Mikä on 'lääkelaissa' (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) määrätty sakkojärjestelmä? Selitämme toimenpiteet, joita se koskee, ja tapaukset, joissa sakkoja voidaan alentaa tai poistaa

Japanilaisessa lääke- ja laitekäyttölaissa (Pharmaceutical and Medical Device Act) kielletään lääkkeiden, kosmetiikan ja muiden vastaavien tuotteiden väärinkäyttö ja liioiteltu mainonta. Jos tätä lakia rikotaan, määrätään sakko.

Sakon määrä lasketaan rikkomuksen aiheuttaman mainonnan tuottaman myynnin perusteella, joten sakon määrä voi olla suuri, joten varovaisuus on tarpeen.

Tässä artikkelissa selitämme, mitkä toimet kuuluvat lääke- ja laitekäyttölain sakkojärjestelmän piiriin ja missä tapauksissa sakkoja voidaan alentaa tai poistaa.

Mikä on sakkomaksujärjestelmä lääkelain mukaan?

Lääkelaki (laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta) on laki, joka säätelee lääkkeiden ja muiden tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi niiden valmistusta, myyntiä, merkintöjä ja mainontaa.

Elokuussa Reiwa 3 (2021), muutettu lääkelaki tuli voimaan. Laki tiukensi rangaistuksia lääkkeiden ja kosmetiikan väärien ja liioiteltujen mainosten kieltämisen rikkomisesta, ja sakkomaksu- ja toimenpidekäskyt annettiin.

Ennen muutosta, jos mainos rikkoi lääkelakia, siitä määrättiin vankeus- ja sakko. Kuitenkin, koska sakon enimmäismäärä oli 2 miljoonaa jeniä, sitä kritisoitiin siitä, ettei se ollut riittävästi pelotevaikutusta.

Lisäksi tapaukset, joissa väitettiin, että verenpainelääkkeiden tutkimukset ja mainokset rikkoivat lääkelakia, lisääntyivät, ja tapaukset, jotka rikkoivat väärien ja liioiteltujen mainosten kiellon, lisääntyivät.

Siksi, ottaen huomioon korjaustoimenpiteet Euroopassa ja Yhdysvalloissa sekä muiden kotimaisten lakien säännökset, perustettiin sakkomaksujärjestelmä, joka on ankarampi kuin sakko.

Sakkomaksun määrä ei, toisin kuin aiempi sakko, ole enimmäismäärä, ja se määräytyy myynnin mukaan, joten se voi olla melko suuri summa myynnistä riippuen.

Liittyvä artikkeli: Mitkä ovat lääkelain rangaistukset ja pidätysvaatimukset? Selitämme myös välttämisen kannalta tärkeät seikat[ja]

Kohde toiminta

Japanin lääke- ja laitehallinnon sakkojärjestelmän kohteena oleva toiminta on lääkkeiden, ei-lääkkeellisten lääkevalmisteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden väärien tai liioiteltujen mainosten levittäminen.

Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää vääriä tai liioiteltuja tietoja lääkkeiden, ei-lääkkeellisten lääkevalmisteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvystä, riippumatta siitä, ovatko ne nimenomaisesti tai vihjaavasti esitettyjä.

Japanin lääke- ja laitehallinnon laki, 66 artikla, 1 kohta[ja]

Esimerkkejä rikkomuksista ovat lääkemainokset, jotka väittävät sisältävänsä ainesosia, joita ne eivät sisällä, tai mainokset, jotka väittävät, että “tämän lääkkeen ottaminen parantaa diabeteksen”, tai kosmetiikkamainokset, jotka väittävät, että “tämä tuote poistaa pigmenttiläiskät” tai “tämä tuote valkaisee ihon vain levittämällä”.

Kosmetiikan osalta Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on määritellyt ilmoituksessaan, millaisia vaikutuksia kosmetiikan on sallittua väittää olevan, joten on tärkeää varmistaa, ettei tuote ylitä näitä rajoja.

Viite: Muutokset kosmetiikan vaikutusten määrittelyyn (Heisei 22 (2010) heinäkuun 21 päivä, lääke- ja elintarvikehallinnon ilmoitus nro 0721-1)[ja]

Vaikka tuote ei kuuluisikaan lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden luokkaan, jos se väittää olevansa lääke tai jos sillä väitetään olevan lääkkeen kaltaisia vaikutuksia, se katsotaan lääkkeeksi ja sitä säännellään Japanin lääke- ja laitehallinnon lain mukaan.

