Points à noter lors de la publication d'annonces pour des suppléments

Les compléments alimentaires ne sont pas des médicaments, mais des aliments santé. Cependant, du point de vue du consommateur, contrairement aux aliments ordinaires consommés pour les repas, ils sont achetés avec certaines attentes en matière de santé et de beauté, et ces attentes sont souvent plus élevées en raison de leur forme et de leur apparence. La loi impose une réglementation publicitaire stricte pour les “médicaments”, différente de celle des aliments ordinaires. Elle impose également une réglementation publicitaire stricte pour les aliments santé non médicamenteux qui prétendent avoir des effets tels que le traitement de l’acné ou de la constipation, c’est-à-dire qu’ils sont “médicamenteux”.
Bien qu’ils ne soient pas des médicaments, ils sont perçus comme tels, et doivent être vendus et promus tout en tenant constamment compte de la réglementation publicitaire. C’est le cas des compléments alimentaires. Dans cet article, nous expliquerons la réglementation publicitaire concernant les compléments alimentaires, qui ne sont ni des aliments ordinaires ni des médicaments, mais des aliments santé.

Définition des compléments alimentaires

Il n’y a pas de définition légale pour les “compléments alimentaires”. Généralement, ils sont considérés comme des “produits sous forme de comprimés ou de capsules contenant des ingrédients spécifiques concentrés”. En raison de l’absence de définition claire, pour le grand public, les compléments alimentaires sont perçus comme des produits similaires aux médicaments, sous forme de comprimés ou de capsules, et couvrent un large éventail de produits.

D’autre part, les médicaments, c’est-à-dire les “médicaments” en termes de classification légale, sont clairement définis par l’article 2, paragraphe 1, de la “Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Loi n°145 de 1960)” (la soi-disant ancienne loi sur les affaires pharmaceutiques avant sa révision), ci-après dénommée “Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux”. Par conséquent, tout ce qui ne correspond pas à la définition d’un médicament selon la Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux est classé comme quelque chose de complètement différent des médicaments, quelle que soit sa forme. De plus, la Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux limite ses objets de régulation aux médicaments, aux produits pharmaceutiques non médicamenteux, aux cosmétiques et aux dispositifs médicaux, selon l’article 1.

Par conséquent, tout ce qui ne correspond pas à ces définitions n’est pas soumis à la régulation de la Loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux. En d’autres termes, même si les compléments alimentaires se présentent sous une forme similaire à celle des médicaments, comme des comprimés ou des capsules, ils ne sont pas considérés comme des “médicaments” en termes de loi.

L’article ci-dessous traite de la distinction entre les “médicaments”, les “produits pharmaceutiques non médicamenteux” et les “cosmétiques”.

https://monolith-law.jp/corporate/pharmaceutical-affairs-law[ja]

Régulation en vertu de la loi sur les appareils pharmaceutiques pour les produits non classés comme “médicaments”

Comme mentionné, les compléments alimentaires ne sont pas considérés comme des “médicaments” en termes juridiques. Cependant, précisément parce qu’ils ne sont pas des “médicaments”, les compléments alimentaires et autres aliments santé sont soumis à des régulations publicitaires strictes. Nous n’entrerons pas dans les détails ici, mais qu’ils soient appelés compléments alimentaires ou non, si un produit est consommé par voie orale, c’est-à-dire ingéré par la bouche, et que sa nature, sa forme, les effets bénéfiques affichés, la posologie, etc., suggèrent qu’il devrait être considéré comme un médicament, alors il est considéré comme un “médicament non approuvé et non autorisé” si sa fabrication (y compris l’importation) et sa vente sont découvertes par une vérification administrative. Ces produits seront soumis à des directives et des régulations par les préfets de chaque préfecture conformément à la “Notification sur la supervision et la régulation des médicaments non approuvés et non autorisés” (Notification n°476 du 1er juin 1971 (1971) de la Direction des Affaires Pharmaceutiques du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales, adressée aux gouverneurs de chaque préfecture).

Dans cette notification, une interprétation des effets bénéfiques de type médicament est donnée en relation avec la publicité. Selon cette interprétation, si, par exemple, des expressions telles que “pour les personnes atteintes de diabète”, “améliore le cancer”, “récupération de la fatigue”, “amélioration de la constitution” sont utilisées, les compléments alimentaires et autres aliments santé peuvent être considérés comme des “médicaments non approuvés et non autorisés”, et il est important de noter qu’ils peuvent faire l’objet de directives et de régulations en vertu de la notification susmentionnée.

