Finns det en skyldighet att visa utgångsdatum för 'Japanese OTC-läkemedel'? En advokat förklarar

Vissa näringsdrycker, vitamin tabletter och insektsmedel som säljs i droghandel och närbutiker klassificeras som ‘Japanese Quasi-Drugs’.

När en produkt klassificeras som en ‘Japanese Quasi-Drug’ lindras de strikta reglerna för läkemedel, vilket gör att många företag går in i tillverkning och försäljning av ‘Japanese Quasi-Drugs’.

Det är dock viktigt att notera att även ‘Japanese Quasi-Drugs’ är skyldiga att visa viss information enligt ‘Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act’.

Så vilken typ av information är obligatorisk att visa på ‘Japanese Quasi-Drugs’?

I den här artikeln kommer vi att gå igenom i detalj vilken information du behöver veta när du är involverad i tillverkning och försäljning av ‘Japanese Quasi-Drugs’.

Vad är “Quasi-drugs”?

“Quasi-drugs” är produkter som, vid normal användning, inte har en stark effekt på kroppen och även vid förväntat felaktig användning har en mild effekt på kroppen.

Den japanska läkemedelslagen, formellt känd som “Lagen om säkerhet och effektivitet av läkemedel och medicintekniska produkter” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), reglerar läkemedel och liknande produkter.

Tidigare kallades den för “Pharmaceutical Affairs Law”, men namnet ändrades till “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” i samband med en lagändring 2013 (Gregorian calendar year).

Produkter som omfattas av Pharmaceuticals and Medical Devices Act inkluderar läkemedel, “quasi-drugs” och kosmetika. En mer detaljerad förklaring av skillnaderna mellan dessa tre typer finns i artikeln nedan.

Relaterad artikel: Hur skiljer man mellan “läkemedel”, “quasi-drugs” och “kosmetika”?[ja]

Av dessa är “quasi-drugs” kända för att vara lätt tillgängliga, vilket har lett till en expansion av marknaden.

Typer av “Japanese Quasi-Drugs”

Det finns tre huvudkategorier av “Japanese Quasi-Drugs”.

1. Produkter som inte är maskiner eller instrument och som syftar till att förhindra illamående och andra obehag, dålig andedräkt eller kroppslukt, svettutslag, hudirritationer, håravfall, eller som syftar till att främja hårväxt eller hårborttagning (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 1).
2. Produkter som inte är maskiner eller instrument och som används för att bekämpa råttor, flugor, myggor, loppor och andra liknande organismer för människors eller djurs hälsa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 2).
3. Produkter som används för ändamål som definieras i Artikel 2, Paragraf 1, Punkt 2 eller 3 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, och som har utsetts av den japanska hälsoministern (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 3).

Till exempel, munfräschare och håravfallprodukter klassificeras som “Japanese Quasi-Drugs” enligt Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 1 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act. Insekticider klassificeras som “Japanese Quasi-Drugs” enligt samma lag, Punkt 2.

Även när de innehåller läkemedel

Även om vissa produkter i grunden skulle definieras som “läkemedel” eftersom de syftar till behandling eller förebyggande, kan de klassificeras som “Japanese Quasi-Drugs” om de har en mild effekt på kroppen och har utsetts av den japanska hälsoministern enligt Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 3 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act.

Det finns 27 sådana produkter som har utsetts av den japanska hälsoministern att bli “Japanese Quasi-Drugs” enligt Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 3 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act (Japanska hälsoministeriets meddelande nr 25, 6 februari 2009 (2009)).

Utvalda “Japanese Quasi-Drugs”

Av de “Japanese Quasi-Drugs” som har utsetts av den japanska hälsoministern, finns det de som har utsetts av hälsoministern enligt Artikel 59, Punkt 7 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, och dessa kallas “Utvalda Japanese Quasi-Drugs”. Det är obligatoriskt att märka dessa produkter som sådana.

Det finns totalt 21 “Utvalda Japanese Quasi-Drugs”, som listas nedan (Japanska hälsoministeriets meddelande nr 28, 6 februari 2009 (2009)).

1) Produkter vars huvudsakliga syfte är att bekämpa råttor, flugor, myggor, loppor och andra liknande organismer.
2) Följande produkter:
(1) Produkter vars syfte är att lindra obehag i magen.
(2) Snarkförhindrande läkemedel.
(3) Hälsoprodukter med kalcium som huvudingrediens (utom de som anges i (16)).
(4) Hostmedicin.
(5) Magestärkande läkemedel (utom de som anges i (1) och (21)).
(6) Mun- och halsläkemedel (utom de som anges i (17)).
(7) Kontaktlinsapplikationsläkemedel.
(8) Antiseptiska och desinficerande läkemedel (utom de som anges i (14)).
(9) Läkemedel för frostskador och sprickor (utom de som anges i (20)).
(10) Avföringsmedel.
(11) Digestiva läkemedel (utom de som anges i (21)).
(12) Produkter vars syfte är att förbättra näringstillståndet, förbättra svaghet och komplettera näring.
(13) Hälsoprodukter med örter som huvudingrediens.
(14) Produkter vars syfte är att desinficera eller skydda sår, skärsår, stickskador, skrapningar, skavsår, sår och liknande.
(15) Tarmreglerande läkemedel (utom de som anges i (21)).
(16) Produkter vars syfte är att komplettera vitaminer eller kalcium vid fysisk trötthet, medelålders och äldre.
(17) Produkter vars syfte är att lindra obehag i halsen.
(18) Nästäppningslindrande läkemedel (endast för extern användning).
(19) Hälsoprodukter som innehåller vitaminer (utom de som anges i (12) och (16)).
(20) Produkter vars syfte är att förbättra sprickor, sprickor, svettutslag, hudirritationer, fiskögon, liktornar, torrhet och liknande.
(21) Produkter som uppfyller två eller flera av kriterierna i (5), (11) eller (15).

