Mikä on hallinnollisten toimenpiteiden tilanne rikkomalla 'Japanin lääke- ja lääkintälaillisia määräyksiä'? Selitys esimerkkejä sisältäen

Lääke- ja laiteasetuksessa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) on jo aiemmin määritelty hallinnollisia toimenpiteitä, kuten liiketoiminnan parantamiseen tähtääviä määräyksiä ja valmistus- ja myyntilupien peruuttamisia, jotka koskevat lääkkeiden ja muiden tuotteiden valmistajia ja myyjiä. Kuitenkin Reiwa-ajan (2019) ensimmäisenä vuonna tehdyn muutoksen myötä uusia järjestelmiä, kuten sakkojärjestelmä, on otettu käyttöön.

Tässä artikkelissa käsitellään uusia järjestelmiä ja selitetään hallinnon toimia lääke- ja laiteasetuksen rikkomuksia vastaan sekä esitetään konkreettisia esimerkkejä.

Hallinnollisten toimenpiteiden kaksi tyyppiä ja niiden soveltaminen Japanin lääke- ja laitekäyttölaissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Japanin lääke- ja laitekäyttölailla pyritään parantamaan kansanterveyttä säätelemällä ja toteuttamalla toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen lääkkeiden ja muiden tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi sekä terveydelle haitallisten vaikutusten syntymisen ja leviämisen estämiseksi (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 1).

Nämä toimenpiteet voidaan jakaa kahteen suureen ryhmään: ① hallinnolliset toimet, jotka synnyttävät yksityishenkilöille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan, ja ② keinot varmistaa, että velvollisuudet, jotka ovat syntyneet ①:n toimien seurauksena, täytetään.

Hallinnolliset toimet, jotka synnyttävät yksityishenkilöille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan

Nämä toimet voidaan luokitella edelleen “määräystoimiksi”, jotka määräävät yksityishenkilöille tekoja tai tekemättä jättämistä, “muodostustoimiksi”, jotka asettavat yksityishenkilöille oikeudellisen aseman, ja “vahvistustoimiksi”, jotka vahvistavat yksityishenkilöiden oikeudellisen suhteen.

(Lähde: Lääke- ja laitekäyttölain kolmannen kokouksen materiaalit 1, 7.6.2018 (Heisei 30)[ja])

Japanin lääke- ja laitekäyttölaissa määräystoimina säädetään esimerkiksi laadun ja turvallisuuden hallintamenetelmien parantamisesta (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 72, kohta 1), rikkomusten lopettamisesta (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 72-5, kohta 1) ja liiketoiminnan keskeyttämisestä (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälät 72, kohta 1 ja 75, kohta 1).

Erityisesti rikkomusten lopettamista koskevat toimenpidekäskyt (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 72-5) laajenivat Reiwa-kauden (2019) uudistuksen myötä.

Lisätietoja Reiwa-kauden (2019) lääke- ja laitekäyttölain muutoksista, mukaan lukien toimenpidekäskyt, löydät seuraavasta artikkelista:

Liittyvä artikkeli: Reiwa-kauden (2019) lääke- ja laitekäyttölain muutokset – apteekkien ja apteekkareiden rooli, sakkojärjestelmä[ja]

Muodostustoimina säädetään esimerkiksi rekisteröinti- ja hyväksyntäelinten toimintasääntöjen hyväksymisestä (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 23-10, kohta 1) ja valmistus- ja myyntilupien peruuttamisesta (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 75, kohta 1).

Keinot varmistaa, että yksityishenkilöille määrätyt velvollisuudet täytetään

Edellä mainituissa toimissa, vaikka lääkkeiden ja muiden tuotteiden valmistajille ja myyjille annettaisiin määräys parantaa laadun ja turvallisuuden hallintamenetelmiä, se ei tarkoita, että laadun ja turvallisuuden hallintamenetelmät paranevat. Velvollisuus katsotaan täytetyksi vasta, kun määräyksen saanut valmistaja tai myyjä ryhtyy todellisiin parannustoimiin.

Siksi laki määrittelee keinot, joilla hallinto voi pakottaa yksityishenkilöt täyttämään velvollisuutensa, sekä seuraamukset velvollisuuden rikkomisesta.

Japanin lääke- ja laitekäyttölaissa on jo pitkään ollut säännöksiä vankeusrangaistuksista ja sakoista (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 83-6 ja sitä seuraavat), hallinnollisista sakoista (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 91) ja muista. Reiwa-kauden (2019) uudistuksessa otettiin käyttöön uusi sakkojärjestelmä (Lääke- ja laitekäyttölaki, pykälä 75-5-2), joka on myös seuraamus velvollisuuden rikkomisesta.

Mikä on lääkelain mukainen sakkojärjestelmä?

