Poin Penting dalam Definisi Suplemen yang Terkait dengan 'Undang-Undang Alat dan Obat Jepang' dan Perhatian dalam Ekspresi Iklan

Banyak orang yang menggunakan suplemen untuk mengisi kekurangan nutrisi dalam kehidupan sehari-hari. Suplemen dapat ditemukan di apotek dan juga dijual melalui program belanja online atau iklan majalah, sehingga kesempatan untuk melihatnya dalam kehidupan sehari-hari tampaknya semakin meningkat.

Dalam hal beriklan untuk menjual suplemen seperti ini, dari sudut pandang regulasi hukum, sangat penting untuk menentukan apakah suplemen tersebut merupakan obat atau makanan. Jika Anda beriklan tanpa mengetahui hal ini, Anda mungkin tanpa sadar melakukan tindakan ilegal, yang dapat mengakibatkan denda dan kerugian besar bagi bisnis Anda.

Artikel ini akan menjelaskan tentang sifat suplemen dan poin-poin yang harus diperhatikan dalam iklan.

Apa itu Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat adalah hukum yang berlaku untuk obat-obatan, alat kesehatan, produk kesehatan non-obat, dan kosmetik. Tujuan dari undang-undang ini adalah untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dengan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan produk tersebut, serta untuk mencegah timbulnya dan penyebaran risiko kesehatan (Pasal 1 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat).

Karena obat-obatan dan sejenisnya memiliki potensi besar untuk mempengaruhi tubuh pengguna, Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat menetapkan regulasi terhadap berbagai aktivitas seperti produksi, penjualan, dan iklan.

Definisi Suplemen

Sebenarnya, tidak ada definisi administratif untuk suplemen, dan umumnya dianggap sebagai “produk dalam bentuk tablet atau kapsul yang mengandung konsentrasi tinggi dari bahan tertentu”.

Namun, makanan dan minuman yang dikonsumsi secara oral biasanya dibagi menjadi “makanan” dan “obat-obatan, dll.” (lihat Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Dasar Keamanan Pangan Jepang dan Pasal 4 Ayat 1 dari Undang-Undang Kebersihan Makanan Jepang), dan apakah sesuatu termasuk dalam kategori “obat-obatan, dll.” ditentukan berdasarkan Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang. Karena suplemen tidak termasuk dalam definisi “obat-obatan, dll.”, mereka diperlakukan sebagai makanan.

Oleh karena itu, penjualan dan iklan suplemen pada prinsipnya tidak diatur oleh Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, tetapi diatur oleh undang-undang seperti Undang-Undang Penyajian Hadiah dan Undang-Undang Promosi Kesehatan.

Namun, beberapa suplemen memiliki bentuk seperti tablet atau kapsul dan memiliki penampilan seperti obat. Dalam kasus seperti itu, mereka mungkin dianggap sebagai obat dan menjadi subjek regulasi Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, seperti yang akan dijelaskan nanti.

Perbedaan antara Suplemen dan Makanan Kesehatan

Sama seperti suplemen, tidak ada definisi administratif untuk makanan kesehatan, dan umumnya dianggap sebagai “makanan secara keseluruhan yang berkontribusi pada pemeliharaan dan peningkatan kesehatan”. Selain itu, dalam hal klasifikasi, makanan kesehatan juga termasuk dalam kategori “makanan”, sama seperti suplemen.

Namun, di antara makanan kesehatan, ada beberapa yang menggunakan “sistem makanan fungsional kesehatan” yang memungkinkan penampilan fungsi komponen dalam iklan, dll. Suplemen adalah makanan kesehatan yang tidak menggunakan “sistem makanan fungsional kesehatan”.

Untuk sifat makanan kesehatan dan tampilan iklan dalam makanan kesehatan, silakan lihat artikel lainnya.

Artikel terkait: Apa itu regulasi iklan Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-obatan? Menjelaskan poin untuk membuat iklan dengan ekspresi yang sah[ja]

Perbedaan antara Suplemen dan Obat-obatan

Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, apakah sesuatu termasuk dalam kategori “obat-obatan” ditentukan berdasarkan Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat-obatan Jepang, sehingga ada perbedaan yang jelas antara suplemen dan obat-obatan.

Namun, tergantung pada bentuk produk dan tampilan iklan, makanan dapat dianggap sebagai obat, dan ada kemungkinan bahwa suplemen juga dapat dianggap sebagai obat.

Meskipun obat memerlukan persetujuan atau izin dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan untuk produksi dan penjualan, makanan yang dianggap sebagai obat diproduksi dan dijual tanpa mendapatkan persetujuan ini, dan oleh karena itu disebut “obat tanpa persetujuan atau izin”.

Jika Anda memproduksi dan menjual obat tanpa mendapatkan persetujuan atau izin yang tepat, Anda mungkin dihukum penjara hingga tiga tahun atau denda hingga 3 juta yen, atau keduanya. Oleh karena itu, saat memproduksi dan menjual suplemen, Anda harus berhati-hati untuk tidak dianggap sebagai obat.

Alasan Pengawasan Suplemen dengan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Jika suplemen yang mengandung bahan yang sama dengan obat-obatan diizinkan, atau jika efek dan manfaat yang dapat disalahpahami sebagai obat-obatan diiklankan, maka produk yang setara dengan obat-obatan dapat dijual tanpa persetujuan atau izin, menghindari sistem persetujuan dan izin obat-obatan. Ini akan mengakibatkan peredaran produk yang tidak dijamin keamanannya oleh negara.

