약기법의 광고 규제란? 합법적인 표현으로 광고를 작성하는 포인트를 설명
텔레비전 광고, 신문 광고, 최근에는 스마트폰 앱에 나타나는 광고 등을 통해, 의약품이나 의료기기 등의 광고를 자주 보게 되었습니다. 시청자의 구매욕구를 자극하기 위해, 이러한 광고에서는 의약품 등의 효능이나 유용성이 강조되고 있습니다.
그러나, 이러한 광고는 그 내용에 따라서는, 일본의 ‘약사법’에 위반하여 불법이 될 수 있습니다.
이 글에서는 일본의 ‘약사법’에 따른 광고 규제 내용과, ‘약사법’을 위반하지 않기 위한 광고 제작의 핵심 포인트 등을 설명하겠습니다.
약기법(구 약사법)이란?
약기법은 보건위생의 향상을 목표로, 의약품이나 의료기기 등의 품질, 유효성, 안전성을 확보하고, 이들의 사용에 있어서 해가 발생하지 않도록, 의약품이나 의료기기 등의 제조·판매·광고 등에 관한 규제를 정한 법률입니다.
정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’이며, 헤이세이 25년(2013년)의 개정 이전에는 ‘약사법’이라고 불렸습니다.
왜 광고를 규제하는가
의약품이나 의료기기 등을 판매할 때는, 구매자에게 광고를 내보내게 됩니다. 의약품이나 의료기기 등은 개인의 건강이라는 중요한 이익을 좌우하는 것이므로, 광고 내용에 거짓이나 과장이 있을 경우, 보건위생상, 중대한 해를 끼칠 우려가 있습니다.
또한, 의약품 등으로 승인을 받지 않은 것이나, 의약품 등에 해당하지 않는 것에 대해, 의약품과 같은 효능이 있다 등과 광고를 내보낼 경우에도, 보건위생상의 해의 우려가 있습니다.
그래서, 약기법에서는, 의약품이나 의료기기 등의 거짓·과장 광고의 금지(약기법 제66조)나, 승인 전의 의약품 등에 대한 광고 일반의 금지(약기법 제68조)를 정하고 있습니다.
이러한 규정에 위반한 경우, 징역이나 벌금 등이 부과될 가능성이 있을 뿐만 아니라, 레이와 원년(2019년)의 개정으로 새롭게 도입된 과징금을 지불해야 할 가능성도 있습니다. 과징금 제도에 대해서는 별도의 기사를 참조하시기 바랍니다.
관련 기사: 레이와 원년의 약기법 개정 내용~약국·약사의 존재 방식, 과징금 제도~[ja]
관련 기사: 약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위나 감면되는 경우를 설명[ja]
또한, 약기법 제66조 제1항은 ‘누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, (…) 거짓 또는 과장된 기사를 광고하여 (…)서는 안 된다.’라고 규정하고 있으며, 의약품의 제조·판매를 하지 않아도, 광고를 내보낸 주체가 처벌 대상이 되는 것이 정해져 있습니다.
따라서, 의약품 등의 제조·판매 업체로부터 위탁을 받은 광고 업체도, 광고 규제에 위반하지 않도록 주의해야 합니다.
약기법에 따른 광고 규제와 표현의 판단 기준
그렇다면, 약기법의 규제를 받는 광고란 어떤 것일까요?
‘광고’란,
- 고객을 유인하는 (고객의 구매 의욕을 촉진하는) 의도가 명확한 것
- 특정 의약품 등의 상품명이 명확하게 공개된 것
- 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것
의 3가지 요건을 충족하는 것으로 정의되고 있습니다.
그럼, 구체적인 예를 들어 설명하겠습니다.
예시 1: 화장품
화장품의 정의에 대해, 일본의 ‘약사법(Pharmaceutical Affairs Law)’에서는 “사람의 몸을 깨끗하게 하고, 미화하고, 매력을 높이고, 외모를 바꾸고, 또는 피부나 머리카락을 건강하게 유지하기 위해, 몸에 바르거나 뿌리거나 그와 유사한 방법으로 사용되는 것이 목적인 것으로, 인체에 대한 작용이 완화적인 것”이라고 규정하고 있습니다(약사법 제2조 제3항). 또한, 같은 조에서는 의약품과 의약외품이 제외되고 있습니다.
