Vad är riktlinjerna att vara medveten om vid annonsering av 'Japanese OTC-läkemedel'?

För tillverkning och försäljning av produkter som inte är läkemedel, till exempel “medicinska kosmetika”, krävs godkännande från den japanska hälsoministern för varje produkt. Efter att ha genomgått granskning och erhållit godkännande, när du äntligen kommer till försäljningsstadiet, tror jag att du ofta kommer att annonsera på webbplatser och relevanta platser för att sälja till fler kunder.

För detta ändamål kommer du sannolikt att använda olika uttryck i annonser och på webbplatser för att framhäva innehållet i de godkända aktiva ingredienserna och vilka effekter de har. På landningssidor (LP) för e-handelswebbplatser, tror jag att du kommer att inkludera beskrivningar som gör produkten attraktiv.

Emellertid innehåller de flesta produkter som inte är läkemedel en viss mängd aktiva ingredienser som är mindre än läkemedel men mer än kosmetika, och har farmakologiska effekter. För att förhindra att konsumenter missförstår, finns det lagar som definierar vilken typ av reklam som är tillåten.

I den här artikeln kommer jag att förklara i detalj vilka regler som reglerar uttrycken i annonser.

Vad är reklamreglering enligt läkemedelslagen?

Läkemedelslagen, eller “Lagen om säkerställande av kvalitet, effektivitet och säkerhet för läkemedel och medicintekniska produkter” (Lag nr 145, 1960) (hädanefter kallad “Läkemedelslagen”), reglerar uttryck i reklam för att säkerställa att konsumenter kan välja säkra produkter och upprätthålla sin hälsa.

(Överdriven reklam etc.) Artikel 66 i Läkemedelslagen
1 Ingen får annonsera, beskriva eller sprida falska eller överdrivna artiklar om namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, oavsett om det är explicit eller implicit.
2 Artiklar som kan missförstås som att en läkare eller någon annan har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan för läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, och som annonseras, beskrivs eller sprids, ska anses motsvara föregående punkt.
3 Ingen får antyda abort eller använda obscena dokument eller bilder i samband med läkemedel, icke-läkemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.

I Läkemedelslagen förbjuds det i artikel 66 att göra reklam med “falska eller överdrivna artiklar”. Därför måste man vara försiktig när man publicerar reklam för icke-läkemedelsprodukter så att man inte bryter mot detta.

“Falska eller överdrivna artiklar” avser reklam som kan ge konsumenter en felaktig uppfattning genom uttryck som strider mot fakta eller överdrivna uttryck. Men vad innebär detta konkret? Det kan verka abstrakt och svårt att förstå.

För att göra denna konkreta bedömning har Hälsoministeriet fastställt standarder i “Riktlinjer för korrekt reklam för läkemedel etc.” (Meddelande från chefen för läkemedels- och livsstilshygienbyrån, Hälsoministeriet, 29 september 2017 (Heisei 29)). Hälsoministeriet har också publicerat förklaringar och saker att notera i samband med tillämpningen av dessa standarder. I praktiken kommer du att tänka på detta meddelande som en regel när du gör reklam.

Till exempel, för icke-läkemedelsprodukter, är uttryck som “förebygger ○○” inte tillåtna för produkter som har godkänts för effektivitet och effekt. Med andra ord, om du har fått godkännande för uttrycket “förebygger hudirritation”, är uttryck som “för hudirritation” eller “effektiv mot hudirritation” inte tillåtna. Som du kan se, finns det ganska specifika riktlinjer.

Hälsoministeriet gör bedömningar av lagligheten i enlighet med dessa standarder. Om du bryter mot dessa kan du få vägledning eller order om att betala böter, så du måste vara försiktig.

Definition av “läkemedel som inte är läkemedel”

Förresten, i de tidigare nämnda driftstandarderna behandlas läkemedel, “läkemedel som inte är läkemedel” och kosmetika på olika sätt. Till exempel får kosmetika inte beskriva farmakologiska effekter, men “läkemedel som inte är läkemedel” kan ibland göra det. Uttrycket “innehåller örtmedicin” kan tillåtas i “läkemedel som inte är läkemedel” om det finns en koppling till godkända effekter, men det är i princip inte tillåtet för kosmetika.

Så vad menas med “läkemedel som inte är läkemedel” enligt den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical Affairs Law)? Detta definieras i lagen.

Definition av “läkemedel som inte är läkemedel” enligt artikel 2, paragraf 2 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical Affairs Law) (Artikel 2, paragraf 2):
I denna lag avses med “läkemedel som inte är läkemedel” följande saker som har en mild effekt på kroppen:
1. Saker som används för följande ändamål, som inte är maskiner eller instrument (exklusive de som används för ändamål som definieras i föregående paragraf, punkterna (2) eller (3), förutom dessa ändamål):
A. För att förhindra illamående och andra obehag eller dålig andedräkt eller kroppslukt
B. För att förhindra svettutslag, hudirritationer etc.
C. För att förhindra håravfall, främja hår tillväxt eller avlägsna hår
2. Saker som används för att bekämpa råttor, flugor, myggor, loppor och andra liknande organismer för människors eller djurs hälsa (exklusive de som används för ändamål som definieras i föregående paragraf, punkterna (2) eller (3), förutom dessa ändamål), som inte är maskiner eller instrument
3. Saker som används för ändamål som definieras i föregående paragraf, punkterna (2) eller (3) (exklusive de som anges i punkt 2 ovan), som är utpekade av den japanska hälsoministern (Minister of Health, Labour and Welfare)

I denna paragraf nämns “ändamål som definieras i föregående paragraf, punkterna (2) eller (3)” men “föregående paragraf” hänvisar till artikel 2, paragraf 1 i den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical Affairs Law), vilket är definitionen av läkemedel.

