औषधि उपकरण कानूनमा औषधि बाह्य उत्पादनहरूको परिभाषा के हो? विज्ञापनमा प्रकट गर्न सकिने क्षमता र प्रभावको बारेमा

औषधि उत्पादन गर्ने कम्पनीहरू र ड्रग स्टोरहरूमा, जापानी औषधि उपकरण कानून (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) अनुसारको जाँच नियमित रूपमा गरिने जोखिम व्यवस्थापनको काम हो। तर, यस कानूनले अनुमति दिएको विज्ञापन प्रदर्शनका मापदण्डहरू अस्पष्ट भएकोले यसको निर्णय लिन गाह्रो हुन्छ, र अनजानमा उल्लंघन हुने प्रकरणहरू पनि देखिन्छन्।

यस लेखमा, अनजानमा भएका औषधि उपकरण कानून उल्लंघनहरूलाई रोक्नका लागि, औषधि उत्पादनहरू सम्बन्धित आवेदन र विज्ञापनका चरणहरूमा माग गरिएका कार्यक्षमता र प्रभावहरूको उपयुक्त प्रस्तुतिकरणका बारेमा एक जापानी वकिलले व्याख्या गर्नेछन्।

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) अन्तर्गत औषधि विभाग बाहिरका वस्तुहरू के हुन्?

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) (औषधि, चिकित्सा उपकरण आदि को गुणस्तर, प्रभावकारिता र सुरक्षा सुनिश्चित गर्ने सम्बन्धी कानून) को दोस्रो धारा को दोस्रो उपधारा ले “औषधि विभाग बाहिरका वस्तुहरू” लाई यस प्रकार परिभाषित गर्दछ।

जापानी कानून अनुसार, ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भन्नाले तल उल्लेखित वस्तुहरूलाई जनाउँछ जसको मानव शरीरमा प्रभाव मृदु हुन्छ।

१. निम्नलिखित उद्देश्यहरूका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (यी प्रयोग उद्देश्यहरूसँगै, अघिल्लो खण्डको दोस्रो वा तेस्रो नम्बरमा उल्लेखित उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू बाहेक) जुन मेशिन वा उपकरण होइन:

इ. वान्ता र अन्य असुविधाहरू वा मुख वा शरीरको दुर्गन्ध रोक्ने

रो. घामपानी, चिलाउने आदि रोक्ने

ह. कपाल झर्न रोक्ने, कपाल बढाउने वा हटाउने

२. मानिस वा जनावरको स्वास्थ्यका लागि प्रयोग गरिने चुहाँ, माछा, मशा, जुम्रा र यस्तै अन्य जीवहरूको नियन्त्रणका उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (यी प्रयोग उद्देश्यहरूसँगै, अघिल्लो खण्डको दोस्रो वा तेस्रो नम्बरमा उल्लेखित उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू बाहेक) जुन मेशिन वा उपकरण होइन:

३. अघिल्लो खण्डको दोस्रो वा तेस्रो नम्बरमा उल्लेखित उद्देश्यका लागि प्रयोग गरिने वस्तुहरू (अघिल्लो दुई नम्बरमा उल्लेखित वस्तुहरू बाहेक) जुन जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले निर्दिष्ट गरेका छन्।

अर्थात्, ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भन्नाले ती वस्तुहरूलाई जनाउँछ जसको मानव शरीरमा प्रभाव ‘औषधी’ र ‘सौन्दर्य प्रसाधन’को बीचमा पर्दछ र ‘औषधी’को तुलनामा मानव शरीरमा प्रभाव मृदु हुन्छ। उदाहरणका लागि, औषधीय सौन्दर्य प्रसाधन, पोषण ड्रिंक, हेयर डाई, औषधीय दाँत माझ्ने पेस्ट, डिओडोरेन्ट स्प्रे, हेयर ग्रोथ ट्रीटमेन्ट, कीटनाशक आदि ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’मा पर्दछन्।

१९९९ (हेइसेइ ११) सालको ‘औषधी कानून कार्यान्वयन आदेश’को संशोधनबाट ‘औषधी’बाट ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’मा नयाँ रूपमा स्थानान्तरित भएका वस्तुहरूलाई ‘नयाँ निर्दिष्ट औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भनिन्छ, र २००४ (हेइसेइ १६) सालको संशोधनबाट स्थानान्तरित भएका वस्तुहरूलाई ‘नयाँ श्रेणीका औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भनिन्छ, र यी औषधी कानूनको दोस्रो खण्डको तेस्रो नम्बरमा उल्लेखित ‘निर्दिष्ट औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’मा पर्दछन्।

‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भन्नाले ती वस्तुहरूलाई जनाउँछ जसमा जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले निर्दिष्ट गरेका छन् र जसमा निश्चित मात्रामा सक्रिय तत्त्वहरू समावेश गरिएका छन्, जुन रोगको ‘उपचार’ भन्दा पनि मुख्य रूपमा ‘रोकथाम’का लागि बनाइएका हुन्छन्। यसैगरी, ‘औषधीय’ भन्ने प्रदर्शन औषधीभन्दा कम प्रभावका ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’मा मात्र मान्य छ, त्यसैले ‘औषधीय=औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’ भन्ने बुझिन्छ।

जापानको औषधी र स्वास्थ्य उपकरण समग्र प्राधिकरण (PMDA)ले ‘औषधीय उत्पादन बाहेकका वस्तुहरू’को परिभाषा र विशेषताहरूलाई यस प्रकारले व्याख्या गरेको छ।

1. मानव शरीरमा प्रभाव मध्यम छ। (जापानी औषधि उपकरण कानूनको दोस्रो लेखको दोस्रो उपधारा)

2. यो औषधि होइन। (जापानी औषधि उपकरण कानूनको दोस्रो लेखको पहिलो र दोस्रो उपधारा, 1962 (शोवा 37) सेप्टेम्बर 6 को औषधि विकास नम्बर 464 को निर्देशन)
① तत्व र मात्रा वा मूलतत्व जुन औषधि बाहिरी उत्पादनको सीमा भन्दा बढी छ, त्यसको प्रभावकारिता वा प्रभावको बावजुद पनि औषधिको रूपमा व्यवहार गरिन्छ।
② तत्व र मात्रा वा मूलतत्व जुन औषधि बाहिरी उत्पादनको सीमा भित्र पर्छ, तर प्रभावकारिता वा प्रभाव वा प्रयोग विधि र मात्रा औषधि बाहिरी उत्पादनको सीमा भन्दा बाहिर छ भने औषधिको रूपमा व्यवहार गरिन्छ।

3. यस उत्पादनले तल उल्लेखित कुनै पनि वस्तु होइन। (1962 (शोवा 37) सेप्टेम्बर 6 को औषधि विकास नम्बर 464 को निर्देशन)
a. विष वा घातक औषधि समान
b. शुद्ध उत्पादन

4. मुख्य प्रयोग उद्देश्य “रोकथाम” हो। (1962 (शोवा 37) सेप्टेम्बर 6 को औषधि विकास नम्बर 464 को निर्देशन आदि)

※ नयाँ निर्दिष्ट औषधि बाहिरी उत्पादन र नयाँ सीमा औषधि बाहिरी उत्पादनको लागि, सम्बन्धित सूचना आदि सन्दर्भ गर्नुहोस्।

5. यो उत्पादन नियमित रूपमा निरन्तर प्रयोग गर्ने अपेक्षा गरिएको छ।

6. सिद्धान्ततः, यसलाई चिकित्सक वा फार्मासिस्ट जस्ता स्वास्थ्य सम्बन्धी पेशेवरहरूको निगरानीमा प्रयोग गर्ने उद्देश्यले बनाइएको छैन।

“अर्ध-औषधिको स्वीकृतिको लागि आवेदन दिँदा ध्यान दिनुपर्ने आधारभूत बुँदाहरू (रेइवा तेस्रो संस्करण)”

जापानी औषधि उपकरण कानून अन्तर्गत औषधि र अन्य वस्तुहरूको वर्गीकरण मापदण्डको बारेमा थप जानकारी तलको लेखमा विस्तृत रूपमा व्याख्या गरिएको छ।

सन्दर्भ लेख: “जापानी औषधि उपकरण कानून (पुरानो औषधि कानून) के हो? उद्देश्य र नियमनको विषय, विज्ञापन नियमनलाई सम्झाउँदै”[ja]

