Peut-on être arrêté pour violation de la 'Loi pharmaceutique japonaise' ? Explication des sanctions pour violation de la 'Loi pharmaceutique japonaise'

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法) établit diverses régulations concernant les médicaments et les dispositifs médicaux. En cas de violation de ces régulations, il existe un risque d’arrestation, ainsi que la possibilité d’amendes et de pénalités financières, ce qui pourrait causer des dommages significatifs à votre entreprise.

Par exemple, il y a des cas où non seulement les annonceurs, mais aussi les agences de publicité et les sociétés de production publicitaire ont été arrêtés pour violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux dans la publicité de produits qui ne sont pas des médicaments. Même pour les compléments alimentaires et les aliments santé qui ne sont pas des médicaments, ils peuvent être soumis à la régulation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux en fonction de leur expression publicitaire.

Cet article explique quels actes constituent une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, quelles sont les sanctions prévues, et comment éviter de violer cette loi.

Qu’est-ce que la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

La loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ou “Loi japonaise sur l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux”, a été promulguée pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, et pour améliorer la santé publique. Avant sa révision en 2013 (année 25 de l’ère Heisei), elle était connue sous le nom de “Loi sur les affaires pharmaceutiques”, un nom qui peut être plus familier pour certains.

Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ont de nombreux avantages, comme contribuer à la santé humaine. Cependant, étant donné qu’ils ont un impact sur le corps humain, s’ils sont utilisés alors qu’il y a des problèmes avec leur efficacité ou leur sécurité, ils peuvent nuire à la santé et causer de graves dommages à la vie.

Par conséquent, la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux vise à protéger la santé et la sécurité du public en établissant des réglementations strictes, telles que l’interdiction de la publicité fausse ou exagérée et l’interdiction de la fabrication et de la vente de produits pharmaceutiques sans autorisation.

Dans quelles circonstances peut-on être arrêté ?

L’expression “être arrêté pour violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux” n’est pas précise. En fait, “l’arrestation” n’est pas une sanction prévue par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, mais une mesure de détention physique prévue par le Code de procédure pénale japonais, qui peut être appliquée en cas de commission d’un délit, et pas seulement en cas de violation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Il existe trois types d’arrestations : l’arrestation en flagrant délit, l’arrestation ordinaire et l’arrestation d’urgence. Dans le cas d’une arrestation pour violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, on peut supposer qu’il s’agit d’une arrestation ordinaire ou d’une arrestation d’urgence.

Pour une arrestation ordinaire (article 199, paragraphe 1, du Code de procédure pénale japonais) ou une arrestation d’urgence (article 210, paragraphe 1, du Code de procédure pénale japonais), un mandat d’arrestation est requis. Pour qu’un mandat d’arrestation soit délivré, il faut que les motifs et la nécessité de l’arrestation soient reconnus (article 199, paragraphe 2, du Code de procédure pénale japonais, règle 143-3 du Code de procédure pénale japonais).

Par conséquent, l’expression précise serait “si vous violez la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux et qu’il y a des motifs et une nécessité pour une arrestation, vous serez arrêté”.

Motifs d’arrestation

Les motifs d’arrestation sont “des motifs suffisants pour soupçonner la commission d’un délit” (article 199, paragraphe 2, du Code de procédure pénale japonais). Il ne suffit pas qu’il y ait simplement une possibilité de commettre un délit spécifique, mais si il y a un soupçon raisonnable, même sans conviction, les motifs d’arrestation sont reconnus.

Si vous commettez un acte qui viole la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, les motifs d’arrestation sont naturellement reconnus, car il est clair que vous avez commis un délit.

Nécessité de l’arrestation

Si les motifs d’arrestation sont reconnus, on pourrait penser qu’il est acceptable d’autoriser immédiatement l’arrestation, car il y a des motifs suffisants pour soupçonner la commission d’un délit. Cependant, l’arrestation est une mesure qui restreint la liberté de la personne et qui présente un risque élevé de violation injustifiée des droits de l’homme, c’est pourquoi la nécessité de l’arrestation est également requise.

La règle 143-3 du Code de procédure pénale japonais donne comme exemple de cas où il n’y a pas de nécessité d’arrestation, lorsque, compte tenu de l’âge et des circonstances du suspect, ainsi que de la gravité et de la nature du délit et d’autres circonstances, il n’y a pas de risque de fuite du suspect et qu’il n’y a pas de risque de dissimulation de “preuves du délit”.

“Preuves du délit” signifie, en termes simples, des preuves liées au délit. Par exemple, dans le cas d’une violation des règles de publicité de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, les données publicitaires utilisées, le site web sur lequel elles étaient affichées, etc., ou dans le cas de la fabrication et de la vente de médicaments sans autorisation, les médicaments eux-mêmes qui étaient fabriqués, les reçus de vente, etc., seraient considérés comme des preuves du délit.

