의약품 광고 게재에 대한 법적 규제 - '일본의약품기기법' 해설

2014년 6월 12일(일본 헤이세이 26년)에 약사법(현재의 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’, 이하 ‘약기법’이라고 합니다.)의 일부가 개정되어, 일부 의약품을 제외하고 인터넷을 통한 의약품 판매가 가능해졌습니다.

이에 따라, 인터넷에서 의약품에 관한 광고를 보는 기회가 늘었지만, 의약품에 관한 광고 중에서는 법적으로 문제가 있는 광고도 적지 않습니다.

그래서, 이 글에서는 의약품 광고 게재를 고려하고 있는 사업자분들을 대상으로, 의약품 광고에 관한 법규제를 소개하겠습니다.

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약기법에 의한 광고 규제란?

약기법은 의약품 등의 품질, 효과성 및 안전성을 확보하고, 의약품 등의 사용으로 인한 보건 위생상의 위험 발생 및 확산을 방지하기 위해 다음과 같은 규제를 실시하고 있습니다.

• 과대 광고 등의 금지 (제66조)
• 특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고 제한 (제67조)
• 승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고 금지 (제68조)

위의 규정에 위반한 경우, 보건 노동 장관 또는 도도부현 지사로부터 위반 행위의 중단, 위반 행위가 다시 이루어지지 않도록 필요한 사항 또는 이들의 실행과 관련된 공고 등 공중 보건상의 위험 발생을 방지하기에 충분한 조치를 취하라는 지시를 받을 가능성이 있습니다.

또한, 의약품에 대해 거짓이나 과대한 기사를 광고하거나 기술하거나 퍼뜨린 경우에는, 보건 노동 장관으로부터 과징금 납부 명령을 받을 가능성이 있습니다.

아래에서는 약기법에 의한 광고 규제에 대해 자세히 설명하겠습니다.

의약품의 법적 정의란?

모든 약이 ‘의약품’에 해당하는 것은 아니며, 약기법에서 정의된 정의에 해당하는 경우에 ‘약기법상의 의약품’으로 판단됩니다.

‘의약품’의 정의에 대해서는 아래의 약기법 제2조 제1항에서 규정하고 있습니다.

(정의)
제2조 이 법에서 ‘의약품’이란 다음에 열거하는 것을 말한다.
1. 일본 약국방에 수록되어 있는 것
2. 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것으로서, 기계기구 등(기계기구, 치과 재료, 의료용품, 위생용품 및 프로그램(전자 계산기에 대한 지시로서, 하나의 결과를 얻을 수 있도록 조합된 것을 말한다. 이하 같다.) 및 이를 기록한 기록 매체를 말한다. 이하 같다.)이 아닌 것(의약품 외품 및 재생 의료 등 제품 제외.)
3. 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서, 기계기구 등이 아닌 것(의약품 외품, 화장품 및 재생 의료 등 제품 제외.)

일본 약국방에 대해 들어본 적이 없는 분들도 많을 것입니다.

일본 약국방에 대해서는 보건 노동성 홈페이지에서 다음과 같이 소개하고 있습니다.

일본 약국방은 의약품, 의료기기 등의 품질, 효과성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 제41조에 의해, 의약품의 성질 및 품질의 적정을 도모하기 위해, 보건 노동 장관이 약사·식품 위생 심의회의 의견을 듣고 정한 의약품의 규격 기준서입니다.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[jp]

이 일본 약국방에 기재되어 있는 것에 대해서는 위의 제2조 제1항 제1호에 의해 ‘의약품’에 해당합니다.

또한, 일본 약국방에 기재되어 있지 않은 것 중에서도, 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것이 목적인 것이나, 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것이 목적인 것으로서, 기계기구 등이 아니며, 그리고 약기법에서 정의하는 의약품 외품 등에 해당하지 않는 경우에는, 위의 제2조 제1항 제2호나 제3호에 의해 ‘의약품’에 해당하게 됩니다.

의약품 광고 표현 규제

의약품에 관한 광고 표현 규제는 앞서 언급한 바와 같이, 과대 광고 등, 특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고와 승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고가 대상이 됩니다.

‘광고’의 정의

약기법에서 ‘광고’라는 용어가 등장하지만, 약기법에서 ‘광고’의 정의에 관한 규정은 없습니다.

약기법상의 ‘광고’에 대해서는, 아래의 ‘약사법에 따른 의약품 등의 광고의 해당성에 대해

(헤이세이 10년(1998년) 9월 29일 의약감 제148호 도도부현 보건 주관부(국)장에게 보건복지부 의약안전국 감독지도과장 통지)에서, 3가지 요건이 제시되어 있습니다.

• 고객을 유인하는 (고객의 구매 의욕을 고취시키는) 의도가 명확한 것
• 특정 의약품 등의 상품명이 명확하게 밝혀져 있는 것
• 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[jp]

특정 표현 행위가 이루어지고, 위의 3가지 요건 모두에 해당하는 경우에는, 약기법상의 ‘광고’에 해당한다고 판단됩니다.

‘광고’를 규제받는 주체

광고를 규제받는 주체로서는, 대상이 되는 의약품을 판매하고 있는 사업자만이라고 생각하는 사람도 있을지 모릅니다.

그러나, 약기법의 목적은 앞서 언급한 바와 같이, 의약품 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보와 의약품 등의 사용으로 인한 보건 위생상의 해악의 발생 및 확산의 예방입니다.