Il existe de nombreuses expressions qui sont considérées comme ayant des effets bénéfiques de type médicament, et des formulations spécifiques sont définies par la notification. Lors de la publicité pour des compléments alimentaires et autres aliments santé, il est important de veiller à ce que les slogans publicitaires n’indiquent pas des effets bénéfiques de type médicament. Pour plus de détails, veuillez consulter la page d’accueil du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales, Informations sur les dommages à la santé et les médicaments non approuvés et non autorisés.

Régulation de la publicité par la loi sur la promotion de la santé

La “nourriture” dans la loi sur la promotion de la santé (Loi n°103 de 2002) (ci-après dénommée “Loi sur la promotion de la santé”) désigne tous les aliments et boissons à l’exception des “médicaments” selon la loi pharmaceutique. Par conséquent, ceux qui prétendent avoir des effets médicinaux, même s’ils sont vendus comme aliments, sont considérés comme des “médicaments” selon la loi pharmaceutique et ne sont pas considérés comme des “aliments” selon la loi sur la promotion de la santé. Cependant, même pour ceux qui sont vendus en prétendant avoir des effets médicinaux, il est nécessaire d’interdire les fausses déclarations exagérées sur les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, donc l’article 31, paragraphe 1, de la loi sur la promotion de la santé réglemente les “articles à vendre comme nourriture” sans se limiter aux “aliments à vendre”.

À propos de la loi sur la promotion de la santé

Loi sur la promotion de la santé
(Objectif)
Article 1 Cette loi vise à promouvoir la santé de la population, compte tenu de l’importance croissante de la promotion de la santé de la population en raison du vieillissement rapide de la population et des changements dans la structure des maladies dans notre pays, en stipulant les questions fondamentales concernant la promotion globale de la santé de la population, en prenant des mesures pour améliorer la nutrition de la population et d’autres mesures pour promouvoir la santé de la population, et en visant à améliorer la santé publique.

Cette loi sur la promotion de la santé vise à améliorer la santé publique. Le contexte de cette loi est que l’importance de la promotion de la santé de la population est devenue élevée en raison du vieillissement rapide de la population et des changements dans la structure des maladies au Japon. Par conséquent, en tant que stratégie pour cela, elle stipule les questions fondamentales pour promouvoir la promotion de la santé de la population, et prend également des mesures pour améliorer la nutrition de la population et d’autres mesures pour promouvoir la santé de la population. Ainsi, la loi sur la promotion de la santé vise à promouvoir et à réaliser la promotion de la santé de la population, tandis que la loi pharmaceutique vise à améliorer la santé et l’hygiène en prenant les mesures nécessaires pour réglementer et promouvoir la recherche et le développement de médicaments et autres produits.

Concernant cette loi sur la promotion de la santé, il est stipulé dans les “Points à noter sur la loi sur la promotion de la santé et la loi sur l’affichage des prix des produits de santé” (“Établi le 30 juin 2016 par l’Agence de la consommation”, ci-après dénommé “Points à noter”) que l’article 31, paragraphe 1, de la loi sur la promotion de la santé interdit l’affichage.

Aliments de santé

(Interdiction de la représentation exagérée)
Article 31 Personne ne doit, lorsqu’il fait de la publicité ou d’autres représentations concernant des articles à vendre comme nourriture, faire une représentation qui diffère considérablement de la réalité ou qui est susceptible de tromper considérablement les gens concernant les effets de la santé et de l’amélioration de la santé et d’autres questions définies par un arrêté du Cabinet (dénommé “effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc.” dans le paragraphe 3 de l’article suivant).
2 Le Premier ministre doit, avant de promulguer ou d’abolir l’arrêté du Cabinet mentionné au paragraphe précédent, consulter préalablement le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

L’article 31, paragraphe 1, de la loi sur la promotion de la santé interdit de faire des déclarations faussement exagérées sur les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc. pour les articles à vendre comme nourriture. En réponse à cela, dans les Points à noter, les articles à vendre comme nourriture qui affichent les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc. stipulés dans la loi sur la promotion de la santé sont appelés “aliments de santé”. Les aliments de santé ne sont pas des médicaments, donc comme mentionné ci-dessus, ils ne peuvent pas afficher des effets médicinaux selon la loi pharmaceutique, mais en plus de cela, ils ne peuvent pas non plus faire des déclarations qui diffèrent considérablement de la réalité sur les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc. selon la loi sur la promotion de la santé. Ainsi, l’interdiction de la publicité faussement exagérée est due au fait que l’utilisation d’aliments reconnus comme des aliments de santé a augmenté avec l’augmentation de la conscience de la santé de la population en raison de l’amélioration de la santé publique, qui est l’objectif de l’article 1 de la loi sur la promotion de la santé, et que la consommation à long terme et continue de ces aliments est recommandée, et que les citoyens qui croient en cela peuvent manquer des occasions de traitement appropriées, ce qui pourrait causer des problèmes majeurs du point de vue de la santé et de l’amélioration de la santé de la population.

