Qu'est-ce que le système d'amendes de la 'Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux' ? Explication des actions ciblées et des cas de réduction

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques (薬機法) interdit la publicité mensongère ou exagérée pour les médicaments, les cosmétiques, etc. En cas de violation de cette loi, une amende peut être imposée.

Le montant de l’amende est calculé sur la base du chiffre d’affaires généré par la publicité qui enfreint la loi sur les dispositifs pharmaceutiques. Par conséquent, le montant peut être important, il est donc nécessaire de faire preuve de prudence.

Cet article explique les actions qui sont sujettes au système d’amendes de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et les cas où l’amende peut être réduite.

Qu’est-ce que le système d’amendes administratives dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Loi sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux) est une loi qui réglemente la fabrication, la vente, l’étiquetage, la publicité, etc., afin d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et autres.

En août de l’année Reiwa 3 (2021), la loi révisée sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est entrée en vigueur, et les violations de l’interdiction de publicité fausse ou exagérée pour les produits pharmaceutiques et les cosmétiques ont été sévèrement punies, avec des ordonnances de paiement d’amendes administratives et des ordonnances de mesures.

Avant la révision, il était prévu que ceux qui avaient enfreint la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en faisant de la publicité seraient passibles d’une peine d’emprisonnement et d’une amende, mais comme le montant maximum de l’amende était de 2 millions de yens, il a été suggéré que cela manquait de dissuasion.

De plus, il y a eu une augmentation des cas où des articles et des publicités sur les médicaments pour le traitement de l’hypertension ont été contestés pour avoir enfreint la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, et des cas de violation de l’interdiction de publicité fausse ou exagérée.

Par conséquent, en se référant aux mesures correctives en Europe et aux États-Unis et aux dispositions d’autres lois au Japon, un système d’amendes administratives plus sévère que les amendes pénales a été mis en place.

Le montant de l’amende administrative n’a pas de limite supérieure, contrairement à l’amende pénale précédente, et le montant est déterminé en fonction du chiffre d’affaires, donc il pourrait être assez élevé en fonction du chiffre d’affaires.

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Comportements ciblés

Les comportements visés par le système d’amendes administratives de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法) concernent la publicité mensongère ou exagérée pour les médicaments, les produits quasi-médicamenteux, les cosmétiques, les dispositifs médicaux ou les produits de médecine régénérative.

Personne ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des informations fausses ou exagérées, explicitement ou implicitement, concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou les performances des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.

Article 66, paragraphe 1 de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]

Des exemples concrets de publicités qui enfreignent cette loi incluent, pour les médicaments, des publicités indiquant des ingrédients qui ne sont pas inclus, ou des publicités utilisant des expressions telles que “ce médicament guérit le diabète”. Pour les cosmétiques, des expressions telles que “efface les taches” ou “blanchit simplement en l’appliquant” sont également considérées comme des infractions.

En ce qui concerne les cosmétiques, le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a défini dans une notification la portée des effets que les cosmétiques sont autorisés à revendiquer. Il est donc nécessaire de faire attention à ne pas dépasser cette portée.

Référence : Révision de la portée des effets des cosmétiques (Notification du Directeur du Bureau des Affaires Pharmaceutiques et Alimentaires, 21 juillet 2010 (Heisei 22))[ja]

De plus, même si un produit ne relève pas des médicaments ou des dispositifs médicaux, s’il prétend avoir des effets similaires à ceux des médicaments, il peut être considéré comme un médicament et donc être soumis à la réglementation de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Il existe une opinion selon laquelle les produits considérés comme des médicaments ne sont pas soumis à l’amende administrative pour publicité mensongère ou exagérée en vertu de l’article 66, paragraphe 1, de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, car ils sont réglementés par l’article 68 de la même loi. Cependant, étant donné qu’ils sont traités comme des “médicaments” en termes de formulation, il est tout à fait possible qu’ils soient soumis à une amende administrative pour violation de l’article 66, paragraphe 1. Il est donc nécessaire de faire preuve de prudence.

Par exemple, bien que les compléments alimentaires ne soient pas des médicaments, si vous faites de la publicité en indiquant des effets similaires à ceux des médicaments, comme “guérit la maladie X simplement en le prenant”, cela pourrait être considéré comme une publicité mensongère ou exagérée et donc être soumis à une amende administrative en vertu de l’article 66, paragraphe 1, de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Pour plus d’informations sur la réglementation de la publicité dans la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, veuillez consulter un autre article.

Article connexe : Qu’est-ce que la réglementation de la publicité dans la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des points à prendre en compte pour créer une publicité avec des expressions légales[ja]

Les personnes susceptibles d’être soumises à une amende

En examinant l’article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux), il est stipulé que “personne ne doit (omission) faire de la publicité pour un article faux ou exagéré (omission)”. Par conséquent, toute personne qui fait de la publicité fausse ou exagérée pour des médicaments et autres peut être considérée comme un contrevenant, ce qui signifie que les agences de publicité, les journaux et même les affiliés qui ont reçu des commandes de la part des entreprises qui ont développé le produit peuvent être soumis à une amende.

