Contenu de la révision de la 'Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques' de l'ère Reiwa 1 (2019) ~ La nature des pharmacies et des pharmaciens, le système d'amendes ~

La révision de la “Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux”, promulguée le 4 décembre de l’ère Reiwa (2019), est prévue pour être mise en œuvre progressivement. Cette révision est si vaste qu’elle est appelée la “Grande révision de l’ère Reiwa”, avec des modifications dans de nombreux domaines.

Dans cette révision, trois points principaux sont au centre : ① l’amélioration du système de développement à la commercialisation des médicaments et autres, ② la révision du rôle des pharmaciens et des pharmacies, et ③ l’établissement d’un système de conformité légale pour assurer la confiance. En particulier, pour le point ③, des mesures de la part des entreprises seront nécessaires en raison du nouveau système.

Cet article explique le point ② et l’introduction du système d’amendes dans le point ③.

Qu’est-ce que la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (anciennement la Loi sur les affaires pharmaceutiques) ?

La Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux est une loi mise en œuvre pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, et pour améliorer la santé publique. Son nom officiel est “Loi relative à l’assurance de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, etc.”

Elle était auparavant connue sous le nom de Loi sur les affaires pharmaceutiques, mais a été révisée en 2014 (année 26 de l’ère Heisei) avec pour principaux objectifs de renforcer les mesures de sécurité pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, de construire une réglementation tenant compte des caractéristiques des dispositifs médicaux, et de construire une réglementation tenant compte des caractéristiques des produits de médecine régénérative. En même temps, son nom a été changé pour son nom actuel.

Par la suite, une loi modifiant une partie de la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux a été promulguée le 4 décembre 2019 (première année de l’ère Reiwa), et a été mise en œuvre le 1er septembre 2020 (deuxième année de l’ère Reiwa) en principe, avec certaines dispositions mises en œuvre de manière échelonnée. Le système d’amendes, que nous présenterons dans la seconde partie de cet article, a été mis en œuvre le 1er août 2021 (troisième année de l’ère Reiwa).

Article connexe : Qu’est-ce que la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (anciennement la Loi sur les affaires pharmaceutiques) ? Explication des objectifs, des sujets réglementés et de la réglementation publicitaire[ja]

Objectif de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux)

(Objectif)

Cette loi vise à assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, des produits quasi-médicamenteux, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits de médecine régénérative (ci-après dénommés “médicaments, etc.”) en mettant en place les régulations nécessaires pour prévenir et limiter les risques sanitaires liés à leur utilisation. De plus, elle prévoit des mesures concernant la régulation des médicaments désignés et des mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et le développement de médicaments, de dispositifs médicaux et de produits de médecine régénérative dont la nécessité médicale est particulièrement élevée, dans le but d’améliorer la santé publique.

Article 1 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]

Selon l’article 1 de la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, l’objectif de cette loi est de :

• Mettre en place les régulations nécessaires pour assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, etc.
• Mettre en place les régulations nécessaires pour prévenir et limiter les risques sanitaires liés à l’utilisation des médicaments, etc.
• Prendre des mesures concernant la régulation des médicaments désignés
• Prendre des mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et le développement des médicaments, etc.

afin d’améliorer la santé publique.

Les médicaments, etc., bien qu’ils contribuent à la santé humaine, peuvent nuire à la santé et même mettre la vie en danger s’ils sont utilisés alors qu’ils présentent des problèmes d’efficacité ou de sécurité.

Par conséquent, la Loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux vise à protéger la santé et la sécurité du public en mettant en place des régulations strictes, comme la régulation de la publicité exagérée, pour prévenir les effets néfastes sur le corps humain.

Produits réglementés par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法)

Les produits réglementés par la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法) sont classés en cinq catégories :

• Médicaments : médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre, vaccins, etc.
• Produits pharmaceutiques non médicamenteux : rince-bouche, insecticides, teintures capillaires, solutions pour lentilles de contact, etc.
• Cosmétiques : savons, shampoings pour le corps, produits de soin des cheveux, produits de soin de la peau, etc.
• Dispositifs médicaux : stimulateurs cardiaques, articulations artificielles, thermomètres, scalpels, etc.
• Produits de médecine régénérative : produits de traitement cellulaire (comme les cellules iPS), produits pour la thérapie génique

Alors, comment sont traités les soi-disant compléments alimentaires que l’on voit dans les pharmacies et ailleurs ?

