Законодательное регулирование рекламы лекарственных средств: разъяснение Японского закона о медицинских устройствах и фармацевтических продуктах

12 июня 2014 года (Григорианский календарь) была частично изменена Японская Фармацевтическая Законодательство (текущее Закон о качестве, эффективности и безопасности лекарств, медицинского оборудования и т.д., в дальнейшем именуемый “Фармацевтический Закон”). За исключением некоторых лекарств, стало возможным продажа лекарств через Интернет.

В связи с этим, возможность столкнуться с рекламой лекарств в Интернете увеличилась, но среди рекламы лекарств есть и такая, которая имеет юридические проблемы.

В этой статье мы представляем регулирование рекламы лекарств для тех, кто рассматривает размещение рекламы лекарств.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Регулирование рекламы по Закону о медицинских препаратах и медицинском оборудовании

В Законе о медицинских препаратах и медицинском оборудовании (Японский Закон о медицинских препаратах и медицинском оборудовании) устанавливаются следующие регулятивные меры для обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинских препаратов и прочих средств, а также для предотвращения возникновения и распространения угроз здоровью, связанных с их использованием:

• Запрет на преувеличенную рекламу (статья 66)
• Ограничения на рекламу медицинских препаратов и продуктов регенеративной медицины, предназначенных для лечения определенных заболеваний (статья 67)
• Запрет на рекламу медицинских препаратов, медицинского оборудования и продуктов регенеративной медицины до их утверждения (статья 68)

В случае нарушения указанных положений, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния или губернатор префектуры могут потребовать прекратить нарушение, принять необходимые меры для предотвращения повторного нарушения, а также принять другие меры, достаточные для предотвращения возникновения угрозы общественного здравоохранения.

Кроме того, в случае распространения ложной или преувеличенной информации о медицинских препаратах, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния может выдать приказ о взыскании штрафа.

Ниже мы подробно рассмотрим регулирование рекламы по Закону о медицинских препаратах и медицинском оборудовании.

Юридическое определение медицинских препаратов

Не все лекарства являются “медицинскими препаратами” в соответствии с Законом о медицинских препаратах и медицинском оборудовании. Препарат считается “медицинским препаратом” по этому закону, если он соответствует определению, установленному в законе.

Определение “медицинского препарата” приведено в статье 2, пункт 1 Закона о медицинских препаратах и медицинском оборудовании:

(Определение)
Статья 2. В этом законе под “медицинским препаратом” понимается следующее:
1. Продукты, включенные в Японскую фармакопею
2. Продукты, предназначенные для диагностики, лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, которые не являются механическими или другими приборами (включая механические приборы, стоматологические материалы, медицинские товары, гигиенические товары, а также программы и носители данных, на которых они записаны), за исключением продуктов, не относящихся к медицинским препаратам и продуктам регенеративной медицины
3. Продукты, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека или животного, которые не являются механическими или другими приборами (за исключением продуктов, не относящихся к медицинским препаратам, косметических средств и продуктов регенеративной медицины)

Многие из вас, возможно, не слышали о Японской фармакопее.

На сайте Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии Японская фармакопея описывается следующим образом:

Японская фармакопея – это стандарт качества медицинских препаратов, установленный Министерством здравоохранения, труда и благосостояния на основе мнения Совета по вопросам медицинских препаратов и пищевой гигиены, с целью обеспечения соответствия свойств и качества медицинских препаратов, в соответствии со статьей 41 Закона о медицинских препаратах, медицинском оборудовании и т.д.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Продукты, указанные в Японской фармакопее, считаются “медицинскими препаратами” в соответствии с пунктом 1 статьи 2, пункт 1.

Кроме того, даже если продукт не указан в Японской фармакопее, он может считаться “медицинским препаратом”, если он предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, или если он предназначен для воздействия на структуру или функции тела человека или животного, не является механическим или другим прибором и не относится к продуктам, определенным в Законе о медицинских препаратах и медицинском оборудовании, в соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 2, пункт 1.

Регулирование рекламных утверждений о лекарственных средствах

Регулирование рекламных утверждений о лекарственных средствах, как уже упоминалось, охватывает преувеличенную рекламу, рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины, а также рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения.

Определение “рекламы”

В законе о медицинских изделиях и лекарственных средствах (японский “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”) используется термин “реклама”, но в самом законе нет положений, определяющих это понятие.

В отношении “рекламы” в рамках закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах указываются следующие три критерия в “Уведомлении о соответствии рекламы лекарственных средств и т.д. в рамках закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах” (уведомление от 29 сентября 1998 года (Heisei 10) №148, направленное руководителям отделов здравоохранения префектур):

• Намерение привлечь клиентов (стимулировать желание покупки) явно выражено
• Название конкретного лекарственного средства или продукта явно указано
• Это доступно для понимания обычными людьми

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Если определенное выражение используется и оно соответствует всем трем критериям, оно считается “рекламой” в рамках закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах.

Субъекты, регулируемые “рекламой”

Возможно, некоторые люди могут думать, что субъектами, регулируемыми рекламой, являются только предприятия, продавшие соответствующие лекарственные средства.

Однако целью закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах, как уже упоминалось, является обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и т.д., а также предотвращение возникновения и распространения вреда для здоровья и гигиены, вызванного использованием лекарственных средств и т.д.

В связи с этими целями, необходимо регулировать не только предприятия, продавшие соответствующие лекарственные средства, но и другие лица, проводящие рекламу, чтобы достичь этих целей.

Поэтому в законе о медицинских изделиях и лекарственных средствах нет ограничений на субъекты, регулируемые рекламой, и даже обычные люди или предприятия, которые не продавали лекарственные средства, подпадают под регулирование закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах, если они проводят рекламу лекарственных средств.