Jika hal ini terjadi, berbagai efek buruk dapat ditimbulkan pada tubuh manusia, dan dapat menimbulkan kerusakan kesehatan. Oleh karena itu, produk yang mengandung bahan yang sama dengan obat-obatan, atau produk yang mengiklankan efek dan manfaat yang dapat disalahpahami sebagai obat-obatan, dianggap sebagai “obat-obatan”, dan produksi, penjualan, dll. tanpa persetujuan atau izin akan dikenakan hukuman berat seperti yang disebutkan sebelumnya.

Di situs web Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan, perhatian berikut ini dicantumkan mengenai informasi obat-obatan tanpa persetujuan atau izin:

Obat-obatan tanpa persetujuan atau izin tidak memiliki konfirmasi kualitas, efektivitas, dan keamanan berdasarkan Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Alat Kesehatan, dll.

Jumlah bahan obat yang terdeteksi tidak selalu seragam, dan mungkin mengandung jumlah yang dapat menimbulkan kerusakan kesehatan jika dikonsumsi sekaligus.

Juga, mungkin telah diproduksi di tempat atau dengan metode yang tidak higienis, dan tidak dapat menyangkal kemungkinan mengandung bahan tidak murni yang berbahaya. Kerusakan kesehatan yang dilaporkan tidak selalu disebabkan oleh bahan obat yang terdeteksi, dan mungkin terkait dengan bahan tidak murni tersebut.

(Sumber: Informasi Obat-obatan Tanpa Persetujuan atau Izin | Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan[ja])

Titik Perhatian dalam Ekspresi Iklan Mengenai Hukum Obat dan Alat Kesehatan untuk Suplemen

Sebagai titik interpretasi apakah produk seperti suplemen dianggap sebagai obat atau tidak,

•  Terlepas dari efikasi, bentuk, dan cara penggunaan, jika bahan dasar (bahan baku) yang menjadi kriteria penilaian 1. (※ bahan dasar (bahan baku) yang digunakan khususnya untuk obat) terkandung atau dicampur, maka secara prinsip dianggap sebagai obat.
•  Jika bahan dasar (bahan baku) yang tidak termasuk dalam kriteria penilaian 1. terkandung atau dicampur, dan memenuhi salah satu dari ① hingga ③ di bawah ini, maka secara prinsip dianggap sebagai obat.

① Mengklaim efikasi seperti obat

② Memiliki bentuk khusus seperti obat, seperti ampul

③ Cara penggunaan dan dosis seperti obat

(Sumber: “Tentang Pengawasan dan Penegakan Obat Tanpa Izin dan Tanpa Persetujuan[ja]“)

Perlu diperhatikan bahwa bukan hanya apakah mengandung bahan yang digunakan dalam obat, tetapi juga bentuk produk dan cara penggunaan dan dosis dapat dianggap sebagai obat.

Selain itu, obat tanpa izin dan tanpa persetujuan dianggap sebagai obat, sehingga akan dikenakan regulasi iklan berdasarkan Hukum Obat dan Alat Kesehatan. Pasal 68 Hukum Obat dan Alat Kesehatan melarang iklan tentang nama, metode produksi, efikasi, dan kinerja obat sebelum mendapatkan persetujuan. Jika melanggar, Anda dapat dihukum penjara hingga 2 tahun atau denda hingga 2 juta yen, atau keduanya, dan Anda mungkin menerima perintah tindakan seperti perintah penghentian iklan atau perintah pencegahan kejadian ulang.

Untuk perintah tindakan, silakan lihat artikel lain untuk penjelasan lebih lanjut.

Artikel terkait: Apa itu Sistem Denda Hukum Obat dan Alat Kesehatan? Menjelaskan Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kasus Pengurangan[ja]

Kesimpulan: Lakukan Legal Check oleh Pengacara untuk Iklan Suplemen

Seperti yang telah dijelaskan, meskipun Anda berencana untuk memproduksi dan menjual suplemen, ada kemungkinan produk tersebut dianggap sebagai ‘obat’ berdasarkan bahan yang digunakan, bentuk produk, dan tampilan iklan. Jika hal ini terjadi, Anda mungkin harus menghentikan produksi atau membayar denda karena melanggar regulasi iklan, yang dapat menimbulkan kerugian besar bagi bisnis Anda.

Jika Anda memiliki kekhawatiran sedikit pun saat memproduksi atau menjual suplemen, atau saat membuat iklan, sebaiknya konsultasikan dengan pengacara yang mengerti tentang ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’.

Legal check dan usulan perubahan ekspresi untuk iklan suplemen dan sejenisnya adalah area yang sangat memerlukan keahlian khusus. Kantor hukum Monolis telah membentuk tim hukum ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’, yang dapat menangani pengecekan artikel untuk berbagai jenis produk, mulai dari suplemen hingga obat-obatan.

Panduan Strategi dari Firma Hukum Kami

Firma Hukum Monolith adalah firma hukum dengan pengalaman kaya di bidang IT, khususnya internet dan hukum. Di firma kami, kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, suplemen dan produsen D2C seperti kosmetik, klinik, dan operator bisnis ASP. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

Bidang yang ditangani oleh Firma Hukum Monolith: Pengecekan Artikel & LP berdasarkan Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang[ja]