Qu'est-ce que la 'Loi sur les appareils pharmaceutiques (ancienne Loi sur les affaires pharmaceutiques) japonaise' ? Explication des objectifs, des régulations ciblées et des restrictions publicitaires

Quand on entend parler de la “Loi sur les appareils pharmaceutiques” (Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques), beaucoup de gens pensent probablement que c’est une loi liée aux médicaments ou une loi concernant les pharmacies et les établissements médicaux. Cependant, en réalité, c’est une loi qui réglemente un très large éventail de domaines, et il y a de nombreuses règles que les opérateurs de divers secteurs d’activité doivent respecter dans le cadre de la Loi sur les appareils pharmaceutiques.

Pour éviter de violer la Loi sur les appareils pharmaceutiques sans le savoir, il est nécessaire de bien comprendre cette loi.

Dans cet article, nous expliquerons l’objectif de la Loi sur les appareils pharmaceutiques, les sujets réglementés et la réglementation de la publicité.

Qu’est-ce que la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (anciennement la Loi sur les affaires pharmaceutiques)

De la Loi sur les affaires pharmaceutiques à la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

La Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est une loi qui établit les régulations nécessaires à chaque étape de la fabrication, de l’étiquetage, de la vente, de la distribution et de la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux. Son nom officiel est “Loi relative à l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux”.

Auparavant, elle était connue sous le nom de “Loi sur les affaires pharmaceutiques”, mais pour répondre aux progrès de la médecine, de la pharmacologie et de l’électronique, elle a été révisée en 2013 (Heisei 25) (mise en œuvre en 2014 (Heisei 26)) et son nom a été changé en “Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux”.

La Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux régule les produits pharmaceutiques, mais elle s’applique souvent même si vous n’êtes pas un vendeur de produits pharmaceutiques comme une pharmacie ou une droguerie. Par exemple, un thermomètre est considéré comme un “dispositif médical”, donc la régulation s’applique à sa fabrication et à sa publicité. De plus, si vous faites la promotion de cosmétiques ou d’aliments en utilisant des expressions qui suggèrent qu’ils peuvent prévenir les maladies, vous pouvez enfreindre la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, quel que soit qui vous êtes.

Comme vous pouvez le voir, les régulations de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont vastes, et si vous ne comprenez pas correctement les objets et le contenu de la régulation, vous pouvez enfreindre la loi sans vous en rendre compte.

Objectif de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

L’objectif de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est stipulé à l’article 1.

Cette loi a pour objectif d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des produits quasi-pharmaceutiques, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de médecine régénérative (ci-après dénommés “produits pharmaceutiques, etc.”) en mettant en place les régulations nécessaires pour prévenir et limiter les risques pour la santé et l’hygiène causés par leur utilisation, en prenant des mesures concernant la régulation des “substances désignées” (drogues dangereuses), et en prenant des mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et le développement de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de médecine régénérative qui sont particulièrement nécessaires en médecine.

Loi relative à l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 1

Si nous résumons les dispositions de l’article 1, nous obtenons les points suivants :

1. Réguler pour la sécurité des cinq éléments suivants : les produits pharmaceutiques, les produits quasi-pharmaceutiques, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative (produits pharmaceutiques, etc.).
2. Mettre en place des régulations concernant les “substances désignées” (drogues dangereuses).
3. Promouvoir la recherche et le développement de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de médecine régénérative.

La Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux établit des régulations conformément à ces trois objectifs.

Principaux objets de régulation et définitions de la Loi sur les appareils pharmaceutiques et médicaux (Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux)

Pour éviter de violer la Loi sur les appareils pharmaceutiques et médicaux, il est nécessaire de bien comprendre ses objets de régulation.

Les principaux objets de régulation de la Loi sur les appareils pharmaceutiques et médicaux, comme stipulé à l’article 1, sont les médicaments, les produits quasi-médicamenteux, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les produits de thérapie régénérative. Examinons la définition de chacun de ces termes.

Médicaments

Lorsque l’on entend le mot “médicament”, beaucoup de gens pensent aux médicaments prescrits en pharmacie ou aux antipyrétiques. Cependant, en réalité, de nombreux autres produits sont également considérés comme des “médicaments”.

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) définit les médicaments dans l’article 2, paragraphe 1.