Types d’aliments de santé

Les aliments de santé sont généralement des aliments qui contribuent à la santé et à l’amélioration de la santé et qui sont vendus et utilisés en général. De plus, afin d’afficher correctement les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc., il existe un système d'”aliments fonctionnels d’assurance” qui répond aux normes de sécurité et d’efficacité, etc. définies par le gouvernement.

1. Aliments spécifiques pour la santé (système d’autorisation individuelle)
2. Aliments fonctionnels nutritionnels (système d’auto-certification)
3. Aliments à affichage fonctionnel (système de déclaration)
4. Ceux qui ne correspondent pas à 1. à 3., “aliments de santé dits”

Les compléments alimentaires sont généralement traités comme des “aliments de santé dits” de la même manière que les aliments ordinaires, mais les “aliments spécifiques pour la santé” autorisés, les “aliments fonctionnels nutritionnels” par auto-certification, et les “aliments à affichage fonctionnel” déclarés peuvent afficher les effets de la santé et de l’amélioration de la santé, etc. de la manière prescrite.

La représentation en tant qu’aliment spécifique pour la santé ne peut être faite sans l’autorisation du directeur de l’Agence de la consommation, qu’elle soit ou non une représentation faussement exagérée (article 26, paragraphe 1, de la loi sur la promotion de la santé), et la représentation en tant qu’aliment fonctionnel d’assurance doit être faite conformément aux normes d’affichage des aliments, qu’elle soit ou non une représentation faussement exagérée (articles 9, paragraphe 1, point 10, et 23, paragraphe 1, point 8, des normes d’affichage des aliments). En même temps, les représentations qui ne sont pas conformes à ces normes d’affichage des aliments peuvent être considérées comme des représentations faussement exagérées, etc. selon la loi sur la promotion de la santé.

Réglementation de la publicité pour les compléments alimentaires (produits de santé)

Alors, quelles sont les réglementations publicitaires appliquées aux compléments alimentaires, classés comme produits de santé, en vertu de la loi japonaise sur la promotion de la santé (loi sur la promotion de la santé) ?

(Interdiction de la surenchère)
Article 32-2
Personne ne doit faire de déclaration concernant un produit destiné à être vendu comme aliment, qui diffère considérablement de la réalité ou qui induit considérablement en erreur, en ce qui concerne les effets de la promotion de la santé et autres questions définies par un arrêté du ministère de la santé, du travail et du bien-être (ci-après dénommé “effets de la promotion de la santé, etc.”).

Cet article interdit explicitement de faire des déclarations qui diffèrent considérablement de la réalité ou qui induisent considérablement en erreur, en ce qui concerne les produits vendus comme aliments, en ce qui concerne les effets de la promotion de la santé, etc. La question de savoir si une déclaration diffère considérablement de la réalité ou induit considérablement en erreur est déterminée par l’impression et la perception du consommateur à partir de l’ensemble du contenu de la déclaration.

Tout d’abord, la question de savoir ce qui est considéré comme “considérablement” est déterminée en fonction de chaque publicité, etc. Par exemple, si un consommateur moyen connaît la différence entre le contenu d’une publicité, etc. et l’effet réellement obtenu en consommant cet aliment, et peut juger qu’il “ne serait pas incité à acheter cet aliment”, cela serait considéré comme “considérablement”. De plus, une déclaration qui diffère de la réalité est une déclaration dans une publicité, etc. qui diffère de l’effet réellement obtenu, qui est mis en évidence. Par exemple, cela inclut les cas où une déclaration est faite comme “Il a été prouvé que vous pouvez perdre X kilogrammes en trois mois”, malgré l’absence de preuves suffisantes, telles que des résultats d’expériences.