Il n’y a pas de définition des compléments alimentaires dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法). Les aliments et boissons sont classés en “aliments” et “médicaments” (Article 4, paragraphe 1, de la loi japonaise sur l’hygiène alimentaire (食品衛生法)), donc les compléments alimentaires sont classés comme “aliments”.

Cependant, afficher des effets et des bénéfices similaires à ceux des médicaments sur des produits qui ne sont pas des “médicaments” est une violation de l’article 68 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法), comme nous le verrons plus loin. Par conséquent, il existe un système pour afficher les effets et les bénéfices des “aliments”, appelé le système des aliments à fonction de santé.

En tant que “nourriture”, les compléments alimentaires ne sont pas principalement soumis à la réglementation de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法).

Pour plus d’informations sur les compléments alimentaires, veuillez consulter cet article.

Article connexe : Qu’est-ce que la réglementation publicitaire de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法) ? Explication des points à prendre en compte pour créer une publicité avec une expression légale[ja]

Réglementation concernant la publicité

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) réglemente strictement la publicité des médicaments et autres produits similaires. Les réglementations peuvent être divisées en trois grandes catégories.

Interdiction de la publicité mensongère et exagérée

L’article 66 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceutical and Medical Device Act) interdit la publicité mensongère et exagérée des médicaments et autres produits similaires.

Si une expression fausse ou exagérée est incluse dans les médicaments et autres, il est considéré qu’il y a un risque d’affecter la santé des utilisateurs qui font confiance à cette description.

(Publicité exagérée, etc.)

1 Personne ne doit faire de la publicité, décrire ou diffuser des articles faux ou exagérés concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou la performance des médicaments, des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative, que ce soit explicitement ou implicitement.

2 Faire de la publicité, décrire ou diffuser des articles qui pourraient être mal compris comme étant garantis par un médecin ou une autre personne concernant l’efficacité, l’effet ou la performance des médicaments, des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative est considéré comme relevant du paragraphe précédent.

3 Personne ne doit utiliser des documents ou des dessins obscènes ou suggérant un avortement en relation avec des médicaments, des produits pharmaceutiques en vente libre, des cosmétiques, des dispositifs médicaux ou des produits de médecine régénérative.

Article 66 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]

Il est interdit non seulement d’afficher des effets et des performances qui ne sont pas inclus dans les médicaments, etc., et d’imiter le nom des médicaments en vente libre, mais aussi d’utiliser des expressions qui peuvent induire en erreur en suggérant qu’il y a une garantie d’un expert tel qu’un médecin, même si les effets et les performances sont corrects. Par exemple, même si c’est un produit qui a reçu l’approbation en tant que médicament ou produit pharmaceutique en vente libre ou cosmétique, si vous faites de la publicité au-delà de la gamme d’efficacité et d’effets reconnus, comme “élimine les taches et les taches de rousseur”, cela sera considéré comme une publicité mensongère et exagérée.

Restrictions sur la publicité pour les médicaments destinés à certaines maladies et les produits de médecine régénérative

L’article 67 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (薬機法第67条) stipule que des mesures nécessaires doivent être établies par ordonnance du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être pour les médicaments destinés à certaines maladies.

(Restrictions sur la publicité pour les médicaments destinés à certaines maladies et les produits de médecine régénérative)

1 Pour les médicaments ou les produits de médecine régénérative qui sont destinés à être utilisés pour le cancer et d’autres maladies spéciales définies par décret, et qui présentent un risque particulièrement élevé de préjudice s’ils ne sont pas utilisés sous la supervision d’un médecin ou d’un dentiste, le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être peut, par ordonnance, désigner ces médicaments ou produits de médecine régénérative et restreindre les méthodes de publicité destinées au grand public, entre autres mesures nécessaires pour assurer leur utilisation appropriée.

2 Avant de demander un décret du Cabinet pour établir ou abolir les maladies spéciales mentionnées au paragraphe précédent, le Ministre de la Santé, du Travail et du Bien-être doit consulter le Conseil de la pharmacie et de l’hygiène alimentaire. Cependant, cela ne s’applique pas aux questions que le Conseil de la pharmacie et de l’hygiène alimentaire considère comme mineures.