Le risque de fuite et le risque de dissimulation des preuves du délit sont des exemples, et il existe d’autres éléments qui peuvent être jugés comme ne nécessitant pas d’arrestation, mais il est important de noter que c’est le juge qui délivre le mandat d’arrestation qui fait ce jugement. Même si vous n’avez aucune intention de fuir ou de dissimuler des preuves, si la gravité du délit et les preuves restantes, entre autres circonstances objectives, sont prises en compte et qu’il est jugé qu’il y a une nécessité d’arrestation, un mandat d’arrestation sera délivré et vous serez arrêté.

Exemples d’infractions et de sanctions en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Alors, quelles actions constituent une violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Nous vous présentons des exemples d’infractions à cette loi et les sanctions correspondantes.

Corruption dans le cadre de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

La corruption des dirigeants et du personnel des organismes d’accréditation enregistrés qui travaillent dans le domaine de la certification de conformité aux normes est passible d’une peine d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à sept ans (Article 83-6 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Les personnes qui jouent un rôle crucial dans la certification de la fabrication et de la vente de médicaments et autres produits peuvent, par la corruption, permettre la circulation de médicaments et autres produits dangereux, ce qui pourrait causer de graves dommages. C’est pourquoi une telle sanction sévère est prévue.

Fabrication et vente sans autorisation

Pour exercer une activité de fabrication et de vente de médicaments et autres produits, ou une activité de fabrication, il est nécessaire d’obtenir l’autorisation du Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être (Articles 12 et 13 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux). En violation de cela, si vous exercez une activité de fabrication et de vente de médicaments et autres produits sans l’autorisation du Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être, vous pouvez être condamné à une peine d’emprisonnement de trois ans ou moins, ou à une amende de 3 millions de yens ou moins, ou les deux (Article 84-2 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux). Si vous exercez une activité de fabrication, vous pouvez être condamné à une peine d’emprisonnement d’un an ou moins, ou à une amende de 1 million de yens ou moins, ou les deux (Article 86-1-2 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Violation des règlements sur les substances désignées

Une substance désignée est une substance qui a une forte probabilité d’avoir une toxicité psychique et qui, si elle est utilisée sur le corps humain, peut causer un préjudice à la santé publique, comme désigné par le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être (Article 2-15 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux). Les drogues dangereuses et les drogues de contournement, bien qu’utiles lorsqu’elles sont utilisées à des fins légitimes, ne peuvent pas être interdites en bloc. Par conséquent, en les désignant comme substances désignées, la fabrication, l’importation, la vente et la possession pour des usages autres que légitimes sont interdites (Article 76-4 et suivants de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Les sanctions pour violation de ces interdictions sont une peine d’emprisonnement de cinq ans ou moins, ou une amende de 5 millions de yens ou moins, ou les deux, si l’acte est commis dans le cadre d’une activité commerciale (Article 83-9 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux). Si l’acte n’est pas commis dans le cadre d’une activité commerciale, la sanction est une peine d’emprisonnement de trois ans ou moins, ou une amende de 3 millions de yens ou moins, ou les deux (Article 84-28 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Fausse déclaration ou exagération dans le cadre de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Les médicaments et autres produits, qui concernent l’intérêt vital de la santé individuelle, peuvent causer un grave préjudice à la santé publique si leur publicité contient des faussetés ou des exagérations. Par conséquent, la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux interdit la publicité par fausse déclaration ou exagération (Article 66-1 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

En cas de violation de cette interdiction, vous pouvez être condamné à une peine d’emprisonnement de deux ans ou moins, ou à une amende de 2 millions de yens ou moins, ou les deux (Article 85-4 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

De plus, avec la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux en 2019 (Reiwa 1), un système de surtaxe a été introduit, et en plus des sanctions ci-dessus, vous pouvez être ordonné de payer une surtaxe (Article 75-5-2 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Pour plus d’informations sur le système de surtaxe, veuillez consulter l’article ci-dessous.

Article connexe : Qu’est-ce que le système de surtaxe de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des actes concernés et des cas de réduction[ja]

Exemples de violation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Exemple de vente non autorisée de kits de test d’antigènes du nouveau coronavirus

En relation avec le nouveau coronavirus, dont l’infection s’est propagée depuis environ 2020 (Reiwa 2), en septembre 2021 (Reiwa 3), des personnes qui ont vendu des kits de test d’antigènes du nouveau coronavirus sans l’approbation du Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ont été arrêtées pour avoir annoncé ces kits comme moyen de déterminer l’infection.