Dans cette loi, le terme “médicament” désigne les éléments suivants :

1. Les produits répertoriés dans la Pharmacopée japonaise

2. Les produits destinés à être utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, qui ne sont pas des appareils mécaniques ou autres (appareils mécaniques, matériaux dentaires, fournitures médicales, fournitures sanitaires et programmes (instructions pour les ordinateurs, combinées de manière à obtenir un certain résultat. Le même s’applique ci-dessous.) et les supports d’enregistrement sur lesquels ces programmes sont enregistrés. Le même s’applique ci-dessous.) (à l’exception des produits pharmaceutiques en vente libre et des produits de médecine régénérative, etc.)

3. Les produits destinés à affecter la structure ou la fonction du corps humain ou animal, qui ne sont pas des appareils mécaniques ou autres (à l’exception des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques et des produits de médecine régénérative, etc.)

Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 1

Le point 1, “Pharmacopée japonaise”, est un livre de normes établi par le gouvernement qui définit les normes de qualité des médicaments. Il comprend non seulement des produits chimiques, mais aussi de l’huile d’olive, du miel, etc. Ces produits sont considérés comme des “médicaments” tant qu’ils ne sont pas exclusivement destinés à l’alimentation.

Le point 2 définit les produits utilisés à des fins de diagnostic, de traitement ou de prévention des maladies ou des blessures. Des exemples concrets incluent les vaccins et les kits de test d’antigénicité.

Le point 3 définit les produits destinés à affecter le corps ou la fonction humaine. Un exemple concret serait les contraceptifs tels que la pilule.

Il est important de noter que la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux réglemente en fonction de l’objectif. Même si un produit n’a pas d’effet sur le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies ou des blessures, s’il est vendu à des fins de diagnostic, il sera réglementé comme un “médicament”. Par exemple, même si un produit est vendu comme aliment, s’il est présenté comme “purifiant le sang”, il sera considéré comme un “médicament” car il prétend avoir un effet médicinal.

La principale réglementation concernant les médicaments concerne, en termes simples, les autorisations de fabrication et de vente. En d’autres termes, sans l’autorisation de l’administration, il n’est pas permis de fabriquer ou de vendre des médicaments.

Produits quasi-médicaments japonais

Je pense qu’il y a peu de personnes qui comprennent correctement ce que sont les “Produits quasi-médicaments japonais”. Pour faire simple, les produits quasi-médicaments sont des produits qui ont un certain effet sur le corps humain, mais qui sont moins puissants que les médicaments, et sont donc soumis à une réglementation moins stricte que les médicaments.

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux définit les produits quasi-médicaments dans son article 2, paragraphe 2.

Dans cette loi, “Produits quasi-médicaments” désigne les produits qui ont un effet modéré sur le corps humain, comme indiqué ci-dessous.

1. Les produits utilisés pour les objectifs énumérés de (a) à (c) ci-dessous (à l’exception des produits utilisés à la fois pour ces objectifs et pour les objectifs définis aux numéros 2 ou 3 du paragraphe précédent), qui ne sont pas des machines ou des instruments.

(a) Prévention des nausées et autres malaises, ou de la mauvaise haleine ou de la transpiration corporelle

(b) Prévention des éruptions cutanées, des irritations, etc.

(c) Prévention de la perte de cheveux, promotion de la croissance des cheveux ou épilation

2. Les produits utilisés pour la prévention des rongeurs, des mouches, des moustiques, des puces et autres organismes similaires pour la santé des humains ou des animaux (à l’exception des produits utilisés à la fois pour cet objectif et pour les objectifs définis aux numéros 2 ou 3 du paragraphe précédent), qui ne sont pas des machines ou des instruments.

3. Parmi les produits utilisés pour les objectifs définis aux numéros 2 ou 3 du paragraphe précédent (à l’exception des produits énumérés aux numéros 1 et 2), ceux désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être.

Loi japonaise sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 2

En regardant ces dispositions, on peut voir que les produits qui ont un effet modéré sur le corps humain, qui sont utilisés pour ① les nausées, etc., ② la prévention des rongeurs, etc., et ③ ceux désignés par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être, sont considérés comme des produits quasi-médicaments.

Des exemples de produits qui correspondent à ① incluent les sprays pour l’haleine, les bains de bouche, les crèmes pour prévenir les coupures de rasoir, les produits pour la croissance des cheveux et les produits d’épilation.

Des exemples de produits qui correspondent à ② incluent les encens anti-moustiques, les pièges à souris et les insecticides.