जापानमा साधारण कस्मेटिक्स र मेडिकेटेड कस्मेटिक्सको भिन्नता

जापानी कानून अनुसार, ‘कस्मेटिक्स’लाई ‘साधारण कस्मेटिक्स’ र ‘मेडिकेटेड कस्मेटिक्स’ (औषधीय कस्मेटिक्सको एक प्रकार) मा विभाजित गरिन्छ।

यस कानूनको द्वितीय धारा तृतीय उपधारामा ‘कस्मेटिक्स’लाई यस प्रकार परिभाषित गरिएको छ:

जापानी कानून अनुसार, ‘कस्मेटिक्स’ भन्नाले व्यक्तिको शरीरलाई सफा गर्ने, सुन्दर बनाउने, आकर्षण बढाउने, अनुहार परिवर्तन गर्ने वा छाला वा कपाललाई स्वस्थ राख्ने उद्देश्यले शरीरमा लगाउने, छर्कने वा यस्तै अन्य समान विधिहरूमा प्रयोग गरिने वस्तु हो, जसको मानव शरीरमा प्रभाव मृदु हुन्छ। तर, यसको प्रयोगको उद्देश्य बाहेक अन्य उद्देश्यहरूमा पनि प्रयोग गरिने वस्तु र ओटीसी औषधिहरू बाहेक पर्दछ।

अर्थात् ‘जनरल कस्मेटिक्स’ भन्नाले ‘औषधि’ वा ‘ओटीसी औषधि’को तुलनामा कम प्रभावकारी हुने, शरीरलाई सफा गर्ने, सुन्दर बनाउने, आकर्षण बढाउने र छाला वा कपाललाई स्वस्थ राख्ने उद्देश्यले प्रयोग गरिने उत्पादनहरूलाई जनाउँछ।

जनरल कस्मेटिक्सको मामलामा, जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले ‘त्वचा रुखो हुनबाट जोगाउने’ वा ‘मुख शुद्ध गर्ने’ जस्ता ५६ प्रकारका प्रभावहरू उत्पादन प्याकेजमा देखाउन सकिने गरी निर्धारण गरेको छ, र यस सीमाभन्दा बाहिरको विज्ञापन गर्दा औषधि उपकरण कानूनको उल्लंघन हुन्छ।

सन्दर्भ: “सौंदर्य प्रसाधन सामग्रीको प्रभावकारिताको दायराको संशोधन (स्वास्थ्य, श्रम तथा कल्याण मन्त्रालय)”[ja]

अर्कोतर्फ, ‘मेडिकेटेड कस्मेटिक्स’मा त्वचा रुखो हुनबाट जोगाउने, मुहाँसा आदि त्वचाका समस्याहरू रोक्ने वा गोरो बनाउने, डिओडोराइजिङ जस्ता प्रभावहरू दिने ‘सक्रिय तत्वहरू’ मिश्रित हुन्छन्, र प्रत्येक सक्रिय तत्वले दिने प्रभावहरूलाई चिन्ह लगाउन सकिन्छ। स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले सक्रिय तत्वहरूलाई निर्दिष्ट गरी, मेडिकेटेड कस्मेटिक्सलाई उत्पादनका प्रकारअनुसार ८ वटा श्रेणीमा विभाजन गरेको छ, र प्रत्येक उत्पादन समूहले दाबी गर्न सक्ने प्रभावको सीमा निर्धारण गरेको छ। यसको विस्तृत विवरण अर्को अध्यायमा प्रस्तुत गरिनेछ।

त्यसैगरी, ‘मेडिकेटेड कस्मेटिक्स’को मामलामा, उत्पादन प्याकेजमा ‘ओटीसी औषधि’को रूपमा चिन्ह लगाउन आवश्यक छ। यसैगरी, ‘जनरल कस्मेटिक्स’ले औषधि उपकरण कानून अनुसार सबै घटकहरूको प्रदर्शन अनिवार्य गरेको छ भने ‘ओटीसी औषधि’ले केवल ‘प्रदर्शन निर्दिष्ट घटकहरू’ मात्र प्रदर्शन गर्न पर्याप्त छ, र जापान कस्मेटिक उद्योग संघको स्वतन्त्र मानक अनुसार सबै घटकहरूको प्रदर्शन गरिएको छ।

