Les avis sont-ils également soumis à la réglementation de la 'Loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux' ? Explication des lois connexes

Existe-t-il des situations où la responsabilité de l’entreprise est mise en question concernant les avis postés?

Lors de l’examen de l’achat d’un produit, les consommateurs peuvent faire un meilleur choix de produit non seulement en se basant sur les informations diffusées par le magasin, mais aussi en se référant aux impressions et opinions réelles des consommateurs qui ont réellement acheté le produit. Les avis ont également des avantages pour les consommateurs, et une multitude d’avis sont disponibles sur Internet.

Cet article explique comment les avis postés peuvent poser problème en relation avec diverses lois, y compris la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), la loi japonaise sur l’affichage des prix (Japanese Premiums and Representations Act), et la loi japonaise sur la promotion de la santé (Japanese Health Promotion Act).

Les avis sont-ils soumis à la réglementation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ?

L’article 66 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) interdit à tous de faire de la publicité pour des produits pharmaceutiques, des quasi-médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de thérapie régénérative en utilisant des articles faux ou exagérés. De plus, l’article 68 interdit à tous de faire de la publicité pour ① des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux ou des produits de thérapie régénérative non approuvés, ② des noms de dispositifs médicaux ou de produits pharmaceutiques à usage diagnostique in vitro non approuvés, des méthodes de fabrication, des efficacités, des effets ou des performances (le texte de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est ici[ja]).

Par conséquent, les sujets de réglementation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ne sont pas limités aux entreprises. Par exemple, si un consommateur ordinaire publie un avis sur la page de vente d’un complément alimentaire disant “J’ai perdu du poids juste en le buvant”, comme si c’était un médicament, et que l’entreprise ne prend pas de mesures pour le supprimer, cela pourrait poser un problème juridique.

Référence : Sujets d’examen : Les avis sont-ils soumis à des mesures juridiques ? (JARO)[ja]

Alors, qu’est-ce qu’un “médicament” ? La définition d’un “médicament” est établie à l’article 2 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, mais la question de savoir si elle correspond à cette définition dépend de si l’objet en question

• a un but en tant que médicament
• est généralement reconnu par les gens comme ayant un but en tant que médicament

En réalité, cela est déterminé de manière globale en tenant compte des ingrédients, de la forme et des objectifs d’utilisation, des effets et des dosages indiqués sur l’objet, ainsi que de la méthode de vente et des descriptions faites lors de la vente.

En outre, un critère plus concret est établi dans la notification du directeur du bureau des affaires pharmaceutiques du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 1er juin 1971 (Showa 46) (n° 476) “Sur la supervision et le contrôle des médicaments non approuvés et non autorisés”[ja], qui définit la méthode de détermination des “médicaments” comme suit.

La portée des produits considérés comme des médicaments est la suivante.

㈠ Quelle que soit l’efficacité, la forme ou le dosage, si un ingrédient essentiel (matière première) qui correspond au critère de jugement 1 est mélangé ou contenu, il est considéré comme un médicament en principe.

㈡ Dans le cas où un ingrédient essentiel (matière première) qui ne correspond pas au critère de jugement 1 est mélangé ou contenu, et qui correspond à l’un des éléments ① à ③ ci-dessous, il est considéré comme un médicament en principe.

① Ceux qui prétendent avoir un effet médicinal

② Ceux qui ont une forme spécifiquement médicinale, comme une ampoule

③ Ceux dont le mode d’emploi et le dosage sont médicinaux

Notification du directeur du bureau des affaires pharmaceutiques du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 1er juin 1971 (Showa 46) (n° 476) “Sur la supervision et le contrôle des médicaments non approuvés et non autorisés”[ja]

Le critère de jugement 1 mentionné ici est un critère qui indique les ingrédients utilisés comme médicaments. Par conséquent, les produits contenant les ingrédients illustrés dans le critère de jugement 1 sont traités comme des médicaments en principe. D’autre part, même si le produit ne contient pas réellement les ingrédients illustrés dans le critère de jugement 1 (par exemple, un complément alimentaire), si le contenu de l’avis “prétend avoir un effet médicinal”, il peut être considéré comme un “médicament” et être soumis à la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

En outre, cette notification donne les exemples suivants de “prétentions à des effets médicinaux”, et ces expressions peuvent poser problème si elles sont incluses dans le contenu de l’avis.

