違反「日本藥機法」所導致的行政處罰情況是什麼?包含實例的解說
在日本藥機法中,從前就已經規定對醫藥品等的製造銷售業者進行業務改善命令,或者進行製造銷售許可的撤銷等行政處分。然而,在令和元年(2019年)的修訂中,新引入了罰款制度等。
本文將介紹新的制度,並針對藥機法違反的行政對策和具體案例進行解說。
行政措施的兩種類型與在藥機法中的對應情況
藥機法的目的在於通過實施必要的規定和措施,確保藥品等的品質、有效性和安全性,防止健康衛生上的危害的發生和擴大,從而提高健康衛生水平(藥機法第1條)。
這些措施大致可以分為兩類,一是行政機關對私人實施的行為,這些行為在法律上產生權利和義務,二是確保私人履行由第一類行為所產生的義務的手段。
行政機關對私人實施的在法律上產生權利和義務的行為
這類行為可以進一步分為「命令行為」,即對私人發出行為或不行為的命令,「形成行為」,即為私人設定法律地位,以及「確定行為」,即確定與私人有關的法律關係。
(引用:平成30年(2018年)6月7日第3回醫藥品醫療器械制度部會資料1[ja])
在藥機法中,作為命令行為,規定了改善品質和安全管理方法的命令(藥機法第72條第1項)、停止違法行為的命令(藥機法第72條的5第1項)、業務停止命令(藥機法第72條第1項、第75條第1項等)等。
特別是關於停止違法行為的命令等措施命令(藥機法第72條的5),在令和元年(2019年)的修訂中,其適用的違法行為範圍已經擴大。
關於包括措施命令在內的令和元年(2019年)的藥機法修訂,請參考以下文章。
相關文章:令和元年(2019年)的藥機法修訂內容~藥局・藥劑師的存在方式、罰款制度~[ja]
此外,作為形成行為,規定了許可註冊認證機構的業務規程(藥機法第23條的10第1項)和取消製造銷售業的許可(藥機法第75條第1項)等。
確保私人履行其義務的手段
就上述行為而言,即使對藥品等的製造銷售業者發出改善品質和安全管理方法的命令,也並不意味著品質和安全管理方法就會得到改善,除非被命令的製造銷售業者實際採取改善行動,否則不能認為其已履行義務。
因此,為了確保私人履行其義務,法律規定了行政機關可以強制私人履行義務的方法,以及對義務違反的制裁。
在藥機法中,早已規定了有期徒刑和罰金(藥機法第83條的6以下)、罰款(藥機法第91條)等。在令和元年(2019年)的修訂中新設的罰款制度(藥機法第75條的5的2)也被視為對義務違反的制裁。
何謂「日本藥機法」的課徵金制度
課徵金是對違法者所施加的金錢負擔。與之相似的金錢負擔還有「罰金」,但罰金是刑法所規定的一種刑罰,一旦被處以罰金,就會有前科。而課徵金則被定位為行政罰,接受繳納命令的事實並不會成為前科。
課徵金制度的引入原因之一是,傳統上規定的罰金上限為200萬日元,與違反藥機法的行為所產生的銷售額相比,這是一個較小的數額。
對於這種制度,有批評認為其對違法行為的威懾效果不足,應該剝奪不當的收益。因此,在課徵金制度中,違法行為所產生的銷售額的4.5%被定為課徵金的金額,根據違法行為來課以金錢負擔。
此外,課徵金的金額並無上限。因此,對於進行虛假或誇大廣告等非法廣告,並銷售藥品等的企業,可能會承受巨大的金錢負擔,因此在進行藥品等的廣告時,需要謹慎確認是否違反了法規。
關於課徵金的計算方法等更詳細的內容,請參考以下的文章。
相關文章:日本藥機法的課徵金制度是什麼?解釋適用行為和減免情況[ja]
違反藥機法的行政處分實例
當企業等違反藥機法並受到行政處分時,日本厚生勞動省等會進行新聞發布。以下將介紹實際對企業進行的行政處分的一個例子。
實例1:輝瑞股份有限公司
2015年9月(西曆2015年),輝瑞股份有限公司被下達業務改善命令(日本藥機法第72條的4第1項)。