Dans ce cas, en plus de la vente non autorisée de kits de test d’antigènes, qui sont considérés comme des médicaments, le problème était qu’ils avaient enfreint l’interdiction de publicité pour les médicaments non approuvés par le Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (Article 68 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Les deux personnes arrêtées ont reçu une ordonnance de pénalité en février 2022 (Reiwa 4).

Exemple où la publicité pour les compléments alimentaires a enfreint l’interdiction de publicité pour les médicaments non approuvés

En juillet 2020 (Reiwa 2), une entreprise de vente, ses employés, une agence de publicité partenaire et ses employés, et une entreprise de production de publicité et ses employés ont été arrêtés pour suspicion de vente de compléments alimentaires non approuvés comme médicaments, avec des déclarations telles que “efficace pour la prévention des maladies du foie” dans leur publicité.

Ce cas a posé problème car il a enfreint l’interdiction de publicité pour les médicaments non approuvés, tout comme le premier exemple, et l’interdiction de vente de médicaments non approuvés (Article 55 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

De plus, le fait que non seulement l’annonceur, mais aussi l’agence de publicité et l’entreprise de production de publicité aient été arrêtées est une caractéristique de ce cas, qui a strictement appliqué la phrase “Personne ne doit faire de la publicité…” de l’article 68 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Concernant ce cas, en mars 2021 (Reiwa 3), une ordonnance de pénalité a été émise pour l’infraction à l’interdiction de publicité pour les médicaments non approuvés, et l’infraction à l’interdiction de vente de médicaments non approuvés a été classée sans suite.

Pour plus d’informations sur la réglementation publicitaire qui a posé problème dans ces exemples, veuillez consulter un autre article.

Article connexe : Qu’est-ce que la réglementation publicitaire de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ? Explication des points à prendre en compte pour créer une publicité légale[ja]

Comment éviter une arrestation pour violation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Si vous enfreignez la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, vous ne pouvez pas nier la possibilité d’être arrêté par la suite. Pour éviter une arrestation, il faut tout simplement éviter de violer cette loi.

Alors, comment pouvez-vous éviter de violer la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux ?

Vérifiez le contenu des autorisations et des approbations, ainsi que les directives

Tout d’abord, si votre entreprise est engagée dans la fabrication et la vente de médicaments ou dans la fabrication, vous devez vérifier si vous avez obtenu l’autorisation appropriée. Ensuite, vérifiez si le produit lui-même a obtenu l’approbation appropriée.

De plus, si vous faites de la publicité pour la vente de médicaments, vous devez vérifier si vous ne violez pas les réglementations publicitaires. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a compilé des directives sur le contenu et les critères des réglementations publicitaires, que vous devriez connaître.

Référence : Réglementations sur la publicité des médicaments | Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales[ja]

Créer un manuel

Une fois que vous avez compris le contenu des directives, vous pouvez créer un manuel interne pour faire connaître à toute l’entreprise quels actes violent la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux et comment éviter de violer cette loi.

Comme nous l’avons montré dans les exemples de violations de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, non seulement les annonceurs, mais aussi les agences de publicité et les sociétés de production publicitaire peuvent être arrêtés. Par conséquent, en faisant connaître le manuel à vos partenaires commerciaux et en vérifiant qu’ils ont pris des mesures, vous pouvez réduire le risque de violation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

Consultez un avocat

Cependant, même si vous prenez ces mesures, il peut être difficile de juger par vous-même si un acte particulier viole la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. De plus, la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux est souvent modifiée de manière significative, et il est nécessaire de comprendre correctement le contenu de la loi modifiée.

Dans de tels cas, veuillez consulter un avocat ayant une riche expérience et demander son jugement sur la question de savoir si un acte viole la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

En résumé : En cas de problème avec la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, consultez un avocat

En plus de ce qui a été présenté dans cet article, la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceutical and Medical Devices Act) comporte de nombreuses régulations. Pour déterminer si une action enfreint cette loi, une compréhension précise de celle-ci est nécessaire. Il peut être difficile pour un individu ou une entreprise de comprendre et d’appliquer correctement la loi. Par conséquent, si vous rencontrez un problème lié à cette loi, ou pour prévenir les problèmes avant qu’ils ne surviennent, veuillez consulter un avocat expérimenté.

La vérification légale et la proposition de reformulation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux sont des domaines très spécialisés. Le cabinet d’avocats Monolis a constitué une équipe juridique spécialisée dans cette loi, capable de vérifier les articles sur divers produits, des compléments alimentaires aux médicaments.

Présentation des mesures proposées par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolith est un cabinet d’avocats avec une riche expérience dans les domaines de l’IT, en particulier l’Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la vérification légale des articles et des pages de destination, la création de lignes directrices et la vérification des échantillons pour divers clients, y compris les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, les cliniques et les opérateurs d’ASP. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

Domaines d’intervention du cabinet d’avocats Monolith : Vérification des articles et des pages de destination en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, etc.[ja]