Mikä on 'Japanin lääkelaissa' mainontaa koskevat säännökset? Selitämme, kuinka luoda mainoksia laillisesti ilmaistuna

Televisiomainoksissa, sanomalehtien ilmoituksissa ja viime aikoina älypuhelinsovellusten mainoksissa olemme nähneet yhä enemmän lääke- ja lääkintälaitealan mainoksia. Näissä mainoksissa lääkkeiden ja muiden tuotteiden tehokkuutta ja hyödyllisyyttä korostetaan voimakkaasti, jotta katsojien ostohalukkuutta voidaan lisätä.

Kuitenkin, nämä mainokset saattavat rikkoa ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Japanin lääke- ja lääkintälaiteasetusta) riippuen niiden sanamuodosta, ja siten olla laittomia.

Tässä artikkelissa selitämme ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ -asetuksen mukaisia mainontasäännöksiä ja annamme vinkkejä mainosten luomiseen, jotka eivät riko tätä asetusta.

Mikä on lääke- ja laitelaki (entinen lääkelaki)?

Lääke- ja laitelaki on laki, joka on säädetty terveyden ja hygienian parantamiseksi. Sen tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden vastaavien tuotteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus. Laki määrittelee säännöt näiden tuotteiden valmistukseen, myyntiin ja mainontaan liittyen, jotta niiden käytöstä ei aiheudu haittaa.

Lain virallinen nimi on “Laki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja muiden vastaavien tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamisesta”. Ennen vuoden 2013 (Heisei 25) uudistusta sitä kutsuttiin “lääkelaki” nimellä.

Miksi mainontaa säännellään?

Kun lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita myydään, mainontaa käytetään houkuttelemaan ostajia. Koska nämä tuotteet vaikuttavat suoraan ihmisten terveyteen, on tärkeää, että mainonnassa ei ole harhaanjohtavia tai liioiteltuja väitteitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää haittaa terveydelle ja hygienialle.

Samoin, jos tuotteita, jotka eivät ole hyväksyttyjä lääkkeitä tai jotka eivät ole lääkkeitä lainkaan, mainostetaan niin, että niillä väitetään olevan lääkkeiden kaltaisia vaikutuksia, se voi myös aiheuttaa terveydellistä haittaa.

Siksi lääke- ja laitelaki kieltää harhaanjohtavan ja liioitellun mainonnan (lääke- ja laitelaki, 66 §) sekä yleisen mainonnan hyväksymättömille lääkkeille (lääke- ja laitelaki, 68 §).

Jos näitä säännöksiä rikotaan, rangaistuksena voi olla vankeutta tai sakkoja. Lisäksi vuoden 2019 (Reiwa 1) uudistuksen myötä on mahdollista, että rikkoja joutuu maksamaan uuden sakkomaksun. Lisätietoja sakkomaksujärjestelmästä löydät toisesta artikkelistamme.

Liittyvä artikkeli: Vuoden 2019 lääke- ja laitelain uudistuksen sisältö – apteekkien ja apteekkareiden rooli, sakkomaksujärjestelmä[ja]

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääke- ja laitelain sakkomaksujärjestelmä? Selitämme, mitkä toimet ovat kohteena ja milloin sakkoja voidaan alentaa[ja]

Lisäksi lääke- ja laitelain 66 § 1 momentti määrää, että “kukaan ei saa mainostaa lääkkeitä, ei-lääkkeellisiä tuotteita, kosmetiikkaa, lääkinnällisiä laitteita tai regeneratiivisen lääketieteen tuotteita niin, että mainoksessa on harhaanjohtavia tai liioiteltuja väitteitä tuotteen nimestä, valmistusmenetelmästä, tehokkuudesta, vaikutuksista tai suorituskyvystä”. Tämä tarkoittaa, että rangaistus koskee myös mainostajia, vaikka he eivät valmistaisi tai myisi lääkkeitä.

Tämän vuoksi mainostoimistojen, jotka saavat toimeksiannon lääkkeiden tai vastaavien tuotteiden valmistajilta tai myyjiltä, on varmistettava, etteivät he riko mainontasäännöksiä.

Lääke- ja laiteasetuksen mainontasäännöt ja ilmaisun arviointiperusteet

No niin, millaisia mainoksia lääke- ja laiteasetuksen säännöt koskevat?

