Riskujete zatčení při porušení 'Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení trestů za porušení 'Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japonský ~) stanovuje řadu regulací týkajících se léků a zdravotnických prostředků. Pokud dojde k porušení těchto regulací, hrozí nejen riziko zatčení, ale také pokuty a sankce, což může způsobit vážné škody na vašem podnikání.

Například existují případy, kdy byli zatčeni nejen inzerenti, ale také zástupci reklamních agentur a reklamních společností kvůli porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích v reklamě na výrobky, které nejsou léky. I když se jedná o doplňky stravy nebo zdravotní potraviny, které nejsou léky, mohou být jejich reklamní projevy předmětem regulace podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

V tomto článku vysvětlíme, jaké činy porušují zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, jaké jsou stanovené sankce a jak se vyhnout porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Co je to zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích je zákon, který byl zaveden za účelem zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků a zlepšení veřejného zdraví. Jeho oficiální název je “Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků atd.”. Před novelizací v roce 2013 (Heisei 25) byl tento zákon známý jako “Zákon o léčivech”, takže někteří lidé mohou být s tímto názvem více obeznámeni.

Léčiva a zdravotnické prostředky mají velké výhody, jako je podpora lidského zdraví, ale pokud jsou používány, když existují problémy s jejich účinností a bezpečností, mohou poškodit zdraví a způsobit vážné škody na životě.

Proto zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje přísné regulace, jako je zákaz falešné a přehnané reklamy a zákaz výroby a prodeje léčiv atd. bez povolení, s cílem zabránit vlivu na lidské tělo a chránit zdraví a bezpečnost občanů.

V jakých případech dochází k zatčení?

Výrok “Porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) vede k zatčení” není přesný. Zatčení jako takové není trestem stanoveným v tomto zákoně, ale je to tělesné omezení stanovené v Japonském trestním řádu (Code of Criminal Procedure), kterého se může dopustit kdokoli, kdo spáchá trestný čin, a to nejen v případě porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Zatčení se dělí na tři typy: zatčení při činu, běžné zatčení a nouzové zatčení. V případě porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích se předpokládá, že dojde k běžnému nebo nouzovému zatčení.

Běžné zatčení (článek 199 odstavec 1 Japonského trestního řádu) a nouzové zatčení (článek 210 odstavec 1 Japonského trestního řádu) vyžadují vydání zatykače, a pro vydání zatykače musí být uznány důvody pro zatčení a nutnost zatčení (článek 199 odstavec 2 Japonského trestního řádu, pravidlo 143 odstavec 3 Japonských trestních pravidel).

Proto je přesnější říci, že “v případě porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, pokud existují důvody a nutnost zatčení, dojde k zatčení”.

Důvody pro zatčení

Důvody pro zatčení jsou “dostatečné důvody k podezření ze spáchání trestného činu” (článek 199 odstavec 2 Japonského trestního řádu). Pouhá možnost spáchání konkrétního trestného činu nestačí, ale pokud existuje dostatečné podezření, i když nejsme přesvědčeni, důvody pro zatčení jsou uznány.

Pokud jde o porušení zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, pokud je zřejmé, že byl spáchán trestný čin, důvody pro zatčení jsou samozřejmě uznány.

Nutnost zatčení

Pokud jsou uznány důvody pro zatčení, mohlo by se zdát, že je možné okamžitě uznat zatčení, protože existují dostatečné důvody k podezření, že daná osoba spáchala trestný čin. Avšak zatčení, které omezuje tělesnou svobodu dané osoby, má vysoké riziko neoprávněného porušení lidských práv, a proto se vyžaduje i nutnost zatčení.

Podle pravidla 143 odstavec 3 Japonských trestních pravidel, pokud vzhledem k věku a okolnostem podezřelého a k závažnosti a způsobu trestného činu a dalším okolnostem neexistuje riziko, že podezřelý uprchne nebo zničí “důkazy trestného činu”, není nutnost zatčení.

“Důkazy trestného činu” znamenají v podstatě důkazy související s trestným činem. Například v případě porušení reklamních pravidel zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích by to byla data použitá v reklamě, webové stránky, na kterých byla reklama zveřejněna, nebo v případě výroby nebo prodeje léků bez povolení by to byly samotné léky nebo doklady o prodeji.

Riziko útěku nebo zničení důkazů trestného činu jsou jen příklady, existují i další faktory, které mohou vést k rozhodnutí, že není nutné zatčení. Důležité je, že tuto otázku rozhoduje soudce, který vydává zatykač. Bez ohledu na to, zda nemáte v úmyslu utéct nebo zničit důkazy trestného činu, pokud soudce na základě objektivních okolností, jako je závažnost trestného činu nebo existující důkazy, rozhodne, že je nutné zatčení, bude vydán zatykač a dojde k zatčení.

