Pengaturan Hukum tentang Iklan Obat: Penjelasan tentang 'Undang-Undang Alat dan Obat Jepang

Pada tanggal 12 Juni 2014 (Tahun 2014 dalam Kalender Gregorian), sebagian dari Undang-Undang Farmasi Jepang (sekarang dikenal sebagai Undang-Undang Jepang tentang Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan, atau disebut “Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan”) telah diubah, dan penjualan obat-obatan melalui internet, kecuali beberapa obat tertentu, telah diizinkan.

Seiring dengan ini, kesempatan untuk melihat iklan obat-obatan di internet telah meningkat, namun tidak sedikit iklan obat-obatan yang memiliki masalah hukum.

Oleh karena itu, dalam artikel ini, kami akan memperkenalkan regulasi hukum terkait iklan obat-obatan untuk para pelaku usaha yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan obat-obatan.

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Regulasi Iklan Menurut Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang

Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mengatur kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan dan alat kesehatan, serta mencegah kerusakan kesehatan dan penyebaran bahaya yang disebabkan oleh penggunaan obat-obatan dan alat kesehatan, dengan regulasi sebagai berikut:

• Pelarangan iklan yang berlebihan (Pasal 66)
• Pembatasan iklan obat dan produk medis regeneratif untuk penyakit tertentu (Pasal 67)
• Pelarangan iklan obat, alat medis, dan produk medis regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68)

Jika melanggar ketentuan di atas, ada kemungkinan diperintahkan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan atau gubernur prefektur untuk menghentikan pelanggaran, mengambil tindakan yang diperlukan untuk mencegah pelanggaran berulang, atau mengambil tindakan yang cukup untuk mencegah terjadinya bahaya kesehatan masyarakat yang terkait dengan pelaksanaan ini.

Selain itu, jika mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang obat-obatan, ada kemungkinan diperintahkan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan untuk membayar denda administratif.

Berikut ini akan dijelaskan lebih lanjut tentang regulasi iklan menurut Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang.

Definisi Hukum Obat-Obatan

Tidak semua obat termasuk dalam kategori “obat-obatan” menurut Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang. Hanya obat yang memenuhi definisi yang ditetapkan dalam undang-undang ini yang dianggap sebagai “obat-obatan” menurut undang-undang ini.

Definisi “obat-obatan” diatur dalam Pasal 2 Ayat 1 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang sebagai berikut:

(Definisi)
Pasal 2 Dalam undang-undang ini, “obat-obatan” merujuk kepada:
1. Barang yang tercantum dalam Farmakope Jepang
2. Barang yang tujuannya digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, dan bukan alat mesin (termasuk alat mesin, bahan gigi, peralatan medis, peralatan kesehatan, dan program (instruksi untuk komputer, yang dikombinasikan sehingga dapat menghasilkan hasil tertentu. Sama berlaku di bawah ini.) dan media perekaman yang mencatat program tersebut. Sama berlaku di bawah ini.) (kecuali obat-obatan non-resep dan produk medis regeneratif.)
3. Barang yang tujuannya mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan, dan bukan alat mesin (kecuali obat-obatan non-resep, kosmetik, dan produk medis regeneratif.)

Banyak orang mungkin belum pernah mendengar tentang Farmakope Jepang.

Farmakope Jepang diperkenalkan di situs web Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan sebagai berikut:

Farmakope Jepang adalah standar kualitas obat yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan setelah mendengar pendapat Dewan Konsultatif Obat dan Keamanan Pangan, berdasarkan Pasal 41 Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat dan Alat Medis.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Barang yang tercantum dalam Farmakope Jepang ini termasuk dalam kategori “obat-obatan” menurut Pasal 2 Ayat 1 Nomor 1 di atas.

Selain itu, meskipun tidak tercantum dalam Farmakope Jepang, jika barang tersebut dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, atau dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan, dan bukan alat mesin, dan tidak termasuk dalam obat-obatan non-resep dan lainnya yang ditentukan dalam Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang, maka barang tersebut termasuk dalam kategori “obat-obatan” menurut Pasal 2 Ayat 1 Nomor 2 dan Nomor 3 di atas.