“Mainonta” tarkoittaa:

1. Sellaisia, joissa on selvästi tarkoitus houkutella asiakkaita (eli lisätä asiakkaiden ostohalukkuutta)
2. Sellaisia, joissa tietyn lääkkeen tai vastaavan tuotteen nimi on selvästi ilmoitettu
3. Sellaisia, jotka ovat yleisön havaittavissa

Nämä kolme vaatimusta määrittelevät, mitä pidetään mainontana.

Käydään läpi konkreettisia esimerkkejä.

Esimerkki 1: Kosmetiikka

Kosmetiikan määritelmästä puhuttaessa, Japanin lääke- ja laitehallintolaki (Pharmaceutical and Medical Device Act) määrittelee sen seuraavasti: “Se on tuote, jonka tarkoituksena on pitää ihmisen keho puhtaana, kaunistaa sitä, lisätä sen viehätysvoimaa, muuttaa ulkonäköä tai pitää iho tai hiukset terveinä levittämällä, suihkuttamalla tai muilla vastaavilla menetelmillä, ja jonka vaikutus ihmiskehoon on lievä” (Pharmaceutical and Medical Device Act, artikla 2, kohta 3). Lisäksi samassa pykälässä mainitaan, että lääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet on jätetty pois tästä määritelmästä.

Koska kosmetiikka koskettaa ihmiskehoa ja vaikuttaa siihen, se on samankaltaista kuin lääkkeet. Tästä syystä Japanin lääke- ja laitehallintolaki säätelee kosmetiikkaa samalla tavalla kuin lääkkeitä.

“Lääkekäyttöiset kosmetiikkatuotteet” eivät ole “kosmetiikkatuotteita”?

Monet teistä ovat varmasti kuulleet termistä “lääkekäyttöiset kosmetiikkatuotteet”, mutta Japanin lääkelain (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) mukaan “lääkekäyttöiset kosmetiikkatuotteet” eivät kuulu “kosmetiikkatuotteiden” kategoriaan.

Lääkekäyttöisille kosmetiikkatuotteille ei ole olemassa laillista määritelmää, mutta ne sisältävät aktiivisia ainesosia, kuten ihon ärsytyksen estäjiä ja valkaisevia aineita, kosmetiikan käyttötarkoituksen lisäksi. Nämä kuuluvat “lääkkeiden ulkopuolisten tuotteiden” kategoriaan, jotka on hyväksynyt Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeri (Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Article 2, Paragraph 2, Item 3).

Onko tuote “lääkkeiden ulkopuolinen tuote” vai “kosmetiikkatuote”, vaikuttaa tuotannon ja myynnin sääntelyyn, mutta mainonnan sääntelyssä molemmat kuuluvat Japanin lääkelain 66 artiklan sääntelyn piiriin.

Kosmetiikan mainonnassa sallitut ilmaisut

Kosmetiikan mainontaa koskevat yksityiskohdat on määritelty Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön tiedotteissa ‘Lääkkeiden ja muiden asianmukaisten mainosten standardien muuttamisesta[ja]‘ ja ‘Lääkkeiden ja muiden asianmukaisten mainosten standardien selityksestä ja huomioon otettavista asioista[ja]‘.

Erityisesti mainonnan ilmaisuihin, jotka liittyvät suoraan kosmetiikan vaikutuksiin, on määritelty selkeät rajoitukset.

Tarkemmin sanottuna, terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön vuoden 2011 (Heisei 23) tiedotteessa ‘Kosmetiikan vaikutusten muuttamisesta[ja]‘, on määritelty 56 vaikutusta, joista kosmetiikan mainonnassa saa puhua vain, jos ne koskevat kyseistä tuotetta.

Lisäksi on olemassa useita sääntöjä, kuten määriteltyjä ainesosia, joita kosmetiikassa saa mainostaa ja joita ei, joten kosmetiikan mainoksia tehdessä on tärkeää tarkistaa näiden tiedotteiden sisältö ja varmistaa, ettei riko Japanin lääkelakia.

