Содержание изменений в Японском законе о фармацевтических продуктах в первом году эры Рейва (2019) ~ Будущее аптек и фармацевтов, система штрафов ~

Измененный “Японский закон о фармацевтических средствах и медицинских устройствах” был опубликован 4 декабря первого года эры Рейва (2019 год) и предполагается его поэтапное введение в действие. Этот закон, который называют “Большой закон об изменениях эры Рейва”, был изменен во многих областях.

В этих изменениях основное внимание уделяется трем аспектам: ① улучшение системы от разработки до продажи лекарств и прочих средств, ② пересмотр подхода к работе фармацевтов и аптек, ③ создание системы соблюдения законодательства для обеспечения доверия. В частности, в связи с пунктом ③, компаниям потребуются меры для соблюдения новой системы.

В этой статье мы рассмотрим пункт ② и введение системы штрафов из пункта ③.

Что такое Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (бывший Закон о фармацевтических делах)

Закон о фармацевтических и медицинских устройствах – это закон, принятый для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских устройств, а также для улучшения здравоохранения. Официальное название – “Закон о обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских устройств”.

Ранее он назывался Законом о фармацевтических делах, но в 26 году эры Хэйсей (2014 год) он был изменен с основной целью усиления мер безопасности для лекарственных средств и медицинских устройств, создания регулирования, учитывающего особенности медицинских устройств, и создания регулирования, учитывающего особенности продуктов регенеративной медицины. В то же время его название было изменено на нынешнее.

Затем, 4 декабря 1 года эры Рейва (2019 год), был принят закон, изменяющий часть Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, который вступил в силу 1 сентября 2 года эры Рейва (2020 год) в соответствии с основным принципом, а статьи, являющиеся исключением, вступили в силу по мере их принятия. Система штрафов, о которой будет рассказано во второй половине этой статьи, вступила в силу 1 августа 3 года эры Рейва (2021 год).

Связанные статьи: Что такое Закон о фармацевтических и медицинских устройствах (бывший Закон о фармацевтических делах)? Объяснение целей, регулируемых объектов и регулирования рекламы[ja]

Цель Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)

(Цель)

Этот закон направлен на обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, немедицинских фармацевтических продуктов, косметических средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины (далее именуемых “лекарственные средства и т.д.”) путем введения необходимых регулятивных мер, а также предотвращения возникновения и распространения угроз здоровью и гигиене, связанных с их использованием. Кроме того, закон предусматривает меры по регулированию определенных лекарственных средств и стимулированию исследований и разработок в области лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины, которые особенно важны в медицинском отношении, с целью улучшения здоровья и гигиены.

Статья 1 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]

Согласно статье 1 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах, целью этого закона является:

• Введение необходимых регулятивных мер для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и т.д.
• Введение необходимых регулятивных мер для предотвращения возникновения и распространения угроз здоровью и гигиене, связанных с использованием лекарственных средств и т.д.
• Принятие мер по регулированию определенных лекарственных средств
• Принятие мер для стимулирования исследований и разработок в области лекарственных средств и т.д.

через которые стремится улучшить здоровье и гигиену.

Лекарственные средства и т.д., с одной стороны, способствуют здоровью людей, но если их использовать, не обеспечив при этом их эффективность и безопасность, они могут нанести вред здоровью и представлять серьезную угрозу для жизни.

Поэтому Закон о фармацевтических и медицинских устройствах предусматривает строгие регулятивные меры, такие как регулирование рекламы, которая преувеличивает эффекты, с целью предотвращения воздействия на человеческое тело и защиты здоровья и безопасности граждан.

Регулируемые объекты по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)

Продукты, которые регулируются по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~), классифицируются на следующие пять категорий:

• Лекарственные средства: лекарства по рецепту, безрецептурные лекарства, вакцины и т.д.
• Немедицинские фармацевтические продукты: средства для полоскания рта, инсектициды, краски для волос, растворы для контактных линз и т.д.
• Косметические средства: мыло, шампуни для тела, средства для ухода за волосами, средства для ухода за кожей и т.д.
• Медицинские устройства: кардиостимуляторы, искусственные суставы, термометры, скальпели и т.д.
• Продукты регенеративной медицины: продукты обработки клеток (например, iPS-клетки), продукты для генной терапии

Так как же классифицируются так называемые продукты здорового питания, которые мы видим в аптеках и т.д.?

В Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~) нет определения для продуктов здорового питания. Пищевые продукты классифицируются как “пищевые продукты” и “лекарственные средства” (статья 4, пункт 1 Закона о пищевой гигиене (Японский ~)), поэтому продукты здорового питания классифицируются как “пищевые продукты”.

Однако, отображение эффективности и эффектов, подобных лекарственным средствам, на продуктах, которые не являются “лекарственными средствами”, является нарушением статьи 68 Закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~), как будет описано ниже. Поэтому существует система здоровых функциональных продуктов для отображения эффективности и эффектов на “пищевых продуктах”.

Продукты здорового питания, будучи “пищевыми продуктами”, в принципе не являются объектом регулирования по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~).

Пожалуйста, обратитесь к этой статье для получения дополнительной информации о так называемых продуктах здорового питания.

Связанные статьи: Что такое регулирование рекламы по Закону о фармацевтических и медицинских устройствах (Японский ~)? Объясняем ключевые моменты создания рекламы с законными выражениями[ja]

Регулирование рекламы

В Японском законе о фармацевтических средствах и медицинских изделиях (японский “Закон о фармацевтических средствах и медицинских изделиях”) строго регулируется реклама лекарственных средств и прочих медицинских товаров. Регулирование можно разделить на три основные категории.

Запрет на ложную и преувеличенную рекламу

Статья 66 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceutical and Medical Device Act) запрещает ложную и преувеличенную рекламу лекарственных средств и прочих товаров.

Если в описании лекарственных средств и прочих товаров содержатся ложные или преувеличенные утверждения, это может негативно повлиять на здоровье пользователей, которые доверяют этим сведениям.

(Преувеличенная реклама и т.д.)

1 Никто не должен рекламировать, описывать или распространять ложные или преувеличенные сведения о названии, методе производства, эффективности, действии или свойствах лекарственных средств, немедицинских товаров, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, независимо от того, являются ли эти сведения явными или подразумеваемыми.

2 Реклама, описание или распространение сведений о эффективности, действии или свойствах лекарственных средств, немедицинских товаров, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины, которые могут вызвать неправильное понимание, что врач или другой специалист гарантирует их, считаются соответствующими предыдущему пункту.

3 Никто не должен использовать документы или изображения, намекающие на аборт или непристойность, в отношении лекарственных средств, немедицинских товаров, косметики, медицинских устройств или продуктов регенеративной медицины.

Статья 66 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]

Запрещено не только указывать эффективность и действие, которых на самом деле нет в лекарственных средствах и прочих товарах, или подражать названиям лекарств, продаваемых без рецепта, но и использовать выражения, которые могут вызвать неправильное понимание, что врач или другой специалист гарантирует их эффективность и действие, даже если они верны. Например, даже если продукт был одобрен как лекарственное средство, немедицинский товар или косметика, реклама, которая превышает утвержденные эффективность и действие, такие как “удаляет пигментные пятна и веснушки”, считается ложной и преувеличенной рекламой.

Ограничения на рекламу лекарственных средств и продуктов регенеративной медицины для определенных заболеваний

Статья 67 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) предусматривает установление необходимых мер по лекарственным средствам для определенных заболеваний посредством приказа Министерства здравоохранения, труда и благосостояния.

(Ограничения на рекламу лекарственных средств и продуктов регенеративной медицины для определенных заболеваний)

1. По лекарственным средствам или продуктам регенеративной медицины, предназначенным для использования при раке и других специальных заболеваниях, определенных в кабинетном приказе, и которые могут представлять особую опасность, если они используются без надзора врача или стоматолога, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния может установить необходимые меры, такие как ограничение методов рекламы, направленной на общественность, не связанную с медициной, для обеспечения правильного использования таких лекарственных средств или продуктов регенеративной медицины.

2. Министр здравоохранения, труда и благосостояния должен проконсультироваться с Советом по вопросам лекарств и пищевой гигиены перед тем, как обратиться с просьбой о кабинетном приказе, устанавливающем или отменяющем специальные заболевания, указанные в предыдущем пункте. Однако, это не относится к вопросам, которые Совет по вопросам лекарств и пищевой гигиены считает незначительными.

