Περιεχόμενο της Αναθεώρησης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές του Πρώτου Έτους της Εποχής Reiwa (2019) - Η θέση των φαρμακείων και των φαρμακοποιών, το σύστημα προστίμων -

Η αναθεωρημένη Ιαπωνική Φαρμακευτική και Ιατρική Συσκευών Νομοθεσία (Ιαπωνική Φαρμακευτική Νομοθεσία), η οποία ανακοινώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου του πρώτου έτους της εποχής Reiwa (2019), και προβλέπεται να τεθεί σταδιακά σε ισχύ, έχει χαρακτηριστεί ως “η μεγάλη αναθεωρημένη νομοθεσία της εποχής Reiwa” λόγω των εκτεταμένων τροποποιήσεων που έχουν γίνει σε πολλούς τομείς.

Στην αναθεώρηση αυτή, κυρίως, οι τροποποιήσεις επικεντρώνονται σε τρία σημεία: ① βελτίωση των συστημάτων από την ανάπτυξη μέχρι την εμπορία των φαρμακευτικών προϊόντων, ② αναθεώρηση του ρόλου των φαρμακοποιών και των φαρμακείων, και ③ δημιουργία ενός συστήματος συμμόρφωσης με τη νομοθεσία για την εξασφάλιση της εμπιστοσύνης. Ειδικότερα, για το ③, η εισαγωγή νέων συστημάτων απαιτεί από τις επιχειρήσεις να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα.

Σε αυτό το άρθρο, θα εξηγήσουμε το ② και την εισαγωγή του συστήματος προστίμων που αφορά το ③.

Τι είναι ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (πρώην Φαρμακευτικός Νόμος)

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές είναι ένας νόμος που εφαρμόστηκε για να διασφαλίσει την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων και των ιατρικών συσκευών, καθώς και για να βελτιώσει τη δημόσια υγεία και υγιεινή. Ο επίσημος τίτλος του είναι “Νόμος για την Εξασφάλιση της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων και των Ιατρικών Συσκευών κ.λπ.”

Παλαιότερα ήταν γνωστός ως Φαρμακευτικός Νόμος, αλλά το έτος Χεισέι 26 (2014) ο νόμος αναθεωρήθηκε με τους κύριους στόχους να είναι η ενίσχυση των μέτρων ασφάλειας για τα φάρμακα και τις ιατρικές συσκευές, η δημιουργία κανονισμών που λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των ιατρικών συσκευών, και η κατασκευή κανονισμών που λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής. Ταυτόχρονα, άλλαξε και ο τίτλος του στον τωρινό.

Στη συνέχεια, στις 4 Δεκεμβρίου του πρώτου έτους της εποχής Ρέιβα (2019), δημοσιεύτηκε ένας νόμος που τροποποιούσε μέρος του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, ο οποίος θα τεθεί σε ισχύ καταρχήν στις 1 Σεπτεμβρίου του δεύτερου έτους της εποχής Ρέιβα (2020), ενώ ορισμένα άρθρα θα εφαρμοστούν σταδιακά. Το σύστημα προστίμων που παρουσιάζεται στο δεύτερο μέρος αυτού του άρθρου τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου του τρίτου έτους της εποχής Ρέιβα (2021).

Σχετικό άρθρο: Τι είναι ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (πρώην Φαρμακευτικός Νόμος); Εξηγήσεις σχετικά με τον σκοπό, τα ρυθμιζόμενα αντικείμενα και τους κανονισμούς διαφήμισης

Σκοπός του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (薬機法)

(Σκοπός)

Ο σκοπός αυτού του νόμου είναι να εγγυηθεί την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων, των παραφαρμακευτικών προϊόντων, των καλλυντικών, των ιατρικών συσκευών και των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής (εφεξής αναφερόμενα ως “φάρμακα κλπ.”), καθώς και να προλάβει την εμφάνιση και την εξάπλωση ζημιών στη δημόσια υγεία που προκαλούνται από τη χρήση τους, εφαρμόζοντας τους απαραίτητους κανονισμούς. Επιπλέον, προβλέπει μέτρα για τον έλεγχο των ορισμένων ναρκωτικών και προωθεί την έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που είναι ιδιαίτερα απαραίτητα για ιατρικούς λόγους, με στόχο τη βελτίωση της δημόσιας υγείας.

Άρθρο 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου

Σύμφωνα με το άρθρο 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου, ο σκοπός του νόμου είναι:

• Η εφαρμογή των απαραίτητων κανονισμών για την εγγύηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων κλπ.
• Η εφαρμογή των απαραίτητων κανονισμών για την πρόληψη της εμφάνισης και της εξάπλωσης ζημιών στη δημόσια υγεία που προκαλούνται από τη χρήση των φαρμάκων κλπ.
• Μέτρα για τον έλεγχο των ορισμένων ναρκωτικών.
• Μέτρα για την προώθηση της έρευνας και ανάπτυξης των φαρμάκων κλπ.

