Reguleringer for annonsering av medisinsk utstyr: Hva er den japanske 'Pharmaceutical and Medical Device Act'?

Det finnes mange forskjellige typer medisinsk utstyr. Noen av disse kan ha en stor innvirkning på vår kropp og helse.

Hvis det blir publisert upassende reklame for slikt medisinsk utstyr, kan det hende at folk som tror på innholdet i den upassende reklamen, kjøper og bruker det medisinske utstyret, noe som kan føre til alvorlige helseproblemer.

Derfor er det reguleringer for publisering av reklame for medisinsk utstyr i henhold til den japanske loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr (heretter kalt “Farmasøytisk og medisinsk utstyrslov”).

I denne artikkelen vil vi introdusere juridiske reguleringer knyttet til reklame for medisinsk utstyr, rettet mot bedriftseiere som vurderer å annonsere for medisinsk utstyr.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Hva er reklamereguleringer for medisinsk utstyr definert i den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)?

I den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act), er det for å sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av medisinsk utstyr, samt for å forhindre oppståelse og spredning av helse- og hygieniske skader forårsaket av bruk av medisinsk utstyr, reguleringer angående publisering av reklame for medisinsk utstyr som følger:

• Forbud mot overdrevet reklame (Artikkel 66)
• Forbud mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning (Artikkel 68)

Nedenfor vil vi forklare mer detaljert om reklamereguleringer for medisinsk utstyr i henhold til den japanske farmasøytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Hva er den juridiske definisjonen av medisinsk utstyr?

Definisjonen av “medisinsk utstyr” er fastsatt i følgende paragraf 2, avsnitt 4 i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Farmasøytisk og medisinsk utstyrslov).

(Definisjon)
I denne loven betyr “medisinsk utstyr” maskiner og instrumenter som brukes til diagnostisering, behandling eller forebygging av sykdommer hos mennesker eller dyr, eller som har til hensikt å påvirke strukturen eller funksjonen til menneskekroppen eller dyrekroppen (unntatt regenerativ medisinprodukter), som er definert ved kongelig forordning.

Ut fra ovenstående definisjon, for å bli betraktet som “medisinsk utstyr”, må det oppfylle ett av følgende krav:

• Det brukes til diagnostisering, behandling eller forebygging av sykdommer hos mennesker eller dyr
• Det har til hensikt å påvirke strukturen eller funksjonen til menneskekroppen eller dyrekroppen

Vær oppmerksom på at regenerativ medisinprodukter er ekskludert fra definisjonen av “medisinsk utstyr”, så de regnes ikke som medisinsk utstyr.

Eksempler på medisinsk utstyr som er nært knyttet til vårt daglige liv inkluderer termometre, blodtrykksmålere og kontaktlinser.

I tillegg er også AED (automatiserte eksterne defibrillatorer) inkludert i medisinsk utstyr.

Regulering av reklameuttrykk for medisinsk utstyr

Reguleringen av reklameuttrykk for medisinsk utstyr retter seg, som nevnt tidligere, mot overdrevet reklame og reklame for medisinsk utstyr som ennå ikke er godkjent.

Relevansen av “reklame”

I henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” (Legemiddel- og medisinsk utstyrslov), er det ingen definisjon gitt for “reklame”, akkurat som for “medisinsk utstyr”.

Imidlertid brukes begrepet “reklame” i bestemmelsene i den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act”. Hvis vi ikke forstår hva som utgjør “reklame”, kan vi ikke avgjøre om loven gjelder eller ikke.

Derfor er det nødvendig å tenke på betydningen av “reklame”.

Kriteriene for “reklame” i henhold til den japanske “Pharmaceutical and Medical Device Act” er offentliggjort i følgende “Om relevansen av reklame for legemidler osv. i Pharmaceutical Affairs Law” (Melding fra lederen av overvåkings- og veiledningsavdelingen i Ministry of Health, Labour and Welfare til prefekturhelseledere, 29. september 1998 (Heisei 10)).

Spesifikt, hvis følgende tre kriterier er oppfylt, vil det bli ansett som “reklame”:

• Det er klart at hensikten er å tiltrekke seg kunder (for å øke kundenes kjøpslyst)
• Produktnavnet på det medisinske utstyret er tydelig angitt
• Det er i en tilstand som kan erkjennes av allmennheten

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

Om subjekter som er underlagt reklameregulering for medisinsk utstyr

Det viktige å merke seg om subjekter som er underlagt reklameregulering for medisinsk utstyr, er at det ikke er noen begrensninger på subjektene, og at alle kan bli underlagt regulering.