D’autre part, “induire en erreur” signifie qu’il y a une différence entre l’impression et l’attente de l’effet de promotion de la santé, etc. qui est perçu à partir de la publicité, etc. et l’effet réellement obtenu. Par exemple, cela inclut les cas où seules les déclarations favorables sont citées, en ignorant les déclarations défavorables dans les données académiques qui servent de base, pour un aliment donné. Plus précisément, non seulement les déclarations comme “il guérit le cancer”, mais aussi les déclarations concernant les aliments qui vantent l’effet amincissant, comme “il enveloppe les lipides et les glucides consommés en excès et les élimine avec les selles”, qui inhibent l’absorption dans le corps des glucides et des hydrates de carbone consommés par l’alimentation et peuvent être éliminés à l’extérieur du corps, sont susceptibles d’être demandées pour suppression (notification de la loi sur la sécurité alimentaire du 8 décembre 2004 (Heisei 16) n° 1208001). De plus, ces exemples spécifiques sont susceptibles d’être jugés comme étant en violation de la notification légale, qu’ils soient faux ou exagérés, s’ils vantent l’efficacité médicinale, ou s’ils ne sont pas conformes aux normes d’étiquetage des aliments, et peuvent être considérés comme des expressions dangereuses.

L’article ci-dessous explique en détail la réglementation de la publicité pour les cosmétiques.

https://monolith-law.jp/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Effets de la violation de l’interdiction de la surenchère

La loi sur la promotion de la santé stipule les mesures à prendre en cas de déclaration qui diffère considérablement de la réalité ou qui induit considérablement en erreur, en ce qui concerne un produit vendu comme aliment, en vertu de l’article 32-2, comme suit :

(Recommandations, etc.)
Article 32-3
Le ministre de la santé, du travail et du bien-être peut faire une recommandation à une personne qui a fait une déclaration en violation de l’article précédent, de prendre les mesures nécessaires concernant cette déclaration, s’il estime qu’il y a un risque d’impact significatif sur la promotion de la santé de la population.
2 Le ministre de la santé, du travail et du bien-être peut ordonner à une personne qui a reçu une recommandation en vertu du paragraphe précédent et qui n’a pas pris les mesures concernant cette recommandation sans raison valable, de prendre les mesures concernant cette recommandation.
3 Omission

Ainsi, si l’on juge qu’il y a un risque d’impact significatif sur la promotion de la santé de la population en raison de la surenchère, le ministre de la santé, du travail et du bien-être peut d’abord faire une recommandation à la personne qui a fait cette déclaration de prendre les mesures nécessaires (loi sur la promotion de la santé, article 32-3, paragraphe 1). Ensuite, le ministre de la santé, du travail et du bien-être peut ordonner à la personne qui a reçu cette recommandation et qui n’a pas pris les mesures concernant cette recommandation sans raison valable, de prendre les mesures nécessaires concernant cette déclaration (loi sur la promotion de la santé, article 32-3, paragraphe 2).

Article 36-2
Quiconque viole un ordre donné en vertu de l’article 32-3, paragraphe 2, est passible d’une peine d’emprisonnement de six mois ou moins ou d’une amende de un million de yens ou moins.

Et si vous ne suivez pas l’ordre, vous êtes passible d’une peine d’emprisonnement de six mois ou moins, ou d’une amende de un million de yens ou moins. En outre, en plus de la loi sur la promotion de la santé, qui réglemente les déclarations sur les “produits de santé”, comme mentionné ci-dessus, il existe également la loi sur les dispositifs pharmaceutiques, la loi sur l’étiquetage des aliments, la loi sur la prévention des présentations injustes et des cadeaux injustes, la loi sur l’hygiène alimentaire, la loi JAS (loi sur la normalisation des produits agricoles et la justesse de l’étiquetage de la qualité), la loi sur les transactions commerciales spécifiques, etc. Si vous violez ces réglementations, vous pouvez également être soumis à d’autres mesures administratives.

Résumé

Comme indiqué ci-dessus, les “aliments de santé” vendus comme des suppléments, qui suscitent certaines attentes en matière de santé et de beauté, sont soumis à des restrictions strictes d’expression en vertu de la loi japonaise sur la promotion de la santé (Kenkōzōshinhō), la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Yakukihō), la loi japonaise sur l’étiquetage des aliments (Shokuhin Hyōji Hō), etc. Ces lois interdisent les publicités exagérées, les allégations d’efficacité médicinale et les expressions contraires aux normes d’étiquetage des aliments. Fondamentalement, toute personne qui fait de la publicité, pas seulement les vendeurs, doit se conformer à ces réglementations. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée au libellé utilisé dans les publicités.