Статья 67 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]

В этой статье под “специальными заболеваниями” подразумеваются “рак”, “саркома” и “лейкемия”. Использование лекарственных средств и продуктов регенеративной медицины для этих заболеваний требует высокой специализированной экспертизы, поэтому предусмотрено ограничение на рекламу, направленную на общественность, не связанную с медициной.

Запрет на рекламу неподтвержденных лекарственных средств и прочего

Статья 68 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) запрещает рекламу лекарственных средств и прочего, которые не получили одобрения.

(Запрет на рекламу лекарственных средств, медицинских устройств и продуктов регенеративной медицины до их утверждения)

Никто не должен рекламировать лекарственные средства, медицинские устройства или продукты регенеративной медицины, которые определены в пункте 1 статьи 14, пункте 1 статьи 23-2-5 или пункте 1 статьи 23-2-23, и которые еще не получили одобрения или сертификации, указанные в пункте 1 статьи 14, пункте 1 статьи 19-2, пункте 1 статьи 23-2-5, пункте 1 статьи 23-2-17, пункте 1 статьи 23-25 или пункте 1 статьи 23-37, или сертификации, указанной в пункте 1 статьи 23-2-23, в отношении их названия, метода производства, эффективности, действия или производительности.

Статья 68 Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах[ja]

Суть этой статьи заключается в том, что лекарственные средства и прочее, которые не получили одобрения (или сертификации), не могут гарантировать свою эффективность или действие, поэтому вся реклама запрещена, чтобы предотвратить непредвиденные риски для здоровья.

Если лекарственные средства и прочее, которые еще не получили одобрения или сертификации, впоследствии получают одобрение или сертификацию для продуктов с аналогичным содержанием, реклама, которая была сделана в состоянии без одобрения, считается нарушением этой статьи, поэтому необходимо быть осторожными.

Также необходимо быть осторожными при продаже “продуктов питания”, которые не подпадают под регулирование Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах.

Это потому, что даже если это “продукты питания”, такие как так называемые здоровые продукты питания, если в рекламе указывается, что они “снижают артериальное давление” и т.д., они могут быть рассмотрены как лекарственные средства.

Если они рассматриваются как лекарственные средства, реклама запрещается, если они не получили одобрения или сертификации. Нарушение этого приведет к тюремному заключению до двух лет или штрафу до двух миллионов иен.

Если вы хотите узнать подробнее о том, на что следует обратить внимание при размещении рекламы добавок, пожалуйста, прочитайте статью по ссылке ниже вместе с этой статьей.

Связанные статьи: На что следует обратить внимание при размещении рекламы добавок[ja]

Если вы хотите узнать подробнее о том, на что следует обратить внимание при формулировании рекламы косметики и здоровых продуктов питания, пожалуйста, прочитайте статью по ссылке ниже вместе с этой статьей.

Связанные статьи: На что следует обратить внимание при формулировании рекламы косметики и здоровых продуктов питания[ja]

Пересмотр подхода к работе фармацевтов и аптек

Фармацевты и аптеки осуществляют выдачу лекарств на основании рецептов, выписанных медицинскими учреждениями. Целью такого разделения обязанностей между врачами и фармацевтами является обеспечение безопасности и эффективности лекарственной терапии путем контроля за состоянием пациента и применяемыми им лекарствами со стороны фармацевтов и аптек.

Однако на практике пациенты часто получают лекарства в аптеках, расположенных рядом с медицинскими учреждениями, что затрудняет непрерывный контроль со стороны фармацевтов и аптек за состоянием пациента и применяемыми им лекарствами.

В связи с этим, в рамках изменений в Японском законе о фармацевтических продуктах и медицинских устройствах (Японский ~ “Pharmaceuticals and Medical Devices Act”), внесенных в первый год эры Рейва (2019 год), были проведены законодательные изменения, направленные на то, чтобы пациенты могли с уверенностью использовать лекарства в привычной для них обстановке.

