Réglementation juridique concernant les activités de publicité et de promotion dans le domaine médical, telles que les cellules souches

Au cours des dernières années, avec le développement d’Internet, les réseaux sociaux tels que Twitter, Facebook, Instagram et LINE (réseaux sociaux japonais) se sont rapidement répandus, et nous voyons désormais des influenceurs mener des activités publicitaires sur ces plateformes.

De plus, les sites de diffusion de vidéos tels que YouTube se sont également rapidement répandus, et des vidéos de divers genres sont postées quotidiennement.

Sur les sites de diffusion de vidéos également, le nombre de cas où des YouTubers mènent des activités publicitaires à travers leurs vidéos est en augmentation.

Le problème ici est de savoir si le soi-disant “marketing furtif” (ci-après dénommé “stema”), où les influenceurs et les YouTubers mènent des activités publicitaires en échange d’une compensation économique de la part des entreprises sans divulguer ce fait, est illégal ou non.

Même si nous parlons de stema, la réglementation légale varie en fonction du contenu des activités publicitaires. Dans cet article, nous expliquerons la réglementation légale concernant le stema dans le domaine médical.

Qu’est-ce que le Stema ?

Beaucoup d’entre vous ont probablement entendu le terme Stema, mais il semble que peu de personnes comprennent réellement ce qu’il signifie.

Stema est l’abréviation de Stealth Marketing, qui consiste à faire de la publicité sans que le consommateur ne s’en rende compte.

Le mot “stealth” signifie secret, discret, caché, etc. Il est utilisé pour décrire une forme de publicité ou de promotion qui est dissimulée au consommateur, d’où le terme de Stealth Marketing.

De même, le mot “undercover”, qui a également des significations telles que secret et caché, est parfois utilisé en combinaison avec “stealth” pour désigner l’Undercover Marketing.

Le terme Stema peut être utilisé dans deux contextes :

1. Le “type d’usurpation d’identité”, où un opérateur économique ou une personne qui a reçu une contrepartie économique de la part de l’opérateur économique poste un commentaire sur un site de bouche à oreille, donnant l’impression qu’il s’agit d’un commentaire posté par un tiers impartial.
2. Le “type de dissimulation de bénéfice”, où un opérateur économique fournit un avantage économique à un tiers pour faire de la publicité ou de la promotion de produits ou d’applications, etc., sans divulguer ce fait.

Dans le contexte des influenceurs et des YouTubers, c’est principalement le Stema dans le sens de 2. qui pose problème. Par conséquent, nous allons expliquer le Stema dans le sens de 2. dans ce qui suit.

https://monolith-law.jp/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Quels types d’activités publicitaires existent dans le domaine médical ?

Qu’entend-on concrètement par activités publicitaires dans le domaine médical ?

Quand on parle d’activités publicitaires dans le domaine médical, on pense souvent à la promotion d’un cabinet médical spécifique ou d’un médicament.

Il est assez facile d’imaginer que les activités publicitaires concernant les cabinets médicaux et les médicaments sont soumises à des réglementations légales, comme la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (ci-après dénommée “Loi PMD”).

Cependant, le champ d’application des activités publicitaires dans le domaine médical est étonnamment large et comprend également les activités publicitaires relatives aux cosmétiques, aux dispositifs médicaux, aux appareils de beauté et de santé, et aux aliments de santé.

Par conséquent, il est important de faire attention à ne pas supposer à tort que certaines activités ne sont pas des activités publicitaires dans le domaine médical, ce qui pourrait conduire à une violation involontaire de la Loi PMD.

Sur la réglementation générale concernant le marketing furtif (Stealth Marketing)

En ce qui concerne la réglementation générale sur le marketing furtif, il existe une réglementation juridique en vertu de la Loi japonaise sur la prévention des présentations trompeuses de cadeaux et de la publicité (ci-après dénommée “Loi sur l’indication des cadeaux”).

Qu’est-ce que la Loi sur l’indication des cadeaux ?

La Loi sur l’indication des cadeaux est une loi qui vise à protéger l’environnement dans lequel les consommateurs peuvent choisir librement et rationnellement des produits et des services de qualité en réglementant strictement la présentation trompeuse de la qualité, du contenu, du prix, etc. des produits et services, et en limitant le montant maximum des cadeaux pour prévenir la fourniture excessive de cadeaux.