이러한 목적과의 관계에서는, 대상이 되는 의약품을 판매하고 있는 사업자뿐만 아니라, 다른 사람이 광고를 하는 경우에도 규제를 실시하지 않으면, 목적을 달성할 수 없습니다.

따라서, 약기법에서는, 광고를 규제받는 주체에 제한이 없으며, 일반인이나 의약품을 판매하고 있지 않은 사업자도, 의약품에 관한 광고를 한 경우에는, 약기법상의 규제를 받게 됩니다.

어떤 표현이 규제의 대상이 되는가

앞서 언급한 바와 같이, 약기법상의 규제의 대상이 되는 것은, 과대 광고 등의 금지(제66조), 특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고의 제한(제67조) 및 승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고의 금지(제68조)입니다.

그러므로, 아래에서는, 각각의 규제에 대해 설명하겠습니다.

과대 광고 등의 금지(제66조)

과대 광고 등의 금지에 대해서는, 약기법 제66조에서, 다음과 같이 규정하고 있습니다.

(과대 광고 등)
제66조 누구든지, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생 의료 등 제품의 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 거짓 또는 과대한 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안 된다.
2 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생 의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대하여, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.
3 누구든지, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 또는 재생 의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 음란한 문서 또는 그림을 사용해서는 안 된다.

과대 광고 등의 금지의 내용을 정리하면 다음과 같습니다.

• 의약품 등의 명칭, 제조 방법, 효능·효과, 성능에 관한 거짓·과대한 기사의 광고·기술·유포의 금지
• 의사 등이 보증한 것으로 오해를 줄 수 있는 기사의 광고·기술·유포의 금지
• 낙태 암시, 음란 문서·그림의 사용 금지

특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고의 제한(제67조)

특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고의 제한에 대해서는, 약기법 제67조에서, 다음과 같이 규정하고 있습니다.

(특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고의 제한)
제67조 정령으로 정하는 암 등의 특수 질병에 사용되는 것이 목적으로 되어 있는 의약품 또는 재생 의료 등 제품으로서, 의사 또는 치과 의사의 지도 아래 사용되지 않으면 해를 끼칠 우려가 특히 큰 것에 대하여는, 보건 노동성령으로, 의약품 또는 재생 의료 등 제품을 지정하고, 그 의약품 또는 재생 의료 등 제품에 관한 광고에 대해, 의약 관계자 이외의 일반인을 대상으로 하는 광고 방법을 제한하는 등, 해당 의약품 또는 재생 의료 등 제품의 적절한 사용의 확보를 위한 필요한 조치를 정할 수 있다.
2 보건 노동 장관은, 전항에 규정하는 특수 질병을 정하는 정령에 대하여, 그 제정 또는 폐지에 관한 내각 회의를 요구할 때에는, 미리, 약사·식품 위생 심의회의 의견을 들어야 한다. 단, 약사·식품 위생 심의회가 경미한 사항으로 인정하는 것에 대하여는, 이에 한하지 않는다.

특정 질병용 의약품 및 재생 의료 등 제품의 광고의 제한에 대해서는, 사용에 있어서, 고도의 전문성이 요구되는, 암, 육종 및 백혈병의 의약품의 의약 관계자 이외의 일반인을 대상으로 하는 광고가 제한의 대상이 됩니다.

따라서, 의료 관계자를 대상으로 하는 경우에는, 규제의 대상이 아닙니다.

승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고의 금지(제68조)

승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고의 금지에 대해서는, 약기법 제68조에서, 다음과 같이 규정하고 있습니다.

(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고의 금지)
제68조 누구든지, 제14조 제1항, 제23조의2의5 제1항 또는 제23조의2의23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생 의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의2 제1항, 제23조의2의5 제1항, 제23조의2의17 제1항, 제23조의25 제1항 또는 제23조의37 제1항의 승인 또는 제23조의2의23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안 된다.

승인 전 의약품, 의료기기 및 재생 의료 등 제품의 광고의 금지에 대해서는, 승인(또는 인증) 전의 의약품 또는 의료기기에 대하여, 그 명칭, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고가 금지의 대상이 됩니다.

요약

지금까지, 의약품 광고를 게재하려는 사업자를 대상으로 의약품 광고에 관한 법적 규제를 소개하였습니다.

의약품 광고에 대해서는, 충분히 조사하지 않고 진행하면 법률을 위반할 가능성이 있습니다.

특히 과대광고 등의 금지에 위반하는 경우가 많으므로, 의약품에 관한 광고를 하려는 사업자는 주의가 필요합니다.

의약품 광고 규제를 위반하는지 여부는, 게재하려는 광고의 내용과의 관계에서 구체적으로 판단해야 하므로, 의약품에 관한 광고를 게재하려는 사업자는 전문 지식을 가진 변호사에게 상담하는 것을 권장합니다.

본 사무소의 대책 안내

모노리스 법률 사무소는 IT, 특히 인터넷과 법률의 양면에 높은 전문성을 가진 법률 사무소입니다. 최근 몇 년 동안, 네트워크 광고를 둘러싼 우량 오인 등의 ‘일본의 경품 표시법’ 위반은 큰 문제가 되고 있으며, 법적 검토의 필요성은 점점 증가하고 있습니다. 본 사무소는 다양한 법률 규제를 고려하여, 이미 시작된 비즈니스나 시작하려는 비즈니스에 대한 법적 위험을 분석하고, 가능한 한 비즈니스를 중단하지 않고 합법화를 도모합니다. 자세한 내용은 아래 기사에서 확인하실 수 있습니다.