Selon l’article 75-5-2, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux qui établit le système d’amendes, le montant de l’amende est calculé en fonction de la “contrepartie des transactions effectuées pendant la période d’amende”.

Concernant la “transaction” mentionnée ici, une communication administrative du Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales indique que les transactions effectuées par les fabricants, les grossistes et les vendeurs sont citées en exemple, et il est explicitement indiqué que les “transactions effectuées par les entreprises de médias publicitaires tels que les journaux, les magazines, les diffuseurs, les entreprises de médias Internet, etc., et les agences de publicité, les fournisseurs de services, etc., qui font l’intermédiaire pour ces entreprises de médias publicitaires” ne sont pas incluses.

Par conséquent, il est généralement compris que les agences de publicité, les journaux et les affiliés ne sont pas soumis à une amende car il n’y a pas de contrepartie pour la transaction qui sert de base au montant de l’amende.

Cependant, ceux qui enfreignent l’article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux peuvent être soumis à des sanctions pénales ou à des ordonnances de mesure, il est donc nécessaire pour les agences de publicité, entre autres, de faire attention à ne pas faire de publicité fausse ou exagérée.

Méthode de calcul de l’amende

En cas de violation de l’article 66, paragraphe 1, de la “Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux”, le montant de l’amende est, en principe, de 4,5% du chiffre d’affaires du produit concerné pendant la période de l’infraction.

En exception, si vous continuez à faire des transactions avec le produit concerné pendant la période qui s’étend jusqu’à la date la plus proche entre (a) six mois après avoir cessé l’infraction, ou (b) le jour où vous avez pris des mesures pour éliminer le risque de malentendu dû à la publicité mensongère ou exagérée, l’amende est de 4,5% du chiffre d’affaires du produit concerné pendant la période de l’infraction, plus une période allant jusqu’à trois ans maximum jusqu’à la date de la dernière transaction avec le produit concerné.

Source : Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales | Introduction du système d’amendes[ja]

Ainsi, le montant de l’amende est déterminé en fonction du chiffre d’affaires du produit pour lequel la publicité mensongère ou exagérée a été faite, et plus le chiffre d’affaires augmente en raison de l’impact de la publicité, plus l’amende est élevée.

De plus, même si vous arrêtez la publicité mensongère ou exagérée, si vous continuez à faire des transactions avec le produit concerné, la “période concernée par l’amende”, qui est la base pour le calcul du montant de l’amende, s’allonge. Par conséquent, si vous faites de la publicité mensongère ou exagérée, vous devriez non seulement arrêter la publicité, mais aussi arrêter les transactions avec le produit concerné.

Trois différences entre les amendes de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) et la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Comme la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales prévoit également un système d’amendes.

Bien que ces amendes soient toutes deux imposées à ceux qui enfreignent les réglementations relatives à l’étiquetage et à la publicité des produits, il existe plusieurs différences dans les actions ciblées et les conditions requises. Les trois principales différences sont les suivantes :

• Le taux de calcul de l’amende
• Le système de réduction de l’amende
• Les conditions subjectives de l’infraction

Le taux de calcul de l’amende

Le taux de calcul de l’amende en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est de 4,5% du chiffre d’affaires, tandis que le taux de calcul de l’amende en vertu de la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales est de 3% du chiffre d’affaires.

Si vous commettez une action qui est sujette à une amende en vertu de ces deux lois, une amende sera imposée en vertu de chacune d’elles. Dans ce cas, une réduction est prévue pour le montant qui se chevauche (3% du chiffre d’affaires) (Article 75-5-3 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Le système de réduction de l’amende

Selon la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales, si vous remboursez volontairement vos ventes aux victimes d’une infraction à la réglementation sur l’étiquetage et la publicité, le montant du remboursement sera déduit de l’amende.

En revanche, la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ne prévoit pas de système de réduction de l’amende, même si vous remboursez vos ventes aux victimes.

Les conditions subjectives de l’infraction

Les conditions subjectives se réfèrent aux conditions liées à l’état d’esprit de l’infraction, telles que la compréhension de l’infraction par l’infraction.

Selon la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales, si vous enfreignez les règles d’étiquetage et de publicité, vous ne serez sujet à une amende que si vous êtes une personne qui “ne savait pas et a négligé de faire preuve de diligence raisonnable” que la représentation était une représentation déloyale.

En d’autres termes, ceux qui ont commis une infraction sans intention délibérée et malgré leur vigilance ne sont pas sujets à une amende.

Cependant, selon la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, une amende est imposée, quelle que soit la compréhension de l’infraction par l’infraction, car elle stipule simplement que “personne ne doit” enfreindre la réglementation sur la publicité.

