Reglering av reklam för medicinsk utrustning - Vad är den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen?

Det finns olika typer av medicinsk utrustning. Vissa av dessa kan ha en stor inverkan på vår kropp och hälsa.

Om olämplig reklam för sådan medicinsk utrustning publiceras, finns det en risk att personer som tror på innehållet i den olämpliga reklamen köper och använder medicinsk utrustning, vilket kan leda till allvarliga hälsoskador.

Därför regleras publicering av reklam för medicinsk utrustning av den japanska lagen om säkerhet och effektivitet för läkemedel och medicinsk utrustning (hädanefter kallad “Pharmaceutical and Medical Device Act”).

I denna artikel kommer vi att introducera lagregleringen om reklam för medicinsk utrustning för företagare som överväger att publicera reklam för medicinsk utrustning.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Vad är reklamreglering för medicintekniska produkter enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) finns det regleringar för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos medicintekniska produkter, samt för att förhindra och begränsa hälsorisker som kan uppstå genom användning av dessa produkter. Dessa regleringar gäller för annonsering av medicintekniska produkter och inkluderar följande:

• Förbud mot överdriven reklam (Artikel 66)
• Förbud mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte har godkänts (Artikel 68)

I det följande kommer vi att förklara mer detaljerat om reklamreglering för medicintekniska produkter enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Den lagliga definitionen av medicinsk utrustning

Definitionen av “medicinsk utrustning” är fastställd i följande artikel 2, paragraf 4 i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

(Definition)
I denna lag avses med “medicinsk utrustning” maskiner och instrument som används för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur, eller som syftar till att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar (med undantag för regenerativ medicinprodukter), som fastställs genom kungörelse.

Från ovanstående definition krävs det att följande gäller för att något ska kunna kallas “medicinsk utrustning”:

• Det används för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur
• Det syftar till att påverka strukturen eller funktionen i människors eller djurs kroppar

Observera att regenerativ medicinprodukter är undantagna från definitionen av “medicinsk utrustning”, så de räknas inte som medicinsk utrustning.

Exempel på medicinsk utrustning som är nära kopplade till vårt dagliga liv inkluderar termometrar, blodtrycksmätare och kontaktlinser.

Även AED (automatiska externa defibrillatorer) räknas som medicinsk utrustning.

Reglering av reklamuttryck för medicinsk utrustning

Regleringen av reklamuttryck för medicinsk utrustning, som nämnts tidigare, riktar sig mot överdriven reklam och reklam för medicinsk utrustning som ännu inte har godkänts.

Relevansen av “Reklam”

Enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), finns det ingen specifik definition för “reklam”, precis som för “medicinsk utrustning”.

Emellertid används termen “reklam” inom bestämmelserna i läkemedelslagen, och om vi inte vet vad som räknas som “reklam”, kan vi inte avgöra om läkemedelslagen är tillämplig eller inte.

Därför behöver vi överväga betydelsen av “reklam”.

Kriterierna för “reklam” enligt läkemedelslagen offentliggjordes i “Om relevansen av reklam för läkemedel etc. enligt läkemedelslagen” (Meddelande från chefen för övervaknings- och vägledningsavdelningen vid Ministry of Health, Labour and Welfare till prefekturernas hälsochefer den 29 september 1998 (Heisei 10)).

Specifikt, om följande tre kriterier uppfylls, kommer det att bedömas som “reklam”:

• Det är tydligt att det finns en avsikt att locka kunder (att öka kundernas köplust)
• Produktnamnet på den medicinska utrustningen är tydligt angivet
• Det är i ett tillstånd som allmänheten kan uppfatta

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Om subjekt som omfattas av reklamreglering för medicinsk utrustning

En viktig punkt att notera om subjekt som omfattas av reklamreglering för medicinsk utrustning är att det inte finns några begränsningar för subjekt, vilket innebär att vem som helst kan bli föremål för reglering.

Därför, även om du inte är en operatör som säljer medicinsk utrustning, om du gör reklam för medicinsk utrustning, kommer du att omfattas av reglering enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Vilka uttryck omfattas av regleringen?

Som tidigare nämnt, är det som omfattas av regleringen enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), förbudet mot överdriven reklam (artikel 66) samt förbudet mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte godkänts (artikel 68).

Här kommer vi att förklara dessa reklamregler mer detaljerat.

Om förbudet mot överdriven reklam för medicintekniska produkter (artikel 66)

Artikel 66 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) reglerar förbudet mot överdriven reklam för medicintekniska produkter som följer:

(Överdriven reklam etc.)
Artikel 66 Ingen person får annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter, oavsett om det är explicit eller implicit.
2 Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter, och som annonseras, beskrivs eller sprids, ska anses motsvara föregående stycke.
3 Ingen person får antyda abort eller använda obscena dokument eller ritningar i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter.

Sammanfattningsvis innebär förbudet mot överdriven reklam för medicintekniska produkter följande:

• Förbud mot att annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för medicintekniska produkter.
• Förbud mot att annonsera, beskriva eller sprida artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för medicintekniska produkter.
• Förbud mot att antyda abort eller använda obscena dokument eller ritningar i samband med medicintekniska produkter.

Typiska exempel på överdriven reklam för medicintekniska produkter inkluderar fall där en medicinteknisk produkt annonseras som mycket effektiv trots att den inte har någon effekt eller knappt någon effekt. Andra exempel kan vara fall där falska data har använts för att ge sken av att det finns konkreta bevis för produktens effekt, trots att sådana data har manipulerats.

Om förbudet mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte godkänts (artikel 68)

Artikel 68 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) reglerar förbudet mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte godkänts som följer:

(Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativa medicinska produkter som ännu inte godkänts)
Artikel 68 Ingen person får annonsera namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter som definieras i artikel 14.1, 23.2.5.1 eller 23.2.23.1, och som ännu inte har godkänts eller certifierats enligt artikel 14.1, 19.2.1, 23.2.5.1, 23.2.17.1, 23.2.25.1 eller 23.2.37.1.

Förbudet mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte godkänts innebär att reklam för namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för medicintekniska produkter som ännu inte har godkänts (eller certifierats) är förbjuden.

Det är viktigt att notera att även om en medicinteknisk produkt har godkänts utomlands, om den ännu inte har godkänts i Japan, kommer reklam för produkten att bryta mot förbudet mot reklam för medicintekniska produkter som ännu inte godkänts.

Sammanfattning

Vi har introducerat lagstiftningen kring reklam för medicinsk utrustning, riktad mot företagare som överväger att annonsera medicinsk utrustning.

Om du publicerar reklam för medicinsk utrustning utan att noggrant granska innehållet, kan du riskera att bryta mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Därför är det viktigt att företagare som överväger att annonsera medicinsk utrustning är försiktiga.

Huruvida du bryter mot reglerna för reklam för medicinsk utrustning beror på den faktiska effekten av den medicinska utrustningen och innehållet i den annonsering du överväger.

För att avgöra om reklam för medicinsk utrustning bryter mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen krävs en expertbedömning.

Därför rekommenderar vi att företagare som överväger att annonsera medicinsk utrustning konsulterar en advokat med expertkunskaper.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. På senare år har överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) blivit ett stort problem inom områden som internetreklam, och behovet av juridisk granskning ökar allt mer. Med hänsyn till olika lagar och regler analyserar vår byrå de juridiska riskerna för affärsverksamheter som redan har startats eller planeras att startas, och strävar efter att legalisera verksamheten så mycket som möjligt utan att stoppa den. Mer information finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]