Vilka är straff och gripandekrav enligt 'Japanska läkemedels- och medicintekniska lagar'? Vi förklarar också hur man undviker dem

Tillverkningsföretag och apotek som hanterar läkemedel och liknande genomför regelbundet kontroller enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act), men regleringen av denna lag är inte begränsad till dessa företag. Eftersom regleringens omfattning är bred, finns det fall där man oavsiktligt bryter mot läkemedelslagen utan att veta att man är underlagd dess reglering.

I denna artikel kommer vi att noggrant förklara straffen för brott mot läkemedelslagen och punkterna för att undvika överträdelser, för att förhindra att du oavsiktligt bryter mot lagen.

Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar?

Läkemedels- och medicintekniska lagar är lagar som fastställer nödvändiga regler för läkemedel och medicintekniska produkter. Den formella titeln är “Lag om säkerhet och effektivitet av läkemedel och medicintekniska produkter”.

Det genomfördes tidigare som “Pharmaceutical Affairs Law”, men ändrades och namngavs om till “Pharmaceutical and Medical Device Law” år 2013 (Heisei 25, 2013). Det kallas också “Pharmaceutical and Medical Device Act”.

Syftet med läkemedels- och medicintekniska lagar

Artikel 1 i “Läkemedels- och medicintekniska lagar” definierar syftet som följer:

Artikel 1 (Syfte)

Denna lag syftar till att förbättra folkhälsan genom att genomföra nödvändiga regler för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (hädanefter kallade “läkemedel etc.”), för att förhindra och begränsa skador på folkhälsan orsakade av användningen av dessa produkter, och för att vidta nödvändiga åtgärder för att främja forskning och utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som är särskilt nödvändiga inom medicin.

Lag om säkerhet och effektivitet av läkemedel och medicintekniska produkter Artikel 1

För att uttrycka det enkelt, ett av syftena med läkemedels- och medicintekniska lagar är att fastställa nödvändiga regler för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel etc. För att uppnå detta syfte fastställer läkemedels- och medicintekniska lagar olika regler på varje steg av tillverkning, hantering, försäljning och reklam för läkemedel etc.

Relaterad artikel: Vad är läkemedels- och medicintekniska lagar? Syfte, reglerade objekt, reklamreglering förklaras[ja]

Regler att vara uppmärksam på: Försäljning och reklam

Bland de regler som fastställs av läkemedels- och medicintekniska lagar är försäljnings- och reklamregler särskilt viktiga att vara uppmärksam på.

De flesta fall där brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar leder till brottmål är brott mot försäljnings- och reklamregler.

Enligt statistik från National Police Agency ökade antalet fall där personer greps för brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar med 15 fall till 63 fall bland brotten 2020 (Reiwa 2, 2020). Av dessa var 14 fall relaterade till brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar i samband med COVID-19. (National Police Agency’s Community Safety Bureau “Situationen för brott mot livsmedel och ekonomi i Reiwa 2[ja]“)

Även bland brotten 2021 (Reiwa 3, 2021) var antalet fall där personer greps för brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar 46, varav 7 fall var relaterade till COVID-19. (National Police Agency’s Community Safety Bureau “Situationen för brott mot livsmedel och ekonomi i Reiwa 3[ja]“)

Enligt statistik från Tokyo Metropolitan Police Department[ja] är innehållet i brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar som följer:

Antalet fall av brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar som inträffade i Tokyo 2018 (Heisei 30, 2018) var 34, varav 15 var relaterade till försäljning och 10 till reklam. (Tokyo Metropolitan Police Department “Statistik från Tokyo Metropolitan Police Department (Heisei 30)[ja]“)

Antalet fall av brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar som inträffade i Tokyo 2019 (Heisei 31, Reiwa 1, 2019) var 12, varav 5 var relaterade till försäljning och 1 till reklam. (Tokyo Metropolitan Police Department “Statistik från Tokyo Metropolitan Police Department (Heisei 31, Reiwa 1)[ja]“)

Antalet fall av brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar som inträffade i Tokyo 2020 (Reiwa 2, 2020) var 24, varav 12 var relaterade till försäljning och 10 till reklam. (Tokyo Metropolitan Police Department “Statistik från Tokyo Metropolitan Police Department (Reiwa 2)[ja]“)

Dessa statistik visar att majoriteten av brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar är brott mot försäljnings- och reklamregler. Därför är det särskilt viktigt att korrekt förstå reglerna för försäljning och reklam för att undvika brott mot läkemedels- och medicintekniska lagar.