㈠ Efficacité pour le traitement ou la prévention des maladies

(Exemple) Pour les personnes atteintes de diabète, d’hypertension, d’athérosclérose, prévention des ulcères gastriques et duodénaux, guérison des troubles hépatiques et rénaux, amélioration du cancer, pour les personnes atteintes de maladies oculaires, guérison de la constipation, etc.

㈡ Efficacité visant principalement à renforcer ou à améliorer les fonctions des tissus corporels

Cependant, les expressions relatives à la supplémentation nutritionnelle et au maintien de la santé ne sont pas concernées.

(Exemple) Récupération de la fatigue, fortification (augmentation de la puissance), renforcement du corps, augmentation de l’appétit, prévention du vieillissement, amélioration de la capacité d’étude, rajeunissement, rajeunissement, augmentation de la vitalité, stimulation du métabolisme, stimulation de la fonction endocrinienne, augmentation de la fonction de détoxification, augmentation de la fonction cardiaque, purification du sang, augmentation de la capacité de guérison naturelle contre la maladie, augmentation de la digestion et de l’absorption gastro-intestinale, tonification de l’estomac et régulation intestinale, pendant et après la maladie, promotion de la croissance, etc.

Notification du directeur du bureau des affaires pharmaceutiques du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales du 1er juin 1971 (Showa 46) (n° 476) “Sur la supervision et le contrôle des médicaments non approuvés et non autorisés” (extrait)[ja]

Pour plus de détails, veuillez consulter la notification ci-dessus et la notification du 22 septembre 1987 (Showa 62) n° 88 “Sur la surveillance et la direction des médicaments non approuvés et non autorisés”[ja]. De plus, veuillez consulter l’article ci-dessous pour une explication de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Article connexe : Qu’est-ce que la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (anciennement la loi sur les affaires pharmaceutiques) ? Explication des objectifs, des sujets de réglementation et des restrictions publicitaires[ja]

Autres problèmes liés aux avis

Les avis postés peuvent poser problème non seulement en vertu de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, mais aussi en relation avec d’autres lois et règlements. Examinons donc dans quels cas ils peuvent enfreindre quelles lois.

Problèmes relatifs à la loi japonaise sur l’indication des prix

L’article 5 de la loi japonaise sur l’indication des prix (景品表示法) interdit les indications trompeuses. Ici, par “indication”, on entend toute publicité ou autre forme de communication qu’un commerçant utilise pour attirer les clients, concernant le contenu des biens ou services qu’il fournit, les conditions de transaction, ou d’autres questions relatives à ces transactions (Article 2, Paragraphe 4). Par conséquent, en principe, les avis rédigés par les consommateurs qui achètent ou utilisent des produits ou services ne sont pas considérés comme des “indications” au sens de la loi japonaise sur l’indication des prix.

Cependant, si un commerçant qui fournit des produits ou services publie lui-même des avis sur un site d’avis, ou fait en sorte qu’une tierce partie le fasse, dans le but d’attirer des clients, et si ces avis donnent l’impression aux consommateurs en général que les produits ou services en question sont nettement supérieurs ou plus avantageux que ceux réellement offerts ou que ceux d’autres commerçants, alors ces avis seraient en violation de l’article 5 de la loi japonaise sur l’indication des prix.

Dans le document Problèmes et points à noter concernant l’affichage publicitaire dans les transactions de consommation sur Internet[ja] (Agence de la consommation du Japon), les exemples suivants sont donnés de cas qui poseraient problème en vertu de la loi japonaise sur l’indication des prix.