Japanska hälsoministeriets meddelande nr 28, 6 februari 2009 (2009)

Av de 27 produkter som har utsetts av den japanska hälsoministern att bli “Japanese Quasi-Drugs” enligt Artikel 2, Paragraf 2, Punkt 3 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, blir de följande sex produkterna inte “Utvalda Japanese Quasi-Drugs”.

Detta skiljetecken är viktigt med tanke på skyldigheten att märka typen av “Japanese Quasi-Drugs”, vilket kommer att diskuteras senare.

• Bomullsprodukter (inklusive pappersbomull) som är avsedda för hygieniska ändamål.
• Hårfärgningsmedel.
• Desinfektionsmedel för mjuka kontaktlinser.
• Permanentvågmedel.
• Produkter som, förutom de användningsändamål som anges i Artikel 2, Paragraf 3 i Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act, också syftar till att förhindra akne, hudirritationer, utslag, frostskador, etc., eller att desinficera eller sterilisera huden eller munnen.
• Badprodukter.

Observera att kosttillskott (hälsokost) som inte klassificeras som “Japanese Quasi-Drugs” regleras av Health Promotion Act, inte av Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act.

För mer information om reglering av reklam för kosttillskott, se följande artikel.

Relaterad artikel: Viktiga punkter vid annonsering av kosttillskott[ja]

Visningskrav för japanska ‘Quasi-drugs’

Japanska ‘Quasi-drugs’ är mindre reglerade än läkemedel, vilket innebär att de kan säljas utan att behöva erhålla tillstånd från apotek eller detaljhandelsföretag.

Å andra sidan finns det olika visningskrav som är specifika för japanska ‘Quasi-drugs’.

Användningsperiod

För vissa japanska läkemedel krävs det att en användningsperiod anges (Japanska läkemedelslagen, artikel 59, punkt 10).

De berörda läkemedlen definieras enligt den japanska hälsoministeriets förordning nr 116 från 1980 (Showa 55) som följer. Dock gäller detta inte för läkemedel vars egenskaper och kvalitet förblir stabila i mer än tre år under lämpliga lagringsförhållanden efter tillverkning eller import.

1. Preparat av askorbinsyra, dess estrar och deras salter
2. Peroxidföreningar och deras preparat
3. Leverolja och dess preparat (endast de läkemedel som är utsedda av hälsoministern enligt bestämmelserna i paragraf 20.2 i förordningen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter (1961 (Showa 36), förordning nr 11))
4. Enzymer och deras preparat
5. Preparat av cystein och dess hydrokloridsalter
6. Preparat av tiamin, dess derivat och deras salter
7. Preparat av tioglykolsyra och dess salter
8. Preparat av tokoferol
9. Mjölksyrabakterier och deras preparat
10. Preparat av skumtyp
11. Preparat av para-fenylendiamin och andra oxidationsfärger
12. Preparat av vitamin A-olja
13. Pulver av pyretroidinsekticidkomponenter
14. Giftbete eller pulver av organofosforinsekticidkomponenter
15. Preparat av retinol och dess estrar
16. Utöver ovanstående, läkemedel vars giltighetsperiod har fastställts som en godkänd punkt enligt artikel 14 eller 19.2 i lagen

Förordning nr 116 från hälsoministeriet, 1980 (Showa 55)

Typ

För icke-läkemedelsprodukter är det obligatoriskt att märka behållare och liknande enligt den tidigare nämnda klassificeringen.

Enligt artikel 2, paragraf 2, punkt 2 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), är det nödvändigt att märka produkter som inte är maskiner eller verktyg och som används för att bekämpa organismer som råttor, flugor, myggor, loppor och liknande för människors eller djurs hälsa, som “icke-läkemedelsprodukter för skadedjursbekämpning”.

Dessutom, förutom produkter som direkt används på människokroppen, som insektsmedel för att bekämpa löss inom kategorin icke-läkemedelsprodukter för skadedjursbekämpning, är det också nödvändigt att märka dem med “Varning – Använd inte på människokroppen”.

