【Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (2024)】Application de la loi médicale japonaise aux traitements HIFU dans les salons d'esthétique et similaires

Le traitement HIFU, populaire pour son efficacité dans l’amélioration des rides et du relâchement cutané, suscite de plus en plus d’intérêt. Cependant, les incidents post-traitement sont également en hausse ces dernières années. En conséquence, le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales du Japon a émis une directive le 7 juin de l’année Reiwa 6 (2024). De nombreux salons de beauté font la publicité de leurs services de lifting par HIFU, et beaucoup sont contraints de réagir rapidement.

Cet article explique de manière claire le contenu des nouvelles réglementations et les sanctions associées aux traitements HIFU. Pour assurer la conformité légale et fournir des traitements sûrs, il est essentiel de vérifier le contenu de cette directive et de prendre les mesures appropriées.

Qu’est-ce que le traitement HIFU ?

Le HIFU (High Intensity Focused Ultrasound), ou « Ultrasons focalisés de haute intensité » en français, est un traitement esthétique qui consiste à concentrer des ultrasons sur un point précis pour chauffer de manière ciblée la peau et les tissus adipeux. Il est réputé pour améliorer les rides, le relâchement cutané et les lignes d’expression, et sa popularité a considérablement augmenté ces dernières années.

Bien que le HIFU soit un traitement esthétique prisé pour son efficacité contre les rides et le relâchement de la peau, les incidents post-traitement sont en hausse récemment. Il est reconnu que des interventions réalisées par des personnes sans connaissances ni compétences adéquates peuvent entraîner des risques graves, tels que des brûlures ou des lésions nerveuses. En effet, de nombreux cas de dommages causés par des traitements HIFU, incluant des cataractes aiguës et des paralysies nerveuses, ont été signalés.

Référence : Agence Japonaise de la Consommation | Accidents liés au HIFU dans les salons de beauté[ja]

 La pratique du HIFU sans licence médicale constitue une activité illégale

Conformément à la notification du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (厚生労働省医政医発 0607 第１号) du 7 juin de l’année Reiwa 6 (2023)[ja], les traitements HIFU réalisés par des individus sans licence médicale peuvent constituer une violation de la loi sur les médecins japonaise.

Les traitements HIFU sont considérés comme des actes pouvant causer un préjudice à la santé publique s’ils ne sont pas pratiqués par un médecin, conformément à l’article 17 de la loi sur les services médicaux japonaise. En particulier, ils peuvent entraîner des effets secondaires graves tels que des brûlures ou des lésions nerveuses.

Si une personne sans licence médicale effectue un traitement HIFU, elle peut être punie d’une peine pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement ou d’une amende maximale de 1 million de yens en vertu de l’article 17 de la loi sur les médecins japonaise.

Article 31 : Toute personne qui tombe sous le coup de l’une des catégories suivantes sera punie d’une peine pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement ou d’une amende maximale de 1 million de yens, ou les deux :
1. Toute personne ayant violé les dispositions de l’article 17.
2. Toute personne ayant obtenu une licence médicale sur la base de faits faux ou frauduleux.
2. Si la personne reconnue coupable du crime mentionné au point 1 ci-dessus a utilisé le titre de médecin ou un titre similaire, la peine sera d’une durée pouvant aller jusqu’à trois ans d’emprisonnement ou d’une amende maximale de 2 millions de yens, ou les deux.

e-Gov｜Loi sur les médecins japonaise[ja]

Les traitements HIFU ne sont possibles que dans des établissements de soins médicaux

Les traitements par HIFU sont uniquement autorisés dans les « établissements de soins médicaux » définis par l’article 1, paragraphe 2, alinéa 2 de la loi japonaise sur les services médicaux (医療法). Cette obligation s’explique par le fait que les traitements HIFU comportent un risque d’effets secondaires graves et ne peuvent être assurés en toute sécurité pour les patients que dans des installations médicales adéquates et avec un système de soins approprié.

2. Les soins médicaux doivent être fournis sur la base des efforts des citoyens pour maintenir et améliorer leur propre santé, tout en respectant pleinement les intentions des personnes recevant les soins. Ils doivent être dispensés de manière efficace en fonction des fonctions de l’établissement de soins médicaux, et en coordination organique avec les services de bien-être et autres services connexes, dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de santé pour personnes âgées nécessitant des soins, les établissements de soins médicaux pour personnes âgées, les pharmacies réalisant la préparation des médicaments et autres établissements de soins médicaux (ci-après dénommés « établissements de soins médicaux »), ainsi que dans les domiciles des personnes recevant les soins et autres lieux définis par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (ci-après identiques).

e-Gov｜Loi japonaise sur les services médicaux[ja]

Les établissements de soins médicaux comprennent :

• Hôpitaux
• Cliniques
• Établissements de santé pour personnes âgées nécessitant des soins
• Établissements de soins médicaux pour personnes âgées
• Pharmacies réalisant la préparation des médicaments

Les salons d’esthétique ne sont pas considérés comme des établissements de soins médicaux, par conséquent, il n’est pas possible d’y réaliser des traitements HIFU.

Mesures en cas de violation

Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales peut, après avoir enquêté sur la réalité des faits, prendre des mesures telles que recommander l’arrêt immédiat des activités aux entreprises qui pratiquent illégalement des traitements par HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound).

Dans les cas de violations répétées ou d’autres cas graves, les contrevenants peuvent également être soumis à des sanctions pénales. Les directives du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales appellent les directeurs de la santé des préfectures à envisager des poursuites tout en collaborant efficacement avec la police.

Résumé : Consultez un avocat pour faire face au renforcement de la réglementation des traitements HIFU

Avec le renforcement de la réglementation des traitements par HIFU, les propriétaires de salons de beauté et autres établissements doivent vérifier que leurs services ne contreviennent pas à la loi japonaise sur les médecins (Ishihō) ou à la loi japonaise sur les services médicaux (Iryōhō). Négliger la conformité réglementaire peut non seulement rendre la continuation de l’activité difficile en cas d’accident grave, mais peut également exposer à des sanctions pénales, d’où la nécessité d’une réponse rapide.

Afin d’éviter toute infraction à la loi japonaise sur les médecins (Ishihō) ou à la loi japonaise sur les services médicaux (Iryōhō), il est conseillé aux exploitants de salons de beauté de consulter un avocat pour s’assurer que le contenu de leurs services et leurs publicités sont légaux.

Présentation des mesures proposées par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolith possède une riche expérience dans les domaines de l’IT, et plus particulièrement d’Internet et du droit. Nous offrons nos services à divers acteurs tels que les exploitants de médias, les sites de critiques, les agences publicitaires, ainsi qu’aux fabricants de compléments alimentaires et de cosmétiques D2C, aux cliniques et aux prestataires de services d’application (ASP). Nous fournissons des services de vérification juridique d’articles et de pages de destination (LP), de création de lignes directrices, et de contrôle d’échantillons, entre autres. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

Domaines d’expertise du cabinet d’avocats Monolith : Vérification de la conformité des articles et LP selon la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]