약기법상의 벌칙 및 체포 요건은? 피하는 포인트도 설명

제약회사나 약국 등에서는 의약품 등을 취급하며, 일본의 ‘약사법’ 체크는 일상적으로 이루어지고 있습니다. 그러나 ‘약사법’의 규제가 적용되는 대상은 이러한 사업자에게만 한정되지 않습니다. 규제 범위가 광범위하기 때문에, 규제 대상임을 모르고 ‘약사법’을 위반하는 경우도 종종 있습니다.

이 글에서는 예상치 못한 방식으로 ‘약사법’을 위반하지 않기 위해, 위반 시의 처벌과 위반을 피하는 방법에 대해 철저히 설명하겠습니다.

약기법이란?

약기법은 의약품, 의료기기 등에 대한 필요한 규제를 정하는 법률로, 정식 명칭은 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률’입니다.

이전에는 ‘약사법’으로 시행되었지만, 헤이세이 25년(2013년)에 개정되어(헤이세이 26년 시행), 명칭도 ‘약기법’으로 변경되었습니다. ‘의약품 의료기기 등 법’이라고 불리는 경우도 있습니다.

약기법의 목적

‘약기법’의 목적에 대해서는 제1조에서 다음과 같이 정하고 있습니다.

제1조(목적)

이 법은, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 및 재생의료 등 제품(이하 ‘의약품 등’이라 한다.)의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 및 이들의 사용으로 인한 보건위생상의 해악의 발생 및 확산의 예방을 위해 필요한 규제를 실시하고, 지정 약물의 규제에 관한 조치를 취하고, 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 연구개발의 촉진을 위해 필요한 조치를 취함으로써, 보건위생의 향상을 도모하는 것을 목적으로 한다.

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제1조

간단히 말하면, 약기법은 의약품 등의 품질, 유효성, 안전성의 확보 등을 위해 필요한 규제를 정하는 것을 목적 중 하나로 하고 있습니다. 이 목적을 달성하기 위해 약기법은 의약품 등에 대한 제조, 관리, 판매, 광고 등 각 단계에서 다양한 규제를 정하고 있습니다.

관련 기사: 약기법(구 약사법)이란? 목적과 규제 대상, 광고 규제를 설명[ja]

주의해야 할 규제: 판매와 광고

약기법이 정하는 규제 중에서 특히 주의가 필요한 것은 판매 규제와 광고 규제입니다.

약기법 위반으로 형사 사건이 되는 경우는 판매와 광고에 관한 위반이 대부분을 차지하고 있습니다.

경찰청의 범죄 통계 자료에 따르면, 2020년(레이와 2년)의 범죄 중 약기법 위반으로 검거된 건수는 63건으로 전년 대비 15건 증가하였습니다. 이 중 신종 코로나바이러스 감염증에 관한 약기법 위반 사례는 14건이었습니다.(경찰청 생활안전국 ‘레이와 2년에 있어서의 생활경제범죄의 검거 상황 등에 대하여[ja]‘)

또한, 2021년(레이와 3년)의 범죄 중 약기법 위반으로 검거된 건수는 46건으로, 그 중 신종 코로나바이러스 감염증에 관련된 약기법 위반 사례는 7건이었습니다.(경찰청 생활안전국 ‘레이와 3년에 있어서의 생활경제범죄의 검거 상황 등에 대하여[ja]‘)

약기법 위반 사례의 내용에 대해서는, 경시청의 통계[ja]에 따르면, 다음과 같습니다.

헤이세이 30년에 도쿄에서 발생한 약기법 위반 사례의 건수는 34건으로, 그 중 15건이 판매에 대한 것, 10건이 광고에 대한 위반으로 나타났습니다.(경시청 ‘경시청의 통계(헤이세이 30년)[ja]‘)

2019년(헤이세이 31년·레이와 원년)에 도쿄에서 발생한 약기법 위반 사례의 건수는 12건으로, 그 중 5건이 판매에 대한 것, 1건이 광고에 대한 위반으로 나타났습니다.(경시청 ‘경시청의 통계(헤이세이 31년·레이와 원년)[ja]‘)

2020년(레이와 2년)에 도쿄에서 발생한 약기법 위반 사례의 건수는 24건으로, 그 중 12건이 판매에 대한 것, 10건이 광고에 대한 위반으로 나타났습니다.(경시청 ‘경시청의 통계(레이와 2년)[ja]‘)

이러한 통계에서 약기법 위반 사건의 대부분이 판매나 광고에 관한 규제 위반이라는 것을 알 수 있습니다. 따라서 약기법 위반을 피하기 위해서는 판매나 광고에 관한 규제를 정확하게 이해하는 것이 특히 중요합니다.

