Ο Ορισμός των Συμπληρωμάτων Διατροφής σχετικά με τον Ιαπωνικό 'Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές' και Σημεία Προσοχής στις Διαφημιστικές Εκφράσεις

Πολλοί άνθρωποι χρησιμοποιούν συμπληρώματα διατροφής για να καλύψουν τις διατροφικές ελλείψεις που συχνά παρουσιάζονται στην καθημερινή ζωή. Τα συμπληρώματα διατροφής είναι διαθέσιμα σε φαρμακεία, αλλά και μέσω τηλεοπτικών εκπομπών αγορών και διαφημίσεων σε περιοδικά, αυξάνοντας έτσι τις πιθανότητες να τα συναντήσετε στην καθημερινότητά σας.

Κατά τη διαφήμιση τέτοιων συμπληρωμάτων διατροφής, είναι πολύ σημαντικό, από την άποψη της νομοθεσίας, να διακρίνουμε αν αυτά είναι φάρμακα ή τρόφιμα. Η άγνοια και η διαφήμιση χωρίς την κατάλληλη γνώση μπορεί να οδηγήσει σε αθέμιτες πρακτικές και να επιφέρει σημαντικές οικονομικές απώλειες για την επιχείρηση, όπως πρόστιμα και άλλες κυρώσεις.

Σε αυτό το άρθρο, θα αναλύσουμε τη φύση των συμπληρωμάτων διατροφής και τα σημεία που πρέπει να προσέξετε στις διαφημίσεις τους.

Τι είναι ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές) είναι ένας νόμος που αφορά φάρμακα, ιατρικές συσκευές, προϊόντα υγείας που δεν είναι φάρμακα και καλλυντικά, και στοχεύει στη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας αυτών των προϊόντων, καθώς και στην πρόληψη της εμφάνισης και εξάπλωσης ζημιών στη δημόσια υγεία και υγιεινή (Άρθρο 1 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές).

Δεδομένου ότι τα φάρμακα και άλλα σχετικά προϊόντα έχουν υψηλή πιθανότητα να επηρεάσουν την υγεία των χρηστών, ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές) θέτει ρυθμίσεις σε διάφορες δραστηριότητες όπως η παραγωγή, η πώληση και η διαφήμιση αυτών των προϊόντων.

Ορισμός των Συμπληρωμάτων Διατροφής

Στα συμπληρώματα διατροφής δεν υπάρχει, πράγματι, διοικητικός ορισμός, και γενικά θεωρούνται ως «προϊόντα σε μορφή δισκίων ή καψουλών με συγκεκριμένα συστατικά σε συμπυκνωμένη μορφή».

Ωστόσο, τα τρόφιμα που καταναλώνονται από τον άνθρωπο δια του στόματος χωρίζονται σε «τρόφιμα» και «φάρμακα κλπ.» (βλέπε Άρθρο 2, Παράγραφος 1 του Νόμου για την Ασφάλεια των Τροφίμων και Άρθρο 4, Παράγραφος 1 του Νόμου για την Υγιεινή των Τροφίμων), και εάν ανήκουν στην κατηγορία των «φαρμάκων κλπ.» κρίνεται βάσει του Άρθρου 2, Παράγραφος 1 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές. Επειδή τα συμπληρώματα διατροφής δεν εμπίπτουν στον ορισμό των «φαρμάκων κλπ.», αντιμετωπίζονται αποκλειστικά ως τρόφιμα.

Επομένως, οι πωλήσεις και η διαφήμιση των συμπληρωμάτων διατροφής δεν υπόκεινται, καταρχήν, στην ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, αλλά δέχονται ρυθμίσεις από νόμους όπως ο Νόμος για την Επισήμανση των Προϊόντων και ο Νόμος για την Προαγωγή της Υγείας.

Παρ’ όλα αυτά, κάποια συμπληρώματα διατροφής έχουν μορφή δισκίων ή καψουλών παρόμοια με τα φάρμακα και μπορεί να έχουν εμφάνιση παρόμοια με αυτή των φαρμάκων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, όπως θα αναφερθεί παρακάτω, μπορεί να θεωρηθούν φάρμακα και να υπόκεινται στην ρύθμιση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές.

Η διαφορά μεταξύ Συμπληρωμάτων Διατροφής και Υγιεινών Τροφίμων

Όπως και με τα συμπληρώματα διατροφής, δεν υπάρχει διοικητικός ορισμός για τα υγιεινά τρόφιμα, τα οποία γενικά θεωρούνται ως «τρόφιμα που συμβάλλουν στη διατήρηση και την προαγωγή της υγείας». Επιπλέον, όσον αφορά την ταξινόμηση, ανήκουν στην κατηγορία των «τροφίμων», όπως και τα συμπληρώματα διατροφής.

Ωστόσο, μερικά υγιεινά τρόφιμα χρησιμοποιούν το «σύστημα τροφίμων με υγειονομικές λειτουργίες», το οποίο επιτρέπει την επισήμανση των λειτουργιών των συστατικών στις διαφημίσεις. Τα συμπληρώματα διατροφής κατατάσσονται στα λεγόμενα «υγιεινά τρόφιμα» που δεν χρησιμοποιούν το εν λόγω σύστημα.