Sakko on rahallinen rasite, joka määrätään rikkomuksen tehneelle. Samankaltaisena rahallisena rasitteena on “sakko”, joka on rikoslain mukainen rangaistus ja joka johtaa rikosrekisterimerkintään, jos se määrätään. Toisaalta, sakko on hallinnollinen rangaistus, eikä sen maksamismääräys johda rikosrekisterimerkintään.

Yksi syy sakkojärjestelmän käyttöönottoon on se, että aiemmin määritellyn sakon yläraja oli 2 miljoonaa jeniä (noin 16 000 euroa), mikä on pieni summa verrattuna lääkelain rikkomisesta saatuun liikevaihtoon.

Tätä järjestelmää kritisoitiin siitä, että se ei riittävästi ehkäise rikkomuksia ja että se pitäisi ottaa pois epäoikeudenmukaisesta voitosta. Siksi sakkojärjestelmässä rikkomuksesta saadun liikevaihdon 4,5% määritellään sakon määräksi, ja rikkomuksen mukaan määrätään rahallinen rasite.

Lisäksi sakon määrällä ei ole ylärajaa. Siksi yritykset, jotka ovat myyneet lääkkeitä ja muita tuotteita laittomalla mainonnalla, kuten väärien tai liioiteltujen mainosten avulla, saattavat joutua suuren rahallisen rasitteen kohteeksi. Siksi lääkkeiden ja muiden tuotteiden mainonnassa on kiinnitettävä huomiota siihen, ettei rikota lainsäädäntöä.

Lisätietoja sakon laskentamenetelmästä ja muista yksityiskohtaisista asioista löydät seuraavasta artikkelista.

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääkelain mukainen sakkojärjestelmä? Selitämme toimenpiteet ja tapaukset, joissa sakkoja voidaan alentaa[ja]

Esimerkkejä hallinnollisista toimenpiteistä lääke- ja laitelain rikkomusten seurauksena

Kun lääke- ja laitelain rikkomuksia on tapahtunut yrityksissä tai muissa organisaatioissa, hallinnollisia toimenpiteitä toteutetaan ja niistä ilmoitetaan julkisesti esimerkiksi terveys- ja työministeriön toimesta. Tässä esitellään muutamia esimerkkejä hallinnollisista toimenpiteistä, jotka on toteutettu yrityksiä kohtaan.

Esimerkki 1: Pfizer Inc.

Syyskuussa 2015 (Heisei 27), Pfizer Inc:lle annettiin liiketoiminnan parantamiskäsky (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 72, kohta 4, alakohta 1).

Lääkkeiden ja muiden tuotteiden valmistajilla ja myyjillä on velvollisuus ilmoittaa terveys- ja työministerille tietyssä ajassa, jos he havaitsevat oireita, jotka viittaavat sivuvaikutuksiin (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 68, kohta 10, ja sama laki, täytäntöönpanomääräys, pykälä 228, kohta 20). Tässä tapauksessa Pfizer Inc:n valmistamien ja myymien 11 eri syöpälääkkeen kohdalla oli havaittu 212 sivuvaikutusta, mutta niistä ei ollut ilmoitettu määräajassa, mikä oli ongelmana.

Tämän tapauksen taustalla oli se, että lääketietojen vastuuhenkilö, joka oli tietoinen sivuvaikutuksista, ei ollut ilmoittanut niistä turvallisuuden hallintayksikölle. Liiketoiminnan parantamiskäskyn sisältönä oli turvallisuuden hallintamenettelyjen tarkistaminen, koulutus ja valmennus henkilöstölle, korjaavat toimenpiteet ja toistumisen estämiseen liittyvän parannussuunnitelman esittäminen.

Lähde: Hallinnolliset toimenpiteet lääke- ja laitelain rikkomuksia tehneitä yrityksiä kohtaan | Terveys- ja työministeriö[ja]

Esimerkki 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Maaliskuussa 2017 (Heisei 29), Kansai Medico Co., Ltd:lle annettiin liiketoiminnan parantamiskäsky (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 72, kohta 4, alakohta 1) sekä liiketoiminnan keskeyttämiskäsky (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 75, kohta 1) Naran prefektuurin ja Naran kaupungin toimesta.

Tämä tapaus liittyi C-hepatiitin hoitoon käytetyn “Harvoni-yhdistelmätabletin” väärennetyn version jakeluun apteekissa ja sen päätyminen potilaille.

Väärennettyjä tuotteita hankkineelle myymälälle annettiin liiketoiminnan keskeyttämiskäsky ja hallinnon vaihtamiskäsky (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 73) syistä, kuten väärennettyjen tuotteiden hankkiminen ja varastoiminen myynti- ja luovutustarkoituksessa (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 55, kohta 2), lääkkeiden hankinta- ja jakelutoimintojen hallinnan laiminlyönti (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 7, kohta 2), ja lääkkeiden testaamisen ja tarkastamisen laiminlyönti hankintavaiheessa, vaikka tuotteiden mukana ei ollut laatikoita tai ohjeita (Japanin lääke- ja laitelaki, pykälä 9, kohta 1).

