Lääkkeiden mainonnan lainsäädännölliset rajoitukset - Selittää 'Japanin lääke- ja lääkintälaitelakia

12. kesäkuuta 2014 (Heisei 26) lääkelaki (nykyinen laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta, jäljempänä ‘Lääke- ja laitelaki’) muutettiin osittain, ja lukuun ottamatta joitakin lääkkeitä, lääkkeiden myynti internetissä tuli mahdolliseksi.

Tämän seurauksena olemme nähneet yhä enemmän lääkemainoksia internetissä, mutta lääkemainoksissa on usein myös laillisia ongelmia.

Tässä artikkelissa esittelemme lääkemainosten lainsäädännölliset rajoitukset niille yrityksille, jotka harkitsevat lääkemainosten julkaisemista.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Mitä lääke- ja laitelain mukainen mainonnan sääntely tarkoittaa?

Lääke- ja laitelaki säätelee lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta sekä pyrkii estämään terveydellisiä haittoja, jotka voivat johtua näiden tuotteiden käytöstä. Laki sisältää seuraavat säännökset:

• Liioitellun mainonnan kieltäminen (66 §)
• Tiettyjen sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen (67 §)
• Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen (68 §)

Jos näitä säännöksiä rikotaan, terveys- ja työministeri tai prefektuurin kuvernööri voi määrätä rikkomuksen lopettamisesta, toimenpiteistä, joilla estetään rikkomuksen toistuminen, tai muista toimenpiteistä, joilla estetään julkisen terveyden vaarantuminen.

Lisäksi, jos lääkkeistä levitetään vääriä tai liioiteltuja tietoja mainoksissa, kirjoituksissa tai muulla tavoin, terveys- ja työministeri voi määrätä sakon maksamisesta.

Seuraavaksi selitämme yksityiskohtaisemmin lääke- ja laitelain mukaisen mainonnan sääntelyn.

Mitä lääkkeiden laillinen määritelmä tarkoittaa?

Kaikki lääkkeet eivät kuulu “lääkkeiden” määritelmän piiriin lääke- ja laitelain mukaan. Lääke- ja laitelain määritelmä “lääkkeestä” koskee vain niitä tuotteita, jotka täyttävät lain määritelmän.

“Lääkkeen” määritelmä on määritelty seuraavasti lääke- ja laitelain 2 §:n 1 momentissa:

(Määritelmä)
2 § Tässä laissa “lääkkeellä” tarkoitetaan seuraavia:
1. Japanin farmakopean mukaiset tuotteet
2. Tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehkäisyssä, ja jotka eivät ole koneita tai laitteita (koneet, laitteet, hammaslääketieteelliset materiaalit, lääkinnälliset tarvikkeet, hygieniatuotteet sekä ohjelmat (tietokoneohjeet, jotka on yhdistetty siten, että ne tuottavat tuloksen. Jäljempänä sama.) ja niitä sisältävät tallennusvälineet. Jäljempänä sama.) (pois lukien lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkeluokkaan, ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteet.)
3. Tuotteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan ihmisten tai eläinten kehon rakenteeseen tai toimintaan, ja jotka eivät ole koneita tai laitteita (pois lukien lääkkeet, jotka eivät kuulu lääkeluokkaan, kosmetiikka ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteet.)

Monet teistä eivät ehkä ole kuulleet Japanin farmakopeasta.

Japanin farmakopeasta kerrotaan seuraavasti terveys- ja työministeriön verkkosivuilla:

Japanin farmakopea on lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden jne. laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamista koskevan lain 41 §:n mukainen lääkkeiden standardikirja, jonka terveys- ja työministeri on vahvistanut kuultuaan lääke- ja elintarvikehygienianeuvoston mielipiteen.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Tuotteet, jotka on lueteltu Japanin farmakopeassa, kuuluvat “lääkkeiden” määritelmään 2 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan.