약기법 위반에 해당하는 행위

여기서는 벌칙이나 체포 요건을 설명하기 전에, 약기법(일본의 ‘일본 약사법’)이 정하는 규제에 대해 설명하겠습니다.

규제 대상

일본의 ‘약기법'(Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)의 주요 규제 대상은 제1조에 명시된 바와 같이, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기, 재생의료 등 제품의 5가지(의약품 등)입니다.

‘의약품’이란, 간단히 말하면, 질병이나 부상의 진단·치료·예방에 사용되는 것이나, 인간의 신체나 기능에 영향을 주는 목적의 것을 말합니다(제2조 제1항). 구체적인 예로는, 항원특이성 검사 키트나 피임약 등이 있습니다.

‘의약부외품’이란, 간단히 말하면, 인체에 영향은 있지만, 의약품에 비해 영향이 덜한 것을 말합니다(제2조 제2항). 구체적인 예로는, 입안 냄새 제거 스프레이나 살충제, 콘택트렌즈 세척액 등이 있습니다.

‘화장품’이란, 간단히 말하면, 의약부외품에 비해 인체에 미치는 영향이 덜하며, 인간의 신체를 청결하게 하거나, 피부나 머리카락을 건강하게 유지하기 위해, 신체에 바르는 목적의 것을 말합니다(제2조 제3항). 구체적인 예로는, 일반적인 화장품, 샴푸나 치약, 스킨케어 제품이나 바디로션 등이 있습니다.

‘의료기기’란, 간단히 말하면, 신체의 구조나 기능에 영향을 주는 목적, 또는 진단·치료·예방 목적의 기계기구 등을 말합니다(제2조 제4항). 구체적인 예로는, 체온계나 봉합사, 피임용구, 전염병 진단용 프로그램 등이 있습니다.

‘재생의료 등 제품’이란, 세포에 배양 등의 가공을 한 것이나, 치료 목적으로 세포에 도입되어 체내에서 발현하는 유전자를 포함한 것을 말합니다(제2조 제9항). 구체적인 예로는, 외상성 연골 결손증에 이식하는 연골 조직 등이 있습니다.

약기법은 주로 위의 5가지를 규제 대상으로 하며, 판매나 광고에 대한 제한을 설정하고 있습니다.

약기법에 따른 판매 규제

약기법은 의약품 등에 대한 판매에 관한 규제를 설정하고 있습니다.

의약품, 고도 관리 의료기기, 재생 의료 등 제품에 대해서는, 보건 노동 장관의 허가 없이 판매업을 영위하는 것은 허용되지 않습니다(제24조). 또한, 관리 의료기기에 대해서는 판매에 대한 신고가 필요합니다(제29조의3).

이러한 규제는 ‘업으로서’ 판매를 진행하는 경우에 해당합니다. ‘업으로서’란, 반복적이고 지속적인 어떤 행위가 사업의 수행과 평가될 수 있는 경우를 말합니다. 도매업이나 소매업은 물론, 개인의 전매도 해당될 가능성이 있으므로 주의가 필요합니다.

또한, 필요한 승인이나 허가를 받지 않은 의약품 등(무승인 무허가 의약품)을 판매하는 것도 금지되어 있습니다(제55조2항, 제60조, 제62조, 제64조, 제65조의4). 특히 주의해야 할 것은, 식품 등으로 판매되고 있는 것이라도, ‘의약품’으로 판단되는 경우가 있으며, 이 경우에는 무승인 무허가 의약품으로 판매가 불법이 될 수 있습니다.

‘의약품’의 해당성에 대해서는, 판례에 따르면, 다음과 같은 기준으로 판단됩니다.

그 물건의 성분, 형태, 이름, 그 물건에 표시된 사용 목적·효능 효과·용법 용량, 판매 방법, 그 때의 설명·광고 등을 종합하여, 그 물건이 일반인의 이해에 따라 ‘사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것이 목적으로 되어 있다’고 인정되는 것을 말하며, 이것이 객관적으로 약리 작용을 가지는 것인지 아닌지를 묻지 않는다

최종판결 1982년(쇼와57년) 9월 28일 형집 36권 8호 787페이지

식품으로 판매되고 있는 것이라도, 형태나 효능 효과뿐만 아니라, 판매 방법이나 광고 등을 종합하여 ‘의약품’에 해당하는지를 판단하게 되어 있습니다.

