解釋藥品廣告刊登的法規制 - 闡述日本藥事法

2014年6月12日，日本藥機法（現行的「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等相關法律」，以下簡稱「藥機法」）的部分條文進行了修訂，除了部分藥品外，網路上的藥品銷售成為可能。

隨著此項變革，本所在網路上看到關於藥品的廣告的機會增加了，但在藥品廣告中，存在著一些在法律上有問題的廣告。

因此，本文將針對考慮投放藥品廣告的企業者，介紹關於藥品廣告的法規制。

何謂「藥機法」對廣告的規範

在藥機法中，為了確保藥品等的品質、有效性和安全性，以及防止因使用藥品等產生和擴大的公共衛生危害，進行了以下的規範：

• 禁止誇大廣告等（第66條）
• 對特定疾病用藥品和再生醫療等產品的廣告進行限制（第67條）
• 禁止未獲批准的藥品、醫療器械和再生醫療等產品的廣告（第68條）

如果違反上述規定，可能會被厚生勞動大臣或都道府縣知事命令停止違法行為，並採取必要的措施防止違法行為再次發生，或與此相關的公告等防止公共衛生危害的發生。

此外，如果對藥品進行虛假或誇大的廣告、描述或散播，可能會被厚生勞動大臣命令支付罰款。

以下將詳細解釋藥機法對廣告的規範。

何謂藥品的法律定義

並非所有的藥都屬於「藥品」，只有符合藥機法規定的定義，才會被認定為藥機法上的「藥品」。

「藥品」的定義在藥機法第2條第1項中有規定。

（定義）
第二條　本法中所稱「藥品」，指以下所列之物。
一　收錄於日本藥典的物品
二　被視為用於人或動物的疾病診斷、治療或預防的物品，且非機械器具等（指機械器具、牙科材料、醫療用品、衛生用品以及程式（對電子計算機的指令，可以得到某一結果的組合。以下同。）及其記錄媒體。以下同。）的物品（不包括藥品部外品和再生醫療等產品。）
三　被視為影響人或動物的身體結構或功能的物品，且非機械器具等的物品（不包括藥品部外品、化妝品和再生醫療等產品。）

對於日本藥典，可能有許多人並不熟悉。

關於日本藥典，厚生勞動省的網站上有以下的介紹：

日本藥典是根據藥品、醫療器械等的品質、有效性和安全性確保等相關法律第41條，為確保藥品的性狀和品質，由厚生勞動大臣聽取藥事・食品衛生審議會的意見後制定的藥品規格標準書。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[日語]

對於記載在日本藥典中的物品，根據上述第2條第1項第1號，將被認定為「藥品」。

此外，即使不在日本藥典中記載的物品，如果被視為用於人或動物的疾病診斷、治療或預防，或者被視為影響人或動物的身體結構或功能，且非機械器具等，並且不符合藥機法規定的藥品部外品等，根據上述第2條第1項第2號或第3號，將被認定為「藥品」。

藥品廣告表現規範

關於藥品的廣告表現規範，如前所述，包括誇大廣告等，特定疾病用藥品以及再生醫療等產品的廣告，以及未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告。

「廣告」的定義

在藥機法中出現了「廣告」這個詞，但藥機法中並無關於「廣告」的定義規定。

關於藥機法中的「廣告」，以下是「藥事法中藥品等廣告的適用性」

（平成10年（1998年）9月29日醫藥監第148號都道府縣衛生主管部（局）長致厚生省醫藥安全局監視指導課長通知）中，提出了3個要素。

• 明確有吸引客戶（提高客戶購買意願）的意圖
• 特定藥品等的商品名稱明確
• 一般人能夠認知的狀態

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[日語]