De “särskilt utpekade icke-läkemedelsprodukterna” som utpekats av hälsoministern enligt artikel 59, punkt 7 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), måste märkas som “särskilt utpekade icke-läkemedelsprodukter”.

För alla andra icke-läkemedelsprodukter (de sex punkterna nämnda tidigare) måste de märkas som “icke-läkemedelsprodukter”.

Sammanfattningsvis bör följande fraser användas för märkning:

• Icke-läkemedelsprodukter enligt artikel 2, paragraf 2, punkt 2 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) (insekticider etc.) – “Icke-läkemedelsprodukter för skadedjursbekämpning”, för produkter som inte direkt används på människokroppen, “Varning – Använd inte på människokroppen”.
• Särskilt utpekade icke-läkemedelsprodukter utpekade av hälsoministern enligt artikel 59, punkt 7 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) – “Särskilt utpekade icke-läkemedelsprodukter”.
• Alla andra – “Icke-läkemedelsprodukter”.

Namn och innehållsmängd etc.

För produkter som klassificeras som “icke-läkemedelsprodukter” (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) krävs det att följande information om produkten också visas:

• Namn eller företagsnamn och adress för tillverkaren eller säljaren (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, artikel 59, punkt 1)
• Namnet på icke-läkemedelsprodukten (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, artikel 59, punkt 4)
• Tillverkningsnummer eller tillverkningssymbol (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, artikel 59, punkt 5)
• Vikt, dosering eller antal etc. av innehållet (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, artikel 59, punkt 6)
• För icke-läkemedelsprodukter där standarder har fastställts enligt bestämmelserna i artikel 42, punkt 2 i läkemedelslagen, vissa punkter (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, artikel 59, punkt 11)

Observera att det faktiskt inte finns några icke-läkemedelsprodukter för vilka standarder har fastställts enligt bestämmelserna i artikel 42, punkt 2 i läkemedelslagen.

Namnet på ingrediensen

Enligt artikel 59 och 7 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical Affairs Law) är det nödvändigt att visa namnet på den aktiva ingrediensen (om det finns ett allmänt namn, använd det allmänna namnet) och dess mängd för produkter som är klassificerade som medicinska produkter för förebyggande och specifika medicinska produkter.

Dessutom är det obligatoriskt att visa namnet på ingrediensen för medicinska produkter som innehåller ingredienser som anges av den japanska hälsoministern.

Till exempel finns det ett meddelande om att det är nödvändigt att visa att medicinska produkter som innehåller doftämnen (de som används direkt på människokroppen) innehåller doftämnen (Pharmaceutical Affairs Notice No. 1330, 9 oktober 1980 (Showa 55)).

Övrigt

Utöver ovanstående, enligt bestämmelserna i artikel 52, paragraf 1, punkt 1, som tillämpas av artikel 60 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), är det nödvändigt att i bipacksedeln för icke-läkemedelsprodukter ange användningsmetod och dosering (godkänd användningsmetod och dosering), samt andra nödvändiga försiktighetsåtgärder vid användning och hantering.

Det finns också fall där det finns saker som ska visas enligt individuella meddelanden för vissa icke-läkemedelsprodukter.

Å andra sidan, enligt artikel 54, som tillämpas av artikel 60 i den japanska läkemedelslagen, är det förbjudet att inkludera följande punkter:

• Information som är falsk eller kan leda till missförstånd
• Effekter och fördelar som inte är godkända
• Användningsmetoder, doseringar eller användningsperioder som kan vara farliga för folkhälsan

Kontrollera Hälsodepartementets meddelande om reglering av märkning för icke-läkemedelsprodukter

Trots att regleringen för icke-läkemedelsprodukter är mer avslappnad jämfört med läkemedel, finns det fortfarande många saker att beakta vid tillverkning och försäljning jämfört med andra produkter.

Särskilt när det gäller märkningskrav finns det detaljerade regler för varje icke-läkemedelsprodukt.

Och dessa märkningsregler bestäms ofta inte av läkemedelslagen, utan av meddelanden från Hälsodepartementet. Meddelanden är lättare att ändra än lagar, och det kan vara svårare att märka att det har gjorts ändringar jämfört med lagar.

Av denna anledning, när du faktiskt hanterar icke-läkemedelsprodukter, behöver du undersöka de senaste meddelandena från Hälsodepartementet för varje produkt.

Sammanfattning: Om du har problem med märkningskravet för japanska läkemedel, rådfråga en advokat

När du hanterar japanska läkemedel, hoppas vi att du förstår att du måste vara uppmärksam på många regler.

Om du inte är van vid att hantera japanska läkemedel kan det vara svårt att plötsligt följa alla regler.

Om du inte kan undersöka alla regler och är orolig för innehållet i märkningskravet, rekommenderar vi att du rådfrågar en specialistadvokat.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. Eftersom den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) som involverar icke-receptbelagda läkemedel är specialiserad, ökar behovet av juridisk granskning. Vår byrå hanterar åtgärder relaterade till denna lag. Vänligen se detaljerna i artikeln nedan.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]