Μέσω αυτών των μέτρων, ο νόμος στοχεύει στη βελτίωση της δημόσιας υγείας.

Τα φάρμακα κλπ. συμβάλλουν στην υγεία των ανθρώπων, αλλά αν χρησιμοποιηθούν με προβλήματα στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, μπορεί να βλάψουν την υγεία και να προκαλέσουν σοβαρή ζημιά στη ζωή και άλλα σημαντικά αγαθά.

Για αυτόν τον λόγο, ο Ιαπωνικός Φαρμακευτικός και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμος επιβάλλει αυστηρούς κανονισμούς, όπως αυτούς για την υπερβολική διαφήμιση, με σκοπό να προστατεύσει το ανθρώπινο σώμα από επιβλαβείς επιδράσεις και να διαφυλάξει την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών.

Τα Αντικείμενα Ρύθμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Τα προϊόντα που ρυθμίζονται από τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Εξοπλισμού Νόμο (Pharmaceutical and Medical Device Act) κατατάσσονται στις ακόλουθες πέντε κατηγορίες:

• Φαρμακευτικά Προϊόντα: Φάρμακα με συνταγή, φάρμακα που διατίθενται ελεύθερα, εμβόλια κ.λπ.
• Μη Φαρμακευτικά Προϊόντα: Στοματικά διαλύματα, εντομοκτόνα, βαφές μαλλιών, διαλύματα για φακούς επαφής κ.λπ.
• Καλλυντικά: Σαπούνια, αφρόλουτρα, προϊόντα φροντίδας μαλλιών, προϊόντα φροντίδας δέρματος κ.λπ.
• Ιατρικά Εργαλεία: Καρδιοχειρουργικοί βηματοδότες, τεχνητές αρθρώσεις, θερμόμετρα, χειρουργικά μαχαίρια κ.λπ.
• Προϊόντα Αναγεννητικής Ιατρικής: Προϊόντα επεξεργασίας κυττάρων (όπως τα iPS κύτταρα), προϊόντα για γονιδιακή θεραπεία

Πώς όμως χειρίζεται τα λεγόμενα προϊόντα υγείας που συναντάμε συχνά στα φαρμακεία;

Σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό και Ιατρικό Εξοπλισμού Νόμο (Pharmaceutical and Medical Device Act), δεν υπάρχει ορισμός για τα προϊόντα υγείας. Τα τρόφιμα κατατάσσονται σε «τρόφιμα» και «φαρμακευτικά προϊόντα» (Ιαπωνικός Νόμος Υγιεινής Τροφίμων, Άρθρο 4, Παράγραφος 1), επομένως τα προϊόντα υγείας κατατάσσονται ως «τρόφιμα».

Ωστόσο, η επίδειξη ιδιοτήτων και ευεργετικών αποτελεσμάτων παρόμοιων με αυτά των φαρμακευτικών προϊόντων σε προϊόντα που δεν είναι φάρμακα, απαγορεύεται από το Άρθρο 68 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (Pharmaceutical and Medical Device Act), όπως θα αναφέρουμε παρακάτω. Για αυτό το λόγο, υπάρχει ένα σύστημα για την επίδειξη των ιδιοτήτων και των ευεργετικών αποτελεσμάτων των τροφίμων, γνωστό ως το σύστημα τροφίμων με υγειονομικές λειτουργίες.

Καθώς τα προϊόντα υγείας θεωρούνται «τρόφιμα», δεν υπόκεινται καταρχήν στη ρύθμιση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα λεγόμενα προϊόντα υγείας, δείτε επίσης το παρακάτω άρθρο.

Σχετικό Άρθρο: Ρυθμίσεις Διαφήμισης του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (Pharmaceutical and Medical Device Act): Πώς να Δημιουργήσετε Διαφημίσεις με Νόμιμες Εκφράσεις

Περιεχόμενο Ρυθμίσεων Σχετικά με τη Διαφήμιση

Σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act), η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων υπόκειται σε αυστηρή ρύθμιση. Οι ρυθμίσεις αυτές μπορούν να κατηγοριοποιηθούν σε τρία κύρια σημεία.

Απαγόρευση Ψευδούς και Υπερβολικής Διαφήμισης

Το Άρθρο 66 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου (薬機法) απαγορεύει την ψευδή και υπερβολική διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων σχετικών ειδών.

Αυτό συμβαίνει επειδή, όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν ψευδείς ή υπερβολικές δηλώσεις, υπάρχει ο κίνδυνος να επηρεάσουν αρνητικά την υγεία των χρηστών που εμπιστεύονται αυτές τις πληροφορίες.

(Υπερβολική Διαφήμιση κ.λπ.)