Article 67 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]

Les “maladies spéciales” mentionnées dans cet article incluent le “cancer”, le “sarcome” et la “leucémie”. L’utilisation de médicaments et de produits de médecine régénérative liés à ces maladies nécessite une connaissance spécialisée approfondie, d’où la disposition visant à limiter la publicité destinée au grand public.

Interdiction de la publicité pour les médicaments non approuvés

L’article 68 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) interdit toute publicité pour les médicaments et autres produits qui n’ont pas reçu d’approbation.

(Interdiction de la publicité pour les médicaments, dispositifs médicaux et produits de thérapie régénérative non approuvés)

Personne ne doit faire de publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou la performance de médicaments, de dispositifs médicaux ou de produits de thérapie régénérative qui sont régis par l’article 14, paragraphe 1, l’article 23-2-5, paragraphe 1, ou l’article 23-2-23, paragraphe 1, et qui n’ont pas encore reçu l’approbation ou la certification prévue à l’article 14, paragraphe 1, l’article 19-2, paragraphe 1, l’article 23-2-5, paragraphe 1, l’article 23-2-17, paragraphe 1, l’article 23-25, paragraphe 1, ou l’article 23-37, paragraphe 1, ou la certification prévue à l’article 23-2-23, paragraphe 1.

Article 68 de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux[ja]

Le point clé de cet article est qu’il interdit toute publicité pour les médicaments et autres produits qui n’ont pas reçu d’approbation (ou de certification), car ils n’ont pas été validés pour leur efficacité ou leurs effets. Cette interdiction vise à prévenir les risques imprévus pour la santé publique.

Il est important de noter que même si un médicament ou un autre produit qui n’a pas encore été approuvé ou certifié reçoit par la suite une approbation ou une certification pour un produit de même nature, toute publicité concernant le nom, la méthode de fabrication, l’efficacité, l’effet ou la performance du produit non approuvé serait considérée comme une violation de cet article.

Il est également important de faire attention lors de la vente de “nourriture”, qui n’est pas soumise à la réglementation de la loi sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux.

En effet, même si un produit est classé comme “nourriture”, comme certains compléments alimentaires, si la publicité fait des allégations telles que “réduit la pression artérielle”, il peut être considéré comme un médicament.

Si un produit est considéré comme un médicament, sa publicité est interdite sans approbation ou certification. Enfreindre cette règle peut entraîner une peine de prison de deux ans ou moins, ou une amende de 2 millions de yens ou moins.

Si vous souhaitez en savoir plus sur les points à prendre en compte lors de la publicité pour des compléments alimentaires, veuillez consulter l’article ci-dessous en plus de cet article.

Article connexe : Points à prendre en compte lors de la publicité pour des compléments alimentaires[ja]

Si vous souhaitez en savoir plus sur les points à prendre en compte lors de la publicité pour des cosmétiques et des aliments santé, veuillez consulter l’article ci-dessous en plus de cet article.

Article connexe : Points à prendre en compte lors de la publicité pour des cosmétiques et des aliments santé[ja]

Révision de la fonction des pharmaciens et des pharmacies

Les pharmaciens et les pharmacies dispensent des médicaments sur la base des ordonnances émises par les établissements médicaux. L’objectif de ce système de division du travail entre le diagnostic et la dispensation est de garantir la sécurité et l’efficacité de la thérapie médicamenteuse en permettant aux pharmaciens et aux pharmacies de comprendre l’état du patient et les médicaments qu’il prend.

Cependant, en réalité, les patients ont souvent leurs médicaments dispensés dans les pharmacies proches des établissements médicaux, ce qui rend difficile pour les pharmaciens et les pharmacies de comprendre de manière continue l’état du patient et les médicaments qu’il prend.

Par conséquent, lors de la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux en 2019 (ère Reiwa 1), des dispositions légales ont été mises en place concernant les pharmaciens et les pharmacies afin de permettre aux patients de se sentir à l’aise d’utiliser des médicaments dans leur région habituelle.

Clarification du rôle des pharmaciens et des pharmacies

Avant la révision, la “Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux” définissait la pharmacie comme un “lieu où le pharmacien exerce son activité de préparation à des fins de vente ou de distribution”. Cependant, avec la révision de l’année 1 de l’ère Reiwa (2019), elle a été définie comme un “lieu où le pharmacien exerce son activité de préparation à des fins de vente ou de distribution, ainsi que la fourniture d’informations nécessaires à l’utilisation appropriée des médicaments et des produits pharmaceutiques, et l’orientation basée sur les connaissances pharmaceutiques” (Article 2, Paragraphe 12 de la Loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux).