Lisäksi kahdelle myymälälle, jotka olivat saaneet väärennettyjä tuotteita hankkineelta myymälältä, annettiin liiketoiminnan parantamiskäsky koskien lääkkeiden hallintajärjestelmää ja apteekin perustajan valvontajärjestelmää.

Lähde: Toimenpiteet C-hepatiitin hoitoon käytetyn “Harvoni-yhdistelmätabletin” väärennettyjen versioiden suhteen (5. raportti) (Naran prefektuurin tiedotusmateriaali)[ja]

Lähde: Toimenpiteet C-hepatiitin hoitoon käytetyn “Harvoni-yhdistelmätabletin” väärennettyjen versioiden suhteen (6. raportti) (Naran prefektuurin tiedotusmateriaali)[ja]

Toimenpiteet lääke- ja laitelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) rikkomisen välttämiseksi

Kuten olemme tähän mennessä esitelleet, jos rikot lääke- ja laitelakia, saat hallinnollisen rangaistuksen ja yrityksesi lääke- ja laitelain rikkomisen tosiasiat sekä hallinnollisen rangaistuksen sisältö tulevat julkisiksi. Tämä ei aiheuta vain taloudellista rasitusta, vaan myös yrityksesi maine saattaa kärsiä.

Joten, mitä toimenpiteitä voit toteuttaa lääke- ja laitelain rikkomisen välttämiseksi?

Oman yrityksen ohjeiden laatiminen

Yksi toimenpide on yrityksen omien ohjeiden laatiminen. On tärkeää ymmärtää, millainen toiminta rikkoo lääke- ja laitelakia, tarkistamalla lakipykäliä ja muita ohjeita, jotka Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö on julkaissut. Tämän tiedon ymmärtäminen voi olla työlästä.

Tästä syystä, yrityksesi toiminnan osalta, jossa on mahdollisuus rikkoa lääke- ja laitelakia, on tärkeää jakaa yrityksen omat ohjeet yrityksen sisällä. Tämä auttaa herättämään jokaisen työntekijän huomion lääke- ja laitelain rikkomisen välttämiseksi.

Erityisesti lääkkeiden ja muiden tuotteiden mainonnassa, ei vain valmistajien ja myyjien, vaan myös mainostoimistojen on kiinnitettävä huomiota lääke- ja laitelain noudattamiseen. Jos voit kertoa yhteistyökumppaneillesi, mitä heidän pitäisi varoa, riski rikkoa lääke- ja laitelakia pienenee.

Konsultointi asianajajan kanssa

Kun laadit ohjeita, on tärkeää konsultoida lääke- ja laitelakiin perehtyneen asianajajan kanssa, jos olet epävarma siitä, mitä tietoa pitäisi viitata tai ovatko laatimasi ohjeet riittäviä. Vaikka on vaikea tehdä lopullista päätöstä siitä, onko toiminta lääke- ja laitelain alainen, voit odottaa saavasi neuvoja asianajajalta, joka perustaa neuvonsa aiempaan kokemukseen ja oikeudelliseen näkökulmaan.

Yhteenveto: Konsultoi lakimiestä lääke- ja laitelain oikeudellisessa tarkastuksessa

Mikä toiminta rikkoo lääke- ja laitelakia, on jotain, jonka jotkut yritykset voivat selvästi määrittää, mutta on myös asioita, joiden arviointi on vaikeaa ja jotka voivat näyttää laillisilta tai laittomilta riippuen siitä, miten niitä tarkastellaan. Jos olet huolissasi siitä, rikkooko jo toteutettu tai tulevaisuudessa toteutettava toiminta lääke- ja laitelakia, ota yhteyttä lakimieheen.

Lääke- ja laitelain sekä muiden lakien oikeudellinen tarkastus ja uudelleenkirjoittamisen ehdotukset ovat erittäin erikoistuneita alueita. Monolith Law Office on perustanut lääke- ja laitelakitiimin, joka käsittelee erilaisten tuotteiden, kuten ravintolisien ja lääkkeiden, artikkelien tarkastuksia.

Toimenpiteet, joita toimistomme tarjoaa

Monolith Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on laaja kokemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellisen tarkastuksen, ohjeiden laatimisen ja näytteenoton tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C-yrityksille kuten ravintolisävalmistajille ja kosmetiikkayrityksille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla olevassa artikkelissa.

Monolith Lakitoimiston käsittelemät alueet: Artikkelien ja LP:n lääkelain mukainen tarkastus[ja]