Par conséquent, même si vous pensez que vous ne faites pas de publicité fausse ou exagérée, vous deviendrez sujet à une amende dès que vous ferez une telle publicité.

Comme on peut le voir à partir de ces différences, la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est considérée comme plus stricte que la loi japonaise sur la prévention des pratiques commerciales déloyales, car elle est considérée comme causant de grands dommages à la santé et au corps des gens en cas d’infraction.

Cas où l’amende est exemptée ou réduite

Nous avons précédemment expliqué qu’il n’y a pas de système de réduction pour le remboursement volontaire dans le système d’amende de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, mais cela ne signifie pas que l’amende n’est jamais réduite.

Plus précisément, ① si vous déclarez volontairement avoir fait de la publicité fausse ou exagérée, ② si le montant des ventes dû à la violation des régulations publicitaires est inférieur à 50 millions de yens, aucune amende ne sera imposée.

De plus, ③ dans les cas où des ordres de mesures d’amélioration de la gestion des affaires, des ordres de mesures concernant les publicités en violation sont émis, ou lorsque des annulations d’autorisations ou d’enregistrements sont effectuées, il peut y avoir des cas où aucune amende n’est imposée à la discrétion du Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Dans le cas de ①, le montant de l’amende sera réduit de 50%, mais si vous déclarez volontairement pendant que vous êtes sous la surveillance administrative du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ou des préfectures, l’amende ne sera pas réduite (Article 75-5-4 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Par conséquent, pour bénéficier de la réduction par déclaration volontaire, il est nécessaire de signaler rapidement au Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales lorsque vous vous rendez compte d’une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux due à de la publicité fausse ou exagérée.

Possibilité d’une ordonnance à l’encontre des affiliés

Comme nous l’avons déjà mentionné, l’amende prévue par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques est calculée sur la base du montant total de la contrepartie des médicaments, etc. Par conséquent, l’amende est imposée aux opérateurs qui ont reçu une contrepartie en relation avec la transaction de produits, tels que la fabrication et la vente de produits en violation.

En d’autres termes, il n’y a pas d’ordre de paiement d’amende pour les médias qui ont publié des publicités en violation ou les affiliés qui ont été impliqués dans ces publicités.

Cependant, il est possible qu’une ordonnance soit émise à l’encontre des médias et des affiliés en vertu de l’article 72-5 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques.

Avant la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, ceux qui avaient fait de la publicité pour des médicaments, etc., avant leur approbation en violation de l’article 68 de la loi étaient visés par une ordonnance.

Avec la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques en 2019 (Reiwa 1), ceux qui ont violé l’article 66, paragraphe 1, de la loi ont été ajoutés comme cibles d’une ordonnance. Par conséquent, il y a un risque qu’une ordonnance soit imposée à tous ceux qui ont fait de la publicité fausse ou exagérée.

Le contenu de l’ordonnance comprend :

• Ordre de cesser la publicité fausse ou exagérée
• Annonce concernant les mesures nécessaires pour prévenir la récurrence de la publicité fausse ou exagérée
• Autres mesures suffisantes pour prévenir l’apparition de dangers pour la santé publique

Il est stipulé.

En particulier, si une annonce est faite, il deviendra largement connu que vous êtes une personne qui fait de la publicité illégale, ce qui pourrait entraver vos activités futures.

Ces ordonnances peuvent être émises même si vous cessez les actions qui violent la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques. Par conséquent, même si vous êtes un affilié, vous devez faire preuve de la plus grande prudence pour vous assurer que votre publicité ne viole pas la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques.

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En résumé : Si vous avez des questions sur le système d’amendes de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, consultez un avocat

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux a été révisée et un système d’amendes a été introduit pour les infractions liées à la publicité mensongère ou exagérée.

Le montant de l’amende est déterminé en fonction du chiffre d’affaires, et comme il n’y a pas de limite maximale, le montant à payer en cas d’infraction peut être élevé.

De plus, même si une amende n’est pas imposée, le fait de recevoir une ordonnance peut avoir un impact significatif sur votre réputation.

Il peut être difficile de comprendre quels types d’expressions publicitaires constituent une infraction à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, et quels cas sont susceptibles d’être soumis à une amende. Par conséquent, si vous créez ou publiez des publicités pour des produits susceptibles d’être soumis à la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, tels que les médicaments, les cosmétiques, les dispositifs médicaux et autres suppléments, veuillez consulter un avocat ayant des connaissances spécialisées et de l’expérience dès que possible.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolis est un cabinet d’avocats spécialisé dans l’IT, et plus particulièrement dans l’Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la vérification légale d’articles et de pages de destination, la création de lignes directrices et la vérification d’échantillons pour diverses entreprises, y compris les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, les cliniques et les opérateurs d’ASP. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

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