「藥機法(舊藥事法)是什麼?目的、規範對象和廣告規範的解釋」
當本所提到「藥機法」（Japanese Pharmaceutical Affairs Law），很多人可能會認為這是「與藥品相關的法律」或者是「與藥房和醫療機構相關的法律」。然而，實際上，這是一部範圍極為廣泛的法律，藥機法中包含了許多不同業種的經營者必須遵守的規則。
為了避免在不知情的情況下違反藥機法，本所有必要對藥機法有深入的了解。
本文將解釋藥機法的目的、規範對象以及廣告規範。
何謂「藥機法」（舊稱藥事法）
從藥事法到藥機法
藥機法是一部關於藥品、醫療器械等的製造、標示、銷售、流通、廣告等各階段所需規範的法律。其正式名稱為「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律」。
該法律原名為「藥事法」，但為了適應醫學、藥學、電子工程等領域的進步，於平成25年（2013年）進行了修訂（於平成26年實施），並將名稱改為「藥機法」。
藥機法主要對藥品等進行規範，但即使不是藥品銷售商如藥房或藥品連鎖店，藥機法的規範也常常適用。例如，體溫計屬於「醫療器械」，因此在製造和廣告等方面都受到規範。另外，即使是在宣傳化妝品或食品時，如果使用可能與預防疾病相關的表述，也可能違反藥機法。
因此，由於藥機法的規範範圍廣泛，如果不正確理解規範對象和規範內容，可能會在意想不到的地方違反藥機法。
藥機法的目的
藥機法的目的在第一條中有所規定。
本法的目的是對藥品、藥品部外品、化妝品、醫療器械及再生醫療等產品（以下簡稱「藥品等」）的品質、有效性及安全性進行必要的規範，並防止這些產品的使用導致健康衛生上的危害的發生和擴大，同時對「指定藥物」（危險藥品）進行規範，並對醫療上特別需要的藥品、醫療器械及再生醫療等產品的研究開發進行必要的推動，以此提高健康衛生水平。
藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律 第一條
整理第一條的規定，可以得出以下幾點：
- 對藥品、藥品部外品、化妝品、醫療器械、再生醫療等產品的五種（藥品等）進行必要的規範，以確保其安全性
- 對「指定藥物」（危險藥品）進行規範
- 推動藥品、醫療器械、再生醫療等產品的開發研究
藥機法就是根據這三個目的來制定相關規範的。
藥機法的主要監管對象和定義
為了避免違反藥機法，本所必須正確理解藥機法的監管對象。
藥機法的主要監管對象如第1條所述，包括藥品、藥用部外品、化妝品、醫療器械以及再生醫療等產品五種。讓本所來確認一下各自的定義。
藥品
當本所聽到「藥品」這個詞，很多人可能會想到在藥房獲得的處方藥或是解熱藥等。然而，實際上，許多其他的物品也屬於「藥品」的範疇。
在日本的「藥事法」（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）中，對於藥品的定義已在第2條第1項中明確規定。
在此法律中，「藥品」指的是以下所列的物品：
一、收錄在日本藥典中的物品
二、被視為用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防的物品，並且不是機械器具等（機械器具、牙科材料、醫療用品、衛生用品以及程序（指對電子計算機的指令，可以得到某種結果的組合。以下同。）以及記錄這些的記錄媒體。以下同。）（不包括藥品部外品和再生醫療等產品。）
三、被視為對人類或動物的身體結構或功能產生影響的物品，並且不是機械器具等（不包括藥品部外品、化妝品和再生醫療等產品。）
藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律 第二條第一項
第一項中的「日本藥典」是由日本政府制定的藥品品質規範書。除了化學藥品外，這裡面還包括了橄欖油、蜂蜜等物品。只要這些物品的用途不僅限於食品，就可以被視為「藥品」。
第二項規定了用於疾病或傷害的診斷、治療、預防的物品。具體的例子包括疫苗和抗原定性檢測套件等。
第三項規定了對人體或功能產生影響的物品。具體的例子包括避孕藥等。
需要注意的是，藥事法對於「藥品」的規定是基於其使用目的。即使實際上對於疾病或傷害的診斷、治療、預防沒有效果，只要是以此為目的進行銷售，就會被視為「藥品」並受到相應的規定。例如，即使某物品是作為食品銷售，但如果它聲稱能「淨化血液」等，就會被視為具有藥品效果，因此會被視為「藥品」。