‘औषधि उपकरण कानून’ले मुख्यतया औषधि, ओटीसी औषधि, कस्मेटिक्स, चिकित्सा उपकरण, र पुनर्जीवन चिकित्सा उत्पादनहरूका ५ श्रेणीहरूलाई नियन्त्रण गर्दछ। यसमध्ये, ओटीसी औषधि र औषधिसँग मिल्दोजुल्दो जनरल कस्मेटिक्सको परिभाषा र प्रत्येक श्रेणीभित्रको वर्गीकरण तलको तालिकामा संकलन गरिएको छ।

【औषधि उपकरण कानून अनुसारको वर्गीकरण】

जापानमा औषधि विभाग बाहिरका उत्पादनहरूमा प्रदर्शन गर्न सकिने क्षमता र प्रभावको बारेमा

जापानमा ‘औषधि विभाग बाहिरका उत्पादन’को क्षेत्रमा, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले औषधि विभाग बाहिरका उत्पादनहरूको प्रकारअनुसार प्रदर्शन गर्न सकिने क्षमता र प्रभावको सीमा निर्धारण गरेको छ, र त्यस सीमालाई नाघेर विज्ञापन गर्दा औषधि उपकरण ऐन उल्लंघन हुन्छ।

जापानमा सामान्य र औषधीय कस्मेटिक्सका फरक प्रभावहरूको अभिव्यक्ति

यसअघि उल्लेख गरिएको जस्तै, औषधीय कस्मेटिक्स, जुन औषधीय उत्पादन बाहिरका वस्तुहरू हुन्, निर्धारित प्रभावकारी तत्वहरूले प्रदान गर्ने प्रभावहरूका साथै, सामान्य कस्मेटिक्समा देखाउन योग्य ५६ प्रभावहरू पनि प्रदर्शन गर्न सक्छ, जसले गर्दा यसले सामान्य कस्मेटिक्सभन्दा बढी प्रभावकारी प्रचार गर्न सक्छ।

【सामान्य कस्मेटिक्स र औषधीय कस्मेटिक्सका फरकहरू】

औषधीय कस्मेटिक्सले सामान्य कस्मेटिक्स जस्तै प्रभावहरू (स्वास्थ्य मन्त्रालयद्वारा निर्धारित ५६ प्रभावहरू) प्रदर्शन गर्दा ध्यान दिनुपर्ने तीन कुराहरू यी हुन्:

1. औषधीय उत्पादनको मूल उद्देश्यलाई लुकाउँदै कस्मेटिक्स जस्तो गलत बुझाइ नदिनु।
2. कस्मेटिक्सको प्रयोगको उद्देश्य र विधिमा प्रयोग गर्दा स्वास्थ्य सम्बन्धी समस्या उत्पन्न हुन सक्ने वस्तुहरू (जीवाणुनाशक मिश्रित श्याम्पू वा औषधीय साबुन आदि) होइन।
3. उल्लेखित प्रभावहरू औषधीय उत्पादनका प्रभावहरूको रूपमा स्वीकृत भएको जस्तो गलत बुझाइ नदिनु।

औषधीय कस्मेटिक्स समावेशी औषधीय उत्पादनहरूको विज्ञापनमा प्रयोग गरिने प्रभावहरू र अभिव्यक्तिहरू के औषधि उपकरण ऐन (जापान) उल्लंघन हुन्छ कि हुँदैन भन्ने विस्तृत मापदण्डको बारेमा थाहा पाउन, कृपया स्वास्थ्य मन्त्रालयको ‘औषधीय उत्पादनहरूको उपयुक्त विज्ञापन मापदण्डको व्याख्या र ध्यान दिनुपर्ने कुराहरू’[ja] र जापान कस्मेटिक्स उद्योग संघको ‘कस्मेटिक्सको उपयुक्त विज्ञापन गाइडलाइन’[ja] हेर्नुहोस्।

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) उल्लंघन गर्ने अभिव्यक्तिहरूका उदाहरणहरू

जापानी औषधि उपकरण कानून (薬機法) र चिकित्सा विज्ञापन सम्बन्धी नियमनहरूको उल्लंघन गर्न सक्ने सम्भावना भएका कीवर्डहरूमा ‘एन्टीएजिङ’ भन्ने शब्द धेरै चिनिन्छ।