Για τη φύση των υγιεινών τροφίμων και την επισήμανση στις διαφημίσεις τους, έχουμε παράσχει εξηγήσεις σε άλλο άρθρο, το οποίο μπορείτε να ανατρέξετε.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι οι διαφημιστικές ρυθμίσεις του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές; Εξηγούμε τα σημεία για τη δημιουργία νόμιμων διαφημίσεων[ja]

Η διαφορά μεταξύ Συμπληρωμάτων Διατροφής και Φαρμάκων

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, εάν ένα προϊόν ανήκει στην κατηγορία των «φαρμάκων» κρίνεται βάσει του Άρθρου 2, Παράγραφος 1 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, επομένως υπάρχει μια σαφής διάκριση μεταξύ συμπληρωμάτων διατροφής και φαρμάκων.

Παρ’ όλα αυτά, ανάλογα με τη μορφή του προϊόντος ή την παρουσίαση στις διαφημίσεις, ένα τρόφιμο μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο, και τα συμπληρώματα διατροφής δεν αποκλείεται να καταταχθούν ως φάρμακα.

Εάν ένα προϊόν είναι φάρμακο, η κατασκευή και η πώλησή του απαιτούν την έγκριση ή την άδεια από τον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, ενώ τα τρόφιμα που θεωρούνται φάρμακα χωρίς να έχουν λάβει αυτές τις εγκρίσεις παράγονται και πωλούνται ως «φάρμακα χωρίς έγκριση ή άδεια». Εάν κάποιος παράγει ή πωλεί φάρμακα χωρίς την κατάλληλη έγκριση ή άδεια, μπορεί να επιβληθεί ποινή φυλάκισης έως τρία χρόνια ή πρόστιμο έως τριακόσια χιλιάδες ευρώ ή και τα δύο, επομένως κατά την παραγωγή και πώληση συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην θεωρηθούν ως φάρμακα.

Οι λόγοι που ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act) επιβάλλει περιορισμούς στα συμπληρώματα διατροφής

Εάν επιτρέπεται στα συμπληρώματα διατροφής να περιέχουν συστατικά παρόμοια με αυτά των φαρμάκων ή να διαφημίζουν ιδιότητες και αποτελέσματα που μπορεί να παρερμηνευθούν ως φαρμακευτικά, τότε θα ήταν δυνατή η πώληση προϊόντων ισοδύναμων με φάρμακα χωρίς την απαιτούμενη έγκριση ή άδεια, παρακάμπτοντας το σύστημα ελέγχου και εγκρίσεων των φαρμάκων. Αυτό θα οδηγούσε στη διακίνηση προϊόντων στην αγορά χωρίς την εγγύηση ασφάλειας από το κράτος.

Κατά συνέπεια, προϊόντα που περιέχουν συστατικά παρόμοια με αυτά των φαρμάκων ή που διαφημίζουν ιδιότητες που μπορεί να παρερμηνευθούν ως φαρμακευτικές, θεωρούνται ως «φάρμακα» και η παραγωγή, πώληση ή άλλες δραστηριότητες σχετικές με αυτά χωρίς έγκριση ή άδεια υπόκεινται σε αυστηρές ποινές, όπως προαναφέρθηκε.

Στην ιστοσελίδα του Ιαπωνικού Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, στην ενότητα που αναρτώνται πληροφορίες για φάρμακα χωρίς έγκριση και άδεια, αναφέρονται οι εξής προειδοποιήσεις:

Τα φάρμακα χωρίς έγκριση και άδεια δεν έχουν υποβληθεί σε επιβεβαίωση ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας βάσει του Ιαπωνικού Νόμου για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών.

Η περιεκτικότητα σε φαρμακευτικά συστατικά που έχουν εντοπιστεί δεν είναι απαραίτητα ομοιόμορφη και μπορεί να περιέχουν ποσότητες που, αν καταναλωθούν με μία δόση, θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβη στην υγεία.

Επιπλέον, υπάρχει ο κίνδυνος να έχουν παρασκευαστεί σε ανθυγιεινούς χώρους ή με ακατάλληλες μεθόδους, και δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να περιέχουν επιβλαβείς ακαθαρσίες. Οι αναφερόμενες βλάβες στην υγεία δεν οφείλονται αποκλειστικά στα φαρμακευτικά συστατικά που έχουν εντοπιστεί, αλλά μπορεί επίσης να σχετίζονται με τέτοιες ακαθαρσίες.