On olemassa näkemys, että tuotteet, jotka katsotaan lääkkeiksi, eivät ole Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 66 artiklan 1 kohdan rikkomuksia, vaikka ne levittäisivätkin vääriä tai liioiteltuja mainoksia, eivätkä ne ole sakkojen kohteena. Kuitenkin, koska ne käsitellään “lääkkeinä” lain sanamuodon mukaan, on olemassa mahdollisuus, että ne voivat olla sakkojen kohteena Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 66 artiklan 1 kohdan rikkomuksina, joten varovaisuus on tarpeen.

Esimerkiksi, vaikka ravintolisät eivät ole lääkkeitä, jos ne mainostavat “juo tämä ja paranna tauti X”, ne voivat olla sakkojen kohteena Japanin lääke- ja laitehallinnon lain 66 artiklan 1 kohdan rikkomuksina, jos ne katsotaan vääriksi tai liioitelluiksi mainoksiksi.

Lisätietoja Japanin lääke- ja laitehallinnon lain mainossäännöistä löydät toisesta artikkelistamme.

Liittyvä artikkeli: Mitä Japanin lääke- ja laitehallinnon lain mainossäännöt tarkoittavat? Selitämme, miten luoda laillisia mainoksia[ja]

Sakot rangaistusmaksuista

Kuten aiemmin mainittiin, Japanin lääkelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 66 artiklan 1 momentissa todetaan, että “kukaan ei saa (keskeneräinen) mainostaa väärää tai liioiteltua artikkelia (keskeneräinen)”. Näin ollen, jokainen, joka on tehnyt väärän tai liioitellun mainoksen lääkkeistä tai vastaavista, voi olla rikkomuksen tekijä. Tämä tarkoittaa, että rangaistusmaksuja voidaan määrätä kaikille, aina tuotteen kehittäneestä yrityksestä mainostoimistoon, sanomalehteen tai jopa affiliate-markkinoijaan, joka on saanut tehtävän yritykseltä.

Rangaistusmaksujärjestelmän määrittelevän lääkelain 75 artiklan 5 kohdan 2 momentin 1 kohdan mukaan rangaistusmaksun määrä lasketaan “kaupankäynnin” mukaan, joka on tehty “rangaistusmaksukauden” aikana.

Tässä yhteydessä “kaupankäynti” tarkoittaa, kuten terveys- ja työministeriön tiedonannossa todetaan, valmistajien, tukkukauppiaiden, myyjien jne. tekemiä kauppoja. Se ei sisällä “kaupankäyntiä, jota tekevät sanomalehdet, aikakauslehdet, lähetysyritykset, internetmediayritykset ja muut mainosmediayritykset sekä mainostoimistot, palveluntarjoajat jne., jotka välittävät mainoksia näille mainosmediayrityksille”.

Näin ollen, koska mainostoimistoilla, sanomalehdillä ja affiliate-markkinoijilla ei ole olemassa olevaa kaupankäyntiä, joka olisi rangaistusmaksun peruste, heitä ei periaatteessa sakoteta.

Kuitenkin, jos rikotaan lääkelain 66 artiklan 1 momenttia, on mahdollista, että rikkomuksen tekijälle määrätään rikosoikeudellisia seuraamuksia tai toimenpidekäskyjä. Siksi myös mainostoimistojen on varottava tekemästä väärää tai liioiteltua mainontaa.

Sakkomaksun määrän laskentamenetelmä

Japanin lääke- ja laitekäyttölaissa (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 66 artiklan 1 kohdan rikkomisesta määrättävä sakkomaksu on periaatteessa 4,5 % kyseisenä aikana myytyjen tuotteiden myyntimäärästä.

Poikkeuksena, jos (a) rikkomus on lopetettu ja kuusi kuukautta on kulunut, tai (b) toimenpiteitä on toteutettu väärinkäsitysten poistamiseksi, jotka johtuvat vääristä tai liioitelluista mainoksista, sakkomaksu on 4,5 % tuotteen myyntimäärästä rikkomuksen aikana ja enintään kolmen vuoden ajan viimeisestä tuotteen kaupasta.

Lähde: Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö | Sakkomaksujärjestelmän käyttöönotto[ja]

Näin ollen sakkomaksun määrä määräytyy väärien tai liioiteltujen mainosten tuotteiden myyntimäärän mukaan, joten mitä enemmän myynti kasvaa mainosten vaikutuksesta, sitä suurempi sakko on.

