의약부외품 광고 게재시 주의해야 할 가이드라인은?

의약부외품에 해당하는 ‘의약화장품’과 같은 제품의 제조 및 판매는 품목별로 일본 후생노동성 장관의 승인이 필요합니다. 심사를 거쳐 승인을 받은 후의 판매단계에서는 더 많은 고객을 확보하기위해 웹사이트 등에 해당 광고를 게재하는 경우가 많습니다.

따라서 광고나 웹사이트에서는 승인된 유효성분의 내용 및 효과에 대해 다양한 표현을 통해 소비자의 호감을 얻고자합니다. 전자상거래 사이트의 랜딩페이지(LP) 등에서는 이를 위해 제품을 보다 매력적으로 보이게 하는 기술이 사용됩니다.

그러나, 의약부외품은 대부분의 경우 의약품보다는 적은 양이지만 화장품보다는 높은수준의 유효성분이 일정량 포함되어 있기 때문에 약리작용이 있습니다. 소비자로 하여금 오해가 없게하기 위해 광고가 허용되는지에 대한 규칙이 법률로 정해져 있습니다.

이번 기사에서는 어떤 규칙에 따라 광고 표현이 규제되는지에 대해 자세히 설명하겠습니다.

약기법에 의한 광고규제란?

약기법이란, ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’ (1960년 법률 제145호), (이하 ‘약기법’)을 말합니다.

약기법에서는 소비자의 안전한 제품선택 및 건강유지를 위해, 광고에 일정한 표현규제를 실시하고 있습니다.

(과대광고 등) 약기법 제66조
1. 누구든지 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여 명시적 및 암시적으로 거짓 및 과대광고의 기술 및 유포를 해서는 안된다.
2. 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대해, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사를 광고, 기술, 또는 유포하는 것은 전항에 해당하는 것으로 본다.
3. 누구든지 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 음란한 문서 또는 그림을 사용해서는 안된다.

약기법 제66조에서는 위와 같이 ‘거짓이거나 과대한 기사’를 ‘광고’하는 것 등을 금지하고 있기 때문에 의약부외품의 광고를 게재할 경우 이에 해당하지 않도록 주의를 기울여야합니다.

‘거짓이거나 과대한 기사’란 사실에 반하는 표현이나 과장된 표현으로 소비자에게 잘못된 인식을 줄 우려가 있는 광고를 말합니다. 그렇다면 구체적으로 어떤것이 이에 해당하는지 알아보겠습니다. 추상적인 부분이 많기 때문에 이해하기 어려울 수 있습니다.

이에 대한 구체적인 판단에 대해서는 후생노동성의 ‘의약품 등 적정 광고 기준에 대하여’ (2017년 9월 29일자 후생노동성 의약·생활위생국장 통지)에서 기준을 제시하고 있습니다. 또한 후생노동성은 그 기준의 운용에 관한 해설 및 주의사항 등도 발표하고 있습니다. 실무에서는 이 통지를 기준으로 광고표시를 실시하게 됩니다.

예를 들어, 의약부외품이라면 효능효과에 대해 ‘○○를 방지한다’는 효능효과로 승인을 받은 것에 대해서는, 단순히 ‘○○에’ 등의 표현은 인정되지 않습니다. 즉, ‘피부건조를 방지한다’는 표현으로 승인을 받은 경우, ‘피부건조에’나 ‘피부건조에 효과가 있다’는 표현은 인정되지 않습니다. 이와 같이 상당히 구체적인 지침이라는 것이 확인가능합니다.

후생노동성은 이 기준에 따라 적법성을 판단하고 있습니다. 이를 위반한 경우, 지도 혹은 과징금 납부명령을 받을 수 있으므로 주의가 필요합니다.

의약부외품의 정의

하지만, 앞서 언급한 운용기준에서는 의약품, 의약부외품, 화장품을 각각 다르게 취급하고 있습니다. 예를 들어, 화장품은 약리작용을 기술해서는 안되지만, 의약부외품은 기술할 수 있는 경우가 있습니다. ‘생약배합’이라는 표기는 의약부외품에서는 승인된 효능효과와 관련이 있는 경우에만 인정되며, 화장품에 대해서는 원칙적으로 인정되지 않습니다.

그렇다면, 약기법에서 의약부외품이란 어떤 것을 가리키는 것일까요?
이는 하기의 약기법에서 정의되어 있습니다.

약기법 제2조 제2항 의약부외품의 정의(제2조 2항)
이 법에서 ‘의약부외품’이란, 다음에 열거된 것으로서 인체에 대한 작용이 완화적인 것을 말한다.
1. 다음의 가에서 다까지에 열거된 목적으로 사용되는 것(하기의 사용목적 외에도, 함께 전항 제(2)호 또는 제(3)호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한 것)으로서 기계기구 등이 아닌 것
가. 구토 및 그 이외의 불쾌감 또는 입냄새, 체취의 예방
나. 땀띠, 벗겨짐 등의 예방
다. 탈모의 예방, 모발 성장 또는 제모
2. 인간 또는 동물의 보건을 위해 쥐, 파리, 모기, 벼룩 등 이와 유사한 생물의 방제 목적으로 사용되는 것(이 사용 목적 외에도, 함께 전항 제(2)호 또는 제(3)호에 규정하는 목적으로 사용되는 것을 제외한 것)으로서 기계기구 등이 아닌 것
3. 전항 제(2)호 또는 제(3)호에 규정하는 목적으로 사용되는 것(전2호에 열거된 것을 제외한 것) 중에서, 후생노동성장관이 지정하는 것

이 조문에는 ‘전항 제(2)호 또는 제(3)호에 규정하는’이라는 문구가 나오는데, 전항이란 바로 약기법 2조 1항을 가리키며, 이는 의약품의 정의입니다.