1. Κανείς δεν πρέπει να διαφημίζει, να περιγράφει ή να διαδίδει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες, είτε ρητά είτε υπονοούμενα, σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση φαρμακευτικών προϊόντων, παραφαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής.

2. Η διαφήμιση, η περιγραφή ή η διάδοση πληροφοριών που μπορεί να παραπλανήσουν κάποιον να πιστέψει ότι η αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή η απόδοση των φαρμακευτικών προϊόντων, παραφαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής έχουν εγκριθεί από γιατρό ή άλλο ειδικό, θεωρείται ότι πληροί τα κριτήρια της προηγούμενης παραγράφου.

3. Κανείς δεν πρέπει να χρησιμοποιεί κείμενα ή εικόνες που υπονοούν έκτρωση ή είναι αισχρά σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα, παραφαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.

Άρθρο 66 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Είναι απαγορευμένο να παρουσιάζει κανείς ανύπαρκτες ιδιότητες ή αποτελέσματα σε φαρμακευτικά προϊόντα, να παραποιεί τα ονόματα εμπορικών φαρμακευτικών προϊόντων, αλλά και να χρησιμοποιεί εκφράσεις που παραπλανούν ότι υπάρχει εγγύηση από ειδικούς, ακόμα και αν οι ιδιότητες και τα αποτελέσματα είναι ακριβή. Για παράδειγμα, ακόμα και αν ένα προϊόν έχει εγκριθεί ως φαρμακευτικό προϊόν ή καλλυντικό, η διαφήμιση που υπερβαίνει τα εγκεκριμένα όρια των ιδιοτήτων και των αποτελεσμάτων, όπως η διαφήμιση που υπόσχεται την αφαίρεση κηλίδων και φακίδων, θεωρείται ψευδής και υπερβολική διαφήμιση.

Περιορισμοί στη Διαφήμιση Φαρμάκων για Συγκεκριμένες Ασθένειες και Προϊόντων Αναγεννητικής Ιατρικής

Το Άρθρο 67 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ορίζει ότι τα απαραίτητα μέτρα πρέπει να καθορίζονται με διάταγμα του Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας για φάρμακα που αφορούν συγκεκριμένες ασθένειες.

(Περιορισμοί στη Διαφήμιση Φαρμάκων για Συγκεκριμένες Ασθένειες και Προϊόντων Αναγεννητικής Ιατρικής)

1. Για φάρμακα ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής που προορίζονται για χρήση σε καρκίνο ή άλλες ειδικές ασθένειες, όπως ορίζεται από διάταγμα, και τα οποία ενέχουν ιδιαίτερα μεγάλο κίνδυνο βλάβης εάν δεν χρησιμοποιούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή οδοντιάτρου, το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας μπορεί να καθορίσει τα απαραίτητα μέτρα για την εξασφάλιση της σωστής χρήσης αυτών των φαρμάκων ή προϊόντων, όπως τον περιορισμό των μεθόδων διαφήμισης προς το κοινό που δεν αποτελείται από επαγγελματίες του φαρμακευτικού τομέα.

2. Ο Υπουργός Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, πριν ζητήσει την έγκριση του υπουργικού συμβουλίου για την έκδοση ή την αλλαγή του διατάγματος που καθορίζει τις ειδικές ασθένειες αναφερόμενες στην προηγούμενη παράγραφο, πρέπει να λάβει πρώτα τη γνώμη του Συμβουλίου για τα Φάρμακα και την Υγιεινή των Τροφίμων. Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για θέματα που το Συμβούλιο θεωρεί ασήμαντα.

Άρθρο 67 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο όρος «ειδικές ασθένειες» στο παρόν άρθρο περιλαμβάνει τον καρκίνο, το σάρκωμα και τη λευχαιμία. Η χρήση φαρμάκων και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που σχετίζονται με αυτές τις ασθένειες απαιτεί εξειδικευμένες γνώσεις, επομένως ο νόμος προβλέπει τον περιορισμό της διαφήμισης προς το γενικό κοινό που δεν αποτελείται από επαγγελματίες του φαρμακευτικού τομέα.

Απαγόρευση Διαφήμισης Μη Εγκεκριμένων Φαρμάκων και Συναφών Προϊόντων

Το Άρθρο 68 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Ιαπωνικός ~) απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων και συναφών προϊόντων που δεν έχουν λάβει έγκριση.

(Απαγόρευση διαφήμισης φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής πριν την έγκριση)

Κανείς δεν επιτρέπεται να διαφημίζει το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που δεν έχουν ακόμη λάβει την έγκριση ή την πιστοποίηση σύμφωνα με τα άρθρα 14, παράγραφος 1, 23-2-5, παράγραφος 1, ή 23-2-23, παράγραφος 1.