화장품은 사람의 몸에 닿고, 인체에 작용하는 점에서 약제와 유사하기 때문에, 약사법에서 의약품과 함께 규제가 걸려 있습니다.
‘의약외품 화장품’은 ‘화장품’이 아닌가요?
‘의약외품 화장품’이라는 말을 들어본 사람들도 많을 것입니다. 그러나 ‘의약외품 화장품’은 약사법 상에서 ‘화장품’에 포함되지 않습니다.
의약외품 화장품에 대한 법적 정의는 없지만, 화장품으로서의 용도에 더해, 피부 건강 유지나 미백 효과 등의 유효 성분을 포함하는 것으로 규정되고 있습니다. 이들은 보건복지부장관의 지정을 받은 ‘의약외품’에 해당합니다(약사법 제2조 제2항 제3호).
‘의약외품’에 해당하는지, ‘화장품’에 해당하는지의 차이는 제조 판매를 위한 규제 등에 영향을 미치지만, 광고 규제에 있어서는, 어느 쪽이든 약사법 제66조의 규제 대상이 되는 것에 변함이 없습니다.
화장품 광고에서 인정되는 표현
화장품 광고에 대해서는 일본 보건복지성의 통지인 ‘의약품 등 적정 광고 기준의 개정에 대하여[ja]‘, ‘의약품 등 적정 광고 기준의 해설 및 주의 사항 등에 대하여[ja]‘에서 자세히 규정되어 있습니다.
그 중에서도, 광고의 표현 자체에 직접 관련된 것으로, 화장품의 효능 효과에 대해, 기재가 허용되는 범위가 명확하게 정해져 있습니다.
구체적으로는, 헤이세이 23년(2011년)의 보건복지성의 통지인 ‘화장품의 효능 범위의 개정에 대하여[ja]‘에서 정한 56개의 효능 범위 중, 해당 화장품에 해당하는 효능에 한정하여, 화장품 광고에서 표현이 허용되고 있습니다.
이 외에도, 화장품에 포함된 성분에 대해, 광고가 가능한 것과 그렇지 않은 것이 정해져 있으며, 몇 가지 규제가 있기 때문에, 화장품 광고를 제작할 때에는 이러한 통지의 내용을 확인하고, 약사법에 위반되지 않는지 주의해야 합니다.
구체적인 표현에 대해서는, 일본 화장품 산업 연합회가 발표한 ‘화장품 등의 적정 광고 가이드라인[ja]‘에 예가 제시되어 있습니다. 저희 사무소의 다른 기사도 함께 참조해 주세요.
관련 기사: 화장품이나 건강식품의 광고 표현에 관한 주의점[ja]
예시 2: 건강식품
「건강식품」에 대해 법적 정의는 없지만, 식음료는 「식품」과 「의약품 등」으로 구분된다고 규정되어 있습니다(식품위생법 제4조 제1항).
「의약품 등」에 해당하는지 여부는 원칙적으로 약사법 제2조 제1항의 정의에 따라 판단됩니다.
따라서, 일반적으로 ‘건강식품’이라 불리는 것들은 ‘의약품 등’에 해당하지 않습니다.
그러나, ‘의약품 등’에 해당하지 않는 식품이라 할지라도, ‘의약품적인 효능효과를 주장하는 것’ 등은 의약품으로 간주되며, 의약품으로서의 승인이나 인가를 받지 않은 이상, 약사법 제68조에 따라 광고가 금지됩니다.
인용 출처：일반적으로 ‘건강식품’이라 불리는 홈페이지｜보건복지부 [ja]
‘건강기능식품’이란
그러나, 일정한 안전성과 유효성을 가진 식품을 판매하는 경우, 효능효과 등의 표시가 허용되지 않으면, 다른 일반 식품과 차별화할 수 없어 매출을 늘릴 수 없습니다.