對於藥品的主要規定內容簡單來說就是關於製造和銷售的許可。也就是說，除非獲得行政機關的許可，否則製造或銷售藥品是不被允許的。
藥品及其以外的物品
我認為對於「藥品及其以外的物品」（日本的「医薬部外品」）的正確理解的人並不多。大致來說，藥品及其以外的物品指的是對人體有影響，但相比藥品，其影響較為溫和，因此受到的規範也較為寬鬆。
日本的「藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等法」（薬機法）在第2條第2項中對藥品及其以外的物品進行了定義。
在這部法律中，「藥品及其以外的物品」指的是對人體有溫和作用的以下物品：
一、用於以下目的的物品（除了這些使用目的外，還有用於前項第二號或第三號規定的目的的物品），並且不是機械器具等
イ、防止噁心和其他不適感或口臭或體臭
ロ、防止熱疹、皮疹等
ハ、防止脫髮，促進毛髮生長或除毛
二、用於人或動物的健康，防止老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等類似生物的物品（除了這些使用目的外，還有用於前項第二號或第三號規定的目的的物品），並且不是機械器具等
三、用於前項第二號或第三號規定的目的的物品（不包括前二號的物品），由厚生勞動大臣指定的物品
藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等法 第二條第二項
從上述規定可以看出，對人體有溫和作用的物品，包括①用於防止噁心等的物品，②用於防止老鼠等的物品，以及③由厚生勞動大臣指定的物品，都屬於藥品及其以外的物品。
例如，屬於①的物品有口臭噴霧、漱口液、防止剃鬚疼痛的乳霜、養髮劑、除毛劑等。
屬於②的物品有蚊香、捕鼠器、殺蟲劑等。
③是一項規定，即即使本來屬於「藥品」的物品，如果被厚生勞動大臣指定，也會被視為「藥品及其以外的物品」。這是因為這些物品的作用溫和，即使在一般零售店銷售，也不會對國民的健康產生影響，因此制定了這樣的規定，以促進其流通。
例如，屬於③的物品有隱形眼鏡消毒液、殺菌消毒液、整腸劑、染髮劑等。
藥品及其以外的物品，與藥品一樣，對人體有一定的作用，但與藥品相比，其作用是「溫和的」。例如，本所提到的②的例子中的殺蟲劑，如果它含有對人體有相當強烈作用的成分，那麼它就不屬於「藥品及其以外的物品」，而是「藥品」。
對藥品及其以外的物品的主要規定簡單來說就是製造許可。另一方面，銷售不需要獲得許可。也就是說，藥品及其以外的物品可以在一般的零售店自由銷售。然而，如後文所述，廣告是受到規定的。
化妝品
提到化妝品，許多人可能會想到女性為了打扮而使用的產品。然而，在日本《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law）中所定義的「化妝品」，其範疇實際上更為廣泛。
《藥事法》在第2條第3項中對化妝品進行了定義。
在本法中，「化妝品」指的是為了清潔人體、美化、增加魅力、改變容貌，或保持皮膚或頭髮健康，而塗抹、噴灑或以其他類似方式使用在身體上的物品，其對人體的作用是溫和的。然而，除了上述使用目的外，還包括同時被規定為第一項第二號或第三號用途的物品，以及不包括藥品和醫療器械。
日本《藥事法》第二條第三項
從上述規定中可以看出，除了一般女性化妝品的「美化、增加魅力、改變容貌」之外，像是洗髮精或牙膏這種「清潔人體」的產品，以及護膚品或身體乳液這種「保持皮膚或頭髮健康」的產品，也都被視為化妝品。
此外，雖然化妝品對人體有一定的作用，但並不包括具有藥效或殺菌作用的產品。例如，僅用於清潔的牙膏被視為化妝品，但宣稱可以預防牙周病的牙膏，由於期待其藥效，可能被視為藥品或醫療器械。
再者，化妝品僅限於塗抹等在身體上的產品，因此，飲用或注入身體的產品並不被視為化妝品。
對化妝品的主要規定內容是製造許可和申報，相對於藥品和醫療器械的規定較為寬鬆。化妝品可以在一般零售店自由銷售。然而，如下文所述，廣告規定仍然適用。此外，作為化妝品可以描述的效能效果的表現範圍也是有限的。