En ce qui concerne la Loi sur l’indication des cadeaux, la question de la relation avec la représentation trompeuse de la qualité (Article 5, paragraphe 1 de la Loi sur l’indication des cadeaux) et la représentation trompeuse de l’avantage (Article 5, paragraphe 2 de la Loi sur l’indication des cadeaux) est un problème, mais pour la réglementation générale sur le marketing furtif, y compris la Loi sur l’indication des cadeaux, veuillez consulter l’article ci-dessous.

https://monolith-law.jp/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Sur la réglementation spécifique des activités publicitaires telles que le “Stema” dans le domaine médical

En ce qui concerne la réglementation des activités publicitaires telles que le “Stema” dans le domaine médical, la relation avec la “Loi sur les appareils pharmaceutiques” (Pharmaceutical and Medical Device Act) japonaise est principalement en question.

Par conséquent, nous expliquerons ci-dessous la réglementation selon la “Loi sur les appareils pharmaceutiques” japonaise.

Objectif de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Tout d’abord, pourquoi la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux a-t-elle été promulguée ?

L’objectif de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est stipulé dans l’article 1 de cette loi.

(Objectif)

Article 1 : Cette loi vise à assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de thérapie régénérative (ci-après dénommés “médicaments, etc.”) et à prévenir l’apparition et la propagation de dommages pour la santé et l’hygiène dus à leur utilisation. En outre, cette loi prévoit des mesures pour réglementer les médicaments désignés et promouvoir la recherche et le développement de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits de thérapie régénérative dont la nécessité est particulièrement élevée en matière de soins de santé.

Article 1 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux vise à assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, des produits quasi-médicamenteux et des cosmétiques, et à prévenir l’apparition et la propagation de dommages pour la santé et l’hygiène.

Par exemple, il n’y a aucun sens à vendre un médicament qui n’a aucun effet. De plus, il est nécessaire d’éviter des situations où la prise de médicaments pourrait causer des dommages graves à la santé.

En termes simples, la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est une loi qui vise à fournir aux gens des médicaments, etc., qui sont sûrs, efficaces et dont l’efficacité est clairement reconnue.

Régulation selon la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux)

Dans ce qui suit, nous expliquerons quelles régulations sont mises en place pour les activités publicitaires et promotionnelles selon la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Interdiction de la publicité exagérée

La Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux interdit la publicité exagérée dans son article 66.

(Publicité exagérée)

Article 66 : Personne ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des informations fausses ou exagérées concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative, que cela soit explicite ou implicite.

2. Faire de la publicité, décrire ou diffuser des informations qui pourraient être mal interprétées comme si un médecin ou une autre personne garantissait l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative est considéré comme relevant du paragraphe précédent.

3. Personne ne doit suggérer un avortement ou utiliser des documents ou des dessins obscènes en relation avec des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.

Article 66 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Par exemple, si des influenceurs ou des YouTubers font de la publicité exagérée ou fausse sur l’efficacité et les effets des médicaments, des produits quasi-médicamenteux et des cosmétiques, ou s’ils publient des articles qui pourraient être mal interprétés comme si un médecin ou une autre personne les garantissait, ils risquent fortement de violer l’article 66 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non approuvés

La Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux interdit la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non approuvés dans son article 68.

(Interdiction de la publicité pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits de médecine régénérative non approuvés)

Article 68 : Personne ne doit faire de la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative qui sont définis dans le paragraphe 1 de l’article 14, le paragraphe 1 de l’article 23-2-5 ou le paragraphe 1 de l’article 23-2-23, mais qui n’ont pas encore reçu l’approbation ou la certification prévues au paragraphe 1 de l’article 14, au paragraphe 1 de l’article 19-2, au paragraphe 1 de l’article 23-2-5, au paragraphe 1 de l’article 23-2-17, au paragraphe 1 de l’article 23-25 ou au paragraphe 1 de l’article 23-37.

Article 68 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

En relation avec le coronavirus, des médicaments non approuvés comme l’Avigan ou le Remdesivir ont été mis en lumière, mais l’article 68 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux interdit la publicité concernant l’efficacité et les effets de médicaments qui n’ont pas encore reçu d’approbation ou de certification.

Sanctions en cas de violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

En cas de violation de l’article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), l’article 85 de la même loi prévoit une peine d’emprisonnement de deux ans ou moins ou une amende de 2 millions de yens ou moins, ou les deux.