이때, 국가가 정한 안전성과 유효성에 관한 기준 등을 충족한 ‘건강기능식품제도’를 이용하면, 성분의 기능 표시가 가능해집니다. ‘건강기능식품’에는 ①기능성표시식품, ②영양기능식품, ③특정건강용식품이 있습니다. ③의 특정건강용식품은 ‘토쿠호’라는 약칭으로 친숙하겠죠.
이처럼, 일반적으로 ‘건강식품’이라 불리는 것들도, 건강기능식품제도를 이용하면, 성분의 기능을 표시할 수 있습니다.
의약품으로 간주되는 표현의 예
그렇다면, 건강기능식품제도를 이용하지 않는 경우, 어떻게 광고를 해야 할까요?
이미 언급했듯이, 건강기능식품 이외의 ‘건강식품’, 즉, 허가나 신고를 받지 않은 일반 ‘식품’에서는, 의약품으로 간주되는 표현에 의한 광고를 할 수 없습니다.
구체적으로는,
- 당뇨병 예방
- 피로회복 효과를 높이는
- 노화방지
- 불로불사
- 성인 1일 3~6정
등과 같이 광고에 표시하는 것은 금지되어 있습니다.
이러한 표기는, 의약품과 유사한 효능·효과를 가지고 있다는 오해를 불러일으키거나, 의약품처럼 용법용량의 기재로 의약품이라는 오해를 불러일으킬 수 있기 때문에, 약사법에서 금지하고 있습니다.
기타 의약품으로 간주되는 표현이나, 의약품으로 간주되는지 여부의 판단기준에 대해서는, 보건복지부의 통지에도 기재되어 있으니 참조하시기 바랍니다.
참고：의약품의 범위에 관한 기준의 일부 개정에 대해(레이와 2년(2020년) 3월 31일 약생발0331제33호)[ja]
의약품에 해당하지 않는 경우의 주의사항
일반적으로 건강식품의 광고에서, 의약품으로 간주되지 않기 위해서는, 광고를 본 사람이 의약품으로 오해하지 않는 표현이 필요합니다. 예를 들어, 보건복지부의 통지에 따르면, ‘영양보충’이나, ‘건강유지’를 목적으로 하는 취지의 표현은, 바로 의약품적인 효능효과에 해당하지 않는다고 되어 있습니다.
그러나, 의약품으로 간주되지 않는 경우에는, ‘식품’에 해당하므로, 경품표시법이나 건강증진법 등의 규제 대상이 됩니다. 이러한 법률에서도 광고규제가 규정되어 있으므로, 위반하지 않도록 주의가 필요합니다.
또한, 건강기능식품제도를 이용하는 경우에는, 국가가 정한 표현을 벗어나면 식품표시법 등에 위반될 수 있으므로, 주의가 필요합니다.
승인 또는 인증이 필요한 의약품 등의 경우
위에서 언급한 예시들은 제조 판매에 대한 승인이나 인증이 필요하지 않은 경우들을 든 것이지만, 당연히 승인 등을 받은 의약품 등에서도 광고에서 어떤 표현을 사용하더라도 허용되는 것은 아닙니다.
이러한 의약품 등의 경우에는, 승인이나 인증을 받은 이름 외에는 사용해서는 안 되며, 효능 효과에 대해서도, 명시적이든 암시적이든, 승인 등을 받은 범위를 초과한 효능 효과를 표시해서는 안 됩니다.
자세한 기준은 일본 보건 노동성의 통지 ‘의약품 등 적정 광고 기준의 개정에 대하여[ja]‘에 기재되어 있으니, 의약품 등의 광고를 제작할 때는 반드시 확인해 주시기 바랍니다.
「개인의 감상」 표기에 주의
광고 표현에서 ‘※개인의 감상입니다.’ 등의 표현을 자주 볼 수 있습니다. 이런 표현은 ‘부정 표시’라고 하며, 효능 효과 등을 강조하는 한편, 예외나 체험담임을 나타내고, 결정적인 표현을 피함으로써 오해를 방지하기 위한 표시입니다.
그러나, 부정 표시가 있다고 해서 어떤 효능 효과이든 강조하여 표시해도 좋다는 것은 아닙니다.
