεν αποτελούν ιατρικά είδη. Αντίθετα, οι μασάζ συσκευές που είναι “μηχανήματα και συσκευές με σκοπό να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος” και που καθορίζονται με κυβερνητικό διάταγμα, θεωρούνται ιατρικά είδη.

Άλλα παραδείγματα ιατρικών ειδών περιλαμβάνουν θερμόμετρα, χειρουργικά νήματα, αντισυλληπτικά μέσα, προγράμματα διάγνωσης επιδημιών και άλλα.

Τα ιατρικά είδη κατατάσσονται, ανάλογα με τον κίνδυνο και τον σκοπό χρήσης τους, σε “Γενικά Ιατρικά Είδη”, “Ελεγχόμενα Ιατρικά Είδη” και “Ιατρικά Είδη Υψηλού Ελέγχου”.

Οι κύριοι κανονισμοί που αφορούν τα ιατρικά είδη, συνοπτικά, αφορούν την άδεια κατασκευής και την άδεια πώλησης, δανεισμού ή επισκευής. Ο βαθμός των κανονισμών διαφέρει ανάλογα με την κατηγορία των ιατρικών ειδών. Για παράδειγμα, για τα “Ιατρικά Είδη Υψηλού Ελέγχου” απαιτείται άδεια πώλησης, ενώ για τα “Γενικά Ιατρικά Είδη” δεν απαιτούνται άδειες ή καταχωρήσεις κατά την πώληση και μπορούν να πωλούνται ελεύθερα.

Προϊόντα Αναγεννητικής Ιατρικής

Η ρύθμιση των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής ιδρύθηκε με την τροποποίηση του έτους 2014 (Heisei 26). Όπως αντιπροσωπεύεται από την ανάπτυξη των κυττάρων iPS από τον καθηγητή Σίνια Γιαμανάκα, η πρόοδος στην αναγεννητική ιατρική είναι εντυπωσιακή. Ωστόσο, υπάρχουν πολλά άγνωστα στοιχεία όσον αφορά τους κινδύνους, και για να προωθήσουμε την ασφάλεια, εισήγαγαμε ένα νέο σύστημα.

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ορίζει τα προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής στο Άρθρο 2, Παράγραφος 9.

Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, τα “προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής” είναι τα ακόλουθα προϊόντα (εξαιρουμένων των φαρμακευτικών προϊόντων και των καλλυντικών), τα οποία ορίζονται από κυβερνητικό διάταγμα:

Α. Προϊόντα που προορίζονται για χρήση στην ιατρική ή κτηνιατρική και που έχουν υποστεί καλλιέργεια ή άλλη επεξεργασία σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα

Ι. Ανακατασκευή, επιδιόρθωση ή διαμόρφωση της δομής ή της λειτουργίας του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος

ΙΙ. Θεραπεία ή πρόληψη ανθρώπινων ή ζωικών ασθενειών

Β. Προϊόντα που προορίζονται για χρήση στη θεραπεία ανθρώπινων ή ζωικών ασθενειών και που περιέχουν γονίδια τα οποία εισάγονται σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα και εκφράζονται εντός του σώματος

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών, Άρθρο 2, Παράγραφος 9

Από τις παραπάνω διατάξεις, γίνεται σαφές ότι υπάρχουν δύο κύριες κατηγορίες προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής. Πρώτον, “προϊόντα που έχουν υποστεί καλλιέργεια ή άλλη επεξεργασία σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα”. Δεύτερον, “προϊόντα που περιέχουν γονίδια τα οποία εισάγονται σε ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα και εκφράζονται εντός του σώματος”.

Τι είναι οι Ρυθμίσεις Διαφήμισης σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Εδώ θα αναλύσουμε τις ρυθμίσεις διαφήμισης σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, οι οποίες αποτελούν έναν κανονισμό που πολλοί άνθρωποι πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα.

Η διαφήμιση φαρμάκων και άλλων σχετικών προϊόντων, από τη μία πλευρά παρέχει πληροφορίες στους πολίτες, αλλά από την άλλη, αν οι διαφημιστικές εκφράσεις γίνουν υπερβολικές, μπορεί να οδηγήσουν στη διακίνηση υποδεέστερων προϊόντων και σε λανθασμένη εμπιστοσύνη στην ασφάλεια, προκαλώντας καταστάσεις που μπορεί να βλάψουν την υγεία των πολιτών. Για αυτό το λόγο, ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές ρυθμίζει τις διαφημίσεις φαρμάκων και σχετικών προϊόντων στα άρθρα 66 έως 68.