Άρθρο 68 του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Το κύριο σημείο αυτού του άρθρου είναι ότι απαγορεύει τη διαφήμιση φαρμάκων και συναφών προϊόντων χωρίς έγκριση (ή πιστοποίηση), καθώς δεν έχουν εγγυημένη την αποτελεσματικότητα ή το αποτέλεσμα, προκειμένου να προλάβουν απρόβλεπτους κινδύνους για τη δημόσια υγεία.

Ακόμη και αν ένα φάρμακο ή συναφές προϊόν που δεν έχει λάβει έγκριση ή πιστοποίηση εγκριθεί αργότερα, η διαφήμιση του ονόματος, της μεθόδου παραγωγής, της αποτελεσματικότητας, του αποτελέσματος ή της απόδοσης ενώ βρίσκεται σε μη εγκεκριμένη κατάσταση, θα συνιστά παράβαση του άρθρου, επομένως απαιτείται προσοχή.

Πρέπει επίσης να είμαστε προσεκτικοί όταν πωλούμε προϊόντα που δεν υπόκεινται στη ρύθμιση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, όπως τα τρόφιμα.

Αυτό συμβαίνει επειδή ακόμη και τα τρόφιμα, όπως τα λεγόμενα υγιεινά τρόφιμα, μπορεί να θεωρηθούν ως φάρμακα εάν διαφημίζονται με ισχυρισμούς όπως «μειώνει την αρτηριακή πίεση».

Εάν ένα προϊόν θεωρηθεί φάρμακο και δεν έχει λάβει έγκριση, η διαφήμισή του απαγορεύεται. Η παράβαση αυτής της απαγόρευσης μπορεί να οδηγήσει σε ποινή φυλάκισης έως δύο έτη ή σε πρόστιμο έως 2 εκατομμύρια γιεν.

Για όσους επιθυμούν να μάθουν περισσότερα για τα σημεία προσοχής στη διαφήμιση συμπληρωμάτων, παρακαλούμε διαβάστε το σχετικό άρθρο που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες.

Σχετικό άρθρο: Σημεία προσοχής στη διαφήμιση συμπληρωμάτων

Επιπλέον, για όσους ενδιαφέρονται να μάθουν περισσότερα για τα σημεία προσοχής στη διαφήμιση καλλυντικών και υγιεινών τροφίμων, παρακαλούμε διαβάστε το σχετικό άρθρο που παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες.

Σχετικό άρθρο: Σημεία προσοχής στη διαφήμιση καλλυντικών και υγιεινών τροφίμων

Αναθεώρηση του ρόλου των φαρμακοποιών και των φαρμακείων

Οι φαρμακοποιοί και τα φαρμακεία πραγματοποιούν την ανάμειξη φαρμάκων βάσει των συνταγών που εκδίδονται από ιατρικά κέντρα. Ο σκοπός αυτού του διαχωρισμού ανάμεσα στην ιατρική διάγνωση και την ανάμειξη φαρμάκων είναι να διασφαλίσουν οι φαρμακοποιοί και τα φαρμακεία την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φαρμακευτικής αγωγής, κατανοώντας την κατάσταση του ασθενούς και τα φάρμακα που λαμβάνει.

Ωστόσο, στην πράξη, οι ασθενείς συχνά λαμβάνουν την ανάμειξη φαρμάκων από φαρμακεία που βρίσκονται κοντά στα ιατρικά κέντρα, κάτι που καθιστά δύσκολο για τους φαρμακοποιούς και τα φαρμακεία να έχουν συνεχή επίγνωση της κατάστασης του ασθενούς και των φαρμάκων που λαμβάνει.

Για αυτό το λόγο, με την αναθεώρηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Μηχανήματα (薬機法) το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), έγιναν νομοθετικές ρυθμίσεις σχετικά με τους φαρμακοποιούς και τα φαρμακεία, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να χρησιμοποιούν φάρμακα με ασφάλεια στις περιοχές όπου έχουν συνηθίσει να ζουν.

Διευκρίνιση του ρόλου των φαρμακοποιών και των φαρμακείων

Πριν από την τροποποίηση, ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τα Ιατρικά Συσκευάσματα (Φαρμακευτικός Νόμος) ορίζονταν τα φαρμακεία ως “τόποι όπου οι φαρμακοποιοί διενεργούν την εργασία της ανάμιξης φαρμάκων με σκοπό την πώληση ή την παροχή”. Ωστόσο, με την τροποποίηση του πρώτου έτους της εποχής Reiwa (2019), τα φαρμακεία ορίζονται ως “τόποι όπου οι φαρμακοποιοί διενεργούν την εργασία της ανάμιξης φαρμάκων με σκοπό την πώληση ή την παροχή, καθώς και την παροχή πληροφοριών που είναι απαραίτητες για την σωστή χρήση των φαρμάκων και των ιατρικών προϊόντων, και την εκτέλεση εργασιών καθοδήγησης βασισμένων στη φαρμακευτική γνώση” (Άρθρο 2, Παράγραφος 12 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου).

