Ποια είναι η κατάσταση αντιμετώπισης των διοικητικών κυρώσεων λόγω παραβίασης του 'Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού'; Εξηγούμε με παραδείγματα

Στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), ήταν πάντα καθορισμένες οι διοικητικές κυρώσεις, όπως οι εντολές βελτίωσης των επιχειρήσεων για τους κατασκευαστές και πωλητές φαρμάκων και άλλων, καθώς και η ακύρωση της έγκρισης κατασκευής και πώλησης. Ωστόσο, με την τροποποίηση του έτους Reiwa 1 (2019), εισήχθησαν νέα συστήματα, όπως το σύστημα προστίμων.

Σε αυτό το άρθρο, ενώ αναφερόμαστε στο νέο σύστημα, θα εξηγήσουμε την αντίδραση της διοίκησης στις παραβάσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Συσκευές, καθώς και συγκεκριμένα παραδείγματα.

Δύο τύποι διοικητικών μέτρων και η κατάσταση ανταπόκρισης στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, άρθρο 1) στοχεύει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας μέσω της εφαρμογής απαραίτητων κανονισμών και μέτρων για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων και άλλων προϊόντων, καθώς και για την πρόληψη της εμφάνισης και της επέκτασης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία.

Αυτά τα μέτρα μπορούν να χωριστούν κυρίως σε δύο κατηγορίες: ① Πράξεις που προκαλούν δικαιώματα ή υποχρεώσεις σε ιδιώτες ως αποτέλεσμα του νόμου από τη διοίκηση και ② Μέσα για τη διασφάλιση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων που επιβάλλονται από τις πράξεις του ①.

Πράξεις που προκαλούν δικαιώματα ή υποχρεώσεις σε ιδιώτες από τη διοίκηση

Αυτές οι πράξεις μπορούν να καταταχθούν περαιτέρω σε “εντολές”, που επιβάλλουν στους ιδιώτες να πράξουν ή να μην πράξουν κάτι, “διαμορφωτικές πράξεις”, που θέτουν νομική κατάσταση στους ιδιώτες, και “καθοριστικές πράξεις”, που καθορίζουν τις νομικές σχέσεις που αφορούν τους ιδιώτες.

(Πηγή: Υλικό 1 της 3ης Συνεδρίασης της Επιτροπής για το Σύστημα Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών, 7 Ιουνίου 2018 (Heisei 30))

Στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, οι εντολές περιλαμβάνουν εντολές για τη βελτίωση των μεθόδων διαχείρισης ποιότητας και ασφάλειας (άρθρο 72, παράγραφος 1), εντολές για τη διακοπή παραβατικών πράξεων (άρθρο 72-5, παράγραφος 1), εντολές για τη διακοπή των επιχειρήσεων (άρθρο 72, παράγραφος 1, άρθρο 75, παράγραφος 1 κ.λπ.).

Ειδικότερα, τα παραβατικά πράγματα που αποτελούν αντικείμενο των εντολών για τη διακοπή παραβατικών πράξεων και άλλων εντολών (άρθρο 72-5 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές) έχουν επεκταθεί με την τροποποίηση του 2019 (Reiwa 1).

Για την τροποποίηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές του 2019, που περιλαμβάνει εντολές, παρακαλούμε ανατρέξτε στο παρακάτω άρθρο.

Σχετικό άρθρο: Περιεχόμενο της τροποποίησης του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές του 2019 – Ο ρόλος των φαρμακείων και των φαρμακοποιών, το σύστημα προστίμων

Επιπλέον, ως διαμορφωτικές πράξεις, προβλέπονται η έγκριση των κανονισμών εργασίας των οργανισμών εγγραφής και πιστοποίησης (άρθρο 23-10, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές) και η ακύρωση της άδειας για την παραγωγή και την πώληση (άρθρο 75, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές).

Μέσα για τη διασφάλιση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων που επιβάλλονται στους ιδιώτες

Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, ακόμη και αν δοθεί εντολή για τη βελτίωση των μεθόδων διαχείρισης ποιότητας και ασφάλειας στους κατασκευαστές και πωλητές φαρμάκων και άλλων προϊόντων, αυτό δεν σημαίνει ότι οι μέθοδοι διαχείρισης ποιότητας και ασφάλειας θα βελτιωθούν. Οι κατασκευαστές και οι πωλητές που λαμβάνουν την εντολή πρέπει να λάβουν πραγματικά μέτρα βελτίωσης για να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους.

