Арестовывают ли за нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах? Объяснение наказания за нарушение этого закона

В Японском законе о фармацевтических и медицинских изделиях (Pharmaceutical and Medical Devices Act) установлены различные регулятивные меры в отношении лекарственных средств, медицинского оборудования и т.д. В случае нарушения этих положений существует риск ареста, а также возможность наложения штрафов и пеней, что может привести к серьезным убыткам для бизнеса.

Например, существуют случаи, когда не только рекламодатели, но и сотрудники рекламных агентств и рекламных компаний были арестованы за нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских изделиях в рекламе товаров, которые не являются лекарственными средствами. Даже если это диетические добавки или здоровые продукты, которые не являются лекарственными средствами, они могут стать объектом регулирования по Японскому закону о фармацевтических и медицинских изделиях в отношении их рекламного описания.

В этой статье мы рассмотрим, какие действия нарушают Японский закон о фармацевтических и медицинских изделиях, какие наказания предусмотрены, а также как избежать нарушения этого закона.

Что такое Закон о фармацевтических и медицинских изделиях

Закон о фармацевтических и медицинских изделиях, или “Японский Закон о фармацевтических и медицинских изделиях”, предназначен для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, а также для улучшения здравоохранения. Официальное название этого закона – “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий”. До изменений в 2013 году (25 год эры Хэйсей) он был известен как “Закон о фармацевтических средствах”, поэтому некоторые люди могут быть знакомы с этим названием.

Лекарственные средства и медицинские изделия, хотя и имеют большие преимущества, такие как улучшение здоровья людей, могут нанести серьезный вред здоровью и жизни, если их использовать, не обеспечив должной эффективности и безопасности.

В этом контексте, Японский Закон о фармацевтических и медицинских изделиях устанавливает строгие регулятивные меры, такие как запрет на ложную и преувеличенную рекламу, а также на производство и продажу лекарственных средств без разрешения, с целью предотвратить воздействие на человеческое тело и защитить здоровье и безопасность граждан.

В каких случаях происходит арест

Утверждение “нарушение Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах влечет за собой арест” не является точным. Во-первых, “арест” не является наказанием, предусмотренным в Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах, а является мерой пресечения, предусмотренной в Уголовно-процессуальном кодексе Японии, которую можно применить в случае совершения любого преступления.

Существуют три типа ареста: арест во время совершения преступления, обычный арест и экстренный арест. В случае нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, можно предположить, что арест будет произведен обычным или экстренным способом.

Для обычного ареста (статья 199, пункт 1 Уголовно-процессуального кодекса Японии) и экстренного ареста (статья 210, пункт 1 Уголовно-процессуального кодекса Японии) требуется выдача ордера на арест, для которого должны быть признаны основания для ареста и необходимость ареста (статья 199, пункт 2 Уголовно-процессуального кодекса Японии, правило 143 Уголовно-процессуальных правил Японии).

Следовательно, точным будет утверждение: “В случае нарушения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, если есть основания и необходимость для ареста, то арест будет произведен”.

Основания для ареста

Основаниями для ареста являются “достаточные причины для подозрения в совершении преступления” (статья 199, пункт 2 Уголовно-процессуального кодекса Японии). Просто возможность совершения определенного преступления недостаточна, но если есть достаточные подозрения, даже если они не достигают уровня уверенности, основания для ареста могут быть признаны.

Если вы совершили действия, нарушающие Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах, и это явно доказано, то основания для ареста, конечно, будут признаны.

Необходимость ареста

Если основания для ареста признаны, кажется, что арест может быть немедленно произведен, поскольку есть достаточные причины для подозрения в совершении преступления. Однако, поскольку арест ограничивает свободу человека и имеет высокий риск несправедливого нарушения прав человека, требуется также признание необходимости ареста.

В правиле 143 Уголовно-процессуальных правил Японии приводится пример случая, когда нет необходимости в аресте: если нет опасности бегства подозреваемого и нет опасности уничтожения “доказательств преступления”, учитывая возраст и обстоятельства подозреваемого, а также тяжесть и характер преступления.

“Доказательства преступления” – это, в простых терминах, доказательства, связанные с преступлением. Например, в случае нарушения рекламных правил Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, это могут быть данные использованной рекламы, веб-страницы, на которых она была размещена, или, в случае незаконного производства и продажи лекарств, это могут быть сами лекарства или квитанции о продаже.

Опасность бегства или уничтожения доказательств преступления – это примеры, и есть другие факторы, которые могут привести к признанию отсутствия необходимости в аресте. Важно помнить, что это решение принимает судья, выдающий ордер на арест. Даже если вы сами не собираетесь бежать или уничтожать доказательства преступления, если судья решит, что есть необходимость в аресте, учитывая серьезность преступления и оставшиеся доказательства, ордер на арест будет выдан, и вы будете арестованы.