Esimerkkejä konkreettisista ilmaisuista löytyy Japanin kosmetiikkateollisuuden liiton julkaisemasta ‘Kosmetiikan ja muiden asianmukaisten mainosten ohjeista[ja]‘. Suosittelemme myös tutustumaan toimistomme muihin artikkeleihin.

Liittyvä artikkeli: Huomioitavaa kosmetiikan ja terveystuotteiden mainonnassa[ja]

Esimerkki 2: Terveystuotteet

“Terveystuotteet” eivät ole määritelty laissa, mutta elintarvikkeet jaetaan “elintarvikkeisiin” ja “lääkkeisiin ja vastaaviin” (Japanin elintarvikehygienialain 4 artiklan 1 kohta).

Onko tuote “lääke tai vastaava”, määritellään pääsääntöisesti sen perusteella, täyttääkö se Japanin lääkelain 2 artiklan 1 kohdan määritelmän.

Näin ollen niin sanotut “terveystuotteet” eivät kuulu “lääkkeisiin tai vastaaviin”.

Kuitenkin, vaikka tuote ei olisi “lääke tai vastaava”, jos se “mainostaa lääkkeen kaltaisia vaikutuksia”, sitä pidetään lääkkeenä, ja jos se ei ole saanut hyväksyntää tai lupaa lääkkeenä, sen mainostaminen on kielletty lääkelain 68 artiklan mukaan.

Lähde: Niin sanottujen ‘terveystuotteiden’ kotisivu | Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö [ja]

Mikä on “terveysvaikutteinen elintarvike”

Kuitenkin, jos myyt elintarvikkeita, joilla on tietty turvallisuus ja tehokkuus, et voi erottua muista tavallisista elintarvikkeista etkä kasvattaa myyntiäsi, jos et saa merkitä niiden vaikutuksia ja hyötyjä.

Tässä tapauksessa voit käyttää “terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmää”, jonka valtio on määritellyt turvallisuus- ja tehokkuusstandardeja noudattaen, jolloin voit ilmoittaa ainesosien toiminnot. “Terveysvaikutteisissa elintarvikkeissa” on kolme tyyppiä: ① toiminnalliset elintarvikkeet, ② ravitsemukselliset elintarvikkeet ja ③ erityiset terveyselintarvikkeet. Erityiset terveyselintarvikkeet, tai ③, ovat ehkä tuttuja nimellä “Tokuho”.

Näin ollen, vaikka kyseessä olisi niin sanottu “terveystuote”, voit käyttää terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmää ja ilmoittaa ainesosien toiminnot.

Esimerkkejä ilmaisuista, jotka katsotaan lääkkeiksi

Miten siis mainostaa, jos et käytä terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmää?

Kuten olemme jo maininneet, “terveysruokaa”, eli yleisiä “elintarvikkeita”, jotka eivät ole terveysvaikutteisia elintarvikkeita eivätkä ole saaneet lupaa tai ilmoitusta, ei voida mainostaa ilmaisulla, joka katsotaan lääkkeeksi.

Tarkemmin sanottuna,

• diabeteksen ehkäisy
• väsymyksen palautumisen tehostaminen
• vanhenemisen estäminen
• kuolemattomuus
• aikuisille 3-6 tablettia päivässä

on kiellettyä esittää mainoksissa.

Nämä merkinnät ovat kiellettyjä lääkelain mukaan, koska ne saattavat johtaa harhaanjohtavaan käsitykseen, että ne sisältävät lääkkeiden kaltaisia vaikutuksia tai vaikutuksia, tai että ne ovat lääkkeitä niiden annostusohjeiden perusteella.

Muita ilmaisuja, jotka katsotaan lääkkeiksi, ja kriteerejä siitä, katsotaanko ne lääkkeiksi, on kuvattu Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoituksessa, johon voit viitata.

Viite: Lääkkeiden soveltamisalan kriteerien osittainen muutos (Reiwa 2 (2020) 31. maaliskuuta, Yakusei 0331 nro 33)[ja]

Huomioitavaa, kun kyseessä ei ole lääkevalmiste

Sanotaan, että niin kutsuttujen terveysruokien mainonnassa, jotta niitä ei pidettäisi lääkkeinä, on välttämätöntä käyttää ilmaisuja, jotka eivät johda ihmisiä harhaan ajattelemaan, että kyseessä on lääke. Esimerkiksi Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoituksen mukaan ilmaisut, jotka viittaavat “ravitsemuksen täydentämiseen” tai “terveyden ylläpitämiseen”, eivät suoraan viittaa lääkkeellisiin vaikutuksiin.