Κανείς δεν πρέπει να διαφημίζει, περιγράφει ή διαδίδει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες, είτε ρητά είτε υπονοούμενα, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση φαρμάκων, παραφαρμάκων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής.

2. Η διαφήμιση, περιγραφή ή διάδοση πληροφοριών που μπορεί να παρερμηνευτούν ως εγγύηση από γιατρό ή άλλο πρόσωπο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση φαρμάκων, παραφαρμάκων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής, θεωρείται ως ψευδής ή υπερβολική διαφήμιση σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο.

3. Κανείς δεν πρέπει να χρησιμοποιεί κείμενα ή εικόνες που υπονοούν έκτρωση ή περιέχουν αισχρές εκφράσεις σχετικά με φάρμακα, παραφάρμακα, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών κλπ., Άρθρο 66

Το Άρθρο 66, παράγραφος 1, απαγορεύει τη διαφήμιση που περιέχει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση των φαρμάκων και άλλων προϊόντων. Η υπερβολική διαφήμιση των ιδιοτήτων τους μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένη χρήση και να επιδεινώσει την κατάσταση της υγείας. Η παράγραφος αυτή ρυθμίζει τέτοιες διαφημίσεις.

Ο όρος “διαφήμιση” αναφέρεται σε εκείνες που πληρούν τρία κριτήρια. (Αναφορά: Ειδοποίηση της Υπηρεσίας Ασφάλειας Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας, Αριθμός 148 της 29ης Σεπτεμβρίου 1999 (Έτος Heisei 11) σχετικά με “Την Καταλληλότητα της Διαφήμισης Φαρμάκων κλπ. σύμφωνα με τον Φαρμακευτικό Νόμο”)

1. Η πρόθεση να προσελκύσει πελάτες πρέπει να είναι σαφής.
2. Το όνομα του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι αναγνωρίσιμο.
3. Πρέπει να είναι κατανοητό από το γενικό κοινό.

Το Άρθρο 66, παράγραφος 2, ορίζει ότι η διαφήμιση που μπορεί να παρερμηνευτεί ως εγγύηση από γιατρό ή άλλο πρόσωπο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση των φαρμάκων και άλλων προϊόντων αποτελεί ψευδή ή υπερβολική διαφήμιση.

Το Άρθρο 66, παράγραφος 3, απαγορεύει τη χρήση κειμένων ή εικόνων που υπονοούν έκτρωση ή περιέχουν αισχρές εκφράσεις σχετικά με φάρμακα, παραφάρμακα, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.
Στο άρθρο 67 του Νόμου περί Ασφάλειας και Αποτελεσματικότητας Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών κ.λπ. (Japanese Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices), προβλέπεται ότι η κυβέρνηση μπορεί να καθορίσει μέτρα όπως περιορισμούς στις μεθόδους διαφήμισης για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ειδικές ασθένειες. Πράγματι, με βάση το διάταγμα, η διαφήμιση φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο, το σάρκωμα και τη λευχαιμία είναι απαγορευμένη (Άρθρο 228-10, Παράγραφος 1, Πίνακας 5 των Κανονισμών Εφαρμογής του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές).
“`html

Κανείς δεν πρέπει να διαφημίζει φάρμακα ή ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής που καθορίζονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, άρθρο 23-2 παράγραφος 5 άρθρο 1 ή άρθρο 23-2 παράγραφος 23 άρθρο 1, τα οποία δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση ή πιστοποίηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1, άρθρο 19-2 παράγραφος 1, άρθρο 23-2 παράγραφος 5 άρθρο 1, άρθρο 23-2 παράγραφος 17 άρθρο 1, άρθρο 23-2 παράγραφος 25 άρθρο 1 ή άρθρο 23-2 παράγραφος 37 άρθρο 1, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, την επίδραση ή την απόδοση τους.

Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων, των Ιατρικών Συσκευών κ.λπ. Άρθρο 68

Το άρθρο 68 απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που δεν έχουν εγκριθεί. Η διαφήμιση της αποτελεσματικότητας και των ιδιοτήτων είναι επιτρεπτή μόνο μετά την έγκριση, καθώς η προώθηση πριν από αυτή μπορεί να προκαλέσει σύγχυση. Το άρθρο 68 ρυθμίζει αυτό το ζήτημα.

Ειδικά σημαντικό είναι το γεγονός ότι η απαγόρευση της ψευδούς και υπερβολικής διαφήμισης (άρθρο 66) και η απαγόρευση διαφήμισης μη εγκεκριμένων φαρμάκων κ.λπ. (άρθρο 68) ισχύει για “κανέναν”, δηλαδή “όλους”.