參考：平成23年（2011年）7月21日藥食發0721第1號藥務局長通知「關於化妝品效能範圍的修訂[ja]」
醫療器械
醫療器械通常指的是如手術刀或注射器等醫療用品，但並不僅限於此。
日本的《藥機法》（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）在第2條第4項對醫療器械進行了定義。
在本法中，「醫療器械」指的是用於人類或動物的疾病診斷、治療或預防，或者影響人類或動物的身體結構或功能的機械器具等（不包括再生醫療等產品），並由政令規定。
《藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律》第二條第四項
從上述規定中，本所可以看出，醫療器械指的是①影響身體結構或功能的「機械器具等」，或者是②用於診斷、治療、預防的「機械器具等」，並且由政令規定。
「機械器具等」的定義在第2條第1項第2號中，如下所示：
指的是機械器具、牙科材料、醫療用品、衛生用品以及程序（對電子計算機的指令，可以得到某一結果的組合。以下同樣。）以及記錄這些的記錄媒體。
《藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等相關法律》第二條第一項第二號
例如，健身器材雖然是為了增加肌肉而設計的，因此具有「影響身體結構或功能」的目的，但並非「由政令規定的機械器具等」，因此不屬於醫療器械。相反，按摩器具是「影響身體結構或功能」的「由政令規定的機械器具等」，因此屬於醫療器械。
其他具體的醫療器械例子包括體溫計、縫合線、避孕用具、疾病診斷程序等。
根據其危險性和使用目的，醫療器械被分為「一般醫療器械」、「管理醫療器械」和「高度管理醫療器械」。
對醫療器械的主要規定簡單來說，就是關於製造、銷售、租賃和修理的許可和申報。規定的程度根據醫療器械的分類而異。例如，對於「高度管理醫療器械」，銷售時需要許可，而對於「一般醫療器械」，銷售時不需要許可或申報，可以自由銷售。
再生醫療等產品
再生醫療等產品的規範是在2014年（西元2014年）的修訂時設立的制度。如山中伸彌教授的iPS細胞開發所代表的，再生醫療的進步驚人，然而，對於其風險的了解仍有許多未知之處，為了在確保安全性的同時推進進步，本所引入了新的制度。
日本藥機法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）在第2條第9項中對再生醫療等產品進行了定義。
在本法中，「再生醫療等產品」指的是以下列出的物品（不包括藥品和化妝品），並由政令規定。
一、在以下列出的為醫療或獸醫用途的物品中，對人或動物的細胞進行培養或其他加工的物品
イ、重建、修復或形成人或動物的身體結構或功能
ロ、治療或預防人或動物的疾病
二、在以下列出的為治療人或動物的疾病的物品中，將遺傳基因引入人或動物的細胞並在其體內表現的物品
藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性確保等相關法律 第二條第九項
從上述規定可以看出，再生醫療等產品主要包括以下兩種。第一種是「對人或動物的細胞進行培養或其他加工的物品」。第二種是「將遺傳基因引入人或動物的細胞並在其體內表現的物品」。
何謂「藥機法」上的廣告規範
在這裡，本所將解釋一個特別需要大家注意的規範，即「藥機法」上的廣告規範。
關於藥品等的廣告，一方面有提供信息給國民的面向，另一方面，如果過度的廣告表現增加，可能會導致劣質品的流通和對安全性的誤解，從而對國民的健康造成傷害。因此，「藥機法」在第66條至第68條中對藥品等的廣告進行了規範。
任何人都不得對藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行明示或暗示的虛假或誇大的廣告、描述或散播。
2. 關於藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品的功效、效果或性能，如果有可能被誤解為醫生等人士保證的文章，則應視為虛假或誇大的廣告、描述或散播。
3. 任何人都不得使用暗示墮胎或淫穢的文件或圖畫來描述藥品、醫藥部外品、化妝品、醫療器械或再生醫療等產品。