Lisäksi, vaikka tuote ei olisi lueteltu Japanin farmakopeassa, jos sen tarkoituksena on käyttää sitä ihmisten tai eläinten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehkäisyssä, tai jos sen tarkoituksena on vaikuttaa ihmisten tai eläinten kehon rakenteeseen tai toimintaan, ja se ei ole kone tai laite, eikä se kuulu lääke- ja laitelain määrittelemiin lääkkeisiin, jotka eivät kuulu lääkeluokkaan, se kuuluu “lääkkeiden” määritelmään 2 §:n 1 momentin 2 tai 3 kohdan mukaan.

Lääkkeiden mainonnan sääntely

Lääkkeiden mainonnan sääntely koskee, kuten aiemmin mainittiin, liioiteltua mainontaa, tiettyjen sairauksien lääkkeitä ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteita sekä hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainontaa.

Mainonnan määritelmä

Termi “mainonta” esiintyy lääkintälaitelaissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), mutta laissa ei ole määritelty, mitä “mainonta” tarkoittaa.

Lääkintälaitelaissa “mainonta” määritellään seuraavasti “Lääkevalmistelain mukaisen lääkkeen mainonnan soveltuvuus” (Heisei 10 (1998) syyskuun 29. päivänä annettu lääkevalvontaviraston ohje nro 148 prefektuurien terveysosastojen (toimistojen) johtajille) mukaan, jossa esitetään kolme vaatimusta:

• Aikomus houkutella asiakkaita (lisätä asiakkaiden ostohalukkuutta) on selvä
• Tietyn lääkkeen tuotenimi on selvästi ilmoitettu
• Se on tilassa, jonka yleisö voi havaita

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Jos tietty ilmaisu toteutetaan ja kaikki kolme edellä mainittua vaatimusta täyttyvät, se katsotaan lääkintälaitelain mukaiseksi “mainonnaksi”.

Mainonnan sääntelyn kohteena olevat tahot

Mainonnan sääntelyn kohteena olevat tahot saattavat olla vain ne yritykset, jotka myyvät kyseisiä lääkkeitä.

Kuitenkin, kuten aiemmin mainittiin, lääkintälaitelain tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus sekä estää terveys- ja hygieniavaarat, jotka johtuvat lääkkeiden käytöstä.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on tarpeen säännellä mainontaa, jota tekevät paitsi lääkkeiden myyjät, myös muut tahot.

Siksi lääkintälaitelaki ei rajoita mainonnan sääntelyn kohteena olevia tahoja, ja jos yleisö tai lääkkeitä myymätön yritys mainostaa lääkkeitä, se joutuu lääkintälaitelain sääntelyn kohteeksi.

Minkä tyyppiset ilmaisut ovat sääntelyn kohteena?

Kuten aiemmin mainittiin, lääkintälaitelain sääntelyn kohteena ovat liioitellun mainonnan kieltäminen (66 artikla), tiettyjen sairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen (67 artikla) sekä hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen (68 artikla).

Alla selitämme kunkin sääntelyn.

Liioitellun mainonnan kieltäminen (66 artikla)

Liioitellun mainonnan kieltäminen määritellään lääkintälaitelain 66 artiklassa seuraavasti:

(Liioiteltu mainonta jne.)
Artikla 66 Kukaan ei saa mainostaa, kuvailla tai levittää valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita lääkkeiden, ei-lääkkeellisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehosta, vaikutuksista tai suorituskyvystä, olipa kyseessä nimenomainen tai vihjattu ilmaisu.
2 Artikkelit, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri tai joku muu on takannut lääkkeiden, ei-lääkkeellisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden tehoa, vaikutuksia tai suorituskykyä, katsotaan kuuluvan edellä mainittuun.
3 Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai käyttää säädyttömiä tekstejä tai kuvia lääkkeiden, ei-lääkkeellisten tuotteiden, kosmetiikan, lääkinnällisten laitteiden tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden yhteydessä.