एन्टीएजिङ (Anti-Aging) भन्नाले ‘उमेर संगै आउने लक्षणहरूको रोकथाम र उपचार, वृद्धावस्था रोक्ने, वृद्धावस्था विरुद्धको उपाय’ भन्ने अर्थ राख्छ।

जापानको स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले “चिकित्सा विज्ञापन दिशानिर्देश”[ja] (平成30年（2018年）5月8日 प्रकाशित) मा ‘एन्टीएजिङ’ भन्ने अभिव्यक्तिको सम्बन्धमा निम्न जस्तो दृष्टिकोण प्रस्तुत गरेको छ।

एन्टीएजिंग क्लिनिक वा (साधारणतया) एन्टीएजिंगलाई जापानमा चिकित्सा विभागको नामको रूपमा मान्यता प्राप्त छैन, र यसलाई सार्वजनिक स्वास्थ्य बीमा अन्तर्गत वा औषधि तथा चिकित्सा उपकरण आदि कानून अनुसार स्वीकृत औषधिहरूको प्रयोगबाट गरिने उपचारको सामग्रीको रूपमा पनि मान्यता प्राप्त छैन, र यसलाई विज्ञापनको रूपमा पनि स्वीकार गरिँदैन।

यसैगरी, २०१८ (हेइसेइ ३०) डिसेम्बरमा आयोजित “चौथो चिकित्सा र देखभाल कार्य समूहको बैठकको संक्षिप्त विवरण[ja]”मा यस्तो उल्लेख छ कि सबै एन्टीएजिंग अभिव्यक्तिहरूलाई एकरूपतामा अस्वीकार गर्दैन, तर केवल एन्टीएजिंग भनेर प्रलोभन दिने प्रकारलाई स्वीकार गर्न सकिँदैन। यदि यो शर्तहरू पूरा गर्छ भने, विज्ञापन योग्य विषयवस्तु बाहेकका कुराहरू पनि जानकारीको रूपमा प्रदान गर्न सकिन्छ।

यसलाई ध्यानमा राख्दा, चिकित्सा विज्ञापनमा ‘एन्टीएजिंग’ भन्ने अभिव्यक्तिको प्रयोग आमतौरमा अनुमति छैन, तर यदि चिकित्सा विज्ञापन दिशानिर्देशहरूमा उल्लिखित सीमित छुटको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ भने, चिकित्सा क्रियाकलापको विवरण प्रदान गर्ने उद्देश्यका लागि अपवादस्वरूपमा अनुमति दिइन सक्छ। यसैगरी, ‘एन्टीएजिंग’ औषधीय प्रभावको दावी गर्ने अभिव्यक्ति हो, त्यसैले यसलाई औषधि बाह्य उत्पादनको विज्ञापनमा प्रयोग गर्न सकिँदैन।

अर्कोतर्फ, ‘एजिंग केयर’ र ‘एजिंग उपाय’ जस्ता शब्दहरू छन् जुन ‘एन्टीएजिंग’ भन्दा फरक छन् र यी चिकित्सा क्रियाकलाप वा औषधीय प्रभाव व्यक्त गर्ने अभिव्यक्ति होइनन्। त्यसैले, यदि यी स्वीकृत प्रभावको सीमामा पर्छ भने, औषधि बाह्य उत्पादनमा पनि प्रकाशित गर्न सकिन्छ।

‘एजिंग केयर’ले उमेर अनुसारका कस्मेटिक उत्पादनहरूको केयरलाई जनाउँछ। औषधि बाह्य उत्पादनको विज्ञापनमा, औषधीय प्रभाव अन्तर्गत पर्ने रोगहरूको ‘उपचार’ वा ‘सुधार’ भन्ने उद्देश्यले ‘एजिंग केयर’ भन्ने अभिव्यक्ति प्रयोग गर्न सकिँदैन। पूर्व र पछिल्लो सन्दर्भलाई ध्यानमा राख्दा, यदि यसलाई उमेर अनुसारको छालाको अवस्थाको हेरविचारको रूपमा स्वीकृत कस्मेटिक प्रभावको रूपमा बुझ्न सकिन्छ भने मात्र, प्रयोग गर्न अनुमति दिइन्छ।