또한, 보건 노동성 ‘의약품의 범위에 관한 기준의 일부 개정에 대해(2020년(레이와2년) 3월 31일 약생발 0331 제33호)[ja]‘에서는, 의약품적인 효능 효과를 표방한 경우에는 ‘의약품’으로 간주한다는 내용이 정해져 있습니다.

그러므로, 판매 방법이나 광고의 내용에 따라, ‘의약품’에 해당하는 것으로, 판매하는 것이 불법이 될 수 있습니다.

약기법의 광고 규제

약기법은 제66조에서 제68조까지 광고에 관한 규제를 설정하고 있습니다. 그 중에서도 특히 중요한 제66조와 제68조의 규제에 대해 설명하겠습니다.

제66조(과대 광고 등)

누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여, 명시적이든 암시적이든, 거짓이거나 과대한 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포해서는 안된다.

2 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품의 효능, 효과 또는 성능에 대해, 의사 등이 이를 보증한 것으로 오해될 우려가 있는 기사를 광고하거나, 기술하거나, 또는 유포하는 것은, 전항에 해당하는 것으로 본다.

3 누구든지, 의약품, 의약부외품, 화장품, 의료기기 또는 재생의료 등 제품에 관하여 낙태를 암시하거나, 또는 외설에 해당하는 문서 또는 그림을 사용해서는 안된다.

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제66조

제68조(승인 전 의약품, 의료기기 및 재생의료 등 제품의 광고 금지)

누구든지, 제14조 제1항, 제23조의 2의 5 제1항 또는 제23조의 2의 23 제1항에 규정하는 의약품 또는 의료기기 또는 재생의료 등 제품으로서, 아직 제14조 제1항, 제19조의 2 제1항, 제23조의 2의 5 제1항, 제23조의 2의 17 제1항, 제23조의 25 제1항 또는 제23조의 37 제1항의 승인 또는 제23조의 2의 23 제1항의 인증을 받지 않은 것에 대하여, 그 이름, 제조 방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안된다.

의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 제68조

제66조, 제68조의 규정을 정리하면, 다음의 광고가 금지되고 있다는 것을 알 수 있습니다.

1. 거짓·과대 광고
2. 의사 등이 효능 효과를 보증한 것으로 오해를 불러일으키는 광고
3. 낙태를 암시하거나 외설적인 문서·그림을 사용한 광고
4. 승인 전 의약품·의료기기 등의 광고

약기법의 ‘광고’의 정의에 대해서는, 1998년(헤이세이 10년) 9월 29일자 보건복지성 의약안전국 감독지도과장 통지(약사법에 따른 의약품 등의 광고의 해당성에 대해[ja])에서 공표되었습니다. 이에 따르면, 다음의 3가지 요건에 해당하는 경우 ‘광고’로 판단되게 됩니다.

• 고객을 유인하는(구매 의욕을 촉진시키는) 의도가 명확한 것(유인성)
• 특정 의약품 등의 상품명이 명확하게 드러나 있는 것(특정성)
• 일반인이 인식할 수 있는 상태인 것(인식성)

제66조, 제68조의 광고 규제는 ‘누구든지’라고 되어 있는 것처럼, 모든 사람에게 적용되며, 규제 대상자에 제한은 없습니다. 의료 관계자나 광고 의뢰인뿐만 아니라, 광고 대행사나 애피리에이터, 인플루언서 등도 규제 대상이며, 법인·개인은 문제되지 않습니다.

또한, 광고 매체에 대한 제한도 없으므로, 전단지나 잡지 등의 종이 매체나 웹사이트뿐만 아니라 개인의 SNS도 규제 대상이 됩니다.

관련 기사: 약기법의 광고 규제란? 합법적인 표현으로 광고를 작성하는 포인트를 설명[ja]

위반되는 광고의 판단 기준

약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)의 광고 규제 위반 여부는 일본 보건복지성의 통지인 ‘의약품 등 적정 광고 기준에 관하여[ja]‘와 ‘의약품 등 적정 광고 기준의 해설 및 주의사항 등에 관하여[ja]‘를 기반으로 판단됩니다.