Αυτοί οι κανονισμοί εφαρμόζονται σε “όλους”, δηλαδή σε κάθε άτομο. Αφορούν όχι μόνο τους κατασκευαστές και τους πωλητές φαρμάκων κ.λπ., αλλά και όσους διαφημίζουν τα προϊόντα αυτά εκ μέρους τους.

Ως εκ τούτου, οι μαζικές μέσα ενημέρωσης όπως η τηλεόραση και οι εφημερίδες, καθώς και οι διαφημιστικές εταιρείες, οι συνεργάτες προώθησης και οι influencers, πρέπει να προσέχουν να μην παραβιάζουν τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές όταν παρουσιάζουν φάρμακα ή καλλυντικά.

Επιπλέον, ακόμη και προϊόντα που κανονικά δεν θα υπάγονταν στη ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές μπορεί να υπαχθούν ανάλογα με το περιεχόμενο της παρουσίασής τους. Αυτό θα αναλυθεί περαιτέρω στην ενότητα “Προϊόντα που δεν υπάγονται στη ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές”.

“`

Η κρίση για το αν είναι «υπερβολική» διαφήμιση βασίζεται στα Κριτήρια Σωστής Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ.

Η «ψευδής» διαφήμιση αναφέρεται σε αυτή που παρουσιάζει γεγονότα διαφορετικά από την πραγματικότητα, ενώ η «υπερβολική» χρησιμοποιεί τις μέγιστες δυνατές εκφράσεις. Τα κριτήρια για την κρίση του αν μια διαφήμιση είναι «ψευδής ή υπερβολική» παρουσιάζονται από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας στα έγγραφα «Κριτήρια Σωστής Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ.» και «Εξήγηση των Κριτηρίων Σωστής Διαφήμισης Φαρμάκων κ.λπ. και Σημεία Προσοχής».

Για παράδειγμα, όσον αφορά την ονομασία, έχουν καθιερωθεί κριτήρια που απαγορεύουν τη χρήση ονομασιών που δεν έχουν καθοριστεί από τον Ιαπωνικό Φαρμακοποιό ή δεν έχουν δηλωθεί επίσημα.

Πιο συγκεκριμένα, για τα ονόματα φαρμάκων που απαιτούν έγκριση, απαγορεύεται η αντικατάσταση των καντζί με χιραγκάνα ή λατινικούς χαρακτήρες, καθώς και η χρήση εκφράσεων που υπερβαίνουν το εύρος των εγκεκριμένων ιδιοτήτων και αποτελεσμάτων.

Επιπλέον, υπάρχουν ειδικά κριτήρια ανάλογα με το είδος του προϊόντος, όπως στην περίπτωση των φαρμακευτικών σαμπουάν, όπου δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση των εκφράσεων «διατηρεί τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής υγιή» και «κάνει τα μαλλιά ελαστικά».

Προϊόντα που δεν υπόκεινται στην ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Στο πλαίσιο του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), τα ρυθμιζόμενα προϊόντα είναι τα παραπάνω αναφερόμενα «φάρμακα και παρόμοια». Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι τα προϊόντα που δεν ανήκουν στην κατηγορία «φάρμακα και παρόμοια» μπορούν να πωλούνται και να διαφημίζονται χωρίς να ανησυχούν για τον εν λόγω νόμο.

Παρ’ όλα αυτά, ακόμη και τα προϊόντα που αρχικά δεν θεωρούνται «φάρμακα και παρόμοια», εάν οι ετικέτες ή οι διαφημίσεις τους προβάλλουν ισχυρισμούς για θεραπευτικές ή άλλες ιατρικές δράσεις, όπως τα φάρμακα, τότε υπάρχει πιθανότητα να θεωρηθούν φάρμακα.

Και αν θεωρηθούν φάρμακα, χωρίς την απαραίτητη έγκριση ως φάρμακα, η διαφήμιση απαγορεύεται βάσει του άρθρου 68.

Συνεπώς, ακόμη και τα προϊόντα που δεν υπόκεινται στην ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, εάν διαφημίζονται με ισχυρισμούς για φαρμακευτικές δράσεις, αυτό αποτελεί παράβαση του νόμου.

Επομένως, για τα προϊόντα όπως τα τρόφιμα που προάγουν την υγεία ή τα συμπληρώματα διατροφής, τα οποία δεν είναι «φάρμακα και παρόμοια» αλλά απλά τρόφιμα, δεν επιτρέπεται η προβολή φαρμακευτικών ισχυρισμών. Διαφημίσεις για τρόφιμα ή συμπληρώματα διατροφής με ισχυρισμούς όπως «προλαμβάνουν τον καρκίνο» ή «αντιγηραντικές δράσεις» παραβιάζουν τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές.