Regulasi Ekspresi Iklan Obat-Obatan

Regulasi ekspresi iklan yang berkaitan dengan obat-obatan, seperti yang telah disebutkan sebelumnya, mencakup iklan yang berlebihan, iklan untuk obat-obatan khusus penyakit tertentu dan produk medis regeneratif, serta iklan untuk obat-obatan, alat medis, dan produk medis regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan.

Definisi “Iklan”

Istilah “iklan” muncul dalam hukum obat dan alat kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Law), namun tidak ada ketentuan yang mendefinisikan “iklan” dalam hukum tersebut.

Untuk “iklan” dalam konteks hukum obat dan alat kesehatan, tiga syarat ditunjukkan dalam “Tentang Kesesuaian Iklan Obat dan Lainnya dalam Hukum Farmasi” (Pemberitahuan Kepala Divisi Pengawasan dan Bimbingan Keamanan Obat Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang kepada Kepala Bagian Kesehatan Prefektur pada tanggal 29 September 1998 (Tahun Heisei 10)):

• Ada niat jelas untuk menarik pelanggan (mendorong keinginan pembelian pelanggan)
• Nama produk obat tertentu jelas disebutkan
• Dapat dikenali oleh masyarakat umum

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Jika suatu tindakan ekspresi tertentu dilakukan dan memenuhi ketiga syarat di atas, maka akan dianggap sebagai “iklan” dalam konteks hukum obat dan alat kesehatan Jepang.

Subjek yang Diatur dalam “Iklan”

Mungkin ada yang berpikir bahwa subjek yang diatur dalam iklan hanya sebatas pada pelaku usaha yang menjual produk farmasi yang menjadi target.

Namun, tujuan dari Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah, seperti yang telah disebutkan sebelumnya, untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan produk farmasi dan mencegah timbulnya dan penyebaran bahaya kesehatan masyarakat akibat penggunaan produk farmasi tersebut.

Dalam konteks tujuan ini, bukan hanya pelaku usaha yang menjual produk farmasi yang menjadi target, tetapi juga jika pihak lain melakukan iklan, regulasi harus diterapkan agar tujuan dapat dicapai.

Oleh karena itu, dalam Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang, tidak ada batasan pada subjek yang diatur dalam iklan. Bahkan orang biasa atau pelaku usaha yang tidak menjual produk farmasi, jika mereka melakukan iklan tentang produk farmasi, mereka akan tunduk pada regulasi menurut Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang.

Ekspresi apa saja yang menjadi subjek regulasi

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, subjek regulasi dalam Hukum Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) adalah larangan iklan yang berlebihan (Pasal 66), pembatasan iklan obat dan produk medis regeneratif untuk penyakit tertentu (Pasal 67), dan larangan iklan obat, alat medis, dan produk medis regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68).

Oleh karena itu, berikut ini akan dijelaskan tentang masing-masing regulasi tersebut.

Larangan Iklan yang Berlebihan (Pasal 66)

Untuk larangan iklan yang berlebihan, diatur dalam Pasal 66 Hukum Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, seperti berikut:

(Larangan Iklan yang Berlebihan)
Pasal 66 Tidak seorang pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, produk non-medis, kosmetik, alat medis, atau produk medis regeneratif, baik secara eksplisit maupun implisit.
2 Artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat, produk non-medis, kosmetik, alat medis, atau produk medis regeneratif, jika diiklankan, dideskripsikan, atau disebarluaskan, dianggap sesuai dengan ayat sebelumnya.
3 Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul dalam kaitannya dengan obat, produk non-medis, kosmetik, alat medis, atau produk medis regeneratif.