Handlingar som utgör brott mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen

Här kommer vi att förklara regleringarna som fastställs av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, som en förutsättning för att förklara straff och gripandekrav.

Reglerade objekt

De huvudsakliga objekten för reglering enligt den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) är, som anges i artikel 1, läkemedel, kvacksalverivaror, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (läkemedel etc.).

“Läkemedel” är, enkelt uttryckt, saker som används för diagnos, behandling och förebyggande av sjukdomar och skador, eller saker som påverkar människokroppen och dess funktioner (artikel 2, punkt 1). Konkreta exempel inkluderar antigen specificitetstestkit och p-piller.

“Kvacksalverivaror” är, enkelt uttryckt, saker som har en effekt på människokroppen, men vars effekt är mildare jämfört med läkemedel (artikel 2, punkt 2). Konkreta exempel inkluderar munfräschare, insektsmedel och kontaktlinsrengöringslösningar.

“Kosmetika” är, enkelt uttryckt, saker som har en mildare effekt på människokroppen jämfört med kvacksalverivaror, och som används för att hålla kroppen ren, hålla huden och håret friskt, eller för att appliceras på kroppen (artikel 2, punkt 3). Konkreta exempel inkluderar allmänna kosmetika, schampo, tandkräm, hudvårdsprodukter och kroppslotioner.

“Medicintekniska produkter” är, enkelt uttryckt, maskiner och utrustning som används för att påverka kroppens struktur eller funktion, eller för diagnos, behandling och förebyggande ändamål (artikel 2, punkt 4). Konkreta exempel inkluderar termometrar, suturtråd, preventivmedel och program för diagnos av epidemiska sjukdomar.

“Regenerativ medicinprodukter” är saker som har bearbetats genom odling etc. av celler, eller som innehåller gener som uttrycks inuti kroppen för terapeutiska ändamål när de införs i celler (artikel 2, punkt 9). Ett konkret exempel är broskvävnad som transplanteras för behandling av traumatisk broskdefekt.

Den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen reglerar främst dessa fem objekt och inför begränsningar för försäljning och reklam.

Försäljningsregleringar enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) innehåller regleringar gällande försäljning av läkemedel och liknande produkter.

För att få sälja läkemedel, högkvalitativa medicinska anordningar och regenerativa medicinska produkter krävs tillstånd från den japanska hälsoministern (artikel 24). För medicinska anordningar krävs det att försäljningen anmäls (artikel 29-3).

Dessa regleringar gäller när försäljning sker “som en verksamhet”. Med “som en verksamhet” menas att upprepade och kontinuerliga handlingar kan bedömas som utförande av en verksamhet. Detta kan gälla både grossist- och detaljhandel, men även privat vidareförsäljning, så det är viktigt att vara uppmärksam.

Det är också förbjudet att sälja läkemedel och liknande produkter som inte har fått nödvändigt godkännande eller tillstånd (artikel 55-2, artikel 60, artikel 62, artikel 64, artikel 65-4). Det är särskilt viktigt att notera att även om en produkt säljs som mat, kan den bedömas vara ett “läkemedel”, och i sådana fall blir försäljningen olaglig.

Om en produkt bedöms vara ett “läkemedel” avgörs enligt följande kriterier i rättspraxis:

“En produkt bedöms vara ett ‘läkemedel’ om dess ingredienser, form, namn, angivna användningsändamål, effekter, dosering, försäljningsmetod och reklam sammanvägt gör att den allmänna uppfattningen är att den är avsedd att användas för diagnos, behandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor eller djur. Detta gäller oavsett om produkten objektivt har en farmakologisk effekt eller inte.” (Högsta domstolens dom den 28 september 1982 (Showa 57), Straffrättslig samling volym 36 nr 8, sida 787)

Även om en produkt säljs som mat, bedöms den vara ett “läkemedel” baserat på en helhetsbedömning av dess form, effekter, försäljningsmetod och reklam.