Уточнение роли фармацевтов и аптек

В предыдущей версии Японского закона о фармацевтических средствах и медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), аптека определялась как “место, где фармацевт осуществляет деятельность по реализации или предоставлению лекарственных средств”. Однако, после изменений, внесенных в первый год эры Рейва (2019 год по Григорианскому календарю), аптека была определена как “место, где фармацевт осуществляет деятельность по реализации или предоставлению лекарственных средств, а также предоставляет информацию, необходимую для правильного использования лекарственных средств и медицинских изделий, и осуществляет консультации на основе фармацевтических знаний” (статья 2, пункт 12 Японского закона о фармацевтических средствах и медицинских устройствах).

Это изменение ясно указывает, что аптеки и фармацевты являются специалистами, предоставляющими информацию и консультации о лекарственных средствах пациентам.

В связи с этим, аптекам и фармацевтам теперь обязательно не только проводить консультации во время выдачи рецептов, но и давать рекомендации по приему лекарств после выдачи рецептов, а также отслеживать состояние пациента на протяжении всего курса лечения. Кроме того, они обязаны предоставлять обратную связь врачам, выписывающим рецепты, о состоянии пациента и его приеме лекарств.

Система сертифицированных аптек

В результате изменений, внесенных в первый год эры Рейва (2019 год по Григорианскому календарю), были введены новые термины “аптека, сотрудничающая с местным сообществом” и “аптека, сотрудничающая со специализированными медицинскими учреждениями”. Эти термины были введены для того, чтобы пациенты могли выбирать аптеки, которые обладают определенными функциями, что, как ожидается, облегчит понимание текущего состояния пациента.

Что такое аптека, сотрудничающая с местным сообществом

Материалы 11-го заседания Министерства здравоохранения, труда и благосостояния по обучению и повышению квалификации фармацевтов (20 января 4 года эры Рейва / 2022 год)[ja]

Аптека, сотрудничающая с местным сообществом (статья 6-2 Японского закона о медицинских препаратах), – это аптека, которая сотрудничает с другими медицинскими учреждениями, такими как клиники и учреждения по уходу за больными, централизованно управляет информацией о приеме лекарств пациентами и способна к постоянному сотрудничеству.

Для аптек, сотрудничающих с местным сообществом, требуется соответствие стандартам, установленным Министерством здравоохранения, труда и благосостояния, включая систему выдачи рецептов, которая включает обмен информацией и работу в ночное время и в выходные дни, а также поддержку домашней медицинской помощи.

Что такое аптека, сотрудничающая со специализированными медицинскими учреждениями

Материалы 11-го заседания Министерства здравоохранения, труда и благосостояния по обучению и повышению квалификации фармацевтов (20 января 4 года эры Рейва / 2022 год)[ja]

Аптека, сотрудничающая со специализированными медицинскими учреждениями (статья 6-3 Японского закона о медицинских препаратах), – это аптека, которая признана способной сотрудничать с другими медицинскими учреждениями и проводить консультации на основе специализированных фармацевтических знаний.

Аптеки, сотрудничающие со специализированными медицинскими учреждениями, обеспечивают постоянное проведение специализированных консультаций и совместное использование стратегии лечения с специализированными медицинскими учреждениями, чтобы обеспечить качественное лечение даже на дому.

В настоящее время это применимо только к раку, но ожидается, что в будущем число заболеваний, которые могут быть включены в эту категорию, будет расширено в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения, труда и благосостояния.

Онлайн-консультации по приему лекарств

Ранее онлайн-консультации в медицинских учреждениях были возможны, и проводились мероприятия, направленные на распространение онлайн-консультаций.

Однако, до внесения изменений в Японский закон о фармацевтических продуктах, при выдаче рецептов требовалось проведение личных консультаций по приему лекарств. Поэтому, даже если проводились онлайн-консультации, пациентам все равно приходилось идти в аптеку, и преимущества онлайн-консультаций не могли быть полностью реализованы.

В связи с этим, в изменениях в Японский закон о фармацевтических продуктах, внесенных в первом году эры Рейва (2019 год по Григорианскому календарю), было установлено, что при соблюдении определенных условий допускается проведение онлайн-консультаций по приему лекарств (статья 9-3, пункт 1 Японского закона о фармацевтических продуктах).

Изначально целью личных консультаций по приему лекарств было обеспечение правильного приема лекарств пациентами и гарантирование их безопасности и эффективности путем объяснения способа применения и побочных эффектов фармацевтом, обладающим специализированными знаниями.