즉, ‘의약부외품’이란 의약품보다는 완화적인 효과가 있지만 인체에 어떠한 치료 또는 개선효과를 주는 것을 의미합니다. 또한, 인체뿐만 아니라, 동물의 방제를 위해 사용되는 것도 포함됩니다.

‘의약품’, ‘의약부외품’, ‘화장품’의 구분에 대해서는 아래의 기사를 참조하십시오.

구체적으로는 소독제, 정장제, 비타민제 등 다양한 제품이 의약부외품에 해당합니다. 도쿄도 건강안전연구센터 HP[ja]에 해당 목록이 기재되어 있으니 필요하신 경우 참고바랍니다.

의약부외품은 후생노동성장관의 승인이 필요하며, 승인을 받은 제품은 유효성분 등을 표기하여 판매가 가능합니다.

「의약부외품」의 광고표현규제

「광고」의 정의

앞서 제66조를 인용하여, 일본의 약사법(薬機法)이 ‘거짓이거나 과장된 기사’의 ‘광고’를 금지하고 있다는 것을 소개하였습니다. 이에 대해 자세히 살펴보겠습니다.
광고란 경품표시법 등에서도 문제가 되지만, 약사법과 관련된 경우의 정의는,

「헤이세이 10년(1998년) 9월 29일 의약감독 제148호 도도부현 위생주관부(국)장에게 후생노동성 의약안전국 감독지도과장 통지」에서 명확히 명시되어 있습니다. 이에 따르면

1 고객을 유인하려는 (고객의 구매욕구를 촉진하는) 의도가 명확한 것
2 특정 의약품 등의 상품명이 명확하게 밝혀져 있는 것
3 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것

상기의 1~3까지의 요건을 모두 충족한 경우 광고에 해당합니다.

또한, 앞서 언급한 통지에서는

제2조 (대상이 되는 광고)
이 기준은 신문, 잡지, 텔레비전, 라디오, 웹사이트 및 SNS 등의 모든 매체에서의 광고를 대상으로 한다.

라고 명시되어 있습니다. 즉, 외부에 게시되는 간판, 신문 광고, 텔레비전 CM, 거리포스터뿐 아니라, 인터넷 상의 광고에도 동일하게 적용됩니다. 웹사이트 상의 배너 광고나 메일 매거진도 일반인이 인식할 수 있는 상태에 놓여 있다고 할 수 있으므로, 1~3에 해당합니다.

「광고」 규제의 주체

약사법 제66조 제1항에서 제3항에는 ‘대상’이 표현되어 있습니다. 여기에는 제조업자나 판매업자, 광고를 게재하는 미디어 등, 누구든 해당할 수 있습니다.

예를 들어, 화장품 제조사 A가 텔레비전 방송국 B에 텔레비전 CM의 방영을 요청했지만, 그 CM이 금지된 광고에 해당하는 경우, A와 B 모두 처벌대상이 됩니다.

어떤 표현이 ‘과대광고’인가

어떤 표현이 거짓이거나 과장된 기사에 해당하는지는, 앞서 소개한 운용 기준에서 명시되어 있습니다.

이 기준은 약사법 제66조 제1항을 구체적으로 이해할 필요가 있습니다. 제66조는 ‘광고의 내용이 거짓과장이 되지 않도록 하며, 부적절한 광고를 없애고, 일반 시민 소비자 등이 의약품 등에 대해 잘못된 인식을 가지지 않도록, 광고의 적절성을 도모한다’는 목적으로 명시되어 있습니다.

또한 그 판단에 있어서는 통지의 해설에서 ‘어떤 광고가 위반광고에 해당하는지에 대해서는 본 해설 및 유의사항 등에 기재된 사례나 문구만으로 형식적으로 판단되어야 하는 것이 아닌, 각종 요소를 종합적으로 고려하여 판단한다’고 되어있으며, 일률적으로 판단하는 것이 아니라, 개별적으로 고려된다고 명시되어 있습니다.

사업자 또한 광고를 할 때는 해당기준에 위반이 되는지 형식적으로만 판단하는 것이 아니라 법령의 목적에 근거해 신중하게 판단할 필요가 있습니다.

또한, 의약부외품과 화장품에 대해서는 일본화장품공업연합회에서 ‘화장품 등의 적정광고 가이드라인’을 통해 자율규칙을 정하고 있습니다.

요약

의약부외품은 의약품과 화장품 사이에 위치하는 것으로, 일상적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 약용성분을 포함한다는 점에서 일반적으로 화장품보다 효과가 강하므로, 그 표시나 광고를 신중히 진행해야 합니다.

광고표시에 대해서는 일본 후생노동성에서 세부적인 지침이 제시하고 있지만, 이를 판단하기가 쉽지 않습니다.
사업을 개시하거나, 상품판매시 불명확한 사항이 있다면, 법률 전문가 변호사와의 상담을 통해 판단하는 것이 가장 안전합니다.