Με αυτή την τροποποίηση, έχει γίνει σαφές ότι τα φαρμακεία και οι φαρμακοποιοί είναι ειδικοί που παρέχουν πληροφορίες και καθοδήγηση σχετικά με τα φάρμακα στους ασθενείς.

Συνεπώς, στα φαρμακεία και στους φαρμακοποιούς έχει επιβληθεί η υποχρέωση να παρέχουν όχι μόνο καθοδήγηση κατά τη διάρκεια της ανάμιξης των φαρμάκων, αλλά και μετά από αυτήν, καθώς και να παρακολουθούν συνεχώς την κατάσταση της φαρμακευτικής αγωγής των ασθενών. Επιπλέον, έχει καθιερωθεί ως καθήκον τους να παρέχουν ανατροφοδότηση στους ιατρούς που χορηγούν τις συνταγές σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής αγωγής των ασθενών.

Σύστημα Πιστοποιημένων Φαρμακείων

Με την αναθεώρηση του πρώτου έτους της εποχής Reiwa (2019), καθορίστηκαν νέες ονομασίες, τα “Φαρμακεία Συνεργασίας με την Κοινότητα” και τα “Φαρμακεία Συνεργασίας με Ειδικά Ιατρικά Κέντρα”. Αυτές οι κατηγορίες δημιουργήθηκαν για να διευκολύνουν τους ασθενείς να επιλέγουν το φαρμακείο που ταιριάζει στις ανάγκες τους, καθώς τα φαρμακεία αυτά έχουν συγκεκριμένες λειτουργίες. Αναμένεται ότι θα διευκολυνθεί η κατανόηση της κατάστασης των ασθενών, κάτι που ήταν πολυπόθητο από παλιά.

Τι είναι τα Φαρμακεία Συνεργασίας με την Κοινότητα

Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας – Υλικό 1 της 11ης Συνεδρίασης για την Εκπαίδευση και την Αναβάθμιση των Φαρμακοποιών (20 Ιανουαρίου Reiwa 4 (2022))

Τα Φαρμακεία Συνεργασίας με την Κοινότητα (Άρθρο 6 του 2 του Νόμου για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα και τις Ιατρικές Συσκευές) είναι εκείνα που συνεργάζονται με άλλα ιατρικά ιδρύματα, όπως ιατρεία και οίκοι ευγηρίας, διαχειρίζονται κεντρικά τις πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή των ασθενών και μπορούν να συνεργάζονται συνεχώς.

Για να θεωρηθεί ένα φαρμακείο ως Φαρμακείο Συνεργασίας με την Κοινότητα, πρέπει να πληροί τα κριτήρια που έχει θέσει το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας, όπως η κοινή χρήση πληροφοριών, η υποστήριξη κατά τις νυχτερινές ώρες και τις αργίες, καθώς και η δυνατότητα ανταπόκρισης στην ιατρική φροντίδα κατ’ οίκον.

Τι είναι τα Φαρμακεία Συνεργασίας με Ειδικά Ιατρικά Κέντρα

Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας – Υλικό 1 της 11ης Συνεδρίασης για την Εκπαίδευση και την Αναβάθμιση των Φαρμακοποιών (20 Ιανουαρίου Reiwa 4 (2022))

Τα Φαρμακεία Συνεργασίας με Ειδικά Ιατρικά Κέντρα (Άρθρο 6 του 3 του Νόμου για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα και τις Ιατρικές Συσκευές) είναι εκείνα που συνεργάζονται με άλλα ιατρικά ιδρύματα και παρέχουν εξειδικευμένη φαρμακευτική καθοδήγηση βάσει της ειδικής φαρμακευτικής γνώσης.

Τα Φαρμακεία Συνεργασίας με Ειδικά Ιατρικά Κέντρα απαιτείται να παρέχουν συνεχή εξειδικευμένη καθοδήγηση και να μοιράζονται τη θεραπευτική προσέγγιση με τα ειδικά ιατρικά κέντρα, ώστε να είναι δυνατή η παροχή εξειδικευμένης θεραπείας ακόμα και στο σπίτι.

Επί του παρόντος, μόνο οι ασθενείς με καρκίνο είναι εκείνοι που εμπίπτουν σε αυτή την κατηγορία, αλλά αναμένεται ότι οι ασθένειες που θα καλύπτονται θα επεκταθούν στο μέλλον, καθώς η πιστοποίηση θα γίνεται ανά κατηγορία ασθενειών που ορίζει η σχετική υπουργική απόφαση.

Οδηγίες για την Λήψη Φαρμάκων Οnline

Εδώ και καιρό, η δυνατότητα για ιατρικές συμβουλές online από ιατρικά κέντρα ήταν εφικτή, και είχαν ληφθεί μέτρα με στόχο την ευρεία χρήση των online ιατρικών συμβουλών.