③ est une disposition qui stipule que même si un produit serait normalement considéré comme un “médicament”, s’il est désigné par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être, il est considéré comme un “produit quasi-médicament”. C’est une disposition destinée à promouvoir la distribution de produits dont l’effet est modéré et qui peuvent être vendus en toute sécurité dans les magasins de détail ordinaires.

Des exemples concrets de ③ incluent les solutions de désinfection pour lentilles de contact, les désinfectants, les produits pour réguler l’intestin et les teintures capillaires.

Les produits quasi-médicaments, comme les médicaments, ont un certain effet sur le corps humain, mais par rapport aux médicaments, leur effet est “modéré”. Par exemple, j’ai mentionné les insecticides comme exemple de ②, mais si un produit contient un ingrédient qui a un effet très puissant sur le corps humain, il serait considéré comme un “médicament” plutôt qu’un “produit quasi-médicament”.

La principale réglementation concernant les produits quasi-médicaments concerne l’autorisation de fabrication. En revanche, il n’est pas nécessaire d’obtenir une autorisation pour la vente. En d’autres termes, les produits quasi-médicaments peuvent être vendus librement dans les magasins de détail ordinaires. Cependant, comme je le mentionnerai plus tard, il existe des réglementations concernant la publicité.

Cosmétiques

Quand on entend le mot “cosmétiques”, beaucoup de gens imaginent des produits utilisés par les femmes pour se faire belle. Cependant, le terme “cosmétiques” dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) couvre une gamme beaucoup plus large de produits.

La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux définit les “cosmétiques” dans l’article 2, paragraphe 3.

Selon cette loi, les “cosmétiques” sont des produits destinés à être utilisés sur le corps humain pour le nettoyer, l’embellir, augmenter son attrait, modifier son apparence, ou maintenir la peau ou les cheveux en bonne santé, par des méthodes telles que l’application, la dispersion ou d’autres méthodes similaires, et dont les effets sur le corps humain sont doux. Cependant, cela exclut les produits qui, en plus des objectifs d’utilisation mentionnés ci-dessus, sont également destinés à être utilisés à des fins définies dans les numéros 2 ou 3 du paragraphe 1, ainsi que les produits pharmaceutiques en vente libre.

Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 3

En lisant cette disposition, on comprend que les “cosmétiques” ne se limitent pas aux produits de beauté féminins typiques qui “embellissent, augmentent l’attrait et modifient l’apparence”, mais incluent également des produits comme les shampoings et les dentifrices qui “nettoient le corps”, ainsi que les produits de soins de la peau et les lotions corporelles qui “maintiennent la peau et les cheveux en bonne santé”.

De plus, bien que les cosmétiques aient un certain effet sur le corps humain, ils n’incluent pas les produits ayant des effets médicinaux ou antibactériens. Par exemple, un simple dentifrice utilisé pour nettoyer les dents est considéré comme un cosmétique, mais un dentifrice qui prétend prévenir la maladie parodontale, qui est censé avoir un effet médicinal, peut être traité comme un produit pharmaceutique en vente libre ou un médicament.

En outre, les cosmétiques sont limités aux produits qui sont appliqués sur le corps, donc les produits qui sont ingérés ou injectés dans le corps ne sont pas considérés comme des cosmétiques.

Les principales réglementations concernant les cosmétiques concernent les autorisations et les notifications relatives à la fabrication, qui sont moins strictes que pour les produits pharmaceutiques en vente libre. Les cosmétiques peuvent être vendus librement dans les magasins de détail ordinaires. Cependant, comme nous le verrons plus loin, il existe des réglementations concernant la publicité. De plus, la portée des expressions de l’efficacité qui peuvent être décrites comme des cosmétiques est également limitée.

Référence : Notification du Directeur du Bureau des Affaires Pharmaceutiques du 21 juillet 2011 (Heisei 23) (2011), No. 0721-1, “Révision de la portée de l’efficacité des cosmétiques[ja]“

Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont typiquement des fournitures médicales comme les scalpels et les seringues, mais ils ne se limitent pas à cela.

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) définit les dispositifs médicaux dans l’article 2, paragraphe 4.

“Dans cette loi, par ‘dispositif médical’, on entend les machines et instruments, etc. (à l’exception des produits de médecine régénérative, etc.) qui sont destinés à être utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention des maladies chez l’homme ou l’animal, ou à affecter la structure ou la fonction du corps de l’homme ou de l’animal, et qui sont spécifiés par ordonnance du Cabinet.”

Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 4

En lisant cette disposition, on comprend que les dispositifs médicaux sont ① des “machines, instruments, etc.” destinés à affecter la structure ou la fonction du corps, ou ② des “machines, instruments, etc.” destinés à des fins de diagnostic, de traitement ou de prévention, qui sont spécifiés par ordonnance du Cabinet.

La définition de “machines, instruments, etc.” est donnée dans l’article 2, paragraphe 1, point 2, comme suit :

“On entend par ‘machines, instruments, etc.’ les machines et instruments, les matériaux dentaires, les fournitures médicales, les fournitures sanitaires, ainsi que les programmes (instructions pour les ordinateurs qui sont combinées de manière à obtenir un certain résultat. Le même sens s’applique ci-après.) et les supports d’enregistrement sur lesquels ces programmes sont enregistrés.”

Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 1, Point 2

Par exemple, bien que les équipements de musculation soient destinés à développer les muscles, et donc à “affecter la structure ou la fonction du corps”, ils ne sont pas “des machines, instruments, etc. spécifiés par ordonnance du Cabinet”, et ne sont donc pas considérés comme des dispositifs médicaux. En revanche, un appareil de massage, qui est une “machine, instrument, etc. destiné à affecter la structure ou la fonction du corps” et qui est “spécifié par ordonnance du Cabinet”, est considéré comme un dispositif médical.

D’autres exemples de dispositifs médicaux incluent les thermomètres, les fils de suture, les contraceptifs et les programmes de diagnostic des maladies.

Les dispositifs médicaux sont classés en “dispositifs médicaux généraux”, “dispositifs médicaux contrôlés” et “dispositifs médicaux hautement contrôlés” en fonction de leur dangerosité et de leur utilisation.

Les principales réglementations applicables aux dispositifs médicaux concernent essentiellement les autorisations et les déclarations relatives à la fabrication, à la vente, à la location et à la réparation. Le degré de réglementation varie en fonction de la classification du dispositif médical. Par exemple, une autorisation est nécessaire pour vendre un “dispositif médical hautement contrôlé”, tandis qu’aucune autorisation ou déclaration n’est nécessaire pour vendre un “dispositif médical général”, qui peut être vendu librement.

Produits de thérapie régénérative

La régulation des produits de thérapie régénérative est un système qui a été établi lors de la révision de 2014 (année 2014 du calendrier grégorien). Comme le montre le développement des cellules iPS par le professeur Shinya Yamanaka, les progrès de la thérapie régénérative sont remarquables. Cependant, il y a encore beaucoup d’inconnues concernant les risques. Pour promouvoir la sécurité tout en avançant, un nouveau système a été introduit.

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) définit les produits de thérapie régénérative à l’article 2, paragraphe 9.

Dans cette loi, “produits de thérapie régénérative” désigne les objets énumérés ci-dessous (à l’exception des quasi-médicaments et des cosmétiques) qui sont prescrits par ordonnance.

1. Parmi les objets destinés à être utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, ceux qui ont été cultivés ou autrement traités dans les cellules humaines ou animales

(i) Reconstruction, réparation ou formation de la structure ou de la fonction du corps humain ou animal

(ii) Traitement ou prévention des maladies chez l’homme ou l’animal

2. Parmi les objets destinés à être utilisés pour le traitement des maladies humaines ou animales, ceux qui sont introduits dans les cellules humaines ou animales et qui contiennent des gènes qui s’expriment dans ces corps

Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, Article 2, Paragraphe 9

En examinant les dispositions ci-dessus, on peut voir qu’il y a deux grandes catégories de produits de thérapie régénérative. La première est “ceux qui ont été cultivés ou autrement traités dans les cellules humaines ou animales”. La deuxième est “ceux qui sont introduits dans les cellules humaines ou animales et qui contiennent des gènes qui s’expriment dans ces corps”.

Qu’est-ce que la régulation de la publicité en vertu de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

Ici, nous expliquerons la régulation de la publicité en vertu de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, une régulation à laquelle de nombreuses personnes doivent prêter attention.

La publicité pour les médicaments, entre autres, a pour but de fournir des informations au public. Cependant, si les expressions publicitaires excessives augmentent, cela peut entraîner la circulation de produits de mauvaise qualité et induire en erreur la sécurité, ce qui pourrait nuire à la santé du public. Par conséquent, la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux régule la publicité pour les médicaments et autres dans les articles 66 à 68.