Поэтому, чтобы онлайн-консультации могли выполнять те же функции, в качестве условий было установлено, что фармацевт должен провести личную консультацию заранее, что между фармацевтом и пациентом должны быть установлены доверительные отношения, что должен быть разработан план консультаций по приему лекарств с согласия пациента и что консультации должны проводиться в соответствии с этим планом.

Кроме того, согласно уведомлению от директора Бюро медицинских и общественных услуг Министерства здравоохранения, труда и благосостояния, планируется периодический пересмотр использования онлайн-консультаций по приему лекарств, учитывая будущее распространение онлайн-консультаций и онлайн-консультаций по приему лекарств, а также технические инновации.

Что такое система штрафов, добавленная в результате изменения Фармацевтического закона

До изменения Фармацевтического закона (Японский ~) наказание в виде тюремного заключения и штрафов накладывалось на тех, кто нарушал регулирование рекламы, включая ложную и преувеличенную рекламу. Однако, поскольку максимальный размер штрафа составлял всего 2 миллиона иен, что является незначительной суммой по сравнению с незаконной прибылью, полученной за счет нарушения регулирования рекламы, его сдерживающий эффект был низким.

Поэтому, в результате изменения Фармацевтического закона в первом году эры Рейва (2019 год), в рамках “развития системы соблюдения законодательства для обеспечения доверия” была создана система штрафов. Система штрафов предусматривает обязательный взнос штрафа для лиц, занимающихся ложной и преувеличенной рекламой лекарственных средств и т.д.

Штраф составляет 4,5% от объема продаж

Размер штрафа составляет 4,5% от объема продаж лекарственных средств и т.д. в течение определенного периода после проведения ложной и преувеличенной рекламы. Таким образом, в отличие от предыдущего единого штрафа, размер штрафа варьируется в зависимости от прибыли, полученной в результате незаконных действий, что, как считается, увеличивает его сдерживающий эффект.

Субъекты регулирования

Статья 66, пункт 1 Фармацевтического закона определяет субъекта, который запрещает ложную и преувеличенную рекламу, как “любого человека”. Следовательно, не только рекламодатели, такие как продавцы и производители лекарств и т.д., но и рекламные средства, рекламные агентства, а также аффилированные лица и инфлюенсеры, связанные с рекламой, могут быть признаны лицами, совершившими действия, подлежащие штрафу.

Однако, Министерство здравоохранения, труда и благосостояния объясняет следующее относительно “сделок”, которые являются объектом приказа об уплате штрафа.

(Вопросы и ответы о способе расчета общей суммы оплаты, связанной с приказом об уплате штрафа)

Это сделки, которые осуществляют производители, оптовые продавцы, продавцы и т.д. Кроме того, это не ограничивается сделками, осуществляемыми лицами, получившими разрешение на ведение бизнеса на основании Фармацевтического закона и т.д., поэтому включает также сделки, осуществляемые лицами, продавающими косметику и немедицинские товары, которые уже поставлены на рынок. Однако, сделки, осуществляемые рекламными средствами, такими как газеты, журналы, радиовещательные организации, интернет-медиа и т.д., а также рекламными агентствами, посредниками и поставщиками услуг, которые занимаются посредничеством в рекламе для этих рекламных средств, не включены.

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния, Бюро медицинских и гигиенических товаров, Официальное сообщение от 6 июля 2021 года[ja]

Таким образом, система штрафов применяется к производителям, оптовым продавцам, продавцам и т.д., которые напрямую занимаются торговлей лекарственными средствами и т.д., и не включает рекламные агентства, рекламные средства, аффилированные лица и инфлюенсеры, связанные с рекламой.

Однако, в результате изменения в первом году эры Рейва были добавлены уголовные наказания и приказы о принятии мер против лиц, проводящих ложную и преувеличенную рекламу, поэтому при участии в рекламе лекарств и т.д. требуется больше осторожности, чем раньше.

Связанные статьи: Что такое система штрафов Фармацевтического закона? Объясняем действия, которые могут стать объектом и случаи снижения[ja]

В результате изменения Фармацевтического закона были добавлены приказы о принятии мер

Как уже упоминалось, в результате изменения Фармацевтического закона в первом году эры Рейва были добавлены приказы о принятии мер против лиц, проводящих ложную и преувеличенную рекламу. Приказ о принятии мер – это одна из административных санкций, которая предписывает лицу, нарушившему закон, принять меры, достаточные для предотвращения нарушения или его повторения, со стороны государства или местного самоуправления.