강조된 부분에 대해, 부정 표시가 작아서 일반 소비자가 부정 표시를 읽을 수 없는 경우나, 강조 표시의 예외임을 명확히 하지 않은 경우 등은, 강조 표시의 내용을 일반 소비자가 오인할 수 있어, 유리 오인이나 우수 오인에 해당하며, ‘일본의 경품 표시법’에 위반될 수 있습니다.
아래에서 설명하겠지만, 의약품 등의 광고는 ‘일본의 약기법’뿐만 아니라 ‘일본의 경품 표시법’의 규제 대상이기 때문에, 이러한 법률에 위반하지 않도록 주의해야 합니다.
또한, ‘일본의 약기법’ 제66조 제2항은 의사나 약사, 화장품 제조사 등 전문가가 효과 효능을 보장한 것으로 오해될 수 있는 광고를 금지하고 있습니다.
이는 ‘일본의 약기법’ 제66조 제1항의 ‘거짓이나 과장’ 광고의 해석을 명확히 한 것이므로, 이 규정에도 위반하지 않도록 해야 합니다.
약기법과 경품표시법
경품표시법(부당경품류 및 부당표시방지법)은 부당한 경품류 및 표시에 의한 고객의 유인을 방지하고, 일반 소비자의 자발적이고 합리적인 선택을 방해할 우려가 있는 행위를 제한, 금지함으로써 일반 소비자의 이익을 보호하는 것을 목적으로 하는 법률입니다(경품표시법 제1조).
이 목적에서도 알 수 있듯이, 부당한 표시에 의해 고객을 유인하려는 행위를 규제하는 점에서는, 약기법의 광고규제와 경품표시법의 광고규제는 공통점이 있습니다.
또한, 이 두 법률은 각각 광고규제에 반한 경우에 과징금제도를 도입하고 있으며, 불법적인 광고에 의해 얻은 부당한 이익을 회수하는 제도가 마련되어 있습니다.
과징금제도에 대해서는 아래의 기사도 참조하시기 바랍니다.
관련기사: 약기법의 과징금제도란? 대상이 되는 행위나 감면되는 경우를 설명[ja]
경품표시법의 ‘경품류’에는 의약품 등도 포함되므로, 의약품 등의 광고는 약기법뿐만 아니라 경품표시법의 규제도 받습니다. 따라서, 각각의 규정을 확인한 후 광고를 제작해야 합니다.
광고 규제 위반하지 않는 표현을 위해
지금까지 설명해 왔듯이, 의약품 등에 대한 광고 규제는 일본의 ‘약기법'(Pharmaceutical Affairs Law)뿐만 아니라 다른 법률을 포함하여 다양한 규제가 적용됩니다. 따라서, 의약품 등의 광고를 작성할 때는 각각의 표현이 법률에 위반되지 않는지 주의해야 합니다.
법률 위반의 가능성을 낮추기 위해서는, 광고 표현의 체크 도구를 사용하거나, 결정적인 표현을 피하는 등의 방법이 있습니다.
그러나, 이러한 방법들은 결국 방법일 뿐이며, ‘도구를 사용했으니 반드시 합법적이다’, ‘결정적인 표현을 피했으니 반드시 안전하다’는 것은 아니므로, 먼저 전문적인 지식을 가진 변호사에게 상담해 주시기 바랍니다.
어떤 표현이 법률에 위반되는지, 구체적인 내용에 대해서는 별도의 기사를 참조해 주세요.
관련 기사: 상품의 종류에 따라 달라지는? 광고 규제 위반 표현의 예를 설명[ja]
요약: 광고가 약기법에 위반되는지 여부를 변호사에게 확인하자
의약품이나 의료기기 등, 약기법(일본의 ‘약사법’)의 대상이 명확한 것 외에도, ‘식품’ 등의 광고에서도, 광고의 표시에 따라 약기법 위반의 가능성이 있습니다.
또한, 약기법 외에도 광고 규제를 두고 있는 법률은 많으며, 그 모든 것에 위반되고 있는지를 확인하는 것은 어려울 수 있습니다.
광고의 표현이 약기법이나 기타 법률에 위반되고 있는지 여부는, 개인이 판단하기 어려우므로, 경험이 풍부한 변호사에게 상담해 주시기 바랍니다.
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