Enligt det japanska hälsoministeriets “Riktlinjer för ändringar i definitionen av läkemedel (31 mars 2020 (Reiwa 2), Pharmaceutical Affairs Bureau Notice nr 0331-33)[ja]“, betraktas en produkt som ett “läkemedel” om den marknadsförs med medicinska effekter.

Därför kan försäljningsmetoden och innehållet i reklamen göra att en produkt betraktas som ett “läkemedel”, vilket kan göra försäljningen olaglig.

Reklamreglering enligt läkemedelslagen

Läkemedelslagen, från artikel 66 till 68, innehåller regleringar gällande reklam. I detta avsnitt kommer vi att förklara de särskilt viktiga regleringarna i artikel 66 och 68.

Artikel 66 (Överdriven reklam etc.)

Ingen får, oavsett om det är explicit eller implicit, annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter.

2. Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter, ska anses motsvara föregående stycke när de annonseras, beskrivs eller sprids.

3. Ingen får antyda abort eller använda obscena dokument eller teckningar i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter.

Artikel 66 i lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter

Artikel 68 (Förbud mot reklam för läkemedel, medicintekniska produkter och regenerativa medicinska produkter före godkännande)

Ingen får annonsera namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, medicintekniska produkter eller regenerativa medicinska produkter som definieras i artikel 14.1, 23.2.5.1 eller 23.2.23.1, och som ännu inte har fått godkännande eller certifiering enligt artikel 14.1, 19.2.1, 23.2.5.1, 23.2.17.1, 23.2.25.1 eller 23.2.37.1.

Artikel 68 i lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter

Om vi sammanfattar bestämmelserna i artikel 66 och 68, innebär det att följande typer av reklam är förbjudna:

1. Falsk och överdriven reklam
2. Reklam som kan missförstås som att en läkare eller annan person har garanterat effektiviteten
3. Reklam som antyder abort eller använder obscena dokument eller teckningar
4. Reklam för läkemedel och medicintekniska produkter före godkännande

Definitionen av “reklam” enligt läkemedelslagen offentliggjordes i ett meddelande från chefen för övervaknings- och vägledningsavdelningen vid hälsoministeriets läkemedelssäkerhetsbyrå den 29 september 1998 (Heisei 10) (Om tillämpligheten av reklam för läkemedel enligt läkemedelslagen[ja]). Enligt detta meddelande bedöms något som “reklam” om det uppfyller följande tre krav:

• Det finns en tydlig avsikt att locka kunder (stimulera köplust) (incitament)
• Det specifika läkemedlets namn är klart angivet (specificitet)
• Det är i ett tillstånd som kan uppfattas av allmänheten (erkännande)

Reklamregleringarna i artikel 66 och 68 gäller “alla”, som det står, och det finns ingen begränsning för de reglerade parterna. Detta gäller inte bara medicinska yrkesverksamma och annonsörer, utan också reklambyråer, affiliates, influencers, oavsett om de är företag eller individer.

Det finns heller ingen begränsning för reklammediet, så det gäller inte bara tryckta medier som flygblad och tidskrifter och webbplatser, utan även individuella sociala medier.

Relaterad artikel: Vad är reklamreglering enligt läkemedelslagen? Förklaring av hur man skapar reklam med laglig uttrycksform[ja]

Kriterier för bedömning av överträdande reklam

Bedömningen av huruvida reklam överträder den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) baseras på meddelanden från Japans hälsoministerium, “Riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande” och “Förklaring och uppmärksamhetspunkter för riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande[ja]“.