日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等法律 第六十六條
第66條第1項規定禁止對藥品等的名稱、製造方法、功效、效果或性能進行虛假或誇大的廣告。如果過度宣傳藥品的功效，可能會導致誤用的擴大，甚至可能導致病情惡化。第66條第1項就是為了規範這種廣告。
這裡所說的「廣告」是指滿足以下三個要求的事物。（參考：平成11年（1999年）9月29日醫藥監第148號厚生省醫藥安全局監視指導課長通知「藥事法中藥品等的廣告的適用性[ja]」）
- 明確有吸引客戶（提高客戶的購買意願）的意圖
- 明確顯示特定藥品等的商品名稱
- 一般人能夠認知的狀態
第66條第2項規定，如果有可能被誤解為醫生等人士保證藥品等的功效、效果等的文章，則應視為虛假或誇大的廣告。
第66條第3項規定，不得使用暗示墮胎或淫穢的表達方式來描述藥品等。
對於被規定為用於治療癌症等特殊疾病的藥品或再生醫療等產品，如果不在醫生或牙醫的指導下使用，可能會特別容易產生危害，厚生勞動省可以指定該藥品或再生醫療等產品，並對該藥品或再生醫療等產品的廣告進行限制，例如限制針對非醫藥相關人士的廣告方式等，以確保該藥品或再生醫療等產品的正確使用。
2. 厚生勞動大臣在尋求制定或廢除規定特殊疾病的政令的閣議時，必須事先聽取藥事・食品衛生審議會的意見。但是，對於藥事・食品衛生審議會認為是輕微事項的情況，則不在此限。
日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等法律 第六十七條
第67條規定，對於特殊疾病用藥，國家可以制定廣告方式的限制等措施。實際上，政令已經禁止了用於治療癌症、肉瘤、白血病等疾病的藥品的廣告（藥機法實施規則第228條的10第1項，附表第五）。
任何人都不得對第十四條第一項、第二十三條的二的五第一項或第二十三條的二的二十三第一項規定的藥品或醫療器械或再生醫療等產品，如果還沒有獲得第十四條第一項、第十九條的二第一項、第二十三條的二的五第一項、第二十三條的二的十七第一項、第二十三條的二十五第一項或第二十三條的三十七第一項的批准或第二十三條的二的二十三第一項的認證，就對其名稱、製造方法、功效、效果或性能進行廣告。
日本藥品、醫療器械等的品質、有效性及安全性的確保等法律 第六十八條
第68條規定禁止對未獲批准的藥品、醫療器械、再生醫療等產品進行廣告。只有在獲得批准後，其功效等才能被公開認可，因此，在獲得批准前標榜其功效等可能會引起混亂。第68條就是為了規範這種廣告。
特別需要注意的是，禁止虛假或誇大的廣告（第66條）和禁止對未獲批准的藥品等進行廣告（第68條）的規定，規範的對象是「任何人」。
這些規範適用於「任何人」，也就是「所有人」。不僅適用於藥品等的製造銷售業者和銷售業者，也適用於接受業者委託進行廣告的情況。
因此，電視、報紙等大眾媒體，廣告代理商，聯盟會員，影響者等人在介紹藥品或化妝品等時，必須注意不要違反藥機法。
此外，即使是原本不在藥機法規範範圍內的商品，也可能因為其表現內容而成為藥機法的規範對象。這一點將在後面的「不在藥機法規範範圍內的產品」中進行解釋。
「誇大」是否適當，以「日本藥品等適正廣告基準」為判斷依據
「虛偽」指的是與事實不符的情況，「誇大」則是指使用最大程度的表達。關於「虛偽或誇大」的判斷基準，由日本厚生勞動省制定的「日本藥品等適正廣告基準[ja]」和「日本藥品等適正廣告基準的解說及注意事項等[ja]」中有所說明。
例如，對於名稱，已經確立了一個判斷基準，即除了日本藥典規定的名稱和申報的名稱外，不得使用其他名稱。
更具體地說，對於需要批准的藥品名稱，不得將漢字替換為平假名或字母，並且對於效能效果，不得超出獲得批准的範圍進行表述。
此外，還有其他具體的判斷基準，例如在藥用洗髮水中，不能同時使用「保持頭髮和頭皮健康」和「使頭髮柔順」這兩種表達方式。
不受藥機法規範的產品
受藥機法規範的對象是上述的「藥品等」。因此，對於不屬於「藥品等」的產品，您可能會認為可以不用擔心藥機法，可以自由地進行銷售和廣告等。
然而，即使是本來不屬於「藥品等」的產品，如果其標示或廣告內容宣稱具有藥品般的效能效果，則可能被視為藥品。
一旦被視為藥品，如果沒有作為藥品的批准，根據第68條，廣告將被禁止。