Ως εκ τούτου, ο νόμος προβλέπει μέσα για τη διασφάλιση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων από τους ιδιώτες, όπως μέθοδοι που επιβάλλουν την εκπλήρωση των υποχρεώσεων από τη διοίκηση στους ιδιώτες και κυρώσεις για παραβάσεις των υποχρεώσεων.

Στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, προβλέπονται από παλιά ποινές φυλάκισης και πρόστιμα (άρθρο 83-6 και επόμενα), πρόστιμα (άρθρο 91). Το σύστημα προστίμων που εισήχθη με την τροποποίηση του 2019 (άρθρο 75-5-2 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές) θεωρείται επίσης κύρωση για παραβάσεις των υποχρεώσεων.

Τι είναι το σύστημα πρόστιμων του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Τα πρόστιμα είναι οικονομικές επιβαρύνσεις που επιβάλλονται σε παραβάτες. Υπάρχει μια παρόμοια οικονομική επιβάρυνση που ονομάζεται “πρόστιμο”, αλλά τα πρόστιμα είναι ένα είδος ποινής που ορίζεται από τον ποινικό κώδικα και, αν επιβληθεί, θα αποτελέσει προηγούμενο. Από την άλλη πλευρά, τα πρόστιμα θεωρούνται διοικητικές ποινές και η επιβολή τους δεν θα αποτελέσει προηγούμενο.

Ένας από τους λόγους για την εισαγωγή του συστήματος πρόστιμων ήταν ότι το μέγιστο πρόστιμο που ορίζεται από τον ποινικό κώδικα ήταν 2 εκατομμύρια γιεν, το οποίο ήταν μικρό σε σύγκριση με τα έσοδα που προκύπτουν από παραβάσεις του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου.

Υπήρχαν κριτικές για αυτό το σύστημα, όπως ότι η αποτρεπτική επίδραση στις παραβάσεις ήταν ανεπαρκής και ότι θα έπρεπε να αφαιρεθούν τα άδικα κέρδη. Έτσι, στο σύστημα πρόστιμων, το ποσό του προστίμου καθορίζεται ως το 4,5% των εσόδων που προκύπτουν από την παράβαση, και επιβάλλεται οικονομική επιβάρυνση ανάλογη με την παράβαση.

Επιπλέον, δεν υπάρχει ανώτατο όριο στο ποσό του προστίμου. Επομένως, οι εταιρείες που πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα προϊόντα μέσω παράνομης διαφήμισης, όπως ψευδείς ή υπερβολικές διαφημίσεις, μπορεί να αντιμετωπίσουν σημαντικές οικονομικές επιβαρύνσεις, επομένως πρέπει να προσέχουν πολύ να μην παραβιάζουν τη νομοθεσία όταν διαφημίζουν φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα προϊόντα.

Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των προστίμων και άλλα, παρακαλούμε ανατρέξτε στο παρακάτω άρθρο.

Σχετικό άρθρο: Τι είναι το σύστημα πρόστιμων του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου; Εξηγούμε τις πράξεις που είναι υπόθεση και τις περιπτώσεις μείωσης

Παραδείγματα διοικητικών κυρώσεων λόγω παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Όταν επιβάλλονται διοικητικές κυρώσεις σε εταιρείες που έχουν παραβιάσει τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο, γίνονται δημοσιεύσεις από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας. Παρακάτω παρουσιάζουμε ένα παράδειγμα διοικητικής κύρωσης που επιβλήθηκε σε μια εταιρεία.

Παράδειγμα 1: Pfizer Ιαπωνίας

Τον Σεπτέμβριο του 2015 (Heisei 27), επιβλήθηκε διορισμός βελτίωσης επιχειρηματικών διαδικασιών (Άρθρο 72-4, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου) στην Pfizer Ιαπωνίας.

Οι κατασκευαστές και οι πωλητές φαρμάκων έχουν την υποχρέωση να αναφέρουν στον Υπουργό Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας εντός συγκεκριμένης περιόδου, εάν ανακαλύπτουν συμπτώματα που υποπτεύονται ότι είναι παρενέργειες (Άρθρο 68-10 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, Άρθρο 228-20 του Προεδρικού Διατάγματος για την Εφαρμογή του Νόμου). Σε αυτήν την περίπτωση, το πρόβλημα ήταν ότι η Pfizer Ιαπωνίας, παρά το γεγονός ότι γνώριζε για 212 περιπτώσεις παρενεργειών σε 11 είδη φαρμάκων που κατασκευάζει και πουλά, όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα, δεν είχε κάνει αναφορά εντός της προβλεπόμενης περιόδου.