Ωστόσο, εάν ένα τρόφιμο που προάγει την υγεία δεν επιτρέπεται να προβάλλει τέτοιους ισχυρισμούς παρά τα οφέλη του για την υγεία, αυτό θα εμπόδιζε αδικαιολόγητα την κυκλοφορία του προϊόντος και των πληροφοριών.

Για αυτόν τον λόγο, για ορισμένα τρόφιμα τα οποία έχουν εξεταστεί και εγκριθεί από το κράτος ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, επιτρέπεται η προβολή ισχυρισμών για τις ευεργετικές λειτουργίες τους ως «Τρόφιμα με Υγειονομική Λειτουργία» εντός των ορίων που έχει θέσει το κράτος.

Τα «Τρόφιμα με Υγειονομική Λειτουργία» περιλαμβάνουν:

1. Τρόφιμα με Λειτουργική Ενδειξη
2. Τρόφιμα με Θρεπτική Λειτουργία
3. Τρόφιμα Ειδικού Σκοπού για την Υγεία

Σχετικό άρθρο: Οι ρυθμίσεις διαφήμισης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές: Πώς να δημιουργήσετε διαφημίσεις με νόμιμη χρήση των εκφράσεων

Ποιες είναι οι ποινές σε περίπτωση παράβασης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Σε περίπτωση παράβασης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), επιβάλλονται ποινικές κυρώσεις. Επιπλέον, με την τροποποίηση του νόμου το 2021 (Reiwa 1st year (2019)), εισήχθη το νέο σύστημα προστίμων.

Το σύστημα προστίμων απαιτεί την πληρωμή χρημάτων από όσους διαφημίζουν φάρμακα και άλλα προϊόντα με ψευδείς ή υπερβολικές διαφημίσεις. Το ποσό του προστίμου καθορίζεται στο 4,5% του τζίρου για ένα συγκεκριμένο διάστημα (Άρθρο 75, Παράγραφος 5, Εδάφιο 2, Παράγραφος 1).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το σύστημα προστίμων, δείτε το ακόλουθο άρθρο.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι το σύστημα προστίμων του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές; Εξήγηση των ενεργειών που εμπίπτουν και των περιπτώσεων μείωσης

Συνοψίζοντας, εκτός από τις ποινικές κυρώσεις, υπάρχει επίσης η πιθανότητα να υποστεί κανείς οικονομική ζημία μέσω του προστίμου σε περίπτωση που διαφημίσει με υπερβολικές ή ψευδείς διαφημίσεις.

Επιπρόσθετα, το γεγονός της παράβασης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές δεν προκαλεί μόνο νομικά προβλήματα, αλλά συνεπάγεται και τον σημαντικό κίνδυνο απώλειας της φήμης του δράστη.

Σημεία για την αποφυγή παραβάσεων του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (薬機法) εφαρμόζεται όχι μόνο στα φαρμακεία και άλλους τομείς της ιατρικής βιομηχανίας αλλά και σε εταιρείες διαφόρων άλλων κλάδων. Για να αποφύγετε παραβάσεις του Νόμου, ελέγξτε τα εξής δύο σημεία.

Κατανόηση των οδηγιών σωστά

Για να αποφύγετε παραβάσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, είναι απαραίτητο να κατανοήσετε σωστά εάν τα προϊόντα της εταιρείας σας υπόκεινται στον Νόμο και ποιοι κανονισμοί εφαρμόζονται στη διαδικασία παραγωγής, πώλησης και διαφήμισης.

Για αυτό το σκοπό, πρέπει να ελέγξετε όχι μόνο τις σχετικές νομοθεσίες αλλά και το περιεχόμενο των οδηγιών που έχει καθορίσει το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας.

Ωστόσο, η πλήρης κατανόηση των νόμων, οδηγιών, νομικών προηγουμένων και παραδειγμάτων διοικητικών οδηγιών είναι πολύ δύσκολη, οπότε αν δεν είστε σίγουροι εάν κάτι παραβιάζει τον Νόμο, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο.

Κοινοποίηση εντός της εταιρείας

Για να αποφύγετε παραβάσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, είναι σημαντικό να εντοπίσετε τους κανονισμούς που μπορεί να παραβιάσει το προϊόν σας ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του και να δημιουργήσετε έναν κατάλογο ελέγχου για να τον μοιραστείτε με το προσωπικό της εταιρείας.