Ωστόσο, πριν από την τροποποίηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Κικι-Χό), ήταν απαραίτητη η προσωπική επικοινωνία για τις οδηγίες λήψης φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνταγογράφησης, γεγονός που σήμαινε ότι ακόμη και αν οι ασθενείς λάμβαναν online ιατρικές συμβουλές, έπρεπε να επισκεφτούν το φαρμακείο, μειώνοντας έτσι τα οφέλη της online ιατρικής συμβουλής.

Έτσι, με την τροποποίηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), καθορίστηκε ότι, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, επιτρέπεται η διεξαγωγή οδηγιών για την λήψη φαρμάκων online (Άρθρο 9 του Νόμου, Παράγραφος 3, Εδάφιο 1).

Ο αρχικός σκοπός της απαίτησης για προσωπική επικοινωνία στις οδηγίες λήψης φαρμάκων ήταν να διασφαλιστεί η σωστή χρήση των φαρμάκων και η ασφάλεια των ασθενών μέσω της εξήγησης από φαρμακοποιούς με ειδικές γνώσεις για τη δοσολογία και τις παρενέργειες.

Για να επιτευχθεί αυτό και online, οι προϋποθέσεις περιλαμβάνουν την προηγούμενη προσωπική επικοινωνία για τις οδηγίες λήψης φαρμάκων, την κατασκευή μιας σχέσης εμπιστοσύνης μεταξύ του φαρμακοποιού και του ασθενούς, καθώς και την ύπαρξη ενός σχεδίου οδηγιών λήψης φαρμάκων με τη συγκατάθεση του ασθενούς.

Σύμφωνα με ειδοποίηση από τον Διευθυντή του Τμήματος Φαρμάκων και Δημόσιας Υγείας του Ιαπωνικού Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, η λειτουργία των οδηγιών για την λήψη φαρμάκων online θα αναθεωρείται τακτικά, λαμβάνοντας υπόψη την εξάπλωση των online ιατρικών συμβουλών και των οδηγιών λήψης φαρμάκων, καθώς και τις τεχνολογικές καινοτομίες.

Τι είναι το σύστημα προστίμων που προστέθηκε με την αναθεώρηση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Πριν από την αναθεώρηση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, σε όσους παραβίαζαν τους κανονισμούς διαφήμισης περιλαμβανομένων των ψευδών και υπερβολικών διαφημίσεων, επιβάλλονταν ποινές φυλάκισης και πρόστιμα. Ωστόσο, το μέγιστο πρόστιμο ήταν 2 εκατομμύρια γιεν (περίπου 20.000 ευρώ), ποσό θεωρούμενο μικρό σε σχέση με τα αδίκως αποκτηθέντα κέρδη από την παραβίαση των κανονισμών διαφήμισης, γεγονός που οδήγησε στην επισήμανση ότι η αποτρεπτική τους επίδραση ήταν μικρή.

Έτσι, με την αναθεώρηση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), ως μέρος της “διασφάλισης της εμπιστοσύνης μέσω της εγκατάστασης ενός συστήματος συμμόρφωσης με τη νομοθεσία”, δημιουργήθηκε το σύστημα προστίμων. Το σύστημα προστίμων απαιτεί την πληρωμή προστίμων από τους δράστες ψευδών και υπερβολικών διαφημίσεων φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων.

Το πρόστιμο ανέρχεται στο 4.5% του τζίρου

Το ποσό του προστίμου καθορίζεται στο 4.5% του τζίρου από την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων αντίστοιχων ειδών, εντός μιας συγκεκριμένης περιόδου μετά τη διάπραξη πράξεων ψευδούς ή υπερβολικής διαφήμισης. Επομένως, σε αντίθεση με τα σταθερά πρόστιμα του παρελθόντος, το ποσό προσαρμόζεται ανάλογα με το κέρδος που αποκτήθηκε από την παράνομη δράση, γεγονός που θεωρείται ότι αυξάνει την αποτρεπτική του επίδραση.

Ρυθμιζόμενοι Υπόχρεοι

Το Άρθρο 66, Παράγραφος 1 του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου (薬機法 – Yakki-hō) ορίζει ως υπόχρεους για την απαγόρευση της ψευδούς και υπερβολικής διαφήμισης «όλους τους ανθρώπους». Ως εκ τούτου, δεν είναι μόνο οι εμπόροι και οι κατασκευαστές φαρμάκων που είναι υπεύθυνοι, αλλά και τα μέσα διαφήμισης, οι διαφημιστικές εταιρείες, καθώς και τα άτομα που εμπλέκονται στη διαφήμιση, όπως οι συνεργάτες πωλήσεων και οι influencers, μπορεί να γίνουν αντικείμενο προστίμων.