Σε αυτήν την περίπτωση, υπήρχαν συνθήκες όπου οι υπεύθυνοι για τις πληροφορίες για τα φάρμακα που γνώριζαν για τις παρενέργειες δεν είχαν κάνει αναφορά στο τμήμα διαχείρισης ασφάλειας. Ως εκ τούτου, το περιεχόμενο της διαταγής βελτίωσης των επιχειρηματικών διαδικασιών περιλάμβανε την αναθεώρηση του εγχειριδίου διαδικασιών διαχείρισης ασφάλειας, την εκπαίδευση και την κατάρτιση του προσωπικού, την υποβολή σχεδίου βελτίωσης για τα μέτρα διόρθωσης και πρόληψης επανάληψης.

Αναφορά: Διοικητικές κυρώσεις για παραβίαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου | Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας

Παράδειγμα 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Τον Μάρτιο του 2017 (Heisei 29), επιβλήθηκαν διάφορες κυρώσεις στην Kansai Medico Co., Ltd., όπως διαταγή βελτίωσης επιχειρηματικών διαδικασιών (Άρθρο 72-4, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου) και διαταγή διακοπής επιχειρηματικών δραστηριοτήτων (Άρθρο 75, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου) από την Προφεκτούρα και την Πόλη της Nara.

Αυτό αφορούσε ένα περιστατικό όπου παραποιημένα δισκία Harvoni, ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, διανεμήθηκαν σε ασθενείς μέσω φαρμακείου.

Στο κατάστημα που αγόρασε τα παραποιημένα φάρμακα, επιβλήθηκαν διαταγές διακοπής επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και αλλαγής διαχειριστή (Άρθρο 73 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου) για λόγους όπως η αποθήκευση παραποιημένων φαρμάκων με σκοπό την πώληση σε άλλα καταστήματα (Παραβίαση του Άρθρου 55, παράγραφος 2 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου), η μη διαχείριση των διαδικασιών αγοράς και διανομής φαρμάκων από διαχειριστή (Παραβίαση του Άρθρου 7, παράγραφος 2 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου), και το γεγονός ότι δεν έγινε δοκιμή και επιθεώρηση των φαρμάκων από τον διαχειριστή στο στάδιο αγοράς, παρά την έλλειψη κουτιού και επισυναπτόμενων εγγράφων (Παραβίαση του Άρθρου 9, παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου).

Επιπλέον, για τα δύο καταστήματα που είχαν λάβει παραποιημένα φάρμακα από το κατάστημα προμηθευτή, επιβλήθηκαν διαταγές βελτίωσης επιχειρηματικών διαδικασιών για το σύστημα διαχείρισης φαρμάκων και το σύστημα εποπτείας του ιδρυτή του φαρμακείου.

Αναφορά: Αντίδραση στα παραποιημένα δισκία Harvoni για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που εντοπίστηκαν στην προφεκτούρα (5η αναφορά) (Δελτίο Τύπου της Προφεκτούρας της Nara)

Αναφορά: Αντίδραση στα παραποιημένα δισκία Harvoni για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C που εντοπίστηκαν στην προφεκτούρα (6η αναφορά) (Δελτίο Τύπου της Προφεκτούρας της Nara)

Μέτρα για την αποφυγή παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Όπως έχουμε αναφέρει μέχρι στιγμής, σε περίπτωση παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, θα υποστείτε διοικητικές κυρώσεις και θα γίνει γνωστή στο κοινό η παραβίαση του νόμου από την εταιρεία σας, καθώς και το περιεχόμενο των διοικητικών κυρώσεων. Αυτό δεν συνεπάγεται μόνο οικονομικό βάρος, αλλά και τον κίνδυνο να χάσετε την εμπιστοσύνη προς την εταιρεία σας.