Derfor, selv om du ikke er en virksomhet som selger medisinsk utstyr, hvis du annonserer for medisinsk utstyr, vil du være underlagt reguleringene i den japanske “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”.

Hva slags uttrykk blir regulert?

Som nevnt tidligere, er det forbud mot overdrevet reklame (Artikkel 66) og reklame for medisinsk utstyr før godkjenning (Artikkel 68) som er regulert under den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Derfor vil jeg forklare hver av disse reklamereglene i detalj nedenfor.

Forbud mot overdrevet reklame om medisinsk utstyr (Artikkel 66)

Artikkel 66 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven regulerer forbudet mot overdrevet reklame om medisinsk utstyr som følger:

(Overdrevet reklame, etc.)
Artikkel 66 Ingen person skal annonsere, beskrive eller spre falske eller overdrevne artikler om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter, uavhengig av om det er uttrykkelig eller implisitt.
2 Artikler som kan misforstås som om en lege eller andre har garantert effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter, skal anses for å falle under forrige punkt når de annonseres, beskrives eller spres.
3 Ingen person skal implisitt antyde abort eller bruke obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter.

Forbudet mot overdrevet reklame om medisinsk utstyr kan oppsummeres som følger:

• Forbud mot å annonsere, beskrive eller spre falske eller overdrevne artikler om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til medisinsk utstyr
• Forbud mot å annonsere, beskrive eller spre artikler som kan misforstås som om en lege eller andre har garantert effektiviteten, effekten eller ytelsen til medisinsk utstyr
• Forbud mot å implisitt antyde abort eller bruke obskøne dokumenter eller tegninger i forbindelse med medisinsk utstyr

Typiske eksempler på overdrevet reklame om medisinsk utstyr er tilfeller der det annonseres som om det er stor effekt, selv om det ikke er noen effekt på medisinsk utstyr, eller effekten er nesten ingen. Andre eksempler kan være tilfeller der det ble annonsert at det var bevis for effekten av medisinsk utstyr ved å vise spesifikke data, selv om de spesifikke dataene var falske data som var forfalsket.

Forbud mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning (Artikkel 68)

Artikkel 68 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven regulerer forbudet mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning som følger:

(Forbud mot reklame for legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter før godkjenning)
Artikkel 68 Ingen person skal annonsere navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter som er regulert i Artikkel 14, paragraf 1, Artikkel 23-2-5, paragraf 1, eller Artikkel 23-2-23, paragraf 1, og som ennå ikke har mottatt godkjenning eller sertifisering i henhold til Artikkel 14, paragraf 1, Artikkel 19-2, paragraf 1, Artikkel 23-2-5, paragraf 1, Artikkel 23-2-17, paragraf 1, Artikkel 23-25, paragraf 1, eller Artikkel 23-37, paragraf 1.

Forbudet mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning gjelder reklame om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til medisinsk utstyr før godkjenning (eller sertifisering).

Forbudet mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning gjelder selv om det er godkjent i utlandet. Hvis det ikke er godkjent i Japan, vil det være i strid med forbudet mot reklame for medisinsk utstyr før godkjenning hvis du annonserer det, så vær forsiktig.

Oppsummering

Vi har nå presentert lovgivningen rundt annonsering av medisinsk utstyr, rettet mot de som vurderer å annonsere slikt utstyr.

Det er viktig å være klar over at hvis du publiserer en annonse for medisinsk utstyr uten å nøye vurdere innholdet, kan du risikere å bryte den japanske loven om farmasøytiske og medisinske enheter (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Derfor er det nødvendig for de som vurderer å annonsere medisinsk utstyr å være forsiktige.

Hvorvidt en annonse bryter med reglene for annonsering av medisinsk utstyr, vil bli bestemt basert på det faktiske effekten av det medisinske utstyret og innholdet i den planlagte annonsen.

For å avgjøre om en annonse for medisinsk utstyr bryter med den japanske loven om farmasøytiske og medisinske enheter, er det nødvendig med en profesjonell vurdering.

Derfor anbefaler vi at de som vurderer å annonsere medisinsk utstyr, konsulterer en advokat med spesialisert kunnskap.

Introduksjon til tiltakene våre

Monolis Law Firm er et advokatfirma med høy ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. I de senere år har brudd på den japanske legemiddelloven (Yakkihou) blitt et stort problem innen områder som nettannonsering, og behovet for juridisk kontroll øker stadig. Vårt firma analyserer juridiske risikoer knyttet til virksomheter som allerede er startet eller planlegges startet, med hensyn til forskjellige lovgivningsreguleringer, og vi prøver å legalisere virksomheten så mye som mulig uten å stoppe den. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.