Примеры нарушений Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский Закон о фармацевтических и медицинских устройствах) и соответствующие наказания

Так какие же действия считаются нарушением Закона о фармацевтических и медицинских устройствах? Вот несколько примеров нарушений этого закона и соответствующих наказаний.

Взяточничество в рамках Закона о фармацевтических и медицинских устройствах

За взяточничество среди руководителей и сотрудников организаций, зарегистрированных для выполнения работ по сертификации соответствия стандартам, установлено строгое наказание в виде тюремного заключения на срок до 7 лет (статья 83-6 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Такие строгие наказания предусмотрены для тех, кто играет важную роль в сертификации производства и продажи лекарственных средств и прочих товаров, поскольку взяточничество может привести к обращению на рынке опасных лекарственных средств и прочих товаров, что может вызвать серьезный вред.

Незаконное производство и продажа

Для осуществления деятельности по производству и продаже лекарственных средств и прочих товаров, а также производственной деятельности требуется разрешение министра здравоохранения, труда и благосостояния (статьи 12 и 13 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах). Нарушение этих требований, то есть осуществление деятельности по производству и продаже лекарственных средств и прочих товаров без разрешения министра, влечет за собой наказание в виде тюремного заключения на срок до 3 лет или штрафа до 3 миллионов иен, или обоих видов наказания сразу (пункт 2 статьи 84 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах). За осуществление производственной деятельности предусмотрено наказание в виде тюремного заключения на срок до 1 года или штрафа до 1 миллиона иен, или обоих видов наказания сразу (пункт 2 части 1 статьи 86 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Нарушение правил о назначенных лекарственных средствах

Назначенными лекарственными средствами считаются вещества, которые министр здравоохранения, труда и благосостояния определил как таковые, поскольку они имеют высокую вероятность обладания психотропными свойствами и могут вызвать вред здоровью, если они будут использоваться людьми (пункт 15 статьи 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах). Так называемые опасные и легальные наркотики могут быть полезными, если они используются для предназначенных целей, поэтому их нельзя полностью запретить. Поэтому они определены как назначенные лекарственные средства, и их производство, импорт, продажа и хранение для целей, отличных от предназначенных, запрещены (статья 76-4 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах и далее).

Наказание за нарушение этих запретов составляет тюремное заключение на срок до 5 лет или штраф до 5 миллионов иен, или оба вида наказания сразу, если эти действия были совершены в коммерческих целях (статья 83-9 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах). Если эти действия не были совершены в коммерческих целях, наказание составляет тюремное заключение на срок до 3 лет или штраф до 3 миллионов иен, или оба вида наказания сразу (пункт 28 статьи 84 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Ложная или преувеличенная реклама в рамках Закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Лекарственные средства и прочие товары связаны с таким важным интересом, как здоровье человека, поэтому если в рекламе этих товаров есть ложь или преувеличение, это может причинить серьезный вред здоровью. Поэтому Закон о фармацевтических и медицинских устройствах запрещает рекламу с ложной или преувеличенной информацией (часть 1 статьи 66 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Нарушение этого запрета влечет за собой наказание в виде тюремного заключения на срок до 2 лет или штрафа до 2 миллионов иен, или обоих видов наказания сразу (пункт 4 статьи 85 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Кроме того, в результате изменения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах в 2019 году (первый год эры Рейва) была введена система штрафов, поэтому помимо вышеупомянутых наказаний может быть наложен штраф (статья 75-5-2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах).

Подробнее о системе штрафов можно узнать в следующей статье.

Связанная статья: Что такое система штрафов в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах? Объясняем, на какие действия она распространяется и в каких случаях она может быть снижена[ja]

Примеры нарушения Фармацевтического закона (Японский ~)

Пример незаконной продажи тестовых наборов на антитела к новому коронавирусу

В связи с распространением нового коронавируса, начавшегося около 2020 года (эра Рейва 2), в сентябре 2021 года (эра Рейва 3) были арестованы лица, которые продавали тестовые наборы на антитела к новому коронавирусу без получения разрешения Министерства здравоохранения, труда и благосостояния.

В этом случае проблемой стало не только незаконное продажа тестовых наборов на антитела, которые являются лекарственными средствами, без разрешения, но и нарушение запрета на рекламу лекарственных средств, не получивших одобрения министра здравоохранения, труда и благосостояния (статья 68 Фармацевтического закона).

В феврале 2022 года (эра Рейва 4) двум арестованным лицам был вынесен упрощенный приказ о штрафе.

