La définition des compléments alimentaires liés à la 'Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux' et les points à surveiller dans les expressions publicitaires

Il est courant que de nombreuses personnes utilisent des compléments alimentaires pour compenser les nutriments qui manquent souvent dans la vie quotidienne. Les compléments alimentaires sont non seulement disponibles dans les pharmacies, mais sont également vendus par le biais de programmes de vente par correspondance et de publicités dans les magazines, ce qui semble augmenter les occasions de les voir dans la vie quotidienne.

Dans la publicité pour la vente de tels compléments alimentaires, du point de vue de la réglementation, il est très important de savoir si le complément alimentaire est un médicament ou un aliment. Si vous faites de la publicité sans le savoir, vous pouvez commettre une infraction sans vous en rendre compte, ce qui peut entraîner des amendes et d’autres pertes importantes pour votre entreprise.

Cet article explique la nature des compléments alimentaires et les points à surveiller dans les expressions publicitaires.

Qu’est-ce que la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est une loi qui concerne les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques en vente libre et les cosmétiques. Elle vise à améliorer la santé publique en prenant des mesures nécessaires pour assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité de ces produits, et pour prévenir l’apparition et la propagation de dommages à la santé publique (Article 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux).

Étant donné que les médicaments et autres produits similaires sont susceptibles d’avoir un impact sur le corps de l’utilisateur, la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux réglemente diverses activités telles que la fabrication, la vente et la publicité.

Définition des compléments alimentaires

Il n’y a pas de définition administrative pour les compléments alimentaires, ils sont généralement considérés comme des produits sous forme de comprimés ou de capsules contenant des ingrédients spécifiques concentrés.

Cependant, les aliments consommés par voie orale sont généralement divisés en “aliments” et “médicaments, etc.” (voir l’article 2, paragraphe 1, de la loi japonaise de base sur la sécurité alimentaire et l’article 4, paragraphe 1, de la loi japonaise sur l’hygiène alimentaire). Les compléments alimentaires ne correspondent pas à la définition des “médicaments, etc.” selon l’article 2, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ils sont donc traités comme des aliments.

Par conséquent, la vente et la publicité des compléments alimentaires ne sont généralement pas réglementées par la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, mais sont soumises à la réglementation d’autres lois telles que la loi japonaise sur l’affichage des prix et la loi japonaise sur la promotion de la santé.

Cependant, certains compléments alimentaires ont une apparence similaire à celle des médicaments, comme les comprimés et les capsules. Dans de tels cas, ils peuvent être considérés comme des médicaments et être soumis à la réglementation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, comme nous le verrons plus loin.

Différence entre les compléments alimentaires et les aliments santé

Comme pour les compléments alimentaires, il n’y a pas de définition administrative pour les aliments santé. Ils sont généralement considérés comme des “aliments qui contribuent à maintenir et à améliorer la santé”. De plus, ils sont classés comme “aliments”, tout comme les compléments alimentaires.

Cependant, certains aliments santé utilisent le “système des aliments fonctionnels de santé”, qui permet d’afficher les fonctions des ingrédients dans la publicité. Les compléments alimentaires sont classés comme des “aliments santé” qui n’utilisent pas le “système des aliments fonctionnels de santé”.

Différence entre les compléments alimentaires et les médicaments

Comme mentionné précédemment, la distinction entre un “médicament” et un complément alimentaire est clairement établie, car la décision de savoir si un produit est un “médicament” est basée sur l’article 2, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Cependant, en fonction de la forme du produit et de l’affichage de la publicité, un aliment peut être considéré comme un médicament, et il y a un risque que les compléments alimentaires soient également considérés comme des médicaments.

Si un aliment est considéré comme un médicament, il est nécessaire d’obtenir l’approbation ou l’autorisation du ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être pour sa fabrication et sa vente. Cependant, si un aliment est fabriqué et vendu sans ces approbations, il est appelé “médicament non approuvé et non autorisé”.

Si vous fabriquez ou vendez un médicament sans obtenir l’approbation ou l’autorisation appropriée, vous risquez une peine d’emprisonnement de trois ans ou moins, une amende de 3 millions de yens ou moins, ou les deux. Par conséquent, lorsque vous fabriquez ou vendez des compléments alimentaires, vous devez faire preuve de la plus grande prudence pour éviter qu’ils ne soient considérés comme des médicaments.