Cette révision a explicitement indiqué que les pharmacies et les pharmaciens sont des experts qui fournissent des informations et des conseils sur les médicaments aux patients.

En conséquence, il a été imposé aux pharmacies et aux pharmaciens non seulement de dispenser des médicaments, mais aussi de donner des instructions sur la prise de médicaments après la préparation, et de comprendre la situation continue de la prise de médicaments. De plus, il a été considéré comme un devoir d’effort de fournir un retour d’information au médecin prescripteur sur la situation de la prise de médicaments du patient.

Système de Pharmacie Certifiée

Grâce à la révision de l’année Reiwa 1 (2019), les termes “Pharmacie de Collaboration Communautaire” et “Pharmacie de Collaboration avec des Institutions Médicales Spécialisées” ont été nouvellement définis. Ces termes visent à permettre aux patients de choisir une pharmacie qui convient à leurs besoins en indiquant clairement les fonctions spécifiques d’une pharmacie. Il est prévu que cela facilitera la compréhension de la situation du patient, qui était attendue depuis longtemps.

Qu’est-ce qu’une Pharmacie de Collaboration Communautaire?

Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales – Document de la 11ème réunion d’étude sur la formation et l’amélioration de la qualité des pharmaciens (20 janvier de l’année Reiwa 4 (2023))[ja]

Une Pharmacie de Collaboration Communautaire (Article 6-2 de la Loi Japonaise sur les Médicaments et les Dispositifs Médicaux) est une pharmacie qui peut collaborer de manière continue avec d’autres établissements de soins médicaux, tels que les cliniques et les établissements de soins, en gérant de manière centralisée les informations sur l’état de médication des patients.

Une Pharmacie de Collaboration Communautaire doit répondre aux normes établies par le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales, y compris un système de prescription qui comprend le partage d’informations et la réponse aux soins de nuit et les jours fériés, ainsi que la réponse aux soins à domicile.

Qu’est-ce qu’une Pharmacie de Collaboration avec des Institutions Médicales Spécialisées?

Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales – Document de la 11ème réunion d’étude sur la formation et l’amélioration de la qualité des pharmaciens (20 janvier de l’année Reiwa 4 (2023))[ja]

Une Pharmacie de Collaboration avec des Institutions Médicales Spécialisées (Article 6-3 de la Loi Japonaise sur les Médicaments et les Dispositifs Médicaux) est une pharmacie qui est reconnue pour avoir la capacité de fournir des conseils basés sur des connaissances pharmaceutiques spécialisées en collaboration avec d’autres établissements de soins médicaux.

Une Pharmacie de Collaboration avec des Institutions Médicales Spécialisées est une institution qui partage les politiques de traitement avec des institutions médicales spécialisées et permet un traitement spécialisé à domicile, en particulier lorsque des conseils spécialisés continus sont requis.

Actuellement, seuls les cancers sont ciblés, mais comme la certification est accordée pour chaque catégorie de maladie définie par l’ordonnance du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales, on peut s’attendre à ce que le nombre de maladies ciblées augmente à l’avenir.

Conseil en ligne sur la prise de médicaments

Auparavant, les consultations en ligne par les établissements médicaux étaient possibles et des mesures ont été prises pour promouvoir la généralisation des consultations en ligne.

Cependant, selon l’ancienne loi japonaise sur les produits pharmaceutiques (Pharmaceutical and Medical Devices Act), lors de la préparation d’une ordonnance, il était nécessaire de donner des conseils sur la prise de médicaments en face à face. Par conséquent, même si une consultation en ligne était effectuée, le patient devait se rendre à la pharmacie, ce qui signifie que les avantages de la consultation en ligne n’étaient pas pleinement exploités.

Par conséquent, la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques en 2019 (l’année 1 de l’ère Reiwa) a stipulé que si certaines conditions sont remplies, les conseils sur la prise de médicaments en ligne sont autorisés (Article 9-3, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques).

L’objectif initial des conseils en face à face sur la prise de médicaments était d’assurer la sécurité et l’efficacité en obtenant une explication par un pharmacien ayant des connaissances spécialisées sur le mode d’emploi et les effets secondaires, et en prenant correctement les médicaments.