Příklady porušení lékárenského zákona a trestů

Nyní se podívejme, jaké činy představují porušení lékárenského zákona. Představíme vám příklady činů, které porušují lékárenský zákon, a tresty za ně.

Podplácení v rámci lékárenského zákona

Pro úředníky a zaměstnance registrovaných certifikačních orgánů, kteří se podílejí na činnostech souvisejících s certifikací shody s normami, je stanoven těžký trest až sedmi let vězení za podplácení (článek 83 odst. 6 a následující japonského lékárenského zákona).

Pro ty, kteří hrají důležitou roli v certifikaci výroby a prodeje léků a podobných produktů, je stanoven takto přísný trest, protože existuje riziko, že by mohly být uvedeny na trh nebezpečné léky a podobné produkty v důsledku podplácení, což by mohlo způsobit vážné škody.

Výroba a prodej bez povolení

Pro provozování výroby a prodeje léků a podobných produktů nebo výrobního průmyslu je nutné získat povolení od ministra zdravotnictví, práce a sociálních věcí (článek 12 a 13 japonského lékárenského zákona). Pokud se provozuje výroba a prodej léků a podobných produktů bez tohoto povolení, může být uložen trest až tří let vězení nebo pokuta do 3 milionů jenů, nebo obojí (článek 84 odst. 2 japonského lékárenského zákona). Pokud se provozuje výrobní průmysl, může být uložen trest až jednoho roku vězení nebo pokuta do 1 milionu jenů, nebo obojí (článek 86 odst. 1 bod 2 japonského lékárenského zákona).

Porušení ustanovení o určených léčivech

Určené léčivo je látka, kterou ministr zdravotnictví, práce a sociálních věcí určil jako takovou, která má vysokou pravděpodobnost psychotropní toxicity a může způsobit zdravotní škody, pokud je použita na lidském těle (článek 2 odst. 15 japonského lékárenského zákona). Takzvané nebezpečné drogy a drogy obcházející zákon jsou užitečné, pokud jsou používány pro svůj původní účel, a proto je nemožné je zcela zakázat. Proto je výroba, dovoz, prodej a držení těchto látek pro jiné účely než pro původní účel zakázáno jako určené léčivo (článek 76 odst. 4 a následující japonského lékárenského zákona).

Tresty za porušení těchto zákazů jsou až pět let vězení nebo pokuta do 5 milionů jenů, nebo obojí, pokud je výroba atd. provozována jako podnikání (článek 83 odst. 9 japonského lékárenského zákona). Pokud se jedná o činnost, která není provozována jako podnikání, může být uložen trest až tří let vězení nebo pokuta do 3 milionů jenů, nebo obojí (článek 84 bod 28 japonského lékárenského zákona).

Nepravdivé a přehnané tvrzení v rámci lékárenského zákona

Léky a podobné produkty se týkají důležitého zájmu jednotlivce, jeho zdraví, a proto, pokud obsah reklamy obsahuje nepravdivé nebo přehnané tvrzení, může to způsobit vážné zdravotní škody. Proto je v lékárenském zákoně zakázána reklama s nepravdivými nebo přehnanými tvrzeními (článek 66 odst. 1 japonského lékárenského zákona).

Pokud je toto porušeno, může být uložen trest až dvou let vězení nebo pokuta do 2 milionů jenů, nebo obojí (článek 85 bod 4 japonského lékárenského zákona).

Kromě toho, v důsledku změny lékárenského zákona v roce Reiwa 1 (2019), byl zaveden systém pokut, takže k výše uvedeným trestům může být přidána povinnost zaplatit pokutu (článek 75 odst. 5 bod 2 japonského lékárenského zákona).

Pro více informací o systému pokut, prosím, viz následující článek.

Související článek: Co je systém pokut v lékárenském zákoně? Vysvětlení činů, které jsou předmětem a případů snížení[ja]

Případy porušení Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Případ nelegálního prodeje testovacích sad na nový koronavirus

Od roku 2020 (Roku 2 Reiwa) se šíří infekce novým koronavirem. V září 2021 (Roku 3 Reiwa) byly zatčeny osoby, které prodávaly testovací sady na nový koronavirus bez povolení Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí a inzerovaly je jako prostředek k určení infekce.

V tomto případě byl problémem nejen nelegální prodej testovacích sad, které jsou považovány za léčiva, ale také porušení zákazu reklamy na léčiva a zdravotnické prostředky bez schválení ministra zdravotnictví (článek 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Proti dvěma zatčeným osobám byl v únoru 2022 (Roku 4 Reiwa) vydán pokyn k zaplacení pokuty.