Cependant, les sanctions prévues par l’article 85 de la loi actuelle étaient considérées comme trop légères, ce qui a conduit à une situation où il était impossible de prévenir les publicités mensongères ou exagérées.

Par conséquent, la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux a été révisée en décembre de l’ère Reiwa (2019) et la loi révisée est entrée en vigueur le 1er août de l’ère Reiwa 3 (2021).

L’article 75-5-2 de la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux prévoit les sanctions suivantes :

(Ordre de paiement d’une amende administrative)

Article 75-5-2 : Lorsqu’une personne (ci-après dénommée “personne soumise à une amende administrative”) commet un acte en violation de l’article 66, paragraphe 1 (ci-après dénommé “acte soumis à une amende administrative”), le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales doit ordonner à cette personne de payer au Trésor public une amende administrative équivalente au montant obtenu en multipliant par 4,5 % le montant total de la contrepartie des produits pharmaceutiques, etc., liés à l’acte soumis à une amende administrative, qui ont été échangés pendant la période soumise à une amende administrative.

2. La “période soumise à une amende administrative” mentionnée au paragraphe précédent désigne la période pendant laquelle l’acte soumis à une amende administrative a été commis (y compris la période allant jusqu’au jour où six mois se sont écoulés après la cessation de l’acte soumis à une amende administrative, si la personne soumise à une amende administrative a pris des mesures prescrites par arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour éliminer le risque de malentendu concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des produits pharmaceutiques, etc., liés à l’acte soumis à une amende administrative, après la cessation de cet acte).

3. Nonobstant les dispositions du paragraphe 1, le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales peut, dans les cas suivants, ne pas ordonner à la personne soumise à une amende administrative de payer l’amende administrative prévue au même paragraphe.

a. Lorsqu’il donne un ordre en vertu de l’article 72-4, paragraphe 1, ou de l’article 72-5, paragraphe 1 (limité aux cas où l’impact sur l’apparition ou la propagation d’un danger pour la santé publique est jugé minime).

b. Lorsqu’il prend une mesure en vertu de l’article 75, paragraphe 1, ou de l’article 75-2, paragraphe 1.

4. Lorsque le montant de l’amende administrative calculé conformément aux dispositions du paragraphe 1 est inférieur à 2,25 millions de yens, il ne peut pas être ordonné de payer l’amende administrative.

Article 75-5-2 de la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Selon la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, une amende administrative de 4,5% du montant total de la contrepartie des produits pharmaceutiques, etc., liés à l’acte soumis à une amende administrative, qui ont été échangés pendant la période soumise à une amende administrative, sera imposée.

Pour plus de détails sur les modifications de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, veuillez consulter le site Web du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ci-dessous.

Cette page présente les réglementations sur la publicité des produits pharmaceutiques dans la loi sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc. (ci-après dénommée “loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux”).
Si la publicité des produits pharmaceutiques, des produits de santé non médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative est inadéquate, cela peut avoir un impact majeur sur la santé publique de la nation, et est donc réglementé comme suit par la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Réglementation de la publicité des produits pharmaceutiques | Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales [ja]

Résumé

Nous avons expliqué ci-dessus la réglementation juridique concernant le “stema” (publicité déguisée) dans le domaine médical.

En ce qui concerne le “stema” dans le domaine médical, non seulement il peut être en violation de la loi japonaise sur l’affichage des prix, mais il peut également être en conflit avec la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Par conséquent, les entreprises qui demandent du “stema”, ainsi que les influenceurs et YouTubers qui mènent des activités de publicité et de promotion, doivent faire attention à ne pas enfreindre la loi.

De plus, il est possible que les consommateurs subissent des dommages graves en achetant et en prenant des médicaments à la suite d’activités publicitaires et promotionnelles illégales.

Il est important que non seulement les entreprises qui demandent des activités publicitaires et promotionnelles aux influenceurs et YouTubers, mais aussi les influenceurs et YouTubers qui mènent ces activités, aient une connaissance précise du “stema” dans le domaine médical.

En ce qui concerne la réglementation juridique des activités publicitaires et promotionnelles dans le domaine médical, une connaissance juridique et un jugement spécialisé sont requis, il est donc recommandé de consulter un cabinet d’avocats spécialisé.

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https://youtu.be/-a7hTnqjkHg[ja]