Lisäksi, vaikka väärien tai liioiteltujen mainosten tekeminen lopetettaisiin, jos tuotteen kaupankäynti jatkuu, sakkomaksun määrän laskennan perustana oleva “sakkomaksun kohdejakso” pitenee. Siksi, jos on tehty vääriä tai liioiteltuja mainoksia, ei pitäisi vain lopettaa mainostamista, vaan myös tuotteen kaupankäynti.

Lääkintälaista (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ja epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevasta laista (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) määrättävien sakkojen kolme eroa

Epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevassa laissa (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations), kuten lääkintälaissakin (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), on sakkojärjestelmä.

Vaikka molempien lakien mukaiset sakot määrätään tuotteiden esittelyä ja mainontaa koskevien sääntöjen rikkomisesta, niiden kohdistuvissa toimissa ja vaatimuksissa on joitakin eroja. Kolme merkittävintä eroa ovat:

• Sakon määrän laskentaprosentti
• Sakon alennusjärjestelmä
• Rikkojan subjektiiviset vaatimukset

Sakon määrän laskentaprosentti

Lääkintälaissa sakon määrän laskentaprosentti on 4,5% myynnistä, kun taas epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevassa laissa se on 3% myynnistä.

Jos teet toimia, jotka ovat molempien lakien mukaisten sakkojen kohteena, sinulle määrätään sakko molempien lakien mukaan. Tällöin päällekkäisen määrän (3% myynnistä) osalta on määrätty alennus (Lääkintälaki, 75 artiklan 5 kohta 3).

Sakon alennusjärjestelmä

Epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevassa laissa on järjestelmä, jossa sakkoa alennetaan myynnin palauttamisen määrällä, jos olet vapaaehtoisesti palauttanut myynnin esitys- ja mainontasääntöjen rikkomisen uhreille.

Toisaalta lääkintälaissa ei ole järjestelmää, jossa sakkoa alennettaisiin, vaikka myynti palautettaisiin uhreille.

Rikkojan subjektiiviset vaatimukset

Subjektiivisilla vaatimuksilla tarkoitetaan rikkojan sisäisiä vaatimuksia, kuten millaisella ymmärryksellä rikkoja teki rikkomuksen.

Epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevassa laissa, jos rikot esitys- ja mainontasääntöjä, sinusta tulee sakon kohde vain, jos olet “tietämätön ja laiminlyönyt asianmukaisen huomion” siitä, että esitys on epäasiallinen.

Toisin sanoen, jos et tarkoituksellisesti rikkonut sääntöjä, mutta teit rikkomuksen huolimatta siitä, että olit varovainen, et ole sakon kohde.

Sen sijaan lääkintälaissa määrätään vain, että “kukaan ei saa rikkoa mainontasääntöjä”, ja sakko määrätään riippumatta siitä, millainen ymmärrys rikkojalla oli.

Näin ollen, vaikka luulisit, ettet tee väärää tai liioiteltua mainontaa, sinusta tulee sakon kohde heti, kun teet väärää tai liioiteltua mainontaa.

Näistä eroista voidaan päätellä, että lääkintälaissa, jos rikot sääntöjä, ihmisille aiheutuvan terveydellisen tai fyysisen vahingon katsotaan olevan suuri, joten lääkintälaissa määrättävät sakot ovat tiukemmat kuin epäasiallisten lahjojen ja esitysten estämistä koskevassa laissa.

Tapaukset, joissa sakkojen maksaminen voidaan vapauttaa tai alentaa

Kerroin aiemmin, että Japanin lääkelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mukaisessa sakkojärjestelmässä ei ole vapaaehtoisen palautuksen alennusjärjestelmää, mutta se ei tarkoita, että sakkoja ei voida alentaa lainkaan.

Käytännössä, ① jos teet vapaaehtoisen ilmoituksen siitä, että olet tehnyt vääriä tai liioiteltuja mainoksia, tai ② jos mainontasääntöjen rikkomisesta johtuva myyntimäärä on alle 50 miljoonaa jeniä, sakkoja ei määrätä.

Lisäksi, ③ jos sinulle annetaan määräys liiketoiminnan parantamiseksi, määräys rikkomusmainokseen liittyen, tai jos lupa tai rekisteröinti peruutetaan, on olemassa tapauksia, joissa sakkoja ei määrätä terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin harkinnan mukaan.

①:n tapauksessa sakon määrä alennetaan 50 %, mutta jos teet vapaaehtoisen ilmoituksen, kun terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö tai prefektuurin hallinto valvoo toimintaasi, sakkoja ei alenneta (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Article 75-5-4).