Par conséquent, pour pouvoir remplir la même fonction en ligne, les conditions stipulent que le médicament doit avoir été préalablement conseillé en face à face, qu’une relation de confiance doit être établie entre le pharmacien et le patient, qu’un plan de conseil sur la prise de médicaments a été établi avec le consentement du patient, et que le conseil est basé sur ce plan.

En outre, selon une notification du Directeur de la Bureau de la Santé Pharmaceutique et de la Vie Quotidienne du Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires Sociales, l’exploitation des conseils en ligne sur la prise de médicaments sera révisée régulièrement à l’avenir, en tenant compte de la généralisation des consultations en ligne et des conseils sur la prise de médicaments, ainsi que des innovations technologiques.

Qu’est-ce que le système d’amendes ajouté par la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ?

Avant la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, des sanctions pénales, telles que des peines d’emprisonnement et des amendes, étaient infligées à ceux qui enfreignaient les réglementations publicitaires, y compris la publicité mensongère et exagérée. Cependant, le montant des amendes, qui était au maximum de 2 millions de yens, était considéré comme insuffisant par rapport aux profits illégaux obtenus par la violation des réglementations publicitaires, et son effet dissuasif était jugé faible.

Par conséquent, lors de la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en 2019 (ère Reiwa 1), un système d’amendes a été instauré dans le cadre de la mise en place d’un “système de conformité légale pour assurer la confiance”. Ce système d’amendes oblige les auteurs de publicités mensongères ou exagérées sur les produits pharmaceutiques et autres à payer une amende.

L’amende est de 4,5% du chiffre d’affaires

Le montant de l’amende est fixé à 4,5% du chiffre d’affaires des produits pharmaceutiques et autres réalisé pendant une certaine période après la publicité mensongère ou exagérée. Par conséquent, contrairement aux amendes fixes précédentes, le montant varie en fonction des profits obtenus par des actes illégaux, ce qui est considéré comme ayant un effet dissuasif plus élevé.

Personnes réglementées

L’article 66, paragraphe 1, de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux stipule que “personne” ne doit faire de publicité mensongère ou exagérée. Par conséquent, non seulement les annonceurs tels que les vendeurs et les fabricants de produits pharmaceutiques et autres, mais aussi les médias publicitaires, les agences de publicité, les affiliés et les influenceurs impliqués dans la publicité peuvent être considérés comme ayant commis des actes passibles d’une amende.

Cependant, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales explique ce qui suit concernant les “transactions” qui sont l’objet de l’ordre de paiement de l’amende.

(Questions et réponses sur la méthode de calcul du montant total de la contrepartie liée à l’ordre de paiement de l’amende)

Il s’agit par exemple des transactions effectuées par les fabricants, les grossistes et les vendeurs. De plus, comme il ne se limite pas aux transactions effectuées par ceux qui ont reçu l’autorisation d’exercer une activité en vertu de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, il inclut également les transactions effectuées par ceux qui vendent des cosmétiques et des produits pharmaceutiques non médicamenteux déjà mis sur le marché. Cependant, les transactions effectuées par les entreprises de médias publicitaires tels que les journaux, les magazines, les diffuseurs, les entreprises de médias Internet, ainsi que les agences de publicité qui intermédient ou transmettent des publicités à ces entreprises de médias publicitaires, les fournisseurs de services, etc., ne sont pas incluses.

Bureau des produits pharmaceutiques et de l’hygiène de vie, Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, 6 juillet 2021[ja]

Ainsi, le système d’amendes vise les fabricants, les grossistes et les vendeurs qui font directement des transactions avec des produits pharmaceutiques et autres, et n’inclut pas les agences de publicité, les médias publicitaires, les affiliés et les influenceurs impliqués.

Cependant, avec la révision de 2019 (ère Reiwa 1), des sanctions pénales et des ordres de mesures ont été ajoutés contre ceux qui font de la publicité mensongère ou exagérée, il est donc nécessaire de faire preuve de plus de prudence lorsqu’on est impliqué dans la publicité de produits pharmaceutiques et autres.

