Как различаются 'Японские лекарственные средства', 'Японские немедицинские средства' и 'Японская косметика'?

Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях, официальное название “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и т.д.” (Японский Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях), разделяет различные товары, такие как косметика и лекарства, на “лекарственные средства”, “немедицинские фармацевтические товары” и “косметические средства”. Это разделение очень важно в связи с регулированием рекламы.

Различие между “лекарственными средствами”, “немедицинскими лекарственными средствами” и “косметическими средствами”

• “Лекарственные средства” – это лекарства, содержащие активные ингредиенты с медицинским эффектом, используемые для лечения и профилактики.
• “Немедицинские лекарственные средства” – это продукты, которые не относятся к “лекарственным средствам”, но аналогичны им. Они занимают промежуточное положение между “косметическими средствами” и “лекарственными средствами”.
• “Косметические средства” – это продукты, разработанные с целью улучшения красоты.

Важным моментом в отношении различия между этими тремя категориями и рекламой является то, что “лекарственные средства” и “немедицинские лекарственные средства” могут указывать активные ингредиенты, в то время как “косметические средства” не могут утверждать, что они содержат активные ингредиенты.

Кроме того, так называемая “косметика” классифицируется в соответствии с Японским законом о медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) как “косметические средства” и “медицинская косметика”. “Косметические средства” ожидается, что они будут увлажнять кожу, очищать и т.д., в целом по продукту. С другой стороны, “медицинская косметика” содержит “активные ингредиенты”, которые обеспечивают эффекты, такие как предотвращение прыщей и раздражения кожи, отбеливание, дезодорирование, в дополнение к ожидаемым эффектам косметики, и классифицируется как “немедицинские лекарственные средства”, занимающие промежуточное положение между косметикой и лекарствами.

Определение “лекарственного средства” по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

“В этом законе под “лекарственными средствами” понимаются следующие вещества:
1. Вещества, включенные в Японскую фармакопею.
2. Вещества, предназначенные для диагностики, лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, и не являющиеся медицинскими приборами и прочим (медицинские приборы, стоматологические материалы, медицинские товары, гигиенические товары, а также программы (инструкции для электронных вычислительных машин, которые могут дать определенный результат. Далее – то же.) и носители данных, на которых они записаны. Далее – то же.), за исключением немедицинских фармацевтических продуктов и продуктов регенеративной медицины.
3. Вещества, предназначенные для воздействия на структуру или функции тела человека или животного, и не являющиеся медицинскими приборами и прочим (немедицинские фармацевтические продукты, косметические средства и продукты регенеративной медицины исключены).”

Статья 2, пункт 1 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Согласно приведенному определению, по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах, “лекарственными средствами” считаются вещества, предназначенные для “диагностики, лечения или профилактики заболеваний у людей или животных” и “воздействия на структуру или функции тела человека или животного”. Это важно, поскольку “лекарственные средства” определяются как “вещества, используемые для этих целей”.

Тем не менее, добавки к пище являются дополнительными продуктами питания, предназначенными для восполнения недостатка питательных веществ, которые не могут быть полностью получены из пищи, и не подпадают под вышеуказанное определение, поэтому они классифицируются не как “лекарственные средства”, а как “пищевые продукты”. То есть, употребление добавок к пище не является действием, направленным на предотвращение или улучшение заболеваний, а является действием, направленным на восполнение недостатка питательных веществ. Поэтому добавки к пище не относятся к “лекарственным средствам” и, следовательно, не подлежат юридическому регулированию как “лекарственные средства”.

Определение “немедицинских средств” по закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~ Закон о фармацевтических и медицинских устройствах)

“В этом законе под ‘немедицинскими средствами’ понимаются вещества, перечисленные ниже, которые оказывают умеренное воздействие на человеческое тело.
1. Вещества, используемые для целей, перечисленных от А до В, и не являющиеся механическими или аналогичными устройствами (исключая вещества, которые используются также для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа).
А. Предотвращение рвоты и других неприятных ощущений или запаха изо рта или тела
Б. Предотвращение потницы, трещин и т.д.
В. Предотвращение выпадения волос, стимуляция роста волос или удаление волос
2. Вещества, используемые для целей охраны здоровья людей или животных, таких как борьба с мышами, мухами, комарами, блохами и другими подобными организмами (исключая вещества, которые используются также для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа), и не являющиеся механическими или аналогичными устройствами.
3. Вещества, используемые для целей, указанных в пунктах 2 и 3 предыдущего параграфа (исключая вещества, перечисленные в пункте 2), которые определены министром здравоохранения, труда и благосостояния.”

Статья 2, пункт 2 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Примерами таких средств могут быть витаминные препараты, средства для удаления волос, краски для волос, антиперспиранты и т.д. Кроме того, термин “медицинский” является допустимым обозначением для “немедицинских средств”, поэтому он применим не только к медицинской косметике. То есть, медицинское мыло и медицинская зубная паста также относятся к “немедицинским средствам”.

Определение “косметических средств” по Японскому закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

“В этом законе под ‘косметическими средствами’ понимаются вещества, которые используются для очищения, улучшения внешнего вида, увеличения привлекательности, изменения внешности или поддержания здоровья кожи или волос путем нанесения, распыления или других подобных методов на тело, и которые оказывают мягкое воздействие на человеческое тело. Однако, исключаются вещества, которые, помимо указанных целей использования, также предназначены для использования в целях, указанных в пунктах 2 и 3 параграфа 1, а также неотложные медицинские товары.”

Статья 2, параграф 3 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Согласно приведенному определению, в рамках Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах, под “косметическими средствами” понимаются вещества, которые наносятся или распыляются на тело, такие как шампуни и гели для душа, используемые для очистки тела, лосьоны и эмульсии для улучшения внешнего вида, а также фундаменты для макияжа.
Примеры таких продуктов включают, как указано выше, лосьоны, фундаменты, шампуни, кондиционеры, бальзамы для губ, парфюмерию и т.д.

В случае косметических средств, поскольку они предназначены для широкого круга людей без специальных знаний, для рекламы товаров через интернет, брошюры и другие средства установлены определенные правила на основе закона.
Подробнее см. в статье ниже.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Связь с регулированием рекламы

В отношении “лекарственных средств”, “немедицинских фармацевтических товаров” и “косметических средств” существуют различные законодательные регулирования рекламы, включая указание активных ингредиентов. Предпринимателям требуется четко различать эти категории и соблюдать установленные стандарты рекламы для каждой из них.