यसरी, ‘एन्टीएजिंग’ले चिकित्सा क्रियाकलाप र औषधीय प्रभावलाई व्यक्त गर्ने अभिव्यक्ति हो भने, ‘एजिंग केयर’ले केवल ‘हालको अवस्थामा मिल्ने केयर’लाई जनाउँछ, जसको कस्मेटिक र औषधि बाह्य उत्पादनसँग उच्च सामंजस्यता छ।

यसैगरी, ‘व्हाइटनिंग’ र ‘ब्राइटनिंग’ जस्ता अभिव्यक्तिहरू पनि, यदि केहि नियमहरूको पालना गर्दै प्रयोग गरिन्छ भने, प्रयोग गर्न सकिन्छ।

विभिन्न अभिव्यक्तिहरूको विशिष्ट प्रयोगका उदाहरणहरूको लागि, कृपया ‘कस्मेटिक र अन्य उत्पादनहरूको उपयुक्त विज्ञापन दिशानिर्देश[ja]’ हेर्नुहोस्।

सन्दर्भ लेख: ‘कस्मेटिक र स्वास्थ्य खाद्य उत्पादनहरूको विज्ञापन अभिव्यक्तिमा ध्यान दिनुपर्ने कुराहरू[ja]’

जापानमा औषधीय उत्पादन र विक्रीका क्रममा ध्यान दिनुपर्ने बिषयहरू

जापानमा औषधीय उत्पादन र विक्री गर्दा, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्री वा प्रान्तीय गभर्नरहरूको अनुमति र स्वीकृति आवश्यक हुन्छ। यहाँ हामी औषधीय उत्पादनको वितरण प्रक्रियामा आवश्यक अनुमतिहरू प्राप्त गर्ने मूलधारणाहरूको विवरण दिन्छौं।

पहिलो, औषधीय उत्पादन र विक्री (शिपमेन्ट) गर्नका लागि, प्रान्तीय गभर्नरबाट उत्पादन अनुमति र विक्री अनुमति प्राप्त गर्नु आवश्यक छ (औषधि उपकरण ऐन धारा 12 र 13, औषधि उपकरण ऐन कार्यान्वयन नियम धारा 80 को उपधारा 2)। विदेशमा औषधीय उत्पादन गर्नका लागि, स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीबाट विदेशी उत्पादकको प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नु आवश्यक छ (औषधि उपकरण ऐन धारा 13 को 3)।

त्यसैगरी, वास्तवमा औषधीय उत्पादन र विक्री गर्दा, प्रत्येक उत्पादनका लागि, नियामक प्राधिकरण (स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्री वा प्रान्तीय गभर्नर) समक्ष उत्पादन विक्री स्वीकृति आवेदन पत्र पेश गर्नुपर्छ, र सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर सम्बन्धी स्वीकृति प्राप्त गर्नुपर्छ (औषधि उपकरण ऐन धारा 14)।

माथि उल्लेखित विभिन्न अनुमति आवेदनहरू उत्पादन स्थल वा विक्री कार्यालयको स्थानको प्रान्तीय गभर्नर समक्ष गरिन्छ। त्यसैगरी, प्रत्येक उत्पादनको स्वीकृति आवेदन स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्री समक्ष वा प्रान्तीय गभर्नर समक्ष गर्न सकिन्छ (औषधीय कस्मेटिक्सबाहेक अन्य औषधीय उत्पादनहरूको स्वीकृति अधिकार प्रान्तीय गभर्नरहरूलाई प्रत्यायोजित गरिएको छ)।

‘औषधीय उत्पादन’को आवेदन वर्गीकरण मिश्रित घटक, मात्रा, प्रभाव र प्रभावकारिताको आधारमा 11 भागमा विभाजित गरिएको छ, र आवश्यक पर्ने संलग्न दस्तावेजको प्रकार पनि फरक हुन्छ, त्यसैले ध्यान दिनु आवश्यक छ।

थप जानकारीका लागि, स्वतन्त्र प्रशासनिक संस्था औषधि चिकित्सा उपकरण समग्र संस्थान (PMDA) द्वारा प्रकाशित ‘औषधीय उत्पादन र विक्री प्रक्रियाको बारेमा’[ja] हेर्नुहोस्।

प्रत्येक अनुमति र स्वीकृति आवेदनको प्रवाहको बारेमा तलको चित्र हेर्नुहोस्।

‘औषधीय उत्पादन र विक्री प्रक्रियाको बारेमा’