換句話說，即使是不受藥機法規範的產品，如果進行宣稱具有藥品般效能效果的廣告，將會違反藥機法。
因此，對於像是健康食品或補充劑這樣的產品，由於它們只是食品，而不是「藥品等」，所以不允許宣稱具有藥品般的效能效果。對於健康食品或補充劑，「預防癌症」、「防止衰老」等廣告將違反藥機法。
然而，即使某種健康食品實際上對健康有益，如果不允許這種表達方式，將無端阻礙產品和信息的流通。
因此，對於國家審查並認可其安全性和有效性的部分食品，被允許以「保健功能食品」的名義，在國家認可的範圍內進行效能效果的標示。
「保健功能食品」包括：
- 功能性表示食品
- 營養功能食品
- 特定保健用食品
相關文章：藥機法的廣告規範是什麼？解釋如何創作合法表達的廣告的要點[ja]
違反「日本藥機法」的罰則是什麼
違反「日本藥機法」的情況下，將會受到刑事罰。此外，在2021年（令和3年）實施的「日本藥機法」改正案中，新引入了罰款制度。
罰款制度是對於進行藥品等虛偽或誇大廣告的人，命令其支付金錢的制度。罰款的金額被設定為一定期間銷售額的4.5%（第75條之5的2第1項）。
關於罰款制度，請參考以下文章。
相關文章：日本藥機法的罰款制度是什麼？解釋適用行為和減免情況[ja]
總的來說，如果進行誇大或虛偽廣告，除了可能被判刑外，還可能因罰款而遭受經濟損失。
此外，違反「日本藥機法」的事實不僅可能引發法律問題，還可能導致行為者失去信譽，這是一個巨大的風險。
避免違反日本藥事法的要點
日本藥事法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）不僅適用於藥局等醫療業界，也適用於各種業界的企業。為了避免違反日本藥事法，請確認以下兩個要點。
正確理解指導方針
為了避免違反日本藥事法，您需要正確理解您的產品是否受到日本藥事法的規範，以及在製造、銷售、廣告等過程中會受到哪些規定的影響。
為此，您需要確認不僅與此相關的法律，還有日本厚生勞動省（Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare）制定的指導方針的內容。
然而，全面理解法律、指導方針、判例、行政指導例等是非常困難的，因此，如果您無法判斷是否違反日本藥事法，本所建議您諮詢律師。
在公司內部共享
為了避免違反日本藥事法，根據您的產品特性，挑選可能違反日本藥事法的規定，製作檢查表等，並在公司內部共享，這一點非常重要。
特別是，廣告規定適用於「所有人」，因此，您需要確保有能夠確認委託方是否違反日本藥事法的廣告的機制。
通過確保所有員工都能確認與日本藥事法規定相關的要點，您將能夠避免違反日本藥事法。
藥機法與景表法的區別
到目前為止，本所已經解釋了藥機法的規定，特別需要注意的是廣告規定適用於所有人。最後，本所將討論與藥機法一樣進行廣告規定的景表法，並解釋景表法和藥機法的廣告規定的區別。
景表法的目的在於防止一般消費者自主且合理選擇的阻礙。因此，規定的對象是所有商品。另一方面，藥機法的規定對象是「醫藥品等」。
景表法的規定僅限於提供商品或服務的業者。另一方面，藥機法的廣告規定適用於「所有人」，也就是說，適用於所有人。
此外，景表法也設有罰款制度。然而，藥機法的罰款金額為銷售額的4.5%，而景表法的罰款金額為銷售額的3%。
總結：若遇到藥機法的問題，請向律師諮詢
本所已經對藥機法的規範對象和規範內容進行了解釋。
雖然可能重複，但藥機法的規範對象範圍廣泛，即使是日常生活中的物品也可能受到藥機法的規範。
即使是不受規範的產品，也必須遵守像是廣告規範這樣的「每個人都」必須遵守的規範。如果涉及廣告，不僅商品的銷售者，廣告代理商、聯盟會員、影響者等人也需要注意規範的適用。
如果您擔心可能違反藥機法，請向專業的律師諮詢。
本所事務所的對策介紹
Monolith法律事務所是一家在IT，特別是互聯網和法律兩方面具有高度專業性的法律事務所。本所事務所為媒體營運商、評論網站營運商、廣告代理商、直接對消費者（D2C）如保健品和化妝品製造商、診所、應用服務提供商（ASP）等提供文章和LP的法律審查、指導方針制定和樣品檢查等服務。詳細內容請參見下文。
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