Siksi, jos huomaat rikkoneesi lääkelakia väärien tai liioiteltujen mainosten kautta, sinun on ilmoitettava siitä terveys-, työ- ja hyvinvointiministerille mahdollisimman pian saadaksesi alennuksen vapaaehtoisen ilmoituksen perusteella.

Mahdollisuus määrätä toimenpiteitä affiliate-markkinoijille

Kuten olemme jo maininneet, Japanin lääkelain (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) mukaiset sakot lasketaan lääkkeiden ja muiden tuotteiden kokonaismaksun perusteella. Siten sakot määrätään niille toimijoille, jotka ovat saaneet korvauksen tuotteiden valmistuksesta tai myynnistä tai muista tuotteiden kauppaan liittyvistä toiminnoista.

Toisin sanoen, sakkoja ei määrätä medioille, jotka ovat julkaisseet laittomia mainoksia, tai affiliate-markkinoijille, jotka ovat olleet osallisina laittomissa mainoksissa.

Kuitenkin, on mahdollista, että medioille ja affiliate-markkinoijille annetaan toimenpidekehotus Japanin lääkelain 72 artiklan 5 kohdan perusteella.

Ennen lainmuutosta, Japanin lääkelain 68 artiklan rikkojat, eli ne, jotka mainostivat lääkkeitä ennen niiden hyväksymistä, olivat toimenpidekehotuksen kohteena.

Japanin lääkelain muutoksessa Reiwa 1 vuonna (2019), toimenpidekehotuksen kohteeksi lisättiin ne, jotka rikkovat Japanin lääkelain 66 artiklan 1 kohtaa. Tämä tarkoittaa, että kaikki, jotka tekevät harhaanjohtavia tai liioiteltuja mainoksia, voivat saada toimenpidekehotuksen.

Toimenpidekehotuksen sisältö voi olla:

• Harhaanjohtavien tai liioiteltujen mainosten lopettamiskehotus
• Julkistaminen, joka liittyy tarvittaviin toimenpiteisiin harhaanjohtavien tai liioiteltujen mainosten uusiutumisen estämiseksi
• Muut toimenpiteet, jotka ovat riittäviä estämään julkisen terveyden vaarantuminen

Erityisesti, jos julkistaminen tehdään, se tarkoittaa, että laittomia mainoksia tekevät henkilöt tulevat laajalti tunnetuiksi, mikä voi haitata heidän tulevia toimintojaan.

Nämä toimenpidekehotukset voidaan antaa, vaikka lopettaisitkin Japanin lääkelain vastaisen toiminnan. Tämä tarkoittaa, että affiliate-markkinoijien ja muiden on kiinnitettävä huomiota siihen, etteivät heidän mainoksensa riko Japanin lääkelakia.

Liittyvä artikkeli: Miten mainonnan rajoitukset vaihtelevat tuotetyypin mukaan? Selitämme esimerkkejä rikkomuksista[ja]

Yhteenveto: Jos et ymmärrä lääkelaissa määrättyä sakkojärjestelmää, ota yhteyttä asianajajaan

Lääkelaki on uudistettu ja on otettu käyttöön sakkojärjestelmä vääriä ja liioiteltuja mainoksia vastaan.

Sakko määräytyy myynnin mukaan, eikä sillä ole ylärajaa, joten rikkomuksen tapauksessa maksettava summa on suuri.

Vaikka sakkoa ei määrättäisi, toimenpidekehotuksen saaminen vaikuttaa merkittävästi maineeseen.

On vaikea ymmärtää, millainen mainonnan ilmaisu rikkoo lääkelakia ja millaiset tapaukset kuuluvat sakkojen piiriin. Jos aiot luoda ja julkaista mainoksia tuotteille, jotka saattavat kuulua lääkelain piiriin, kuten lääkkeet, kosmetiikka, lääkinnälliset laitteet ja muut lisäravinteet, ota yhteyttä asianajajaan, jolla on erikoistunutta tietoa ja kokemusta, mahdollisimman pian.

Esittely toimistomme toimenpiteistä

Monolis Lakitoimisto on erikoistunut IT- ja erityisesti internet-oikeuteen. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja laskeutumissivujen oikeudellinen tarkastus, ohjeiden laadinta ja näytteiden tarkastus, erilaisille asiakkaille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C- ja kosmetiikkavalmistajille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Lisätietoja on alla olevassa artikkelissa.