Kuitenkin, jos tuotetta ei pidetä lääkkeenä, se luokitellaan “ruoaksi”, ja se kuuluu siten Japanin palkintojen esittämistä koskevan lain (Japanese Premiums Display Act) tai terveyden edistämistä koskevan lain (Japanese Health Promotion Act) kaltaisten lakien sääntelyn piiriin. Koska nämä lait määrittelevät mainonnan sääntelyä, on tärkeää varoa rikkomasta niitä.

Lisäksi, jos hyödynnetään terveysvaikutteisten elintarvikkeiden järjestelmää (Japanese Foods with Health Claims system), on olemassa riski rikkoa elintarvikkeiden merkintälakia (Japanese Food Labeling Act) ja muita lakeja, jos poiketaan valtion määrittelemistä ilmaisuista. Tästä syystä on tärkeää olla varovainen.

Muut, hyväksyntää tai sertifiointia vaativat lääkkeet jne.

Yllä mainitut esimerkit koskevat tuotteita, jotka eivät vaadi valmistus- tai myyntilupaa tai sertifiointia, mutta tietenkään se ei tarkoita, että hyväksynnän tai vastaavan saaneet lääkkeet jne. voivat käyttää mitä tahansa ilmaisuja mainonnassaan.

Näiden lääkkeiden ja muiden tuotteiden kohdalla ei saa käyttää muita nimiä kuin hyväksytyt tai sertifioidut nimet, eikä tehoa tai vaikutuksia saa esittää, olivatpa ne eksplisiittisiä tai implisiittisiä, ylittäen hyväksynnän tai vastaavan saaneen alueen.

Tarkemmat standardit on esitetty Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön ilmoituksessa ‘Lääkkeiden ja muiden tuotteiden asianmukaisen mainonnan standardien muuttamisesta[ja]‘. Tarkista nämä, kun luot mainoksia lääkkeille ja muille tuotteille.

Huomio “henkilökohtaiset mielipiteet”

Mainoksissa näemme usein ilmaisuja kuten “※Tämä on henkilökohtainen mielipide.” Tällaisia ilmaisuja kutsutaan “kieltomerkinnöiksi”, jotka korostavat tuotteen tai palvelun vaikutuksia tai hyötyjä, mutta samalla osoittavat, että kyseessä on poikkeus tai henkilökohtainen kokemus, välttäen ehdottomia ilmaisuja ja estäen väärinkäsityksiä.

Kuitenkin, pelkkä kieltomerkintä ei tarkoita, että voit korostaa mitä tahansa vaikutuksia tai hyötyjä.

Esimerkiksi, jos kieltomerkintä on liian pieni tai kuluttajat eivät voi lukea sitä, tai jos ei ole selvästi ilmoitettu, että korostettu ilmaisu on poikkeus, kuluttajat saattavat ymmärtää väärin korostetun ilmaisun sisällön. Tämä voi johtaa harhaanjohtavaan tai virheelliseen käsitykseen, mikä voi olla ristiriidassa Japanin “Premium Display Act” (lahjojen esittämislaki) kanssa.

Kuten myöhemmin selitämme, lääkkeiden ja muiden tuotteiden mainonta on paitsi Japanin “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (lääke- ja lääkintälaiteasetus) myös “Premium Display Act” (lahjojen esittämislaki) sääntelyn kohteena, joten on tärkeää varmistaa, ettei rikota näitä lakeja.

Lisäksi, Japanin “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (lääke- ja lääkintälaiteasetus) 66 §:n 2 momentti kieltää mainokset, jotka saattavat antaa ymmärtää, että lääkärit, apteekkarit, kosmetiikkavalmistajat tai muut asiantuntijat takaavat tuotteen tai palvelun vaikutukset tai hyödyt.

Tämä on selvennys “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (lääke- ja lääkintälaiteasetus) 66 §:n 1 momentin “väärä tai liioiteltu” mainonta -säännöksestä, joten on tärkeää varmistaa, ettei rikota tätä säännöstä.