如果進行特定的表現行為，並符合上述3個要素，則被認定為藥機法上的「廣告」。

受到「廣告」規範的主體

可能有人認為，受到廣告規範的主體只是銷售目標藥品的經營者。

然而，藥機法的目的，如前所述，是確保藥品等的品質、有效性和安全性，以及防止由於使用藥品等產生和擴大的公共衛生危害。

與這些目的相關的是，不僅是銷售目標藥品的經營者，其他人進行廣告也需要進行規範，否則無法實現目的。

因此，藥機法對受到廣告規範的主體沒有限制，一般人或者不銷售藥品的經營者，如果進行了關於藥品的廣告，也將受到藥機法的規範。

哪些行為會成為規範的對象

如前所述，藥機法規範的對象是誇大廣告等的禁止（第66條）、特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制（第67條）以及未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止（第68條）。

因此，以下將對各項規範進行說明。

誇大廣告等的禁止（第66條）

關於誇大廣告等的禁止，藥機法第66條規定如下：

（誇大廣告等）
第六十六條　任何人不得對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能，無論是明示還是暗示，進行虛假或誇大的文章廣告、描述或傳播。
2　對於藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的功效、效果或性能，如果有可能誤解為醫生或其他人保證的文章，進行廣告、描述或傳播，將被視為符合前項。
3　任何人不得使用暗示墮胎或淫穢的文件或圖畫與藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品有關。

誇大廣告等的禁止內容可以總結如下：

• 禁止對藥品等的名稱、製造方法、功效・效果、性能進行虛假・誇大的文章廣告・描述・傳播
• 禁止對可能誤解為醫生等保證的文章進行廣告・描述・傳播
• 禁止使用暗示墮胎、淫穢文件・圖畫

特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制（第67條）

關於特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制，藥機法第67條規定如下：

（特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制）
第六十七條　對於政令規定的癌症等特殊疾病的用藥或再生醫療等產品，如果不在醫生或牙醫的指導下使用，可能特別容易產生危害，厚生勞動省令可以指定藥品或再生醫療等產品，並對該藥品或再生醫療等產品的廣告，限制針對非醫藥相關人士的廣告方式等，訂下確保該藥品或再生醫療等產品正確使用所必要的措施。
2　厚生勞動大臣在尋求制定或廢除前項規定的特殊疾病的政令的閣議時，必須事先聽取藥事・食品衛生審議會的意見。但對於藥事・食品衛生審議會認為是輕微事項的，不在此限。

特定疾病用藥品及再生醫療等產品的廣告限制，對於使用時需要高度專業性的癌症、肉瘤及白血病藥品，針對非醫藥相關人士的廣告受到限制。

因此，如果針對的是醫療相關人士，則不在規範範圍內。

未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止（第68條）

關於未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止，藥機法第68條規定如下：

（未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止）
第六十八條　任何人不得對第十四條第一項、第二十三條的二的五第一項或第二十三條的二的二十三第一項規定的藥品或醫療器械或再生醫療等產品，如果還未獲得第十四條第一項、第十九條的二第一項、第二十三條的二的五第一項、第二十三條的二的十七第一項、第二十三條的二十五第一項或第二十三條的三十七第一項的批准或第二十三條的二的二十三第一項的認證，對其名稱、製造方法、功效、效果或性能進行廣告。

未獲批准的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的廣告禁止，對於未獲批准（或認證）的藥品或醫療器械，其名稱、製造方法、功效、效果或性能的廣告是禁止的。

總結：建議您向具有專業知識的律師進行諮詢

以上，本所針對考慮投放醫藥品廣告的業者，介紹了有關醫藥品廣告的法規規定。

對於醫藥品的廣告，如果不做足夠的調查就進行，可能會違反法律。

特別是，可能會有許多案例觸犯到禁止誇大廣告等的規定，因此，對於考慮進行醫藥品廣告的業者，需要特別注意。

是否違反醫藥品廣告規定，需要根據考慮投放的廣告內容來具體判斷，因此，對於考慮投放醫藥品廣告的業者，本所建議您向具有專業知識的律師進行諮詢。

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Monolith法律事務所是一家在IT，特別是互聯網和法律兩方面具有高度專業性的法律事務所。近年來，網路廣告引發的優良誤認等景品表示法違反問題已成為一大問題，法律審查的必要性也日益增加。本所的事務所會在考慮到各種法律規定的基礎上，分析已經開始或即將開始的業務相關的法律風險，並盡可能在不停止業務的情況下尋求合法化。