I riktlinjerna för korrekt reklam för läkemedel och liknande anges följande 14 kriterier:

1. Namnrelaterade
2. Tillverkningsrelaterade
3. Effektivitet, prestanda och säkerhetsrelaterade
4. Begränsningar för reklam som kan uppmuntra till överkonsumtion eller missbruk
5. Begränsningar för reklam för medicinska läkemedel och liknande
6. Begränsningar för uttryck om effektivitet i allmän reklam
7. Information som bör inkluderas eller nämnas i reklam för vanemässiga läkemedel
8. Information som bör inkluderas eller nämnas i reklam för läkemedel och liknande angående användning och hantering
9. Begränsningar för förtalande reklam för andra företags produkter
10. Rekommendationer från medicinska yrkesverksamma och liknande
11. Begränsningar för reklam med priser, priser och liknande
12. Begränsningar för reklam som kan orsaka obehag, irritation, oro eller rädsla
13. Hantering av reklam i TV, radio och sponsrade program
14. Begränsningar för uttryck om kosmetisk eller livsmedelsanvändning av läkemedel eller kosmetisk eller hälsoanvändning av medicinsk utrustning

Om reklamuttryck överträder läkemedelslagen bedöms utifrån ovanstående kriterier. Till exempel, när det gäller effektivitet i punkt 3, anges det att “uttryck om effektivitet eller prestanda för läkemedel och liknande som kräver godkännande ska inte överstiga det godkända omfånget av effektivitet”, och reklam som använder uttryck som överstiger det tillåtna omfånget kommer att överträda läkemedelslagen.

Exempel på reklam som bryter mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen

Så vilka specifika reklamuttryck bryter mot den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen? Låt oss titta på exempel på reklam för kosmetika och livsmedel som särskilt kan bli problematiska och bryta mot denna lag.

Fallstudie 1: Kosmetika

När det gäller reklam för kosmetika finns det, förutom “Riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel och liknande”, även kriterier för att bedöma om det strider mot “Läkemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law)” i “Ändringar i omfånget av kosmetikas effektivitet[ja]“.

Här fastställs omfånget av 56 uttryck för effektivitet och effekt för kosmetika, och uttryck som överträder detta omfång är brott mot Läkemedelslagen.

Specifikt är följande uttryck överträdelser av omfånget av godkänd effektivitet och effekt för kosmetika och strider mot Läkemedelslagen:

• “Om du vill ta bort trötthet i huden”
• “Når djupt in i huden”
• “Förebygger rynkor”
• “Behandlar XX”
• “Återställer XX”
• “Kraften som kommer från celler”
• “Den bästa detoxen”
• “Återställer hår och förbättrar det från grunden”
• “Föryngras med åldersvård”
• “Förbättrar hudtypen med åldersvård”
• “Jag har inte fått några fina linjer sedan jag började använda detta!”
• “Den bästa kosmetikan”
• “Fungerar snabbt”
• “Absolut garanti”

Fallstudie 2: Livsmedel

Den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) innehåller inga bestämmelser om livsmedel. Därför kan det finnas de som tror att det inte finns några begränsningar för hur livsmedel kan annonseras enligt denna lag.

Men även om det handlar om livsmedel, om dess märkning eller reklaminnehåll framhäver medicinska fördelar, kommer det att betraktas som ett läkemedel.

Och om det betraktas som ett läkemedel, kommer reklamen att betraktas som ett brott mot läkemedelslagen enligt artikel 68, om det inte har godkänts som ett läkemedel.

Med andra ord, även om en produkt ursprungligen inte är föremål för reglering enligt läkemedelslagen, blir det ett brott mot lagen om man gör reklam som framhäver medicinska fördelar.

Emellertid, enligt det japanska “Hälsosamma funktionella livsmedelssystemet” (Foods with Function Claims system), är det tillåtet att visa vissa funktioner som regeringen har godkänt för vissa livsmedel. Det finns tre typer av “hälsosamma funktionella livsmedel”: ① livsmedel med funktionella påståenden, ② näringsfunktionella livsmedel, ③ specifika hälsosamma livsmedel.

Till exempel, ett näringsfunktionellt livsmedel vars näringsämne är kalium kan visa effekten “Kalium är ett näringsämne som behövs för att upprätthålla normalt blodtryck”.

Referens: Japanska konsumentbyrån “Vad är systemet för livsmedelsmärkning relaterat till hälsa och näring?[ja]“

Observera att den japanska “Hälsopromotionslagen” (Health Promotion Act) gäller för livsmedel. Artikel 65, paragraf 1 i denna lag förbjuder falsk eller överdriven märkning av livsmedel.