Un commerçant qui exploite un magasin fournissant des produits ou services fait appel à une entreprise qui rédige des avis pour que celle-ci publie de nombreux avis dans la section des avis d’un site concernant les produits ou services qu’il fournit, modifiant ainsi l’évaluation globale sur le site d’avis. Malgré le fait qu’il n’y avait pas beaucoup d’évaluations positives pour les produits ou services en question sur le site d’avis à l’origine, il donne l’impression que ses produits ou services reçoivent de nombreuses évaluations positives de la part du grand public.

Problèmes et points à noter concernant l’affichage publicitaire dans les transactions de consommation sur Internet[ja]

Problèmes liés à la loi japonaise sur la promotion de la santé

Le problème lié à la loi japonaise sur la promotion de la santé (Loi sur la promotion de la santé) concernant les avis postés est de savoir s’ils correspondent à une représentation faussement exagérée, interdite par l’article 65, paragraphe 1 de cette loi.

Personne ne doit, lorsqu’il fait de la publicité ou toute autre représentation concernant un produit destiné à la vente en tant qu’aliment, faire une représentation qui diffère considérablement de la réalité ou qui est susceptible d’induire considérablement en erreur en ce qui concerne les effets de la conservation et de l’amélioration de la santé et d’autres questions définies par un arrêté du Cabinet (ci-après dénommé “effets de la conservation et de l’amélioration de la santé, etc.”).

Article 65, paragraphe 1, de la loi japonaise sur la promotion de la santé

Ici, nous expliquerons l’interprétation de l’article en référence à “Points à noter concernant la loi sur l’affichage des prix et la loi sur la promotion de la santé en ce qui concerne les aliments de santé”[ja] (Agence de la consommation du Japon).

En ce qui concerne les sujets de régulation, comme il est stipulé “personne”, cela ne se limite pas aux fabricants et vendeurs de produits alimentaires, mais peut également inclure les entreprises de médias publicitaires tels que les journaux, les magazines, les diffuseurs, les entreprises de médias Internet, ainsi que les agences de publicité qui font la médiation et la transmission de publicités à ces entreprises de médias publicitaires, et les fournisseurs de services. En particulier, l’entreprise qui a fait la représentation est soumise à la régulation, et cette “entreprise qui a fait la représentation” comprend :

1. Non seulement l’entreprise qui a décidé activement du contenu de la représentation par elle-même ou en collaboration avec d’autres,
2. L’entreprise qui a déterminé le contenu sur la base de l’explication du contenu de la représentation d’une autre entreprise,
3. L’entreprise qui a délégué cette décision à une autre entreprise

Cela signifie, par exemple, qu’un affilié qui a publié un contenu qui correspond à une représentation publicitaire faussement exagérée concernant les aliments de santé vendus par l’annonceur peut être tenu responsable légalement, même si l’annonceur n’était pas conscient du contenu spécifique de cette représentation.

De plus, l’applicabilité de “considérablement” est déterminée en fonction de chaque publicité, mais par exemple, les éléments suivants sont considérés comme susceptibles de correspondre à une “représentation publicitaire exagérée”.

Un commerçant qui vend des aliments de santé demande à un commerçant qui effectue des postes d’avis de rédiger de nombreux avis dans la section des informations sur les avis du site concernant les aliments de santé qu’il vend, et de modifier l’évaluation elle-même sur le site d’avis, de sorte que, bien qu’il n’y ait pas eu beaucoup d’évaluations favorables pour cet aliment de santé sur le site d’avis à l’origine, il est représenté comme si cet aliment de santé recevait de nombreuses évaluations favorables de la part des consommateurs en général en ce qui concerne les effets de la conservation et de l’amélioration de la santé, etc.