‘जापानमा औषधीय उत्पादनको अनुमोदन आवेदन गर्दा ध्यान दिनुपर्ने मूलधारणाहरू (रेइवा 3 (2021) वर्ष संस्करण)’

त्यसैगरी, ‘औषधीय कस्मेटिक्स’ र ‘औषधीय उत्पादन’मा मिश्रण गर्न सकिने सक्रिय तत्वहरूको बारेमा स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रालयले प्रकाशित ‘तथाकथित औषधीय कस्मेटिक्समा सक्रिय तत्वहरूको सूची’[ja] हेर्नुहोस्।

त्यसैगरी, ‘औषधीय उत्पादन’मा अनिवार्य रूपमा प्रदर्शन गर्नुपर्ने निर्दिष्ट तत्वहरू (घोषणा तत्वहरू)मा 140 प्रकारका रासायनिक पदार्थहरू छनौट गरिएका छन्। विस्तृत जानकारीका लागि, ‘स्वास्थ्य, श्रम र कल्याण मन्त्रीद्वारा निर्दिष्ट औषधीय उत्पादन र कस्मेटिक्सका तत्वहरू’[ja] हेर्नुहोस्।

सारांश: जापानी औषधि उपकरण कानूनको कानूनी जाँच वकिलसम्म

रेइवा प्रथम वर्ष (२०१९) मा जापानी औषधि उपकरण कानूनमा गरिएको संशोधनले औषधिहरूको विज्ञापन विनियमनमा प्रशासनिक दण्डको जरिमाना प्रणाली स्थापना गरी, औषधि उपकरण कानूनको विज्ञापन विनियमन उल्लंघनलाई कडा दण्डनीय बनाइएको छ। औषधिहरूको विज्ञापन निर्देशिका हरेक वर्ष संशोधन गरिन्छ, र औषधिहरूको विज्ञापन सञ्चालन र अध्ययन गर्ने व्यवसायीहरू र विज्ञापन एजेन्सीहरूलाई सावधानीपूर्वक प्रतिक्रिया आवश्यक पर्दछ।

जापानी औषधि उपकरण कानूनको व्याख्या र विज्ञापनमा प्रयोग गरिएका शब्दहरू उपयुक्त छन् वा छैनन् भन्ने आफ्नै निर्णय लिन गाह्रो हुन सक्छ, त्यसैले अनिश्चितता भएमा जापानी औषधि उपकरण कानूनको कानूनी जाँचमा दक्ष वकिलसँग सल्लाह लिनु उत्तम हुन्छ।

जापानी औषधि उपकरण कानूनको कानूनी जाँच र लेखन परिवर्तनका सुझावहरू धेरै विशेषज्ञता माग्ने क्षेत्र हुन्। मोनोलिथ कानूनी फर्मले औषधि उपकरण कानूनी टोली गठन गरी, सप्लिमेन्टदेखि औषधिसम्मका विभिन्न व्यापारिक सामग्रीहरूको लेख जाँचमा प्रतिक्रिया दिइरहेको छ।

हाम्रो कानूनी फर्मको उपायहरूको परिचय

मोनोलिथ कानूनी फर्म जापानमा IT र कानूनको क्षेत्रमा, विशेष गरी इन्टरनेट र कानूनका दुवै पक्षमा धनी अनुभव भएको कानूनी फर्म हो। हाम्रो फर्मले मिडिया सञ्चालन व्यवसायीहरू, समीक्षा साइट सञ्चालकहरू, विज्ञापन एजेन्सीहरू, डायरेक्ट टु कन्ज्युमर (D2C) उत्पादनहरू जस्तै सप्लिमेन्ट्स र कस्मेटिक्स उत्पादकहरू, क्लिनिकहरू, र ASP व्यवसायीहरूलाई लेखहरू र ल्यान्डिंग पेजहरूको कानूनी जाँच, निर्देशिका निर्माण र स्याम्पलिङ जाँच जस्ता सेवाहरू प्रदान गर्दछ। तलको लेखमा विस्तृत विवरण उल्लेख गरिएको छ।

मोनोलिथ कानूनी फर्मका सेवा क्षेत्रहरू: लेख र ल्यान्डिंग पेजहरूको औषधि उपकरण आदि जाँच[ja]