Приказы о принятии мер можно классифицировать на следующие три типа:

• Прекращение нарушающей рекламы
• Публичное объявление о мерах, необходимых для предотвращения повторения незаконных действий, или о выполнении этих мер
• Меры, достаточные для предотвращения возникновения опасности для общественного здравоохранения

В частности, в результате изменения в первом году эры Рейва было добавлено “публичное объявление”, что усиливает эффект сдерживания нарушающей рекламы, показывая нарушителя наружу.

Меры, которые компании должны принять в связи с изменением Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах

Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах затрагивает множество продуктов, связанных с здоровьем людей, поэтому операторы, работающие с соответствующими продуктами, должны правильно понимать даже частичные изменения в законе.

В случае нарушения этого закона и привлечения к ответственности, возможны такие последствия, как приказ о приостановке деятельности или об уплате штрафа. Это может привести не только к финансовым затратам, но и к значительному ущербу для социального доверия и имиджа компании или продукта. Так что же нужно сделать, чтобы избежать нарушения этого закона?

Повторно проверьте рекламу своего продукта

Во-первых, проверьте, не нарушает ли реклама вашего продукта следующие два запрета:

• Запрет на ложную и преувеличенную рекламу
• Запрет на рекламу неодобренных лекарственных средств и т.д.

При этом рекомендуется проверить, не содержит ли реклама незаконного содержания, основываясь не только на Японском законе о фармацевтических и медицинских устройствах, но и на руководстве, созданном Министерством здравоохранения, труда и благосостояния.

Важно помнить, что реклама может быть незаконной, независимо от того, является ли она явной или подразумеваемой. То есть, даже если выражение не является прямым, оно может стать незаконной рекламой, если оно подразумевает содержание, попадающее под запрет.

Создайте собственные руководящие принципы и распространите их

Поскольку в рекламе продукта участвуют многие компании и лица, от планирования и создания до публикации в СМИ, невозможно полностью предотвратить нарушения, даже если только рекламодатель правильно понимает Японский закон о фармацевтических и медицинских устройствах.

Поэтому рекомендуется создать собственные руководящие принципы, которые включают положения Японского закона о фармацевтических и медицинских устройствах и связанные пункты руководства, касающиеся рекламы вашего продукта, и поделиться ими со всеми заинтересованными сторонами.

Кроме того, необходимо дать указания рекламным агентствам, чтобы они распространили эти руководящие принципы среди производителей и рекламных креативщиков, а также аффилированных лиц.

Вывод: при возникновении вопросов по изменениям в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) обратитесь к адвокату

Мы рассмотрели основные изменения в Законе о фармацевтических и медицинских устройствах (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), внесенные в первый год эры Рейва (2019 год по Григорианскому календарю), включая пересмотр роли аптек и фармацевтов, а также введение системы штрафов.

В частности, система штрафов может представлять большой риск для компаний, работающих с медицинскими препаратами и прочими подобными продуктами, поэтому важно правильно понимать ее.

В качестве мер предотвращения нарушения Закона о фармацевтических и медицинских устройствах мы рекомендуем проверять существующую рекламу и создавать и распространять собственные руководящие принципы. Однако определение того, нарушает ли выражение в рекламе регулирование Закона, может быть сложным для отдельных лиц, поэтому при проверке рекламы и создании руководящих принципов обязательно проконсультируйтесь с адвокатом, обладающим специализированными знаниями и опытом.

Информация о мерах, предпринимаемых нашей юридической фирмой

Юридическая фирма “Монолит” обладает высокой специализацией в области IT, особенно в вопросах, связанных с Интернетом и законодательством. Мы предоставляем услуги таким клиентам, как операторы медиа-ресурсов, операторы сайтов обзоров, рекламные агентства, производители прямых продаж (D2C) такие как добавок к пище и косметических средств, клиники, операторы приложений-провайдеров услуг (ASP) и другие. Наши услуги включают юридическую проверку статей и целевых страниц (LP), создание руководящих принципов, проверку выборки и другие. Подробности приведены в статье ниже.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]