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違反「日本藥機法」所導致的行政處罰情況是什麼?包含實例的解說

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違反「日本藥機法」所導致的行政處罰情況是什麼?包含實例的解說

在日本藥機法中,從前就已經規定對醫藥品等的製造銷售業者進行業務改善命令,或者進行製造銷售許可的撤銷等行政處分。然而,在令和元年(2019年)的修訂中,新引入了罰款制度等。

本文將介紹新的制度,並針對藥機法違反的行政對策和具體案例進行解說。

行政措施的兩種類型與在藥機法中的對應情況

藥機法的目的在於通過實施必要的規定和措施,確保藥品等的品質、有效性和安全性,防止健康衛生上的危害的發生和擴大,從而提高健康衛生水平(藥機法第1條)。

這些措施大致可以分為兩類,一是行政機關對私人實施的行為,這些行為在法律上產生權利和義務,二是確保私人履行由第一類行為所產生的義務的手段。

行政機關對私人實施的在法律上產生權利和義務的行為

這類行為可以進一步分為「命令行為」,即對私人發出行為或不行為的命令,「形成行為」,即為私人設定法律地位,以及「確定行為」,即確定與私人有關的法律關係。

(引用:平成30年(2018年)6月7日第3回醫藥品醫療器械制度部會資料1[ja]

在藥機法中,作為命令行為,規定了改善品質和安全管理方法的命令(藥機法第72條第1項)、停止違法行為的命令(藥機法第72條的5第1項)、業務停止命令(藥機法第72條第1項、第75條第1項等)等。

特別是關於停止違法行為的命令等措施命令(藥機法第72條的5),在令和元年(2019年)的修訂中,其適用的違法行為範圍已經擴大。

關於包括措施命令在內的令和元年(2019年)的藥機法修訂,請參考以下文章。

相關文章:令和元年(2019年)的藥機法修訂內容~藥局・藥劑師的存在方式、罰款制度~[ja]

此外,作為形成行為,規定了許可註冊認證機構的業務規程(藥機法第23條的10第1項)和取消製造銷售業的許可(藥機法第75條第1項)等。

確保私人履行其義務的手段

就上述行為而言,即使對藥品等的製造銷售業者發出改善品質和安全管理方法的命令,也並不意味著品質和安全管理方法就會得到改善,除非被命令的製造銷售業者實際採取改善行動,否則不能認為其已履行義務。

因此,為了確保私人履行其義務,法律規定了行政機關可以強制私人履行義務的方法,以及對義務違反的制裁。

在藥機法中,早已規定了有期徒刑和罰金(藥機法第83條的6以下)、罰款(藥機法第91條)等。在令和元年(2019年)的修訂中新設的罰款制度(藥機法第75條的5的2)也被視為對義務違反的制裁。

何謂「日本藥機法」的課徵金制度

課徵金是對違法者所施加的金錢負擔。與之相似的金錢負擔還有「罰金」,但罰金是刑法所規定的一種刑罰,一旦被處以罰金,就會有前科。而課徵金則被定位為行政罰,接受繳納命令的事實並不會成為前科。

課徵金制度的引入原因之一是,傳統上規定的罰金上限為200萬日元,與違反藥機法的行為所產生的銷售額相比,這是一個較小的數額。

對於這種制度,有批評認為其對違法行為的威懾效果不足,應該剝奪不當的收益。因此,在課徵金制度中,違法行為所產生的銷售額的4.5%被定為課徵金的金額,根據違法行為來課以金錢負擔。

此外,課徵金的金額並無上限。因此,對於進行虛假或誇大廣告等非法廣告,並銷售藥品等的企業,可能會承受巨大的金錢負擔,因此在進行藥品等的廣告時,需要謹慎確認是否違反了法規。

關於課徵金的計算方法等更詳細的內容,請參考以下的文章。

相關文章:日本藥機法的課徵金制度是什麼?解釋適用行為和減免情況[ja]

違反藥機法的行政處分實例

違反藥機法的行政處分實例

當企業等違反藥機法並受到行政處分時,日本厚生勞動省等會進行新聞發布。以下將介紹實際對企業進行的行政處分的一個例子。

實例1:輝瑞股份有限公司

2015年9月(西曆2015年),輝瑞股份有限公司被下達業務改善命令(日本藥機法第72條的4第1項)。

對於製造和銷售藥品等的業者,如果發現有可能是副作用的症狀,有義務在一定期間內向厚生勞動大臣報告(日本藥機法第68條的10,同法施行令第228條的20)。在這次的案件中,輝瑞股份有限公司製造銷售的抗癌藥等11種藥品,雖然已經掌握了212例副作用,但在期間內沒有報告,這成為了問題。