“Points à noter concernant la loi sur l’affichage des prix et la loi sur la promotion de la santé en ce qui concerne les aliments de santé” p.16[ja]

Normalement, les consommateurs généraux jugent le contenu de la représentation en tenant compte du fait qu’une certaine exagération est incluse dans la publicité, et choisissent les produits. Cependant, dans l’exemple ci-dessus, les consommateurs généraux ne peuvent pas reconnaître qu’il s’agit d’une publicité, et l’impact du contenu de cette représentation sur le choix des produits est grand, c’est pourquoi il est soumis à la régulation.

Problèmes liés à la loi japonaise sur les soins médicaux

La révision de la loi japonaise sur les soins médicaux en 2017 (Heisei 29) a entraîné une révision des réglementations publicitaires liées aux soins médicaux. Dans cette révision, dans le but de protéger les patients, les sites Web des établissements médicaux ont également été inclus dans la réglementation. D’autre part, compte tenu des préoccupations que les patients pourraient ne pas être en mesure d’obtenir les informations qu’ils souhaitent (comme les consultations libres), la réglementation publicitaire a été levée sous certaines conditions.

Dans ce qui suit, nous examinerons les publicités réglementées, en référence aux Lignes directrices sur la publicité médicale[ja], en tenant compte des modifications.

Traditionnellement, une “publicité”, telle que mentionnée ici, était soumise à la réglementation si elle remplissait les trois conditions suivantes :

1. Incitation (intention d’inciter les patients à consulter, etc.)
2. Spécificité (le nom du médecin ou de l’hôpital, etc., peut être spécifié)
3. Reconnaissance (état reconnaissable par le grand public)

Par conséquent, auparavant, en raison de la condition 3. de reconnaissance, les publicités que le grand public voit à la télévision, sur les panneaux d’affichage, dans les encarts publicitaires, etc., étaient réglementées, tandis que les sites Web, etc., qui sont consultés activement par les patients à la recherche d’informations, ne remplissaient pas la condition 3. de reconnaissance et n’étaient pas réglementés.

Cependant, après la révision, les sites Web sont également devenus réglementés car la condition 3. n’est plus nécessaire.

De plus, pour ne pas entraver le choix approprié des patients, les publicités fausses, comparatives, exagérées ou contraires aux bonnes mœurs sont interdites (Article 6-5, paragraphes 1 et 2 de la loi japonaise sur les soins médicaux), et les sujets pouvant être annoncés sont, sauf disposition contraire, principalement le nom du département médical de l’hôpital, l’emplacement, les informations sur le personnel médical, les jours et heures de consultation, etc., énumérés à l’article 6-5, paragraphe 3 de la loi japonaise sur les soins médicaux.

En outre, les exemples de choses qui ne sont généralement pas considérées comme de la publicité médicale comprennent les articles académiques, les présentations académiques, les articles dans les journaux et les magazines, les témoignages et les notes publiés par les patients eux-mêmes, les affichages à l’intérieur de l’hôpital, les brochures distribuées à l’intérieur de l’hôpital, et les publicités pour le recrutement de personnel par les établissements médicaux. Ces éléments ne remplissent généralement pas la condition 1. d'”incitation”, et ne sont donc pas considérés comme de la publicité.

Cependant, cela ne signifie pas que tout ce qui correspond à ces catégories n’est pas considéré comme de la publicité. Par exemple, si l’on prétend publier un article académique, mais qu’en réalité, on envoie des courriels directs à un grand nombre de personnes dans le but d’augmenter le nombre de patients qui consultent un établissement médical spécifique, cela peut être jugé comme ayant une incitation, et peut être traité comme une “publicité”.

Pour plus d’informations sur la réglementation publicitaire de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, veuillez consulter l’article ci-dessous.

Article connexe : Qu’est-ce que la réglementation publicitaire de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des points à prendre en compte pour créer une publicité avec une expression légale[ja]

Responsabilité et mesures à prendre par le côté du site de critiques

Alors, quelle responsabilité l’administrateur d’un site de critiques assume-t-il lorsque des critiques illégales sont postées ?