Případ, kdy reklama na doplňky stravy porušila zákaz reklamy na neschválené léčiva a zdravotnické prostředky

V červenci 2020 (Roku 2 Reiwa) byly zatčeny prodejní společnosti a jejich zaměstnanci, reklamní agentury a jejich zaměstnanci a výrobní společnosti a jejich zaměstnanci, kteří prodávali doplňky stravy, které nebyly schváleny jako léčiva, a uváděli v reklamě, že “mají účinek na prevenci jaterních onemocnění”.

Tento případ byl problémem, protože porušil zákaz reklamy na neschválené léčiva a zdravotnické prostředky, stejně jako v případě 1, a zákaz prodeje neschválených léčiv a zdravotnických prostředků (článek 55 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Charakteristickým rysem tohoto případu je, že byly zatčeny nejen reklamní společnosti, ale také reklamní agentury a výrobní společnosti, což ukazuje na přísnou aplikaci článku 68 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, který říká, že “nikdo nesmí dělat reklamu”.

V březnu 2021 (Roku 3 Reiwa) byl v tomto případě vydán pokyn k zaplacení pokuty za porušení zákazu reklamy na neschválené léčiva a zdravotnické prostředky, zatímco za porušení zákazu prodeje neschválených léčiv a zdravotnických prostředků bylo rozhodnuto o nezahájení trestního stíhání.

Pro více informací o reklamních omezeních, která byla problémem v těchto případech, se prosím podívejte na další články.

Související článek: Co je to regulace reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení klíčových bodů pro vytváření reklamy v souladu se zákonem[ja]

Jak předejít zatčení za porušení lékařského zákona (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Pokud dojde k porušení lékařského zákona, nelze vyloučit možnost následného zatčení. Aby se tomu zabránilo, je nezbytné se vyhnout porušení lékařského zákona.

Jak tedy můžeme zabránit porušení lékařského zákona?

Kontrola obsahu povolení a schválení, dodržování pokynů

Nejprve, pokud vaše společnost provozuje výrobu a prodej léků nebo výrobu, je třeba zkontrolovat, zda máte příslušná povolení. Poté byste měli zkontrolovat, zda vaše léky a další produkty mají příslušné schválení.

Pokud se věnujete prodeji léků a podobných produktů a využíváte reklamu, musíte se ujistit, že neporušujete pravidla pro reklamu. Obsah a kritéria pro regulaci reklamy jsou shrnuty v pokynech Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí, které byste měli znát.

Reference: Regulace reklamy na léky a podobné produkty | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí[ja]

Vytvoření manuálu

Po pochopení obsahu pokynů byste měli vytvořit interní manuál, který zajišťuje, že vaše společnost nebude porušovat lékařský zákon. Tímto způsobem můžete celé společnosti sdělit, jaké činy porušují lékařský zákon a jak se tomu vyhnout.

Jak bylo uvedeno v příkladech porušení lékařského zákona, existuje riziko zatčení nejen pro inzerenty, ale také pro reklamní agentury a výrobní společnosti. Informováním obchodních partnerů o manuálu a ověřováním, zda sami přijímají opatření, můžete snížit riziko porušení lékařského zákona.

Konzultace s právníkem

I když jste přijali všechna tato opatření, může být obtížné samostatně rozhodnout, zda konkrétní čin porušuje lékařský zákon. Navíc lékařský zákon často prochází významnými změnami a je třeba správně pochopit obsah změněného zákona.

V takovém případě se poraďte s právníkem s bohatými zkušenostmi a požádejte ho o rozhodnutí, zda daný čin porušuje lékařský zákon.

Shrnutí: V případě problémů s lékařským zákonem se obraťte na právníka

Kromě příkladů uvedených v tomto článku, lékařský zákon (Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích) stanovuje mnoho regulací a pro určení, zda konkrétní činnost porušuje tento zákon, je nutné mít přesné pochopení jeho obsahu. Může být obtížné přesně pochopit obsah a aplikaci zákona pouze jako jednotlivec nebo společnost, takže pokud dojde k problémům souvisejícím s lékařským zákonem, nebo abyste předešli problémům, obraťte se prosím na zkušeného právníka.

Právní kontrola a návrhy na přeformulování výrazů v lékařském zákoně a podobných zákonech jsou velmi specializované oblasti. Naše právní kancelář Monolis má tým specializovaný na lékařský zákon, který je připravený provádět kontrolu článků o různých produktech, od doplňků stravy po léčiva.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolith je právní kancelář s bohatými zkušenostmi v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a landing pages, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky D2C, kliniky, provozovatele ASP atd. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

Obory, kterými se zabývá právní kancelář Monolith: Kontrola článků a landing pages podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických přístrojích[ja]