Personne ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des articles faux ou exagérés, explicitement ou implicitement, concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.

2. Les articles qui pourraient être mal compris comme étant garantis par un médecin ou une autre personne concernant l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative sont considérés comme correspondant au paragraphe précédent.

3. Personne ne doit suggérer un avortement ou utiliser des documents ou des dessins obscènes en relation avec les médicaments, les produits quasi-médicamenteux, les cosmétiques, les dispositifs médicaux ou les produits de médecine régénérative.

Article 66 de la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

L’article 66, paragraphe 1, interdit la publicité mensongère ou exagérée concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, etc. Si l’efficacité est exagérée dans la publicité, l’utilisation incorrecte peut se propager et l’état de la maladie peut s’aggraver. C’est l’article 66, paragraphe 1, qui régule ce type de publicité.

La “publicité” mentionnée ici se réfère à ce qui répond aux trois conditions suivantes. (Référence : Notification du directeur du département de surveillance et de guidance de la sécurité des médicaments du ministère de la santé, du travail et du bien-être du 29 septembre 1999 (Heisei 11) (1999), n° 148, “Sur l’applicabilité de la publicité pour les médicaments, etc. en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques[ja]“)

1. L’intention d’attirer les clients (stimuler le désir d’achat des clients) est claire
2. Le nom du produit pharmaceutique spécifique est clairement indiqué
3. Il est dans un état qui peut être reconnu par le grand public

L’article 66, paragraphe 2, stipule que la publicité d’articles qui pourraient être mal compris comme étant garantis par un médecin ou une autre personne concernant l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, etc., est considérée comme une publicité mensongère ou exagérée.

L’article 66, paragraphe 3, stipule qu’il ne faut pas suggérer un avortement ou utiliser des expressions obscènes en relation avec les médicaments, etc.

En ce qui concerne les médicaments ou les produits de médecine régénérative qui sont destinés à être utilisés pour le cancer et d’autres maladies spéciales et qui sont particulièrement susceptibles de causer des dommages s’ils ne sont pas utilisés sous la supervision d’un médecin ou d’un dentiste, le ministère de la santé, du travail et du bien-être peut, par ordonnance ministérielle, désigner les médicaments ou les produits de médecine régénérative et prendre les mesures nécessaires pour assurer l’utilisation appropriée de ces médicaments ou produits de médecine régénérative, comme limiter les méthodes de publicité destinées au grand public.

2. Avant de demander un conseil de cabinet sur l’établissement ou l’abolition de l’ordonnance définissant les maladies spéciales mentionnées au paragraphe précédent, le ministre de la santé, du travail et du bien-être doit préalablement consulter l’avis du Conseil de la pharmacie et de l’hygiène alimentaire. Toutefois, cela ne s’applique pas aux cas que le Conseil de la pharmacie et de l’hygiène alimentaire considère comme mineurs.

Article 67 de la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

L’article 67 stipule que le gouvernement peut prendre des mesures telles que la limitation des méthodes de publicité pour les médicaments destinés à être utilisés pour des maladies spéciales. En fait, la publicité pour les médicaments destinés à être utilisés pour le cancer, le sarcome et la leucémie est interdite par ordonnance (Article 228-10, paragraphe 1, Annexe 5 du règlement d’application de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux).

Personne ne doit faire de la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative qui sont mentionnés à l’article 14, paragraphe 1, à l’article 23-2-5, paragraphe 1, ou à l’article 23-2-23, paragraphe 1, et qui n’ont pas encore reçu l’approbation mentionnée à l’article 14, paragraphe 1, à l’article 19-2, paragraphe 1, à l’article 23-2-5, paragraphe 1, à l’article 23-2-17, paragraphe 1, à l’article 23-2-25, paragraphe 1, ou à l’article 23-2-37, paragraphe 1, ou la certification mentionnée à l’article 23-2-23, paragraphe 1.

Article 68 de la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

L’article 68 interdit la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non approuvés. L’efficacité, etc., n’est reconnue publiquement qu’après l’approbation, donc la publicité pour l’efficacité, etc., avant l’approbation peut causer de la confusion. C’est l’article 68 qui régule ce type de publicité.

Il est particulièrement important de noter que l’interdiction de la publicité mensongère ou exagérée (article 66) et l’interdiction de la publicité pour les médicaments, etc., non approuvés (article 68) s’appliquent à “toute personne”.