Si l’administrateur d’un site de critiques est conscient de l’existence d’informations illégales mais ne prend aucune mesure à cet égard et se contente de les ignorer, il n’est généralement pas tenu responsable sur le plan civil ou pénal. Cependant, si l’administrateur du site non seulement ignore l’existence d’informations illégales, mais est également “activement impliqué” dans la diffusion de ces informations, il peut être tenu responsable.

Cependant, il est souhaitable que l’administrateur concerné prenne des mesures de sa propre initiative après avoir évalué l’illégalité, s’il reçoit des informations de la part d’utilisateurs généraux et d’autres personnes indiquant que des informations illégales sont affichées sur le site, ou s’il découvre lui-même des informations qui semblent illégales. Selon les “Directives sur la réponse aux informations illégales sur Internet”[ja] (Association des opérateurs de télécommunications, etc.), les mesures spécifiques que l’administrateur du site peut prendre contre les informations illégales (ci-après dénommées “mesures de prévention de la transmission”) sont les suivantes :

1. Demander à la personne qui a transmis les informations illégales de cesser de le faire
2. Si l’émetteur ne prend pas les mesures demandées malgré des demandes répétées, le fournisseur doit rendre les informations illégales inaccessibles au public (toutefois, si les informations sont clairement illégales ou nuisibles et qu’il y a une raison valable de juger qu’il y a urgence, le fournisseur peut rendre les informations illégales inaccessibles au public sans faire la demande 1.)
3. Si l’émetteur continue de transmettre des informations illégales, le fournisseur doit suspendre l’utilisation de l’émetteur ou résilier le contrat d’utilisation avec l’émetteur

Ces mesures sont énumérées.

De plus, l’administrateur d’un site de critiques peut également recevoir une demande de mesures de prévention de la transmission de la part de l’Agence de surveillance et de contrôle des médicaments et des aliments du Ministère de la santé, du travail et du bien-être, des organismes de lutte contre les drogues et des organismes de réglementation des médicaments des préfectures. Il s’agit d’une demande faite à l’administrateur par les organismes susmentionnés, et il n’y a généralement pas d’obligation légale pour l’administrateur de prendre des mesures de prévention de la transmission, mais il est souhaitable que le fournisseur qui a reçu la demande se conforme à celle-ci et prenne des mesures de prévention de la transmission.

Pour plus de détails, veuillez consulter les “Directives sur la réponse aux informations illégales sur Internet”[ja] et le Avis n°0301-1 du 1er mars 2010 (Heisei 22)[ja] de la Drug Food Monitoring Narcotics.

Résumé : Si vous voulez vérifier les règles d’expression de la ‘Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux’, consultez un avocat

Dans cet article, nous avons expliqué les problèmes liés à la ‘Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux’ et d’autres lois connexes dans les avis publiés.

La décision de savoir si le contenu d’un avis publié est illégal ou non implique non seulement la ‘Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux’, mais aussi la ‘Loi japonaise sur l’affichage des prix’, la ‘Loi japonaise sur la promotion de la santé’, la ‘Loi japonaise sur la médecine’ et diverses autres lois. Ainsi, la décision sur l’illégalité du contenu d’un avis est difficile à prendre car elle nécessite de prendre en compte les relations avec plusieurs lois. Nous vous recommandons donc de consulter un avocat.

La vérification légale de la ‘Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux’ et d’autres lois, ainsi que la proposition de reformulation, sont des domaines de très haute spécialisation. Le cabinet d’avocats Monolis a formé une équipe juridique spécialisée dans la ‘Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques et médicaux’, qui est capable de vérifier les articles sur divers produits, des compléments alimentaires aux médicaments.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolith est un cabinet d’avocats avec une riche expérience dans les domaines de l’IT, en particulier l’Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la vérification légale des articles et des pages de destination, la création de lignes directrices et la vérification des échantillons pour diverses entreprises, y compris les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, les cliniques et les opérateurs d’ASP. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

Domaines d’intervention du cabinet d’avocats Monolith : Vérification des articles et des pages de destination en vertu de la loi sur les médicaments et autres[ja]