Έτσι, ποια μέτρα πρέπει να λάβετε για να αποφύγετε την παραβίαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου;

Δημιουργία εταιρικών κατευθυντήριων γραμμών

Ένα από τα μέτρα είναι η δημιουργία εταιρικών κατευθυντήριων γραμμών. Είναι απαραίτητο να κατανοήσετε ποιες πράξεις αποτελούν παραβίαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, ελέγχοντας τις διατάξεις και το περιεχόμενο των διάφορων κατευθυντήριων γραμμών και ειδοποιήσεων που έχουν εκδοθεί από το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας. Ωστόσο, η κατανόηση των απαραίτητων πληροφοριών από αυτά τα έγγραφα μπορεί να είναι επίπονη.

Επομένως, μπορείτε να ενημερώσετε το προσωπικό σας για το πώς πρέπει να εκτελούν τα καθήκοντά τους σε σχέση με τα σημεία που ενδέχεται να παραβιάσουν τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο, δημιουργώντας εταιρικές κατευθυντήριες γραμμές. Αυτό θα επιτρέψει σε κάθε μέλος του προσωπικού να είναι προσεκτικό ως προς την παραβίαση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου.

Ειδικά για τη διαφήμιση φαρμάκων και άλλων προϊόντων, είναι απαραίτητο να προσέξουν όχι μόνο οι κατασκευαστές και οι πωλητές, αλλά και οι διαφημιστές, ώστε να μην παραβιάσουν τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο. Εάν μπορείτε να ενημερώσετε τους εμπορικούς σας συνεργάτες για τα σημεία που πρέπει να προσέξουν, το ρίσκο παραβίασης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου θα μειωθεί ακόμη περισσότερο.

Συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο

Κατά τη διαδικασία δημιουργίας των κατευθυντήριων γραμμών, εάν αισθάνεστε ανασφάλεια για την επιλογή των πληροφοριών που πρέπει να αναφέρετε ή εάν οι κατευθυντήριες γραμμές που έχετε δημιουργήσει είναι επαρκείς, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο που γνωρίζει καλά τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο. Είναι δύσκολο να καταλήξει κανείς σε μια απόλυτη κρίση για το αν μια πράξη υπόκειται στους περιορισμούς του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, αλλά μπορείτε να περιμένετε συμβουλές από τη νομική οπτική γωνία ενός δικηγόρου, βασισμένες σε προηγούμενες εμπειρίες.

Συμπέρασμα: Για νομικό έλεγχο του Φαρμακευτικού Νόμου, συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο

Το εάν μια συγκεκριμένη πράξη παραβιάζει τον Φαρμακευτικό Νόμο μπορεί να είναι ξεκάθαρο για ορισμένες εταιρείες, ενώ για άλλες μπορεί να είναι δύσκολο να καταλήξουν σε μια απόφαση, καθώς μπορεί να φαίνεται νόμιμη ή παράνομη ανάλογα με το πώς την ερμηνεύει κανείς. Αν ανησυχείτε για το εάν οι τρέχουσες ή μελλοντικές επιχειρηματικές σας δραστηριότητες παραβιάζουν τον Φαρμακευτικό Νόμο, παρακαλούμε συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο.

Ο νομικός έλεγχος του Φαρμακευτικού Νόμου και η πρόταση για αναδιατύπωση είναι ένα πολύ εξειδικευμένο πεδίο. Το δικηγορικό γραφείο Monolith έχει συγκροτήσει μια ομάδα νομικών εμπειρογνωμόνων στον Φαρμακευτικό Νόμο, η οποία ανταποκρίνεται στον έλεγχο άρθρων για διάφορα προϊόντα, από συμπληρώματα διατροφής έως φαρμακευτικά προϊόντα.

Παρουσίαση των μέτρων από το δικηγορικό μας γραφείο

Το δικηγορικό γραφείο Monolith είναι ένα γραφείο με πλούσια εμπειρία στην IT, ειδικά στο διαδίκτυο και στο δίκαιο. Παρέχουμε υπηρεσίες όπως έλεγχος νομικής συμμόρφωσης άρθρων και LP, δημιουργία οδηγιών και έλεγχος δειγμάτων σε επιχειρήσεις όπως οι διαχειριστές μέσων ενημέρωσης, οι διαχειριστές ιστοσελίδων κριτικών, οι διαφημιστικές εταιρείες, οι κατασκευαστές D2C και καλλυντικών, οι κλινικές και οι επιχειρήσεις ASP. Περισσότερες λεπτομέρειες παρατίθενται στο παρακάτω άρθρο.

Τομείς που αντιμετωπίζει το δικηγορικό γραφείο Monolith: Έλεγχος άρθρων και LP σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Συσκευές