Ces régulations s’appliquent à “toute personne”, c’est-à-dire à “tous”. Non seulement les fabricants et les vendeurs de médicaments, etc., mais aussi ceux qui font de la publicité sur demande de ces entreprises sont soumis à ces régulations.

Par conséquent, les médias de masse tels que la télévision et les journaux, les agences de publicité, les affiliés, les influenceurs, etc., doivent faire attention à ne pas enfreindre la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux lorsqu’ils présentent des médicaments ou des cosmétiques.

De plus, même pour les produits qui ne sont pas normalement soumis à la régulation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ils peuvent être soumis à cette régulation en fonction de leur contenu. Nous expliquerons ce point dans la section suivante, “Produits non soumis à la régulation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux”.

Le critère de “surestimation” est déterminé par les normes de publicité appropriées pour les médicaments et autres produits

“Faux” signifie quelque chose qui diffère de la réalité, tandis que “surestimation” fait référence à l’utilisation d’expressions maximales. Les critères pour déterminer si quelque chose est “faux ou surestimé” sont indiqués dans les “Normes de publicité appropriées pour les médicaments et autres produits[ja]” et “Explications et points à noter sur les normes de publicité appropriées pour les médicaments et autres produits[ja]“, établies par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Par exemple, en ce qui concerne les noms, un critère a été établi stipulant que l’on ne doit pas utiliser d’autres noms que ceux définis dans la Pharmacopée japonaise ou ceux qui ont été déclarés.

Plus précisément, pour les noms de médicaments nécessitant une approbation, il est stipulé qu’on ne doit pas remplacer les caractères kanji par des hiragana ou des alphabets, et qu’on ne doit pas faire des déclarations qui dépassent la portée de l’efficacité approuvée.

En outre, il existe des critères spécifiques en fonction du type de produit, par exemple, dans le cas d’un shampooing médicamenteux, on ne peut pas utiliser simultanément les expressions “maintient les cheveux et le cuir chevelu en bonne santé” et “rend les cheveux souples”.

Produits non soumis à la réglementation de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Les produits soumis à la réglementation de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux sont les “médicaments et autres” mentionnés ci-dessus. Par conséquent, on pourrait penser que les produits qui ne sont pas considérés comme des “médicaments et autres” peuvent être vendus et annoncés sans se soucier de cette loi.

Cependant, même si un produit n’est pas à l’origine considéré comme un “médicament et autres”, si son étiquetage ou son contenu publicitaire suggère qu’il a les effets bénéfiques d’un médicament, il peut être considéré comme tel.

Et si un produit est considéré comme un médicament, en l’absence d’approbation en tant que tel, la publicité est interdite en vertu de l’article 68.

En d’autres termes, même si un produit n’est pas soumis à la réglementation de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, faire de la publicité en suggérant qu’il a les effets bénéfiques d’un médicament est une violation de cette loi.

Par conséquent, pour les compléments alimentaires et les aliments santé qui sont censés favoriser la santé, ils ne sont que des aliments et non des “médicaments et autres”, il n’est donc pas permis de suggérer qu’ils ont les effets bénéfiques d’un médicament. La publicité pour les aliments santé et les compléments alimentaires qui prétendent “prévenir le cancer” ou “prévenir le vieillissement” est une violation de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Cependant, si un certain aliment santé est réellement bon pour la santé, mais que cette expression n’est pas autorisée, cela pourrait entraver inutilement la distribution de produits et d’informations.

Par conséquent, pour certains aliments qui ont été examinés et approuvés par le gouvernement pour leur sécurité et leur efficacité, il est permis d’indiquer leurs effets bénéfiques dans la mesure autorisée par le gouvernement en tant qu'”aliments à fonction de santé”.

Les “aliments à fonction de santé” comprennent :

1. Les aliments à indication fonctionnelle
2. Les aliments à fonction nutritionnelle
3. Les aliments spécifiquement destinés à la santé

Article connexe : Qu’est-ce que la réglementation publicitaire de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des points à prendre en compte pour créer une publicité avec une expression légale[ja]

Quelles sont les sanctions en cas de violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ?

En cas de violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, des sanctions pénales sont appliquées. De plus, un nouveau système d’amendes a été introduit dans la loi révisée sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, qui a été promulguée en 2021 (ère Reiwa, année 1, 2019 dans le calendrier grégorien).