Med andra ord, “läkemedel som inte är läkemedel” avser saker som har en mildare effekt än läkemedel, men som ändå har en viss behandlande eller förbättrande effekt på kroppen. Detta inkluderar också saker som används för att bekämpa skadedjur hos människor och djur.

För mer information om skillnaden mellan “läkemedel”, “läkemedel som inte är läkemedel” och “kosmetika”, se följande artikel.

Relaterad artikel: Hur skiljer man mellan “läkemedel”, “läkemedel som inte är läkemedel” och “kosmetika”?[ja]

Specifikt inkluderar “läkemedel som inte är läkemedel” ett brett spektrum av saker, som desinfektionsmedel, tarmreglerande läkemedel och vitaminpreparat. En lista finns på Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center HP[ja], så ta gärna en titt där också.

“Läkemedel som inte är läkemedel” kräver godkännande från den japanska hälsoministern (Minister of Health, Labour and Welfare), och de som har fått detta godkännande kan visa aktiva ingredienser och liknande och sälja dem.

Reglering av reklamuttryck för “Icke-läkemedelsprodukter”

Definitionen av “reklam”

Vi har tidigare citerat artikel 66 och introducerat att den japanska läkemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) förbjuder “falska eller överdrivna artiklar” i “reklam”. Låt oss undersöka detta mer detaljerat.
Reklam, som också kan bli ett problem i lagar som den japanska lagen om visning av premier (Premium Labeling Act), definieras i samband med läkemedelslagen som följer:

Detta klargörs i “Meddelande från chefen för övervaknings- och vägledningsavdelningen vid hälsoministeriets läkemedelssäkerhetsbyrå den 29 september 1998 (Heisei 10) (nr 148) till prefekturernas hälsochefer”. Enligt detta meddelande innebär reklam:

1. Det finns en tydlig avsikt att locka kunder (stimulera kundernas köplust)
2. Produktnamnet på det specifika läkemedlet etc. är klart angivet
3. Det är i ett tillstånd som allmänheten kan uppfatta

Om alla dessa tre krav uppfylls, anses det vara reklam.

Och i samma meddelande anges det att:

Artikel 2 (Reklam som omfattas)
Denna standard gäller för reklam i alla medier, inklusive tidningar, tidskrifter, TV, radio, webbplatser och sociala nätverkstjänster.

Detta innebär att inte bara skyltar som visas utomhus, tidningsannonser, TV-reklam och gatuposters, utan även annonser på internet omfattas. Detta gäller även bannerannonser på webbplatser och e-postnyhetsbrev, eftersom de kan uppfattas av allmänheten och därmed uppfyller kraven 1 till 3.

Entiteter som regleras av “reklam”

Artikel 66 i läkemedelslagen, paragraferna 1 till 3, innehåller uttrycket “alla”. Detta innebär att det kan gälla alla, inklusive tillverkare, återförsäljare och medier som publicerar annonser.

Till exempel, om kosmetikatillverkare A begär att TV-station B sänder en TV-reklam, och den reklamen anses vara förbjuden, blir både A och B föremål för överträdelse och kan straffas.

Vilka uttryck anses vara “överdrivna”

Vilka uttryck som anses vara falska eller överdrivna artiklar anges i de driftsstandarder vi introducerade tidigare.

Dessa standarder konkretiserar artikel 66, paragraf 1 i läkemedelslagen. Och artikel 66 syftar till att “säkerställa att innehållet i reklamen inte är falskt eller överdrivet, eliminera olämplig reklam och säkerställa att allmänheten och konsumenter inte missförstår läkemedel etc., och att främja korrekt reklam”.

I bedömningen av detta anges i förklaringen till meddelandet att “bedömningen av om en viss reklam är en överträdelse bör inte göras formellt enbart utifrån de exempel och texter som anges i denna förklaring och noteringar, utan bör göras genom att överväga olika faktorer i sin helhet”. Detta indikerar att bedömningen inte görs enhetligt, utan övervägs individuellt.

För företag bör de när de annonserar inte bara bedöma formellt om de strider mot dessa standarder, utan också noggrant överväga i enlighet med syftet med lagstiftningen.

Dessutom har organisationen Japan Cosmetic Industry Association fastställt en frivillig regel kallad “Guidelines for Appropriate Advertising of Cosmetics etc.” för icke-läkemedelsprodukter och kosmetika. Var vänlig och kontrollera detta också.

Sammanfattning

Quasi-läkemedel, eller ‘Japanese Quasi-Drugs’, är positionerade mellan läkemedel och kosmetika och kan användas dagligen. Men eftersom de innehåller medicinska ingredienser och generellt är starkare än vanliga kosmetika, måste deras märkning och reklam hanteras med försiktighet.

Det finns detaljerade riktlinjer för reklam och märkning från Japans hälsoministerium, men det är inte alltid lätt att tolka dem.
När du startar en verksamhet eller säljer en produkt, om det finns något du inte förstår, är det säkrast att konsultera en juridisk expert, som en advokat, för att få vägledning.