Какие выражения подпадают под регулирование?

Как уже упоминалось, объектами регулирования в рамках закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах являются запрет на преувеличенную рекламу и т.д. (статья 66), ограничения на рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины (статья 67), а также запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения (статья 68).

Ниже мы объясним каждое из этих ограничений.

Запрет на преувеличенную рекламу и т.д. (статья 66)

Запрет на преувеличенную рекламу и т.д. установлен в статье 66 закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах следующим образом:

(Преувеличенная реклама и т.д.)
Статья 66. Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложные или преувеличенные статьи, независимо от того, явны они или подразумеваются, относительно названия, метода производства, эффективности, эффекта или характеристик лекарственных средств, продуктов, не относящихся к лекарствам, косметических средств, медицинских изделий или продуктов регенеративной медицины.
2. Реклама, описание или распространение статей, которые могут вызвать недоразумение, что врач или другое лицо гарантирует эффективность, эффект или характеристики лекарственных средств, продуктов, не относящихся к лекарствам, косметических средств, медицинских изделий или продуктов регенеративной медицины, считаются соответствующими предыдущему пункту.
3. Никто не должен использовать документы или рисунки, подразумевающие аборт или непристойность, в отношении лекарственных средств, продуктов, не относящихся к лекарствам, косметических средств, медицинских изделий или продуктов регенеративной медицины.

Содержание запрета на преувеличенную рекламу и т.д. можно суммировать следующим образом:

• Запрет на рекламу, описание или распространение ложных или преувеличенных статей о названии, методе производства, эффективности, эффекте или характеристиках лекарственных средств и т.д.
• Запрет на рекламу, описание или распространение статей, которые могут вызвать недоразумение, что врач или другое лицо гарантирует эффективность, эффект или характеристики лекарственных средств и т.д.
• Запрет на использование документов или рисунков, подразумевающих аборт или непристойность

Ограничения на рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины (статья 67)

Ограничения на рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины установлены в статье 67 закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах следующим образом:

(Ограничения на рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины)
Статья 67. В отношении лекарственных средств или продуктов регенеративной медицины, которые предназначены для использования при раке или других специальных заболеваниях, определенных в правительственном указе, и которые могут представлять особую опасность, если они используются без надзора врача или стоматолога, Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения может определить лекарственные средства или продукты регенеративной медицины и принять необходимые меры, такие как ограничение методов рекламы, направленной на обычных людей, в отношении этих лекарственных средств или продуктов регенеративной медицины, для обеспечения их правильного использования.
2. Министр здравоохранения, труда и социального обеспечения должен проконсультироваться с Советом по вопросам медицинских изделий и продуктов питания перед тем, как обратиться к кабинету министров с просьбой принять или отменить правительственный указ, определяющий специальные заболевания, указанные в предыдущем пункте. Однако это не относится к случаям, когда Совет по вопросам медицинских изделий и продуктов питания считает вопрос незначительным.

Ограничения на рекламу лекарственных средств для определенных заболеваний и продуктов регенеративной медицины применяются к рекламе лекарственных средств для рака, саркомы и лейкемии, которые требуют высокой степени специализации при использовании, и которые ограничивают рекламу, направленную на обычных людей.

Следовательно, это не применяется, когда целевой аудиторией являются медицинские работники.

Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения (статья 68)

Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения установлен в статье 68 закона о медицинских изделиях и лекарственных средствах следующим образом:

(Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения)
Статья 68. Никто не должен рекламировать название, метод производства, эффективность, эффект или характеристики лекарственных средств, медицинских изделий или продуктов регенеративной медицины, которые указаны в пункте 1 статьи 14, пункте 1 статьи 23-2-5 или пункте 1 статьи 23-2-23 и которые еще не получили утверждение или сертификацию в соответствии с пунктом 1 статьи 14, пунктом 1 статьи 19-2, пунктом 1 статьи 23-2-5, пунктом 1 статьи 23-2-17, пунктом 1 статьи 23-25 или пунктом 1 статьи 23-37 или сертификацию в соответствии с пунктом 1 статьи 23-2-23.

Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов регенеративной медицины до их утверждения применяется к рекламе названия, метода производства, эффективности, эффекта или характеристик лекарственных средств или медицинских изделий, которые еще не получили утверждение (или сертификацию).

Заключение

Мы рассмотрели вопросы регулирования рекламы лекарственных средств, которые могут быть актуальны для бизнесменов, планирующих размещение такой рекламы.

Если вы не изучите этот вопрос тщательно, существует риск нарушения закона при проведении рекламной кампании лекарственных средств.

Особенно часто встречаются случаи нарушения запрета на преувеличенную рекламу, поэтому бизнесменам, планирующим рекламу лекарственных средств, следует быть внимательными.

Вопрос о том, нарушает ли реклама лекарственных средств регулирование, требует конкретного рассмотрения в контексте содержания планируемой рекламы. Поэтому бизнесменам, планирующим размещение рекламы лекарственных средств, рекомендуется обратиться за консультацией к адвокату, обладающему специализированными знаниями в этой области.

Информация о мерах, предпринимаемых нашим юридическим бюро

Юридическое бюро “Монолит” специализируется на IT, в частности, на сочетании интернета и права. В последние годы нарушения японского Закона о рекламе товаров (закон о маркировке товаров), такие как вводящая в заблуждение реклама в интернете, стали серьезной проблемой, и потребность в юридической проверке все больше увеличивается. Наше бюро анализирует юридические риски, связанные с уже начатым бизнесом или бизнесом, который планируется начать, с учетом различных законодательных ограничений, и стремится к его легализации без прекращения бизнеса, насколько это возможно. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]