Le système d’amendes est un système qui ordonne le paiement d’une somme d’argent à ceux qui ont fait de la publicité fausse ou exagérée pour des médicaments et autres produits. Le montant de l’amende est fixé à 4,5% du chiffre d’affaires sur une certaine période (Article 75-5-2, paragraphe 1).

Pour plus d’informations sur le système d’amendes, veuillez consulter l’article suivant.

Article connexe : Qu’est-ce que le système d’amendes de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des actes concernés et des cas de réduction[ja]

En résumé, en plus des sanctions pénales, ceux qui font de la publicité fausse ou exagérée peuvent subir un désavantage financier dû à l’amende.

De plus, le fait de violer la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux présente non seulement des problèmes juridiques, mais aussi un grand risque de perte de crédibilité pour l’auteur de l’acte.

Points clés pour éviter une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux s’applique non seulement au secteur médical, comme les pharmacies, mais aussi à diverses entreprises d’autres secteurs. Pour éviter une violation de cette loi, veuillez vérifier les deux points suivants.

Comprendre correctement les directives

Pour éviter une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, il est nécessaire de comprendre correctement si vos produits sont soumis à cette loi et quelles régulations s’appliquent aux processus de fabrication, de vente, de publicité, etc.

Pour ce faire, il est nécessaire de vérifier non seulement les lois pertinentes, mais aussi le contenu des directives établies par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Cependant, il est très difficile de comprendre de manière exhaustive les lois, les directives, les précédents judiciaires, les exemples de directives administratives, etc. Par conséquent, si vous ne pouvez pas déterminer si vous êtes en violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, nous vous recommandons de consulter un avocat.

Partager au sein de votre entreprise

Pour éviter une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, il est important de sélectionner les régulations qui pourraient être en conflit avec les caractéristiques de vos produits, de créer une feuille de contrôle, et de partager ces informations au sein de votre entreprise.

En particulier, les régulations publicitaires s’appliquent à “toute personne”, il est donc nécessaire de mettre en place un système pour s’assurer qu’aucune publicité en violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux n’est faite par les entreprises auxquelles vous confiez des tâches.

En mettant en place un système qui permet à tous les employés de vérifier les points clés concernant les régulations de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, vous pourrez éviter une violation de cette loi.

Quelle est la différence entre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux et la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales ?

Jusqu’à présent, nous avons expliqué les régulations de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, en particulier, il est important de noter que la régulation de la publicité s’applique à tous. Enfin, nous aborderons la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales, qui régule également la publicité comme la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, et nous expliquerons la différence entre les régulations publicitaires de ces deux lois.

L’objectif de la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales est de prévenir l’entrave au choix autonome et rationnel des consommateurs en général. Par conséquent, tous les produits sont soumis à cette régulation. D’autre part, les objets de la régulation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux étaient les “médicaments, etc”.

La régulation de la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales est limitée aux entreprises qui fournissent des produits ou des services. D’autre part, la régulation de la publicité en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux s’applique à “tout le monde”, c’est-à-dire à tous.

De plus, un système d’amendes est également établi dans la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales. Cependant, alors que le montant de l’amende en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est de 4,5% du chiffre d’affaires, le montant de l’amende en vertu de la loi japonaise sur le contrôle des représentations commerciales est de 3% du chiffre d’affaires.

En résumé : En cas de problèmes liés à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, consultez un avocat

Nous avons expliqué les objets et le contenu de la régulation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Il peut sembler redondant, mais les objets réglementés par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux sont vastes, et même les objets familiers peuvent être soumis à cette régulation.

De plus, même si un produit n’est pas un objet réglementé, il est soumis à des régulations que “tout le monde” doit respecter, comme les régulations publicitaires. Si vous êtes impliqué dans la publicité, il est important de noter que la régulation s’applique non seulement aux vendeurs de produits, mais aussi aux agences de publicité, aux affiliés et aux influenceurs.

Si vous êtes inquiet de la possibilité d’une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, veuillez consulter un avocat spécialisé.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolis se distingue par son expertise élevée dans les domaines de l’IT, et plus particulièrement de l’Internet et du droit. Nous offrons à nos clients, qui incluent des opérateurs de médias, des opérateurs de sites d’avis, des agences de publicité, des fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, des cliniques, des opérateurs ASP, etc., des services tels que la vérification légale d’articles et de pages de destination, la création de directives et la vérification d’échantillons. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

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