（Πηγή：Πληροφορίες για φάρμακα χωρίς έγκριση και άδεια | Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας[ja]）

Σημεία προσοχής στην διαφήμιση σχετικά με τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές στα συμπληρώματα διατροφής

Σημαντικά σημεία για την ερμηνεία εάν ένα προϊόν όπως τα συμπληρώματα διατροφής θεωρείται φάρμακο ή όχι, περιλαμβάνουν:

•  Ανεξάρτητα από την αποτελεσματικότητα, τη μορφή και τη δοσολογία, ένα προϊόν θεωρείται γενικά φάρμακο εάν περιέχει συστατικά που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε φάρμακα (σύμφωνα με το κριτήριο 1. Συστατικά που είναι καταχωρημένα στη λίστα των συστατικών που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε φάρμακα).
•  Εάν περιέχει συστατικά που δεν ανήκουν στο κριτήριο 1., αλλά ταιριάζουν σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα τρία σημεία, τότε γενικά θεωρείται φάρμακο:

① Προϊόντα που διαφημίζουν φαρμακευτικές ιδιότητες.

② Προϊόντα με μορφή που είναι αποκλειστικά φαρμακευτική, όπως αμπούλες.

③ Προϊόντα με δοσολογία που είναι φαρμακευτική.

(Πηγή: “Οδηγίες για την επιβολή κυρώσεων σε μη εγκεκριμένα και μη αδειοδοτημένα φάρμακα[ja]“)

Δεν είναι μόνο τα συστατικά που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα που μπορεί να καθορίσουν αν ένα προϊόν θεωρείται φάρμακο, αλλά και η μορφή του προϊόντος και η δοσολογία που αναγράφεται. Επομένως, απαιτείται προσοχή.

Επιπλέον, τα μη εγκεκριμένα και μη αδειοδοτημένα φάρμακα θεωρούνται φάρμακα και υπόκεινται στους κανονισμούς διαφήμισης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές. Σύμφωνα με το άρθρο 68 του νόμου, απαγορεύεται η διαφήμιση του ονόματος, της μεθόδου παραγωγής, της αποτελεσματικότητας και της απόδοσης ενός φαρμάκου πριν από την έγκρισή του. Η παράβαση αυτής της διάταξης μπορεί να οδηγήσει σε ποινή φυλάκισης έως δύο χρόνια ή πρόστιμο έως δύο εκατομμύρια γιεν (Ιαπωνικά ~), ή και τα δύο, καθώς και σε διαταγές για διακοπή της διαφήμισης ή διαταγές για την πρόληψη επανάληψης.

Για τις διαταγές πρόληψης επανάληψης, έχουμε γράψει ένα ξεχωριστό άρθρο, το οποίο μπορείτε να διαβάσετε για περισσότερες πληροφορίες.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι το σύστημα προστίμων του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές; Εξηγούμε τις πράξεις που εμπίπτουν και τις περιπτώσεις μείωσης του προστίμου[ja]

Συνοπτικά: Νομικός Έλεγχος από Δικηγόρο για Διαφημίσεις Συμπληρωμάτων

Όπως καταλαβαίνετε, ακόμη και αν προορίζετε ένα προϊόν για πώληση ως συμπλήρωμα διατροφής, υπάρχει πιθανότητα να καταταχθεί ως φάρμακο λόγω των συστατικών που χρησιμοποιείτε, της μορφής του προϊόντος ή της παρουσίασης στις διαφημίσεις. Αν συμβεί αυτό, μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της παραγωγής ή σε επιβολή προστίμων λόγω παραβίασης των κανονισμών διαφήμισης, προκαλώντας σημαντικές ζημιές στην επιχείρησή σας.

Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία κατά την παραγωγή, πώληση ή δημιουργία διαφημίσεων για συμπληρώματα διατροφής, θα ήταν σοφό να συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο που ειδικεύεται στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Ο έλεγχος και η πρόταση αναδιατύπωσης διαφημίσεων για συμπληρώματα διατροφής είναι ένα πεδίο με ιδιαίτερα υψηλή εξειδίκευση. Το Νομικό Μας Γραφείο Monolith, έχοντας συγκροτήσει μια ομάδα ειδικών στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, είναι έτοιμο να αναλάβει τον έλεγχο και την αξιολόγηση διαφημίσεων για μια ευρεία γκάμα προϊόντων, από συμπληρώματα διατροφής έως φάρμακα.

Οδηγίες για τα Μέτρα από το Δικηγορικό μας Γραφείο

Το Δικηγορικό Γραφείο Monolith είναι ένα γραφείο με πλούσια εμπειρία στον τομέα της πληροφορικής, και ειδικότερα στο διαδίκτυο και το δίκαιο. Παρέχουμε υπηρεσίες όπως νομικός έλεγχος άρθρων και landing pages, δημιουργία οδηγιών και έλεγχος δειγμάτων σε επιχειρήσεις που διαχειρίζονται μέσα ενημέρωσης, ιστοσελίδες αξιολόγησης, διαφημιστικές εταιρείες, καθώς και σε παραγωγούς D2C, όπως συμπληρώματα διατροφής και καλλυντικά, κλινικές και ASP επιχειρήσεις. Παρακαλούμε δείτε το παρακάτω άρθρο για περισσότερες λεπτομέρειες.

Τομείς εξειδίκευσης του Δικηγορικού Γραφείου Monolith: Νομικός έλεγχος άρθρων και landing pages σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές[ja]