對於製造和銷售藥品等的業者,如果發現有可能是副作用的症狀,有義務在一定期間內向厚生勞動大臣報告(日本藥機法第68條的10,同法施行令第228條的20)。在這次的案件中,輝瑞股份有限公司製造銷售的抗癌藥等11種藥品,雖然已經掌握了212例副作用,但在期間內沒有報告,這成為了問題。
由於這個案件中,負責醫藥信息的人員已經掌握了副作用等情況,但並未向安全管理總部報告,因此業務改善命令的內容包括修訂安全管理業務程序書,對員工進行教育訓練,提交改善計劃等相關的糾正措施和防止再次發生的措施。
參考:關於違反藥品醫療器械法的業者的行政處分|厚生勞動省[ja]
實例2:關西醫療股份有限公司
2017年3月(西曆2017年),關西醫療股份有限公司被奈良縣和奈良市下達業務改善措施命令(日本藥機法第72條的4第1項)和業務停止命令(日本藥機法第75條第1項)等。
這是一個C型肝炎治療藥「Harvoni配合錠」的偽造品在藥店被配藥,並流通到病人的案例。
對於購入偽造品的店鋪,由於購入偽造品並將其存放在其他店鋪以進行銷售授予(違反日本藥機法第55條第2項),並未讓管理者管理藥品的購入業務和分售業務(違反日本藥機法第7條第2項),即使在購入階段沒有盒子和附帶文件,也未讓管理者進行藥品的試驗檢查(違反日本藥機法第9條第1項),因此被下達業務停止命令和更換管理者命令(日本藥機法第73條)。
另外,對於從購入店鋪獲得偽造品的2家店鋪,由於其藥品等的管理體系和藥店開設者的監督體系,被下達業務改善命令。
參考:關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對(第5報)(奈良縣新聞發布資料) [ja]
參考:關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對(第6報)(奈良縣新聞發布資料)[ja]
避免違反日本藥機法的對策
如本所之前所介紹的,如果違反了日本藥機法,將會受到行政處分,並且您公司違反藥機法的事實和行政處分的內容也將被公開,這不僅會帶來金錢上的負擔,還可能導致您公司失去信譽。
那麼,本所應該如何採取對策來避免違反日本藥機法呢?
制定公司的指導方針
其中一個對策是制定公司的指導方針。除了需要確認哪些行為會違反日本藥機法的條文外,還需要了解日本厚生勞動省發布的各種指導方針和通知的內容,但從這些中理解必要的信息需要花費大量的精力。
因此,對於公司業務中可能違反日本藥機法等法規的部分,本所可以將如何進行業務的方式作為公司的指導方針,並在公司內部共享,以此提醒每一位員工注意避免違反日本藥機法。
特別是關於醫藥品等的廣告,不僅製造銷售公司,廣告業者也需要注意不要違反日本藥機法,因此,如果能夠讓交易對象了解需要注意的點,那麼違反日本藥機法的可能性將會降低。
諮詢律師
在制定指導方針時,如果對於應參考的信息的取捨選擇,或者制定的指導方針是否充足感到不安,那麼諮詢熟悉日本藥機法的律師也是非常重要的。雖然確定某一行為是否受到日本藥機法規範的範疇是困難的,但是可以期待律師根據過去的經驗和法律視角提供的建議。
總結:如需進行藥機法的法律審查,請諮詢律師
關於哪些行為違反了藥機法,有些可以由各個公司明確判斷,但也有一些判斷困難的,可能會被認為是合法或非法。不僅要制定指導方針,如果您擔心已經進行的業務或未來計劃進行的業務是否違反藥機法,請諮詢律師。
藥機法等的法律審查和修改表達的建議是一個非常專業的領域。本所的Monolith法律事務所已經組建了一個藥機法法務團隊,可以應對從保健品到藥品等各種商品的文章審查。
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