Jika diringkas, isi dari larangan iklan yang berlebihan adalah sebagai berikut:

• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat dan sejenisnya
• Larangan mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat dan sejenisnya
• Larangan penggunaan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul

Pembatasan Iklan Obat dan Produk Medis Regeneratif untuk Penyakit Tertentu (Pasal 67)

Untuk pembatasan iklan obat dan produk medis regeneratif untuk penyakit tertentu, diatur dalam Pasal 67 Hukum Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, seperti berikut:

(Pembatasan Iklan Obat dan Produk Medis Regeneratif untuk Penyakit Tertentu)
Pasal 67 Untuk obat atau produk medis regeneratif yang ditujukan untuk digunakan dalam pengobatan kanker atau penyakit khusus lainnya yang ditentukan oleh peraturan pemerintah, dan yang jika digunakan tanpa pengawasan dokter atau dokter gigi dapat menimbulkan risiko kerusakan yang sangat besar, Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dapat menetapkan obat atau produk medis regeneratif tersebut dan membatasi metode iklan yang ditujukan untuk orang awam yang bukan profesional medis, serta menetapkan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan penggunaan yang tepat dari obat atau produk medis regeneratif tersebut.
2 Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan harus mendengarkan pendapat Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan sebelum meminta pertemuan kabinet untuk menetapkan atau menghapus peraturan pemerintah yang menentukan penyakit khusus yang disebutkan dalam ayat sebelumnya. Namun, hal ini tidak berlaku untuk hal-hal yang dianggap ringan oleh Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan.

Pembatasan iklan obat dan produk medis regeneratif untuk penyakit tertentu berlaku untuk iklan yang ditujukan untuk orang awam yang bukan profesional medis, untuk obat yang digunakan dalam pengobatan kanker, sarkoma, dan leukemia, yang memerlukan tingkat keahlian yang tinggi dalam penggunaannya.

Oleh karena itu, jika ditujukan untuk profesional medis, hal tersebut tidak menjadi subjek regulasi.

Larangan Iklan Obat, Alat Medis, dan Produk Medis Regeneratif Sebelum Mendapatkan Persetujuan (Pasal 68)

Untuk larangan iklan obat, alat medis, dan produk medis regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan, diatur dalam Pasal 68 Hukum Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, seperti berikut:

(Larangan Iklan Obat, Alat Medis, dan Produk Medis Regeneratif Sebelum Mendapatkan Persetujuan)
Pasal 68 Tidak seorang pun boleh mengiklankan nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat, alat medis, atau produk medis regeneratif yang ditentukan dalam Pasal 14 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, atau Pasal 23-2-23 Ayat 1, yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 Ayat 1, Pasal 19-2 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, Pasal 23-2-17 Ayat 1, Pasal 23-2-25 Ayat 1, atau Pasal 23-2-37 Ayat 1, atau sertifikasi berdasarkan Pasal 23-2-23 Ayat 1.

Larangan iklan obat, alat medis, dan produk medis regeneratif sebelum mendapatkan persetujuan berlaku untuk iklan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat atau alat medis yang belum mendapatkan persetujuan (atau sertifikasi).

Kesimpulan

Di atas, kami telah memperkenalkan regulasi hukum terkait iklan obat-obatan kepada Anda yang merupakan pelaku usaha yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan obat-obatan.

Perlu diingat bahwa jika Anda melangkah tanpa melakukan penelitian yang cukup tentang iklan obat-obatan, Anda mungkin melanggar hukum.

Khususnya, banyak kasus yang melanggar larangan iklan berlebihan, oleh karena itu, pelaku usaha yang berencana untuk beriklan tentang obat-obatan harus berhati-hati.

Apakah iklan obat-obatan Anda melanggar regulasi atau tidak, tergantung pada konten iklan yang Anda rencanakan untuk dipasang. Oleh karena itu, bagi Anda yang sedang mempertimbangkan untuk memasang iklan obat-obatan, kami menyarankan untuk berkonsultasi dengan pengacara yang memiliki pengetahuan khusus.

Panduan Strategi oleh Firma Kami

Firma Hukum Monolis adalah firma hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam IT, khususnya internet dan hukum. Dalam beberapa tahun terakhir, pelanggaran terhadap Undang-Undang Jepang tentang Penyajian Hadiah, seperti penipuan iklan online, telah menjadi masalah besar, dan kebutuhan untuk pemeriksaan hukum semakin meningkat. Firma kami menganalisis risiko hukum yang terkait dengan bisnis yang telah dimulai atau yang akan dimulai, berdasarkan berbagai regulasi hukum, dan berusaha untuk mematuhi hukum sebanyak mungkin tanpa menghentikan bisnis. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]