Ωστόσο, όσον αφορά τις «συναλλαγές» που μπορεί να γίνουν αντικείμενο εντολής πληρωμής προστίμου, το Ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας εξηγεί ως εξής:

(Σχετικά με τις Συχνές Ερωτήσεις για τον τρόπο υπολογισμού του συνολικού ποσού ανταλλαγής που αφορά την εντολή πληρωμής προστίμου)

Για παράδειγμα, περιλαμβάνονται συναλλαγές που διενεργούνται από κατασκευαστές και πωλητές φαρμάκων, χονδρέμπορους και λιανοπωλητές. Επιπλέον, δεν περιορίζεται μόνο σε εκείνους που έχουν λάβει άδεια για την εκτέλεση της επιχείρησης βάσει του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου, έτσι συμπεριλαμβάνονται και συναλλαγές από πωλητές που διαθέτουν στην αγορά καλλυντικά ή προϊόντα που δεν αποτελούν φάρμακα. Ωστόσο, δεν περιλαμβάνονται συναλλαγές που διενεργούνται από επιχειρήσεις διαφημιστικών μέσων όπως εφημερίδες, περιοδικά, εκδότες ραδιοφωνικών και διαδικτυακών μέσων, καθώς και διαφημιστικές εταιρείες και παρόχους υπηρεσιών που διαμεσολαβούν ή αναλαμβάνουν τη διαφήμιση για αυτές.

Επικοινωνία Γραφείου Φαρμάκων και Υγιεινής Ζωής του Ιαπωνικού Υπουργείου Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας, 6 Ιουλίου 2021 (令和3年)

Έτσι, το σύστημα προστίμων αφορά κυρίως τους εμπόρους και κατασκευαστές που διενεργούν άμεσες συναλλαγές με φάρμακα, ενώ οι διαφημιστικές εταιρείες, τα μέσα διαφήμισης και τα άτομα που συμμετέχουν στη διαφήμιση, όπως οι συνεργάτες πωλήσεων και οι influencers, δεν περιλαμβάνονται.

Ωστόσο, με την τροποποίηση του νόμου το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), προστέθηκαν ποινικές κυρώσεις και διαταγές μέτρων για όσους διαπράττουν ψευδείς και υπερβολικές διαφημίσεις, γεγονός που καθιστά ακόμη πιο απαραίτητη την προσοχή στη διαφήμιση φαρμάκων και συναφών προϊόντων.

Σχετικό Άρθρο: Τι είναι το σύστημα προστίμων του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού και Ιατρικού Εξοπλισμού Νόμου; Εξηγούμε τις πράξεις που εμπίπτουν και τις περιπτώσεις μείωσης του προστίμου

Τροποποίηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές με προσθήκη διαταγών μέτρων

Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, στην τροποποίηση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές το πρώτο έτος της εποχής Reiwa (2019), προστέθηκαν διαταγές μέτρων για όσους διαπράττουν παραπλανητική ή υπερβολική διαφήμιση. Οι διαταγές μέτρων αποτελούν μία μορφή διοικητικής κύρωσης, μέσω της οποίας η κρατική ή τοπική αυτοδιοίκηση επιβάλλει σε παραβάτες τη διακοπή της παράνομης πράξης και τη λήψη μέτρων που επαρκούν για την πρόληψη επανάληψης.

Οι διαταγές μέτρων μπορούν να κατηγοριοποιηθούν στις εξής τρεις κατηγορίες:

• Διακοπή της παράνομης διαφήμισης
• Θέματα απαραίτητα για την πρόληψη επανάληψης της παράνομης πράξης ή δημοσιοποίηση σχετικά με την εφαρμογή αυτών
• Μέτρα που επαρκούν για την πρόληψη της εμφάνισης κινδύνων για τη δημόσια υγεία

Στην τροποποίηση του πρώτου έτους της εποχής Reiwa (2019), προστέθηκε η «δημοσιοποίηση» ως μέτρο, με σκοπό να αυξηθεί η αποτρεπτική επίδραση στην παράνομη διαφήμιση, καθώς οι παραβάτες εκτίθενται δημόσια.

Μέτρα που πρέπει να λάβουν οι επιχειρήσεις μετά την τροποποίηση του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές

Ο Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) είναι ένας νόμος που σχετίζεται με πολλά προϊόντα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία, και οι επιχειρήσεις που διαχειρίζονται τα αντίστοιχα προϊόντα πρέπει να κατανοούν σωστά ακόμα και τις μερικές τροποποιήσεις του.