由於這個案件中,負責醫藥信息的人員已經掌握了副作用等情況,但並未向安全管理總部報告,因此業務改善命令的內容包括修訂安全管理業務程序書,對員工進行教育訓練,提交改善計劃等相關的糾正措施和防止再次發生的措施。

參考:關於違反藥品醫療器械法的業者的行政處分|厚生勞動省[ja]

實例2:關西醫療股份有限公司

2017年3月(西曆2017年),關西醫療股份有限公司被奈良縣和奈良市下達業務改善措施命令(日本藥機法第72條的4第1項)和業務停止命令(日本藥機法第75條第1項)等。

這是一個C型肝炎治療藥「Harvoni配合錠」的偽造品在藥店被配藥,並流通到病人的案例。

對於購入偽造品的店鋪,由於購入偽造品並將其存放在其他店鋪以進行銷售授予(違反日本藥機法第55條第2項),並未讓管理者管理藥品的購入業務和分售業務(違反日本藥機法第7條第2項),即使在購入階段沒有盒子和附帶文件,也未讓管理者進行藥品的試驗檢查(違反日本藥機法第9條第1項),因此被下達業務停止命令和更換管理者命令(日本藥機法第73條)。

另外,對於從購入店鋪獲得偽造品的2家店鋪,由於其藥品等的管理體系和藥店開設者的監督體系,被下達業務改善命令。

參考:關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對(第5報)(奈良縣新聞發布資料) [ja]

參考:關於在縣內發現的C型肝炎治療藥「Harvoni®配合錠」的偽造品的應對(第6報)(奈良縣新聞發布資料)[ja]

避免違反日本藥機法的對策

如本所之前所介紹的,如果違反了日本藥機法,將會受到行政處分,並且您公司違反藥機法的事實和行政處分的內容也將被公開,這不僅會帶來金錢上的負擔,還可能導致您公司失去信譽。

那麼,本所應該如何採取對策來避免違反日本藥機法呢?

制定公司的指導方針

其中一個對策是制定公司的指導方針。除了需要確認哪些行為會違反日本藥機法的條文外,還需要了解日本厚生勞動省發布的各種指導方針和通知的內容,但從這些中理解必要的信息需要花費大量的精力。

因此,對於公司業務中可能違反日本藥機法等法規的部分,本所可以將如何進行業務的方式作為公司的指導方針,並在公司內部共享,以此提醒每一位員工注意避免違反日本藥機法。

特別是關於醫藥品等的廣告,不僅製造銷售公司,廣告業者也需要注意不要違反日本藥機法,因此,如果能夠讓交易對象了解需要注意的點,那麼違反日本藥機法的可能性將會降低。

諮詢律師

在制定指導方針時,如果對於應參考的信息的取捨選擇,或者制定的指導方針是否充足感到不安,那麼諮詢熟悉日本藥機法的律師也是非常重要的。雖然確定某一行為是否受到日本藥機法規範的範疇是困難的,但是可以期待律師根據過去的經驗和法律視角提供的建議。

總結:如需進行藥機法的法律審查,請諮詢律師

總結:如若對藥機法的問題感到困擾,請諮詢律師

關於哪些行為違反了藥機法,有些可以由各個公司明確判斷,但也有一些判斷困難的,可能會被認為是合法或非法。不僅要制定指導方針,如果您擔心已經進行的業務或未來計劃進行的業務是否違反藥機法,請諮詢律師。

藥機法等的法律審查和修改表達的建議是一個非常專業的領域。本所的Monolith法律事務所已經組建了一個藥機法法務團隊,可以應對從保健品到藥品等各種商品的文章審查。

本所事務所的對策介紹

Monolith法律事務所是一家在IT,特別是網際網路和法律兩方面都有豐富經驗的法律事務所。本所事務所為媒體營運業者、評論網站營運業者、廣告代理商、直接對消費者(D2C)的補充劑製造商、化妝品製造商、診所、應用服務提供商(ASP)等提供文章和LP的法律審查、指導方針制定和抽樣檢查等服務。詳細內容已在下文中說明。

Monolith法律事務所的業務範疇:文章・LP的藥機法等檢查[ja]

Managing Attorney: Toki Kawase

The Editor in Chief: Managing Attorney: Toki Kawase

An expert in IT-related legal affairs in Japan who established MONOLITH LAW OFFICE and serves as its managing attorney. Formerly an IT engineer, he has been involved in the management of IT companies. Served as legal counsel to more than 100 companies, ranging from top-tier organizations to seed-stage Startups.

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