의약품 등 적정 광고 기준에서는 다음의 14개 항목의 기준이 제시되어 있습니다.

1. 명칭 관련
2. 제조 방법 관련
3. 효능 효과, 성능 및 안전성 관련
4. 과량 소비 또는 남용을 촉진할 우려가 있는 광고의 제한
5. 의료용 의약품 등의 광고 제한
6. 일반 대상 광고에서의 효능 효과에 대한 표현 제한
7. 습관성 의약품의 광고에 첨부하거나 첨언해야 할 사항
8. 사용 및 취급 시 주의사항에 대해 의약품 등의 광고에 첨부하거나 첨언해야 할 사항
9. 타사 제품의 비방 광고 제한
10. 의약 관계자 등의 추천
11. 경품, 상품 등의 광고 제한
12. 불쾌, 미움, 불안 또는 공포를 줄 우려가 있는 광고의 제한
13. TV, 라디오의 제공 프로그램 등에서의 광고 처리
14. 의약품의 화장품적 또는 식품적 용법 또는 의료기기의 미용기구적 또는 건강기구적 용법에 대한 표현 제한

광고 표현이 약기법 위반인지 여부는 위의 기준에 따라 판단됩니다. 예를 들어, 3번 효능 효과에 대해서는 “승인을 요구하는 의약품 등의 효능 효과 또는 성능에 대한 표현은 승인을 받은 효능 효과 등의 범위를 초과하지 않아야 한다”고 명시되어 있으며, 허용된 범위를 초과하는 표현을 사용한 광고는 약기법 위반으로 간주됩니다.

약기법 위반이 될 수 있는 광고의 예

그렇다면, 구체적으로 어떤 광고 표현을 사용하면 일본의 ‘약기법’에 반하는 것일까요? 특히 문제가 될 수 있는 화장품, 식품에 대해, 약기법 위반이 될 수 있는 광고의 예를 살펴봅시다.

사례1: 화장품

화장품 광고에 대해서는 ‘의약품 등 적정 광고 기준’ 외에도, ‘화장품의 효능 범위의 개정에 대해[ja]‘에서도 약기법에 위반하는지의 판단 기준이 제시되어 있습니다.

여기에서는 화장품에 대한 56가지 효능 효과의 표현 범위가 정해져 있으며, 그 범위를 벗어나는 표현은 약기법 위반으로 간주됩니다.

구체적으로는, 다음과 같은 표현은 화장품에 인정된 효능 효과의 범위를 벗어나 약기법에 위반합니다.

• ‘피부의 피로를 풀고 싶다면’
• ‘피부의 깊숙한 곳까지 도달’
• ‘주름을 예방한다’
• ‘○○를 치료한다’
• ‘○○를 재생한다’
• ‘세포 유래의 힘’
• ‘최고의 디톡스를’
• ‘머리카락을 재생하고 본질적으로 개선한다’
• ‘에이징 케어로 젊어진다’
• ‘피부 질을 개선하는 에이징 케어’
• ‘이것을 사용하고 나서 미세 주름이 생기지 않았습니다!’
• ‘최고의 화장품’
• ‘빠르게 작용한다’
• ‘절대 보장’

사례2: 식품

일본의 약사법에는 식품에 관한 규정이 없습니다. 그래서 식품에 대한 광고를 어떻게 하더라도 약사법에 위반되지 않는다고 생각하는 사람들도 있을 수 있습니다.

그러나, 식품이라 할지라도 그 표시나 광고 내용이 의약품처럼 효능 효과를 주장하는 경우에는, 의약품으로 간주됩니다.

그리고 의약품으로 간주되면, 의약품으로서의 승인이 없는 이상, 제68조에 따라 광고는 약사법 위반으로 간주됩니다.

즉, 원래는 약사법의 규제 대상이 아닌 제품이라 할지라도, 의약품처럼 효능 효과를 주장하는 광고를 하는 것은 약사법 위반입니다.

그러나, ‘건강기능식품제도’에 따라, 일부 식품에 대해서는 국가가 인정한 기능 등을 표시하는 것이 허용되고 있습니다. ‘건강기능식품’에는, ①기능성표시식품, ②영양기능식품, ③특정건강용식품이 있습니다.