Пример нарушения запрета на рекламу неподтвержденных лекарственных средств в рекламе биологически активных добавок

В июле 2020 года (эра Рейва 2) были арестованы сотрудники компании-продавца, рекламного агентства и рекламного агентства, которые продавали биологически активные добавки, не утвержденные как лекарственные средства, с утверждением в рекламе, что они “эффективны для предотвращения заболеваний печени” и т.д.

В этом случае проблемой стало нарушение запрета на рекламу неподтвержденных лекарственных средств, как и в первом примере, а также нарушение запрета на продажу неподтвержденных лекарственных средств (статья 55 Фармацевтического закона).

Особенностью этого случая является то, что были арестованы не только рекламодатели, но и рекламные агентства и рекламные агентства, что свидетельствует о строгом применении положения статьи 68 Фармацевтического закона, которое гласит: “Никто не должен рекламировать…”.

В отношении этого дела в марте 2021 года (эра Рейва 3) был вынесен упрощенный приказ о штрафе за нарушение запрета на рекламу неподтвержденных лекарственных средств, а по поводу нарушения запрета на продажу неподтвержденных лекарственных средств было принято решение о непривлечении к уголовной ответственности.

Пожалуйста, обратитесь к другой статье для получения информации о регулировании рекламы, которое стало проблемой в этих примерах.

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы в Фармацевтическом законе? Объясняем ключевые моменты создания рекламы с законными выражениями[ja]

Как предотвратить арест за нарушение “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах”

Если вы нарушили “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах”, нельзя исключить возможность последующего ареста. Чтобы предотвратить арест, важно изначально не нарушать этот закон.

Так что же нужно сделать, чтобы не нарушать “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах”?

Проверьте содержание разрешений и утверждений, а также руководящие принципы

Во-первых, если ваша компания занимается производством и продажей лекарств и прочих товаров, вам необходимо убедиться, что вы получили соответствующее разрешение. Затем проверьте, получили ли ваши продукты соответствующее утверждение.

Кроме того, если вы рекламируете лекарства и прочие товары, вам необходимо убедиться, что вы не нарушаете регулирование рекламы. Содержание и критерии регулирования рекламы собраны в руководящих принципах Министерства здравоохранения, труда и благосостояния, поэтому вам следует ознакомиться с ними.

Ссылка: Регулирование рекламы лекарств и прочих товаров | Министерство здравоохранения, труда и благосостояния[ja]

Создайте руководство

После того, как вы ознакомились с содержанием руководящих принципов, создайте внутреннее руководство, которое не будет противоречить им. Это позволит всей компании понять, какие действия нарушают “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах” и что нужно делать, чтобы не нарушать его.

Как было показано на примерах нарушения “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах”, не только рекламодатели, но и рекламные агентства и компании, занимающиеся созданием рекламы, могут быть арестованы. Поэтому, распространяя руководство среди компаний-партнеров и проверяя, принимают ли они собственные меры, вы сможете снизить риск нарушения “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах”.

Обратитесь за советом к адвокату

Однако, даже если вы приняли все эти меры, самостоятельно определить, нарушает ли конкретное действие “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах”, может быть довольно сложно. Кроме того, “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах” часто подвергается значительным изменениям, поэтому важно правильно понимать содержание этих изменений.

В таких случаях обратитесь за советом к адвокату с богатым опытом и попросите его оценить, нарушает ли данное действие “Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах”.

Вывод: при проблемах с “Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах” обращайтесь к адвокату

В “Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах” установлено множество регулятивных норм, помимо тех, о которых мы рассказали в этой статье. Для определения, является ли тот или иной акт нарушением этого закона, необходимо его точное понимание. Иногда бывает сложно точно понять содержание и применение закона только для одного человека или компании, поэтому при возникновении проблем, связанных с “Японским законом о фармацевтических и медицинских устройствах”, или для предотвращения таких проблем, сначала обратитесь к опытному адвокату.

Проверка соблюдения “Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах” и других законов, а также предложения по переформулированию выражений – это область с высокой степенью специализации. Юридическая фирма Monolis сформировала команду юристов, специализирующихся на “Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах”, и готова помочь в проверке статей на различные товары, от биологически активных добавок до лекарственных средств.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает богатым опытом в области IT, особенно в интернете и праве. Мы предоставляем услуги таким клиентам, как операторы медиа-сайтов, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых товаров для потребителей (D2C), такие как добавки к пище и косметика, клиники, операторы приложений-провайдеров услуг (ASP) и другие. Наши услуги включают юридическую проверку статей и целевых страниц (LP), создание руководств и проверку выборки. Подробности приведены в статье ниже.

Сферы деятельности юридической фирмы “Монолит”: Проверка статей и целевых страниц согласно законодательству о фармацевтических и медицинских устройствах и т.д.[ja]