Σε περίπτωση που μια επιχείρηση παραβιάσει τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές και συλληφθεί, η επιβολή διαταγών παύσης της λειτουργίας ή εντολών πληρωμής προστίμων μπορεί να οδηγήσει όχι μόνο σε οικονομικές απώλειες αλλά και σε σοβαρή ζημία της κοινωνικής εμπιστοσύνης και της εικόνας της επιχείρησης και των προϊόντων της. Ποια μέτρα λοιπόν πρέπει να λάβετε για να αποφύγετε παραβάσεις του Νόμου;

Επανεξέταση των διαφημίσεων των προϊόντων σας

Αρχικά, ελέγξτε εκ νέου αν οι διαφημίσεις των προϊόντων σας δεν περιλαμβάνουν τα ακόλουθα δύο απαγορευμένα στοιχεία:

• Απαγόρευση της ψευδούς και υπερβολικής διαφήμισης
• Απαγόρευση διαφήμισης μη εγκεκριμένων φαρμάκων και άλλων προϊόντων

Κατά την εξέταση, θα ήταν καλό να ελέγξετε βάσει των οδηγιών που έχει δημιουργήσει το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας αν οι διαφημίσεις περιέχουν παράνομο περιεχόμενο.

Πρέπει να προσέξετε ότι οι διαφημιστικές εκφράσεις μπορεί να θεωρηθούν παράνομες ανεξάρτητα από το αν είναι ρητές ή υπονοούμενες. Δηλαδή, ακόμα και αν η έκφραση δεν είναι άμεση, αλλά υπονοεί περιεχόμενο που ανήκει στα απαγορευμένα στοιχεία, μπορεί να θεωρηθεί παράνομη διαφήμιση.

Δημιουργία και διάδοση ειδικών οδηγιών

Δεδομένου ότι στη διαφήμιση ενός προϊόντος εμπλέκονται πολλές εταιρείες και άτομα από το στάδιο του σχεδιασμού και της παραγωγής μέχρι τη δημοσίευση στα μέσα, δεν είναι δυνατόν να αποτραπούν πλήρως οι παραβάσεις μόνο με τη σωστή κατανόηση του Νόμου από τον διαφημιζόμενο.

Για αυτό το λόγο, συνιστάται η δημιουργία ειδικών οδηγιών που θα περιλαμβάνουν τις διατάξεις του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές και τα σχετικά σημεία των οδηγιών, και η κοινοποίησή τους σε όλους τους εμπλεκόμενους.

Επιπλέον, είναι απαραίτητο να καθοδηγήσετε τις διαφημιστικές εταιρείες ώστε να διαδώσουν τις οδηγίες στις εταιρείες παραγωγής, τους δημιουργούς διαφημίσεων και ακόμα και στους συνεργάτες τους, όπως οι affiliate marketers.

Συνοπτικά: Συμβουλευτείτε δικηγόρο για τις ασάφειες που προκύπτουν από την αναθεώρηση του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου

Μέχρι στιγμής, έχουμε εξηγήσει τις αλλαγές στον Ιαπωνικό Φαρμακευτικό Νόμο (薬機法) του πρώτου έτους της εποχής Reiwa (2019), επικεντρωνόμενοι κυρίως στην αναθεώρηση του ρόλου των φαρμακείων και των φαρμακοποιών, καθώς και στο σύστημα προστίμων.

Ειδικότερα, το σύστημα προστίμων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό κίνδυνο για τις επιχειρήσεις που διαχειρίζονται φαρμακευτικά προϊόντα, επομένως είναι απαραίτητη η σωστή κατανόησή του.

Ως μέτρα για την αποφυγή παραβάσεων του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου, συνιστούμε τον έλεγχο των υπαρχόντων διαφημίσεων και τη δημιουργία και ευρεία γνωστοποίηση ειδικών οδηγιών. Ωστόσο, η αξιολόγηση εάν η διαφήμιση παραβιάζει τις ρυθμίσεις του Ιαπωνικού Φαρμακευτικού Νόμου μπορεί να είναι δύσκολη για ένα άτομο, επομένως για τον έλεγχο των διαφημίσεων και τη δημιουργία οδηγιών, συμβουλευτείτε έναν δικηγόρο με εκτεταμένη ειδική γνώση και εμπειρία.

Οδηγίες για τα Μέτρα από το Δικηγορικό μας Γραφείο

Το Δικηγορικό Γραφείο Monolith είναι ένα γραφείο με υψηλή εξειδίκευση στον τομέα της πληροφορικής, και ειδικότερα στο διαδίκτυο και το δίκαιο. Παρέχουμε υπηρεσίες όπως νομικός έλεγχος άρθρων και σελίδων προορισμού (LP), δημιουργία οδηγιών και έλεγχος δειγμάτων σε επιχειρήσεις που διαχειρίζονται μέσα ενημέρωσης, ιστοσελίδες αξιολόγησης, διαφημιστικές αντιπροσωπείες, καθώς και σε εταιρείες D2C όπως προμηθευτές συμπληρωμάτων διατροφής και καλλυντικών, κλινικές και παρόχους ASP. Περισσότερες λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στο παρακάτω άρθρο.