예를 들어, 영양성분의 이름이 칼륨인 영양기능식품은, “칼륨은 정상적인 혈압을 유지하는데 필요한 영양소입니다”라는 효과를 표시할 수 있습니다.

참고: 소비자청 ‘건강이나 영양에 관한 식품 표시제도란[ja]‘

또한, 식품에 대해서는 건강증진법의 적용이 있습니다. 이 법의 제65조 제1항은, 식품에 대해 거짓이나 과장된 표시를 하는 것을 금지하고 있습니다.

식품에 관한 광고를 할 때는, 약사법뿐만 아니라 건강증진법에도 위반되지 않도록 주의해야 합니다.

약기법 위반 시 처벌과 체포 요건

처벌

필요한 허가 없이 의약품 등의 판매업을 한 경우(제24조 위반)나, 무승인의 의약품 등을 판매한 경우(제55조 제2항 위반)에는, 형벌로서, 3년 이하의 징역·300만 엔 이하의 벌금 중 하나 또는 양쪽이 부과됩니다(제84조 제9호, 제84조 제18호).

광고 규제에 위반한 경우는 어떨까요. 약기법상의 광고 규제에 위반한 경우의 형벌로는, 2년 이하의 징역·200만 엔 이하의 벌금 중 하나 또는 양쪽이 부과됩니다(제85조 제4항 제5항).

또한, 레이와 원년(2019년) 개정 약기법에 의해 과징금 제도가 도입되었습니다.

그러므로, 거짓·과대 광고를 한 경우(제66조 제1항 위반), 고액의 과징금(위반 대상 기간의 매출에 4.5%를 곱한 금액)이 부과될 가능성이 있습니다.

참고: 약기법의 과징금 제도란? 대상이 되는 행위와 감면되는 경우를 설명[ja]

그 외에도, 판매 규제나 광고 규제에 위반한 경우, 중지 명령이나 영업 허가의 취소 등의 행정 처분이 이루어질 가능성도 있습니다.

체포 요건

그렇다면, 약기법의 규제에 위반한 경우, 체포될 수 있을까요.

체포의 요건은, ①체포의 이유와 ②체포의 필요성이 있는 것입니다. 체포의 이유란, 간단히 말하면, 형벌의 대상이 되는 행위가 있는 것입니다.

체포의 필요성이란, 도피 등의 위험이 있는 것입니다만, 체포의 필요성이 없다고 판단되는 경우는 많지 않습니다.

앞서 본 바와 같이, 약기법상의 판매 규제·광고 규제에 위반하는 것은 형벌의 대상이 됩니다. 따라서, 이러한 규제에 반한 경우, 체포의 이유가 있다고 판단되어, 체포될 가능성이 있습니다.

특히 광고 규제에 대해서는, ‘누구나’ 규제, 즉 모든 사람에게 적용되는 규제입니다. 따라서, 약기법에 반하는 광고를 게재한 경우에는, 그 광고에 관련된 사람이 누구든지, 범죄가 성립하는 이상, 체포될 가능성이 있다고 할 수 있습니다.

약기법 위반을 피하는 핵심 포인트

약기법 위반을 피하는 핵심 포인트는 주로 다음 두 가지입니다.

• 약기법의 조문뿐만 아니라, 가이드라인이나 통지 등의 성령, 판례, 행정 지도 사례 등을 잘 확인하고, 약기법의 규칙을 정확하게 이해하는 것
• 그것을 회사 내에서 공유하고, 리스크 관리 체계의 구축을 철저히 하는 것

그러나, 약기법에 관한 성령이나 판례 등은 넓은 범위에 걸쳐 있으며, 그 모든 것을 이해하는 것은 매우 어렵습니다.

특히, 약기법에 처음으로 관련되게 된 경우에는, 규칙을 잘못 이해할 가능성이 높습니다. 광고 표현이나 계약 내용의 법적 검토를 변호사에게 요청함으로써, 시간과 노력을 줄일 수 있습니다.

요약: 약기법 위반에 대한 불안이 있다면 변호사에게 상담하자

약기법(Japanese Pharmaceutical Affairs Law)은 규제 범위가 넓어서, 모르는 사이에 위반할 수도 있습니다. 약기법을 위반하지 않았는지 스스로 판단하는 것은 어려운 면도 있으므로, 조금이라도 불안한 경우에는 전문가인 변호사에게 상담하는 것을 추천합니다.

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