Pourquoi les compléments alimentaires sont réglementés par la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Si les compléments alimentaires contenant les mêmes ingrédients que les médicaments, ou faisant la publicité d’effets similaires à ceux des médicaments, sont autorisés, cela permettrait la vente de produits équivalents aux médicaments sans approbation ni autorisation, échappant ainsi au système d’approbation des médicaments. Cela entraînerait la circulation de produits qui ne sont pas garantis par l’État en termes de sécurité, entre autres.

En conséquence, cela pourrait avoir divers effets néfastes sur le corps humain et causer des dommages à la santé. Par conséquent, les produits contenant les mêmes ingrédients que les médicaments, ou faisant la publicité d’effets similaires à ceux des médicaments, sont considérés comme des “médicaments”, et la production et la vente sans approbation ou autorisation sont passibles de sanctions sévères, comme mentionné précédemment.

Sur le site Web du Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, les avertissements suivants sont donnés concernant les informations sur les médicaments non approuvés et non autorisés :

Les médicaments non approuvés et non autorisés n’ont pas été vérifiés pour leur qualité, leur efficacité et leur sécurité en vertu de la loi japonaise sur l’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

La quantité de l’ingrédient actif détecté n’est pas nécessairement uniforme, et il peut contenir une quantité qui pourrait causer des dommages à la santé si elle est prise en une seule fois.

De plus, il est possible qu’ils aient été fabriqués dans des conditions insalubres et qu’ils contiennent des impuretés nocives. Les dommages à la santé signalés ne sont pas nécessairement dus uniquement à l’ingrédient actif détecté, et ces impuretés peuvent également être impliquées.

(Source : Informations sur les médicaments non approuvés et non autorisés | Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales[ja])

Points à noter sur l’expression publicitaire concernant la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques pour les compléments alimentaires

Les points clés pour déterminer si un produit comme un complément alimentaire est considéré comme un médicament sont :

• Indépendamment de l’efficacité, de la forme et du mode d’emploi, si le produit contient des ingrédients qui sont principalement utilisés comme médicaments (selon le critère 1), il est généralement considéré comme un médicament.
• Si le produit contient des ingrédients qui ne correspondent pas au critère 1, mais qui correspondent à l’un des points suivants, il est généralement considéré comme un médicament :

① Il prétend avoir une efficacité médicinale

② Il a une forme spécifique aux médicaments, comme une ampoule

③ Le mode d’emploi est médicinal

(Source : “Sur la supervision et le contrôle des médicaments non approuvés et non autorisés”[ja])

Il est important de noter que non seulement la présence d’ingrédients utilisés dans les médicaments, mais aussi la forme du produit et la façon dont il est utilisé peuvent le faire considérer comme un médicament.

De plus, les médicaments non approuvés et non autorisés sont considérés comme des médicaments et sont donc soumis à la réglementation publicitaire de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques. L’article 68 de cette loi interdit la publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité et les performances des médicaments non approuvés. En cas de violation de cette loi, vous risquez une peine de prison de deux ans ou moins, une amende de 2 millions de yens ou moins, ou les deux. Vous pouvez également recevoir des ordres tels que l’arrêt de la publicité ou des mesures pour prévenir la récidive.

En résumé : Un contrôle juridique par un avocat est nécessaire pour les publicités de compléments alimentaires

Comme nous l’avons vu, même si vous avez l’intention de fabriquer et de vendre des compléments alimentaires, il est possible que vos produits soient considérés comme des “médicaments” en raison des ingrédients utilisés, de la forme du produit ou de la manière dont ils sont présentés dans les publicités. Si cela se produit, vous pourriez être contraint d’arrêter la production ou de payer des amendes pour violation des réglementations publicitaires, ce qui pourrait entraîner des pertes importantes pour votre entreprise.

Si vous avez le moindre doute lors de la fabrication ou de la vente de compléments alimentaires, ou lors de la création de publicités, n’hésitez pas à consulter un avocat spécialisé dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Le contrôle juridique des publicités pour des produits tels que les compléments alimentaires et la proposition de reformulations sont des domaines nécessitant une grande expertise. Le cabinet d’avocats Monolis a constitué une équipe juridique spécialisée dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, capable de gérer le contrôle des articles pour une variété de produits, des compléments alimentaires aux médicaments.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolith est un cabinet d’avocats avec une riche expérience dans les domaines de l’IT, en particulier l’Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la vérification légale des articles et des pages de destination, la création de lignes directrices, et la vérification des échantillons pour divers clients, y compris les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, les cliniques, et les opérateurs d’ASP.