Article connexe : Qu’est-ce que le système d’amendes de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ? Explication des actes concernés et des cas de réduction[ja]

Ajout d’ordres de mesures avec la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Comme mentionné ci-dessus, avec la révision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en 2019 (ère Reiwa 1), des ordres de mesures ont été ajoutés contre ceux qui font de la publicité mensongère ou exagérée. Un ordre de mesures est une forme de sanction administrative qui oblige ceux qui ont enfreint la loi à prendre des mesures pour arrêter l’infraction et prévenir sa récidive par le gouvernement ou les autorités locales.

Les contenus des ordres de mesures peuvent être classés en trois types :

• Arrêt de la publicité illégale
• Publicité des mesures nécessaires pour prévenir la récidive d’actes illégaux ou des mesures liées à leur mise en œuvre
• Mesures suffisantes pour prévenir l’apparition de dangers pour la santé publique

Parmi ceux-ci, la “publicité” a été ajoutée par la révision de 2019 (ère Reiwa 1), ce qui a renforcé l’effet dissuasif de la publicité illégale en exposant publiquement ceux qui l’ont faite.

Mesures à prendre par les entreprises suite à la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

La loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux concerne de nombreux produits liés à la santé humaine. Par conséquent, les opérateurs qui gèrent des produits concernés doivent comprendre correctement même les modifications mineures de cette loi.

En cas de violation de cette loi, si des mesures telles que des ordres de suspension des activités ou des ordres de paiement d’amendes sont imposées, cela pourrait non seulement entraîner des dépenses financières, mais aussi nuire considérablement à la crédibilité sociale et à l’image de l’entreprise ou du produit. Alors, quelles mesures devriez-vous prendre pour éviter de violer la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux?

Vérifiez à nouveau la publicité de vos produits

Tout d’abord, vérifiez à nouveau si la publicité de vos produits ne viole pas les deux interdictions suivantes:

• Interdiction de la publicité mensongère ou exagérée
• Interdiction de la publicité pour des médicaments non approuvés, etc.

À cet égard, il serait bon de vérifier si le contenu de la publicité est illégal ou non, en se basant non seulement sur la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, mais aussi sur les directives établies par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.

Il est important de noter que la publicité peut être illégale, qu’elle soit explicite ou implicite. En d’autres termes, même si l’expression n’est pas directe, si elle suggère un contenu qui viole l’interdiction, elle peut être considérée comme une publicité illégale.

Créez vos propres directives et faites-les connaître

La publicité des produits implique de nombreuses entreprises et individus, de la planification et de la production à la publication dans les médias. Par conséquent, même si l’annonceur comprend correctement la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux, il ne peut pas complètement prévenir les violations.

Par conséquent, il est recommandé de créer vos propres directives, qui compilent les dispositions de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux et les articles connexes des directives concernant la publicité de vos produits, et de les partager avec toutes les parties concernées.

De plus, il est nécessaire d’instruire les agences de publicité pour qu’elles fassent connaître les directives aux sociétés de production, aux créateurs de publicités et même aux affiliés qui se trouvent en aval.

En résumé : Consultez un avocat pour toute question concernant la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux

Jusqu’à présent, nous avons expliqué principalement la révision de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (Pharmaceutical and Medical Device Act) de l’ère Reiwa (2019) qui concerne la révision du rôle des pharmacies et des pharmaciens, ainsi que le système d’amendes.

En particulier, le système d’amendes est une révision qui peut représenter un risque majeur pour les entreprises qui traitent des produits pharmaceutiques et similaires, il est donc nécessaire de le comprendre correctement.

Nous recommandons de vérifier les publicités existantes et de créer et de diffuser des directives propres pour éviter de violer la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Cependant, il peut être difficile pour une personne de juger si l’expression d’une publicité viole les réglementations de cette loi. Par conséquent, veuillez consulter un avocat ayant une connaissance et une expérience spécialisées lors de la vérification des publicités ou de la création de directives.

Présentation des mesures prises par notre cabinet

Le cabinet d’avocats Monolis est un cabinet d’avocats spécialisé dans l’IT, et plus particulièrement dans les aspects juridiques de l’Internet. Nous offrons une gamme de services à diverses entreprises, y compris les opérateurs de médias, les opérateurs de sites d’avis, les agences de publicité, les fabricants de suppléments et de cosmétiques D2C, les cliniques, et les opérateurs d’ASP. Ces services comprennent la vérification juridique des articles et des pages de destination, la création de lignes directrices, et la vérification des échantillons. Vous trouverez plus de détails dans l’article ci-dessous.

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