Liioitellun mainonnan kiellon sisältö voidaan tiivistää seuraavasti:

• Lääkkeiden jne. nimen, valmistusmenetelmän, teho- ja vaikutusten sekä suorituskyvyn osalta valheellisten tai liioiteltujen artikkelien mainonta, kuvaus tai levittäminen on kielletty
• Artikkelien mainonta, kuvaus tai levittäminen, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkäri jne. on takannut lääkkeiden jne. teho- ja vaikutukset tai suorituskyvyn, on kielletty
• Abortin vihjaaminen tai säädyttömien tekstien tai kuvien käyttö on kielletty

Tiettyjen sairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen (67 artikla)

Tiettyjen sairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen määritellään lääkintälaitelain 67 artiklassa seuraavasti:

(Tiettyjen sairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen)
Artikla 67 Lääkkeet tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi syöpään tai muihin erityisiin sairauksiin, jotka määrätään asetuksella, ja jotka voivat aiheuttaa erityisen suuria haittoja, ellei niitä käytetä lääkärin tai hammaslääkärin ohjauksessa, voidaan määrittää terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön asetuksella, ja niiden mainontaa voidaan rajoittaa tai muita toimenpiteitä voidaan toteuttaa niiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
2 Terveys-, työ- ja hyvinvointiministerin on kuultava lääke- ja elintarvikehygienianeuvoston mielipidettä ennen kuin hän pyytää kabinettia säätämään tai kumoamaan asetuksen, joka määrittelee erityiset sairaudet, jotka on mainittu edellisessä kohdassa. Tämä ei kuitenkaan koske asioita, joita lääke- ja elintarvikehygienianeuvosto pitää vähäisinä.

Tiettyjen sairauksien lääkkeiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan rajoittaminen koskee mainontaa, joka kohdistuu yleisöön, joka ei ole lääkealan ammattilainen, ja joka koskee lääkkeitä, jotka vaativat korkeaa ammattitaitoa käytettäessä, kuten syöpä, sarkooma ja leukemia.

Siksi, jos mainonta kohdistuu lääketieteen ammattilaisiin, sitä ei säännellä.

Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen (68 artikla)

Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen määritellään lääkintälaitelain 68 artiklassa seuraavasti:

(Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen)
Artikla 68 Kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita, jotka on määritelty 14 artiklan 1 momentissa, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdassa tai 23 artiklan 2 momentin 23 kohdassa, mutta jotka eivät ole vielä saaneet hyväksyntää tai sertifiointia 14 artiklan 1 momentin, 19 artiklan 2 momentin 1 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 17 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 25 kohdan tai 23 artiklan 3 momentin 37 kohdan mukaisesti, niiden nimistä, valmistusmenetelmistä, tehosta, vaikutuksista tai suorituskyvystä.

Hyväksymättömien lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja regeneratiivisen lääketieteen tuotteiden mainonnan kieltäminen koskee mainontaa, joka koskee hyväksymättömien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden nimeä, valmistusmenetelmää, tehoa, vaikutuksia tai suorituskykyä.

Yhteenveto

Esittelimme lääkkeiden mainontaa suunnitteleville yrityksille lääkkeiden mainontaa koskevat lainsäädännölliset säännökset.

Lääkkeiden mainontaa koskevien säännösten rikkominen on mahdollista, jos mainontaa tehdään tutkimatta asiaa huolellisesti.

Erityisesti on olemassa riski, että rikotaan liioitellun mainonnan kieltoa, joten lääkkeiden mainontaa suunnittelevien yritysten on oltava varovaisia.

Se, rikotaanko lääkkeiden mainontaa koskevia säännöksiä vai ei, riippuu mainoksen sisällöstä, joten lääkkeiden mainontaa suunnittelevien yritysten on suositeltavaa konsultoida asiantuntijalakimiestä.

Toimenpiteet toimistossamme

Monolis Lakitoimisto on IT- ja erityisesti internet- ja lakiasiantuntija. Viime vuosina nettimainontaa koskevat harhaanjohtavat käytännöt ja muut ‘Japanese Premium Display Law’ -lain rikkomukset ovat nousseet suureksi ongelmaksi, ja oikeudellisen tarkastuksen tarve kasvaa jatkuvasti. Ottaen huomioon erilaisten lakien säännökset, toimistomme analysoi olemassa olevien ja suunniteltujen liiketoimintojen oikeudelliset riskit ja pyrkii laillistamaan liiketoiminnan mahdollisimman paljon ilman, että se pysähtyy. Yksityiskohdat on esitetty alla olevassa artikkelissa.