Ειδικά οι κανονισμοί διαφήμισης εφαρμόζονται σε “όλους”, οπότε είναι απαραίτητο να διασφαλίσετε ότι οι συνεργάτες σας δεν θα δημιουργήσουν διαφημίσεις που παραβιάζουν τον Νόμο.

Δημιουργώντας ένα σύστημα όπου όλοι οι εργαζόμενοι μπορούν να ελέγχουν τα σημεία που αφορούν τους κανονισμούς του Νόμου, θα μπορέσετε να αποφύγετε παραβάσεις του.

Οι διαφορές μεταξύ του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου και του Νόμου για την Εμπορική Απεικόνιση

Μέχρι στιγμής εξηγήσαμε τους κανονισμούς του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, αλλά ιδιαίτερα σημαντικό είναι το γεγονός ότι οι κανονισμοί διαφήμισης επηρεάζουν όλους. Τέλος, θα αναφερθούμε στον Νόμο για την Εμπορική Απεικόνιση, ο οποίος επίσης επιβάλλει κανονισμούς διαφήμισης, και θα εξηγήσουμε τις διαφορές μεταξύ των κανονισμών διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου και του Νόμου για την Εμπορική Απεικόνιση.

Ο σκοπός του Νόμου για την Εμπορική Απεικόνιση είναι να προλάβει την παρεμπόδιση της αυτόνομης και λογικής επιλογής από τους καταναλωτές. Για αυτό το λόγο, τα προϊόντα που ρυθμίζονται είναι όλα τα είδη εμπορευμάτων. Από την άλλη πλευρά, τα προϊόντα που ρυθμίζονται από τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο είναι τα «φάρμακα και συναφή».

Οι κανονισμοί του Νόμου για την Εμπορική Απεικόνιση εφαρμόζονται μόνο στους επιχειρηματίες που προμηθεύουν προϊόντα ή υπηρεσίες. Από την άλλη πλευρά, οι κανονισμοί διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου εφαρμόζονται σε «όλους», δηλαδή σε κάθε άτομο.

Επιπλέον, ο Νόμος για την Εμπορική Απεικόνιση προβλέπει επίσης ένα σύστημα προστίμων. Ωστόσο, ενώ το ποσό του προστίμου σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο ανέρχεται στο 4.5% του τζίρου, το ποσό του προστίμου σύμφωνα με τον Νόμο για την Εμπορική Απεικόνιση είναι στο 3% του τζίρου.

Συνοπτικά: Για θέματα που αφορούν τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο

Παρουσιάσαμε τα αντικείμενα και το περιεχόμενο των ρυθμίσεων που επιβάλλει ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές.

Όπως έχουμε αναφέρει επανειλημμένα, τα αντικείμενα που υπόκεινται στις ρυθμίσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές είναι πολλά και μπορεί να περιλαμβάνουν ακόμα και αντικείμενα που βρίσκονται κοντά μας στην καθημερινότητα.

Επιπλέον, ακόμη και για προϊόντα που δεν υπόκεινται στις ρυθμίσεις, υπάρχουν κανονισμοί όπως αυτοί που αφορούν τη διαφήμιση, τους οποίους πρέπει να τηρούν όλοι. Όσοι εμπλέκονται στη διαφήμιση πρέπει να είναι προσεκτικοί, καθώς οι ρυθμίσεις αφορούν όχι μόνο τους πωλητές των προϊόντων, αλλά και τα διαφημιστικά πρακτορεία, τους συνεργάτες μάρκετινγκ, τους influencers και άλλους.

Εάν ανησυχείτε για το ενδεχόμενο παράβασης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, μη διστάσετε να συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο, ο οποίος είναι ειδικός στον τομέα.

Οδηγίες για τα Μέτρα από το Δικηγορικό μας Γραφείο

Το Δικηγορικό Γραφείο Monolith είναι εξειδικευμένο στον τομέα της πληροφορικής, και ειδικότερα στο διαδίκτυο και το δίκαιο. Παρέχουμε υπηρεσίες όπως νομικός έλεγχος άρθρων και landing pages, δημιουργία οδηγιών και έλεγχος δειγμάτων σε επιχειρήσεις όπως οι διαχειριστές μέσων ενημέρωσης, ιστοσελίδες αξιολόγησης, διαφημιστικές αγεντείες, καθώς και παραγωγούς D2C, όπως συμπληρώματα διατροφής και καλλυντικά, κλινικές και ASP επιχειρήσεις. Παρακαλούμε δείτε το παρακάτω άρθρο για περισσότερες λεπτομέρειες.