Lääkelaissa ja arpajaislaissa

Arpajaislaki (lain epäoikeudenmukaisten arpajaisten ja esitysten estämisestä) on laki, jonka tarkoituksena on estää asiakkaiden houkuttelu epäoikeudenmukaisilla arpajaisilla ja esityksillä, rajoittaa ja kieltää toiminta, joka saattaa estää yleisen kuluttajan itsenäisen ja järkevän valinnan, ja suojata yleisen kuluttajan etuja (arpajaislaki 1 §).

Kuten tästä tavoitteesta voidaan päätellä, sekä lääkelain että arpajaislain mainontaa koskevat säännökset ovat yhteisiä siinä, että ne sääntelevät toimintaa, joka pyrkii houkuttelemaan asiakkaita epäoikeudenmukaisilla esityksillä.

Lisäksi molemmat lait sisältävät sakkojärjestelmän, joka on tarkoitettu rikkomusten varalta, ja järjestelmän, jolla voidaan periä takaisin laittomasta mainonnasta saatu epäoikeudenmukainen hyöty.

Lisätietoja sakkojärjestelmästä löydät seuraavasta artikkelista:

Liittyvä artikkeli: Mikä on lääkelain sakkojärjestelmä? Selitämme toimet, jotka voivat johtaa sakon määräämiseen ja tapaukset, joissa sakkoa voidaan alentaa[ja]

Arpajaislain “arpajaiset” sisältävät myös lääkkeet, joten lääkkeiden mainonta on säänneltyä paitsi lääkelain myös arpajaislain mukaan. Siksi mainoksia luotaessa on tarkistettava molempien lakien säännökset.

Miten ilmaista asioita rikkomatta mainontasääntöjä

Kuten olemme tähän mennessä selittäneet, lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden mainontaa koskevat säännöt eivät rajoitu vain lääkelakiin (japanilainen lääkelaki), vaan niihin sisältyy monia muita lakeja. Siksi lääkkeiden ja muiden vastaavien tuotteiden mainoksia luodessa on kiinnitettävä huomiota siihen, ettei yksittäinen ilmaisu riko lakia.

Lain rikkomisen riskin vähentämiseksi on olemassa erilaisia keinoja, kuten mainonnan ilmaisun tarkistustyökalujen käyttö ja lopullisten ilmaisujen välttäminen.

Kuitenkin, nämä ovat vain keinoja, eikä niiden käyttö takaa, että “mainonta on varmasti laillista, koska käytettiin työkalua” tai “kaikki on varmasti kunnossa, koska vältettiin lopullisia ilmaisuja”. Siksi suosittelemme ensisijaisesti konsultoimaan asianajajaa, jolla on asiantuntemusta alalta.

Erillinen artikkeli antaa lisätietoa siitä, millaiset ilmaisut rikkovat lakia. Katso se täältä.

Liittyvä artikkeli: Miten mainonnan sääntöjen rikkominen vaihtelee tuotetyypin mukaan? Selitys esimerkkien avulla[ja]

Yhteenveto: Tarkista mainoksen lääkelainmukaisuus asianajajalta

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden lisäksi, jotka ovat selvästi Japanin lääkelain (Yakkihō) kohteena, myös “elintarvikkeiden” kaltaisten mainosten kohdalla on mahdollista, että mainoksen esitystapa saattaa rikkoa lääkelakia.

Lisäksi on olemassa monia muita lakeja, jotka säätelevät mainontaa lääkelain lisäksi, ja niiden kaikkien rikkomisen tarkistaminen voi olla vaikeaa.

Mainoksen ilmaisun lääkelain tai muiden lakien rikkomisen arvioiminen voi olla vaikeaa yksilölle, joten ota yhteyttä kokeneeseen asianajajaan.

Esittely toimenpiteistämme toimistossamme

Monolis Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on korkea asiantuntemus IT:stä, erityisesti internetistä ja laista. Toimistossamme tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellinen tarkistus, ohjeiden laatiminen ja näytteenoton tarkistus, mediatoimijoille, arvostelusivustojen ylläpitäjille, mainostoimistoille, D2C:lle kuten ravintolisät ja kosmetiikkavalmistajat, klinikat, ASP-yritykset jne. Yksityiskohdat on esitetty alla olevassa artikkelissa.