När du annonserar för livsmedel måste du vara försiktig så att du inte bryter mot både läkemedelslagen och hälsopromotionslagen.

Straff och gripandekrav vid överträdelse av den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Straff

Om du bedriver försäljning av läkemedel och liknande utan nödvändigt tillstånd (överträdelse av artikel 24) eller säljer icke-godkända läkemedel och liknande (överträdelse av artikel 55, paragraf 2), kan du straffas med antingen fängelse i upp till tre år eller böter på upp till 3 miljoner yen, eller båda (artikel 84, punkt 9 och 18).

Hur är det om du bryter mot reklamreglerna? Om du bryter mot reklamreglerna enligt den japanska läkemedelslagen kan du straffas med antingen fängelse i upp till två år eller böter på upp till 2 miljoner yen, eller båda (artikel 85, paragraf 4 och 5).

Enligt ändringarna i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) som trädde i kraft under Reiwa 1 (2019), har ett system för administrativa böter införts.

Därför, om du gör falsk eller överdriven reklam (överträdelse av artikel 66, paragraf 1), kan du bli påförd höga administrativa böter (4,5% av försäljningen under överträdelseperioden).

Referens: Vad är systemet för administrativa böter enligt den japanska läkemedelslagen? Vi förklarar vilka handlingar som omfattas och i vilka fall böterna kan minskas[ja]

Dessutom kan administrativa åtgärder som upphörandeorder eller återkallande av affärstillstånd vidtas om du bryter mot försäljnings- eller reklamreglerna.

Gripandekrav

Men kan du bli gripen om du bryter mot reglerna i den japanska läkemedelslagen?

Kraven för gripande är 1) en anledning till gripandet och 2) ett behov av gripandet. En anledning till gripandet är, enkelt uttryckt, att det finns en handling som kan bestraffas.

Behovet av gripande innebär att det finns en risk för flykt, men det är sällan att det bedöms att det inte finns något behov av gripande.

Som vi såg tidigare, att bryta mot försäljnings- eller reklamreglerna enligt den japanska läkemedelslagen kan bestraffas. Därför, om du bryter mot dessa regler, kan du bli gripen på grund av att det finns en anledning till gripandet.

Särskilt när det gäller reklamregler, gäller de “alla”, det vill säga alla personer. Därför, om du publicerar en annons som bryter mot den japanska läkemedelslagen, kan alla som är inblandade i annonsen bli gripna, oavsett vem de är, eftersom brottet är fullbordat.

Punkter för att undvika överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

De huvudsakliga punkterna för att undvika överträdelser av den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen är följande två:

• • Det är inte bara lagtexten i den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen som ska beaktas, utan även riktlinjer, meddelanden och andra ministeriella förordningar, rättsfall och exempel på administrativ vägledning bör noggrant kontrolleras för att korrekt förstå reglerna i lagen.

• • Detta bör delas inom företaget och genomförandet av ett riskhanteringssystem bör vara grundligt.

Emellertid, ministeriella förordningar och rättsfall relaterade till den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen sträcker sig över ett brett område, och det är extremt svårt att förstå allt.

Särskilt om du för första gången kommer i kontakt med den japanska läkemedels- och medicintekniska lagen, finns det en hög risk att du missförstår reglerna. Genom att anlita en advokat för att juridiskt kontrollera reklamuttryck och kontraktsinnehåll kan du spara tid och ansträngning.

Sammanfattning: Om du är orolig för att bryta mot den japanska läkemedelslagen, bör du rådfråga en advokat

Den japanska läkemedelslagen har ett brett regleringsområde och det kan hända att du bryter mot den utan att veta om det. Det kan vara svårt att själv avgöra om du bryter mot lagen eller inte, så om du känner dig det minsta osäker rekommenderar vi att du rådfrågar en advokat som är expert på området.

Information om åtgärder från vår byrå

Monolis juridiska byrå är en advokatbyrå med hög expertis inom IT, särskilt internet och lag. På vår byrå erbjuder vi tjänster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till aktörer som mediadriftsföretag, recensionswebbplatsoperatörer, reklambyråer, D2C och tillverkare av kosttillskott och kosmetika, kliniker, ASP-operatörer och liknande. Mer detaljer finns i artikeln nedan.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]